Hopp til innhold
Forskrift
Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata

forskrift/2023-01-11-48·12 paragrafer·Sist endret 1. juli 2026·Utforsk grafen
I kraft 2023-01-11Kunngjort 2023-01-17Sist endret ved forskrift/2026-06-15-1084 fra 2026-07-01
Hjemmel§ 29Helsepersonelloven§ 20Helseregisterloven
Innhold12 paragrafer
§ 1

Etablering av en nasjonal løsning

Departementet kan etablere en nasjonal organisatorisk løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata fra helseregistre, jf. helseregisterloven § 20 (Helsedataservice). Løsningen skal gjelde tilgjengeliggjøring av helsedata til bruk i statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap. Løsningen skal forvaltes av Folkehelseinstituttet, som blant annet skal a) motta, behandle og koordinere søknader om tilgjengeliggjøring b) gi informasjon og veiledning til databrukere c) sørge for tjenester for databrukere d) sørge for fellestjenester for registerforvaltere knyttet til behandling av søknader om tilgjengeliggjøring fra registrene.

Departementet kan opprette en nasjonal løsning, kalt Helsedataservice, for å gjøre helsedata fra helseregistre tilgjengelige. Løsningen skal brukes til formål som forskning, statistikk og beredskap, og forvaltes av Folkehelseinstituttet.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåHelseregisterloven § 20

§ 2

Definisjoner

I denne forskriften gjelder følgende definisjoner: a) helsedata: direkte og indirekte identifiserbare helseopplysninger, jf. helseregisterloven § 2 bokstav a, og anonyme opplysninger om folks helse b) databruker: søker eller mottaker av helsedata som er eller skal bli tilgjengeliggjort etter denne forskriften § 4 c) registerforvalter: dataansvarlig for behandlingen av opplysninger i et helseregister.

Bestemmelsen forklarer hva som menes med helsedata, databruker og registerforvalter i denne forskriften. Den definerer hvem som kan søke om data og hvem som har ansvaret for helseregistrene.AI

Se ogsåHelseregisterloven § 2Forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata § 4

§ 3

Helseregistre som kan inkluderes i løsningen

Folkehelseinstituttet kan beslutte at følgende helseregistre skal inkluderes i løsningen a) Dødsårsaksregisteret b) Kreftregisteret c) Medisinsk fødselsregister d) Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS) e) Nasjonalt vaksinasjonsregister (SYSVAK) f) Norsk pasientregister (NPR) g) Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser h) System for bivirkningsrapportering i) Kommunalt pasient- og brukerregister (KPR) j) Legemiddelregisteret k) Helsearkivregisteret l) medisinske kvalitetsregistre som har nasjonal status og er hjemlet i forskrift om medisinske kvalitetsregistre m) befolkningsbaserte helseundersøkelser som Folkehelseinstituttet er dataansvarlig for n) beredskapsregistre etablert med hjemmel i helseberedskapsloven § 2-4. Før det fattes beslutning etter første ledd skal Folkehelseinstituttet rådføre seg med registerforvalteren for det aktuelle registeret. Hvilke registre som Folkehelseinstituttet har besluttet å inkludere skal fremgå av vedlegg til denne forskriften.

Folkehelseinstituttet kan bestemme hvilke helseregistre som skal være med i den nasjonale løsningen for tilgjengeliggjøring av helsedata. Før en beslutning tas, skal instituttet rådføre seg med den som forvalter registeret.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåHelseberedskapsloven § 2-4 første leddreferert av 4 →

§ 4

Avgjørelser om tilgjengeliggjøring

Folkehelseinstituttet kan etter søknad ta avgjørelser om tilgjengeliggjøring av helsedata fra helseregistre som er besluttet inkludert etter § 3. Helsedata skal tilgjengeliggjøres i samsvar med helseregisterloven § 19 tredje og fjerde ledd og § 19a, § 19b, § 19c og § 19f. Dataene skal tilgjengeliggjøres for databrukeren som anonyme opplysninger eller i en lukket og sikker analyseinfrastruktur. Direkte og indirekte personidentifiserbare helseopplysninger kan likevel tilgjengeliggjøres på andre måter dersom det er nødvendig for å oppnå formålet databrukeren har oppgitt i søknaden til Folkehelseinstituttet. Dersom tilgjengeliggjøringen krever særlig kjennskap til opplysningene i eller fra et helseregister, skal Folkehelseinstituttet rådføre seg med registerforvalteren for det aktuelle registeret. Folkehelseinstituttet kan sette vilkår for tilgjengeliggjøring av helseopplysninger dersom det er nødvendig for å verne den registrertes grunnleggende rettigheter og interesser, jf. helseregisterloven § 19 a fjerde ledd. Dette kan omfatte krav om sletting, plikt til å gi informasjon til de registrerte eller andre egnede tiltak. Folkehelseinstituttet kan også bestemme at registerforvalteren skal treffe avgjørelse om hvilke opplysninger fra registeret som skal tilgjengeliggjøres. Folkehelseinstituttet kan bestemme hvordan søknader skal utformes, og at det skal benyttes bestemte prosedyrer.

