Artikkel 11
Uttalelse fra Myndigheten
1. Dersom Kommisjonen anmoder om en uttalelse fra Myndigheten, skal den oversende den gyldige søknaden til Myndigheten umiddelbart og senest én måned etter at den har bekreftet at søknaden er gyldig. Myndigheten skal vedta sin uttalelse senest ni måneder etter at den har mottatt en gyldig søknad.
2. Når Myndigheten vurderer tryggheten ved nye næringsmidler, skal den, dersom det er hensiktsmessig, vurdere om
a) det nye næringsmiddelet er like trygt som et næringsmiddel fra en sammenlignbar næringsmiddelkategori som allerede er brakt i omsetning i Unionen,
b) det nye næringsmiddelets sammensetning og vilkår for bruk utgjør en sikkerhetsrisiko for menneskers eller dyrs helse i Unionen,
c) et næringsmiddel som er ment å erstatte et annet næringsmiddel, skiller seg fra dette på en slik måte at vanlig konsum av det vil være ernæringsmessig uheldig for forbrukeren.
3. Myndigheten skal oversende sin uttalelse til Kommisjonen, medlemsstatene og eventuelt søkeren.
4. I behørig begrunnede tilfeller der Myndigheten anmoder søkeren om tilleggsopplysninger, kan fristen på ni måneder fastsatt i nr. 1, forlenges.
Etter samråd med søkeren skal Myndigheten fastsette en frist for framleggelse av tilleggsopplysninger og underrette Kommisjonen om denne.
Dersom Kommisjonen ikke framsetter innvendinger mot forlengelsen innen åtte virkedager etter Myndighetens underretning, skal fristen på ni måneder fastsatt i nr. 1 automatisk forlenges tilsvarende. Kommisjonen skal underrette medlemsstatene om denne forlengelsen.
5. Dersom tilleggsopplysningene nevnt i nr. 4 ikke sendes til Myndigheten innen utløpet av den forlengede fristen nevnt i samme nummer, skal Myndigheten utarbeide sin uttalelse på grunnlag av tilgjengelige opplysninger.
6. Når en søker framlegger tilleggsopplysninger på eget initiativ, skal den sende dem til Myndigheten.
I slike tilfeller skal Myndigheten avgi sin uttalelse innen fristen på ni måneder fastsatt i nr. 1.
7. Myndigheten skal gjøre tilleggsopplysningene framlagt i samsvar med nr. 4 og 6, tilgjengelig for Kommisjonen og medlemsstatene.
Meldingene nevnt i artikkel 35 nr. 2 i forordning (EU) 2015/2283, skal framlegges for Kommisjonen senest 1. januar 2019.