Artikkel 7. Alminnelige vilkår for oppføring av nye næringsmidler på EU-listen

Kommisjonen skal bare godkjenne og oppføre et nytt næringsmiddel på EU-listen dersom det oppfyller følgende vilkår: a) næringsmiddelet utgjør, på grunnlag av den foreliggende vitenskapelige dokumentasjon, ikke noen sikkerhetsrisiko for menneskers helse, b) næringsmiddelets tiltenkte bruk villeder ikke forbrukeren, særlig ikke når næringsmiddelet er ment å erstatte et annet næringsmiddel og det foreligger en vesentlig endring i næringsverdi, c) dersom næringsmiddelet er ment å erstatte et annet næringsmiddel, kan det ikke skille seg fra dette på en slik måte at vanlig konsum av det vil være ernæringsmessig uheldig for forbrukeren. 1. Uttalelsen fra Myndigheten skal inneholde følgende opplysninger: a) Identiteten til det nye næringsmiddelet. b) Vurderingen av produksjonsprosessen. c) Opplysninger om sammensetning. d) Spesifikasjoner. e) Erfaringene med bruk av det nye næringsmiddelet og/eller dets opprinnelse. f) Foreslåtte bruksområder og bruksnivåer og forventet inntak. g) Opptak, fordeling, stoffskifte og utskilling (ADME). h) Opplysninger om næringsinnhold. i) Toksikologiske opplysninger. j) Allergiframkallende evne. k) En samlet risikovurdering for det nye næringsmiddelet med foreslåtte bruksområder og bruksnivåer og som setter søkelys på usikkerhet og begrensninger dersom det er relevant. l) Dersom eksponeringen gjennom kosten overstiger de veiledende helsebaserte verdiene fastsatt i den samlede risikovurderingen, skal eksponeringsvurderingen av det nye næringsmiddelet være detaljert og angi bidraget til den samlede eksponeringen for hver næringsmiddelkategori eller hvert næringsmiddel hvis bruk er eller søkes godkjent. m) Konklusjoner. ►M1 n) resultatene av høringer som er gjennomført under risikovurderingsprosessen i samsvar med artikkel 32c nr. 2 i forordning (EF) nr. 178/2002. ◄M1 2. Kommisjonen kan be om tilleggsopplysninger i sin anmodning om en uttalelse fra Myndigheten. 1. Ved mottak av en melding om et tradisjonelt næringsmiddel fra et tredjeland skal Kommisjonen uten unødig opphold kontrollere om det aktuelle næringsmiddelet faller inn under virkeområdet for forordning (EU) 2015/2283, og om meldingen oppfyller kravene fastsatt i artikkel 3, 5 og 6 i forordning (EF) nr. 178/2002. 2. Kommisjonen kan rådføre seg med medlemsstatene og myndigheten om hvorvidt meldingen oppfyller kravene nevnt i nr. 1. Medlemsstatene og myndigheten skal meddele Kommisjonen sine synspunkter innen 30 virkedager. 3. Kommisjonen kan be søkeren om tilleggsopplysninger med hensyn til meldingens gyldighet og skal i så fall underrette søkeren om fristen for å gi disse opplysningene. 4. Som unntak fra nr. 1 i denne artikkelen og uten at det berører artikkel 14 i forordning (EU) 2015/2283 og artikkel 32b nr. 4 og 5 i forordning (EF) nr. 178/2002, kan en melding anses som gyldig selv om den ikke inneholder alle opplysningene som kreves i henhold til artikkel 3, 5 og 6 i denne forordningen, forutsatt at søkeren har gitt en tilfredsstillende begrunnelse for hver manglende opplysning. 5. Kommisjonen skal underrette søkeren, medlemsstatene og myndigheten om hvorvidt meldingen anses som gyldig eller ikke. Dersom meldingen ikke anses som gyldig, skal Kommisjonen begrunne dette. ◄M1 ►M1 1. Underretningen nevnt i artikkel 6 nr. 5 i denne forordning skal inneholde følgende: a) Navnet på og en beskrivelse av vedkommende næringsmiddel. b) En erklæring om hvorvidt vedkommende næringsmiddel er nytt, ikke nytt eller ikke nytt bare i kosttilskudd. c) Begrunnelsene for erklæringen nevnt i bokstav b). d) Dersom næringsmiddelet er et nytt næringsmiddel, den mest passende næringsmiddelkategorien det hører inn under i henhold til Artikkel 3(2) i forordning (EU) 2015/2283. 2. Kommisjonen skal uten opphold gjør opplysningene om statusen som nytt næringsmiddel offentlig tilgjengelig på Kommisjonens nettside.