Folkehelseinstituttet avgjør om helsedata fra utvalgte registre kan utleveres etter søknad. Opplysningene skal som hovedregel være anonyme eller behandles i et lukket system, men unntak kan gjøres hvis det er nødvendig for formålet.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåForskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata § 3Helseregisterloven § 19Helseregisterloven § 19 a første leddreferert av 6 →

§ 5

Sammenstillinger

Sammenstillinger av opplysninger i registre som er besluttet inkludert i løsningen etter § 3, og opplysninger i behandlingsrettede helseregistre eller andre helseregistre, skal gjennomføres av databrukeren eller av den registerforvalteren som Folkehelseinstituttet peker ut. Folkehelseinstituttet fastsetter hvordan sammenstillingen skal skje. Sammenstillingen kan gjennomføres på grunnlag av datafiler der særskilte løpenumre er tildelt av Folkehelseinstituttet.

Regelen bestemmer hvem som kan koble sammen ulike helseopplysninger i den nasjonale løsningen. Det er enten databrukeren eller en utpekt registerforvalter som gjør dette, etter metoder fastsatt av Folkehelseinstituttet.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåForskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata § 3referert av 2 →

§ 6

Saker som krever forskningsetisk forhåndsgodkjenning

I saker der Folkehelseinstituttet kan ta avgjørelser etter § 4, og som krever forhåndsgodkjenning fra regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helseforskningsloven § 33, kan Folkehelseinstituttet motta, koordinere og videresende søknaden om forhåndsgodkjenning.

I visse saker kan Folkehelseinstituttet ta imot, koordinere og sende videre søknader om forskningsetisk forhåndsgodkjenning. Dette gjelder når slike søknader kreves fra regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåForskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata § 4Helseforskningsloven § 33

§ 7

Dispensasjon fra taushetsplikten

Folkehelseinstituttet kan fatte vedtak etter helseregisterloven § 19e og helsepersonelloven § 29e om dispensasjon fra taushetsplikten for tilgjengeliggjøring av helseopplysninger. Myndigheten gjelder opplysninger fra registre som er besluttet inkludert i løsningen etter § 3 eller som skal sammenstilles med opplysninger fra slike registre. Dersom vedtaket krever særlig kjennskap til opplysningene i eller fra et helseregister, skal Folkehelseinstituttet rådføre seg med registerforvalteren for det aktuelle registeret. Søknader etter første ledd fra Folkehelseinstituttet, behandles av Helsedirektoratet.

Folkehelseinstituttet kan vedta unntak fra taushetsplikten for å gjøre helseopplysninger tilgjengelige. Dette gjelder opplysninger fra registre som er en del av den nasjonale løsningen. Helsedirektoratet behandler søknader om dispensasjon fra Folkehelseinstituttet.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024), 15 juni 2026 nr. 1084 (i kraft 1 juli 2026).

Se ogsåForskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata § 3Helseregisterloven § 19 eHelsepersonelloven § 29 e første leddreferert av 2 →

§ 8

Betaling for tilgjengeliggjøring av opplysninger

Folkehelseinstituttet kan kreve betaling fra databrukere for tjenester og for tilgjengeliggjøring av helsedata etter § 4 og § 7. Folkehelseinstituttet kan etter avtale også fakturere brukerne for kostnadene ved tilgjengeliggjøring av data fra registrene på vegne av registerforvalterne Betalingen kan kun dekke de faktiske kostnadene knyttet til saksbehandling av databrukerens søknad og til forvaltning av løsningen. Den kan fastsettes i form av stykkpriser, standardiserte satser, timepriser og abonnementsløsninger med prisreduksjoner. Priser og informasjon om beregningsgrunnlag skal være offentlig tilgjengelig. Det skal gis varsel i rimelig tid ved endringer av priser.

Folkehelseinstituttet kan ta betalt fra brukere for tjenester og tilgjengeliggjøring av helsedata. Betalingen skal kun dekke faktiske kostnader til saksbehandling og forvaltning. Priser og beregningsgrunnlag skal være offentlig kjent.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåForskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata § 4Forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata § 7

§ 9

Klage på Folkehelseinstituttets og Helsedirektoratets avgjørelser

Databrukeren kan klage på Folkehelseinstituttets avgjørelser om tilgjengeliggjøring etter § 4 og § 5 og Folkehelseinstituttets og Helsedirektoratets vedtak om dispensasjon fra taushetsplikten etter § 7. Klagen behandles av Nasjonalt klageorgan for helsetjenesten (Helseklage). For klagesaksbehandlingen gjelder reglene i forvaltningsloven § 29 til § 34 og § 36 tilsvarende.

