Forskrift
§ 7. Samsvarsvurdering
Forskrift om medisinsk utstyr·Kapittel III. Utfyllende nasjonale bestemmelser om språk·Sist endret 26. mai 2022
Samsvarsvurdering
Dokumentasjon som benyttes i prosedyrene for samsvarsvurdering, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 52 nr. 1 til 7 og nummer 9 til 11, herunder teknisk dokumentasjon, samt revisjons-, vurderings- og inspeksjonsrapporter, skal gis på engelsk, jf. forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 52 nr. 12.
Dokumentasjon som benyttes i prosedyrene for samsvarsvurdering, jf. forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 48 nr. 1 til 10, herunder teknisk dokumentasjon, samt revisjons-, vurderings- og inspeksjonsrapporter, skal gis på engelsk, jf. forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 48 nr. 12.
Dokumentasjon som brukes til samsvarsvurdering av medisinsk utstyr skal være på engelsk. Dette gjelder blant annet teknisk dokumentasjon og rapporter fra revisjon, vurdering og inspeksjon.AI
Endret 20. mars 2023 · i kraft 18. mars 2023
Endringshistorikk (2)
- 20. mars 2023Forskrift om endring i forskrift om medisinsk utstyr
- 9. mars 2023Forskrift om endring i forskrift om medisinsk utstyr
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 23 mai 2022 nr. 904 (i kraft 26 mai 2022), 8 mars 2023 nr. 309 (tidligere § 9).
Sammenheng
Referert av1
Endringshistorikk2
Koblinger for § 7 i forskrift-om-medisinsk-utstyr.