EU-liste over godkjente nye næringsmidler
1. Kommisjonen skal utarbeide og ajourføre en EU-liste over nye næringsmidler som er godkjent for omsetning i Unionen i samsvar med artikkel 7, 8 og 9 («EU-listen»).
2. Bare nye næringsmidler som er godkjent og oppført på EU-listen, kan bringes i omsetning i Unionen som sådan, eller brukes i eller på næringsmidler i samsvar med vilkårene for bruk og merkingskravene angitt der.
1. Ved mottak av en søknad skal Kommisjonen uten unødig opphold kontrollere om søknaden faller inn under virkeområdet for forordning (EU) 2015/2283, og om søknaden oppfyller kravene fastsatt i artikkel 10 nr. 2 i nevnte forordning, artikkel 3–5 i denne forordningen og artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002.
2. Kommisjonen kan rådføre seg med medlemsstatene og myndigheten om hvorvidt søknaden oppfyller de relevante kravene nevnt i nr. 1. Myndigheten skal meddele Kommisjonen sine synspunkter innen 30 virkedager.
3. Kommisjonen kan be søkeren om tilleggsopplysninger med hensyn til søknadens gyldighet og skal i så fall underrette søkeren om fristen for å gi disse opplysningene.
4. Som unntak fra nr. 1 i denne artikkelen og uten at det berører artikkel 10 nr. 2 i forordning (EU) 2015/2283 og artikkel 32b nr. 4 og 5 i forordning (EF) nr. 178/2002, kan en søknad anses som gyldig selv om den ikke inneholder alle opplysningene som kreves i henhold til artikkel 3–5 i denne forordningen, forutsatt at søkeren har gitt en tilfredsstillende begrunnelse for hver manglende opplysning.
5. Kommisjonen skal underrette søkeren, medlemsstatene og myndigheten om hvorvidt søknaden anses som gyldig eller ikke. Dersom søknaden ikke anses som gyldig, skal Kommisjonen begrunne dette.
◄M1
1. Den dokumentasjonen som framlegges for å underbygge en melding eller en søknad om godkjenning av et tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat, skal gjøre det mulig å vurdere langvarig sikker bruk av det tradisjonelle næringsmiddelet fra en tredjestat.
2. Søkeren skal framlegge en kopi av dokumentasjonen om framgangsmåten som ble fulgt ved innsamling av dataene.
3. Søkeren skal gi en beskrivelse av strategien for sikkerhetsvurderingen og begrunne hvorfor særskilte undersøkelser eller opplysninger tas med eller utelukkes.
4. Søkeren skal foreslå en overordnet konklusjon om sikkerheten ved den foreslåtte bruken av det tradisjonelle næringsmiddelet fra en tredjestat. Den overordnede vurderingen av de mulige risikoene for menneskers helse skal foretas med hensyn til kjent eller sannsynlig eksponering av mennesker.
►M1
1. Mottakerstaten skal konkludere om et næringsmiddels status som nytt næringsmiddel innen 4 måneder fra datoen da den traff sin avgjørelse om gyldigheten av anmodningen om samråd.
2. Dersom mottakerstaten fastslår at den ikke har tilstrekkelig bevis til å treffe avgjørelse om et næringsmiddels status som nytt næringsmiddel, kan det anmode den driftsansvarlige for et næringsmiddelforetak om å gi tilleggsopplysninger. Fristen for anmodningen skal fastsettes sammen med den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket.
Mottakerstaten kan rådføre seg med de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen om dette.
3. Uten at nr. 4 berøres skal en anmodning om tilleggsopplysninger i henhold til nr. 2 ikke innebære at tidsrommet nevnt i nr. 1 forlenges.
4. I behørig begrunnede tilfeller kan mottakerstaten forlenge perioden nevnt i nr. 1 med høyst 4 måneder. Mottakerstaten skal informere den driftsansvarlige for et næringsmiddelforetak, de andre medlemsstatene og Kommisjonen om sin avgjørelse og gi en begrunnelse.
5. Når mottakerstaten har konkludert om et næringsmiddels status som nytt næringsmiddel, skal den uten opphold underrette den driftsansvarlige for et næringsmiddelforetak, de andre medlemsstatene og Kommisjonen om sin avgjørelse og skal gi en begrunnelse, i samsvar med artikkel 7 i denne forordning.