Forskrift
§ 8. Samsvarserklæring
Forskrift om medisinsk utstyr·Kapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser om språk·Sist endret 26. mai 2022
Samsvarserklæring
Opplysninger i samsvarserklæring skal gis på engelsk eller norsk, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 19 nr. 1 og forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 17 nr. 1.
Informasjonen i en samsvarserklæring for medisinsk utstyr skal være skrevet på enten norsk eller engelsk.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 23 mai 2022 nr. 904 (i kraft 26 mai 2022), 8 mars 2023 nr. 309 (tidligere § 10).
Sammenheng
Endringshistorikk1
Koblinger for § 8 i forskrift-om-medisinsk-utstyr.