Artikkel 10
Framgangsmåte for godkjenning av omsetning i Unionen av et nytt næringsmiddel og ajourføring av EU-listen
►M1
1. Framgangsmåten for godkjenning av at et nytt næringsmiddel bringes i omsetning i Unionen og for ajourføring av EU-listen i henhold til artikkel 9 i denne forordningen skal innledes etter initiativ fra Kommisjonen eller på grunnlag av en søknad til Kommisjonen fra en søker i samsvar med standardiserte dataformater, dersom slike finnes, i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002. Kommisjonen skal umiddelbart gjøre søknaden tilgjengelig for medlemsstatene. Kommisjonen skal offentliggjøre et sammendrag av søknaden på grunnlag av opplysningene nevnt i nr. 2 bokstav a), b) og e) i denne artikkelen.◄M1
2. Søknaden om godkjenning skal inneholde
a) søkerens navn og adresse,
b) navnet på og beskrivelsen av det nye næringsmiddelet,
c) beskrivelsen av produksjonsprosessen(e)
d) utførlige opplysninger om det nye næringsmiddelets sammensetning,
e) vitenskapelig dokumentasjon som viser at det nye næringsmiddelet ikke utgjør en sikkerhetsrisiko for menneskers eller dyrs helse,
f) ved behov analysemetode(r),
g) et forslag til vilkår for tiltenkt bruk og særlige merkingskrav som ikke villeder forbrukeren, eller en etterprøvbar begrunnelse for hvorfor dette ikke er nødvendig.
►M1
3. Dersom Kommisjonen ber om en uttalelse fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («myndigheten»), skal myndigheten offentliggjøre søknaden i samsvar med artikkel 23 og avgi sin uttalelse om hvorvidt ajourføringen kan påvirke menneskers helse.◄M1
4. Dersom prøvingsmetodene anvendes på industrielt framstilte nanomaterialer som nevnt i artikkel 3 nr. 2 bokstav a) viii) og ix), skal søkerne legge ved en forklaring om at de er vitenskapelig egnet for nanomaterialer, og der det er relevant, om de tekniske tilpasningene eller justeringene som er gjort for å ta hensyn til disse materialenes særlige egenskaper.
5. Framgangsmåten for godkjenning av omsetning i Unionen av et nytt næringsmiddel og ajourføring av EU-listen i artikkel 9 skal avsluttes med vedtakelsen av en gjennomføringsrettsakt i samsvar med artikkel 12.
6. Som unntak fra nr. 5 kan Kommisjonen på et hvilket som helst stadium avslutte framgangsmåten og beslutte å avstå fra å foreta ajourføringen dersom den anser at en ajourføring ikke er begrunnet.
I slike tilfeller skal Kommisjonen der det er relevant, ta hensyn til medlemsstatenes synspunkter, Myndighetens uttalelse og andre berettigede faktorer som er relevante for den aktuelle ajourføringen.
Kommisjonen skal underrette søkeren og alle medlemsstatene direkte om årsakene til at den ikke anser ajourføringen som begrunnet. Kommisjonen skal offentliggjøre listen over disse søknadene.
7. Søkeren kan når som helst trekke tilbake søknaden og dermed avslutte framgangsmåten.
1. Uttalelsen fra Myndigheten skal inneholde følgende opplysninger:
a) Identiteten til og karakterisering av det tradisjonelle næringsmiddelet fra en tredjestat.
b) Vurdering av langvarig sikker bruk i en tredjestat.
c) En samlet risikovurdering som fastsetter sikkerheten ved et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat dersom det er mulig, og som setter søkelys på usikkerhet og begrensninger dersom det er relevant.
d) Konklusjoner. ►M1
e) resultatene av høringer som er gjennomført under risikovurderingsprosessen i samsvar med artikkel 32c nr. 2 i forordning (EF) nr. 178/2002. ◄M1
2. Kommisjonen kan be om tilleggsopplysninger i sin anmodning om en uttalelse fra Myndigheten.
Denne forordning trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende.
Denne forordning er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater.
Utferdiget i Brussel 19. mars 2018.
For Kommisjonen
Jean-Claude Juncker
President