En databruker kan klage på avgjørelser fra Folkehelseinstituttet om tilgjengeliggjøring av data. Man kan også klage på vedtak fra Folkehelseinstituttet og Helsedirektoratet om dispensasjon fra taushetsplikten. Klager behandles av Helseklage.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåForskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata § 4Forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata § 5Forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata § 7Forvaltningsloven § 29

§ 10

Plikter for registerforvalterne

Registerforvalterne skal tilgjengeliggjøre helsedata fra registeret i samsvar med Folkehelseinstituttets avgjørelser etter § 4 og § 5. Helsedata fra helseregistre som er besluttet inkludert i løsningen etter § 3, kan bare tilgjengeliggjøres av registerforvalteren etter avgjørelser fra Folkehelseinstituttet. Dette gjelder også tilgjengeliggjøring innenfor registerforvalterens virksomhet. Andre ledd gjelder ikke for a) data som skal brukes av registerforvalteren selv eller av offentlige virksomheter til statistikk, analyse, kvalitetsforbedring, planlegging, styring eller beredskap for å ivareta oppgaver i henhold til lov, forskrift eller instruks b) data som registerforvalteren selv skal bruke til forskning som krever forhåndsgodkjenning fra regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helseforskningsloven § 33, og som ikke skal sammenstilles med data fra andre registre.

De som styrer helseregistre må følge Folkehelseinstituttets avgjørelser når de gjør helsedata tilgjengelige. Dette gjelder også for bruk internt i egen virksomhet, med visse unntak for lovpålagte oppgaver og spesifikk forskning.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).

Se ogsåForskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata § 4Forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata § 5Forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata § 3Helseforskningsloven § 33referert av 1 →

§ 11

Overgangsregler

Forskriften § 10 andre ledd, gjelder ikke for søknader om tilgjengeliggjøring som har kommet til registerforvalteren før Direktoratet for e-helse har avgjørelsesmyndighet etter § 4 første ledd. Slike søknader kan overføres til direktoratet etter avtale mellom registerforvalteren og direktoratet.

Søknader om tilgjengeliggjøring som ble mottatt før Direktoratet for e-helse fikk myndighet, følger ikke reglene i § 10 andre ledd. Slike søknader kan overføres til direktoratet hvis registerforvalteren og direktoratet er enige om det.AI

Se ogsåForskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata § 10Forskrift om nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata § 4

§ 12

Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft straks.

Denne forskriften begynner å gjelde med en gang.AI

Vanlige spørsmål

✨ AI-generert

Forenklede forklaringer laget med AI og kontrollert automatisk — les alltid selve lovteksten.

Hva heter den nasjonale løsningen for tilgjengeliggjøring av helsedata?

Departementet kan opprette en nasjonal løsning, kalt Helsedataservice, for å gjøre helsedata fra helseregistre tilgjengelige. Løsningen skal brukes til formål som forskning, statistikk og beredskap, og forvaltes av Folkehelseinstituttet.

Åpne § 1
Hva regnes som helsedata?

Bestemmelsen forklarer hva som menes med helsedata, databruker og registerforvalter i denne forskriften. Den definerer hvem som kan søke om data og hvem som har ansvaret for helseregistrene.

Åpne § 2
Hvilke helseregistre kan inkluderes i løsningen?

Folkehelseinstituttet kan bestemme hvilke helseregistre som skal være med i den nasjonale løsningen for tilgjengeliggjøring av helsedata. Før en beslutning tas, skal instituttet rådføre seg med den som forvalter registeret.

Åpne § 3
Hvem avgjør om man får tilgang til helsedata fra registrene?

Folkehelseinstituttet avgjør om helsedata fra utvalgte registre kan utleveres etter søknad. Opplysningene skal som hovedregel være anonyme eller behandles i et lukket system, men unntak kan gjøres hvis det er nødvendig for formålet.

Åpne § 4
Hvem kan gjennomføre sammenstillinger av opplysninger?

Regelen bestemmer hvem som kan koble sammen ulike helseopplysninger i den nasjonale løsningen. Det er enten databrukeren eller en utpekt registerforvalter som gjør dette, etter metoder fastsatt av Folkehelseinstituttet.

Åpne § 5
Kan Folkehelseinstituttet ta imot søknader om forskningsetisk forhåndsgodkjenning?

I visse saker kan Folkehelseinstituttet ta imot, koordinere og sende videre søknader om forskningsetisk forhåndsgodkjenning. Dette gjelder når slike søknader kreves fra regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk.

Åpne § 6
Hvem kan vedta dispensasjon fra taushetsplikten for helseopplysninger?

Folkehelseinstituttet kan vedta unntak fra taushetsplikten for å gjøre helseopplysninger tilgjengelige. Dette gjelder opplysninger fra registre som er en del av den nasjonale løsningen. Helsedirektoratet behandler søknader om dispensasjon fra Folkehelseinstituttet.

Åpne § 7
Kan Folkehelseinstituttet kreve betaling for tilgang til helsedata?

Folkehelseinstituttet kan ta betalt fra brukere for tjenester og tilgjengeliggjøring av helsedata. Betalingen skal kun dekke faktiske kostnader til saksbehandling og forvaltning. Priser og beregningsgrunnlag skal være offentlig kjent.

Åpne § 8