Artikkel 5. Gjennomføringsmyndighet med hensyn til definisjonen av nytt næringsmiddel

Kommisjonen kan på eget initiativ eller på anmodning fra en medlemsstat gjennom gjennomføringsrettsakter bestemme om et bestemt næringsmiddel omfattes av definisjonen av nytt næringsmiddel som fastsatt i artikkel 3 nr. 2 bokstav a). Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 30 nr. 3. 1. Den dokumentasjonen som framlegges for å underbygge en søknad om godkjenning av et nytt næringsmiddel, skal gjøre det mulig å foreta en omfattende risikovurdering av det nye næringsmiddelet. 2. Dersom søknaden om godkjenning av et nytt næringsmiddel innebærer bruk av industrielt framstilte nanomaterialer som nevnt i bokstav a), viii) og ix) i artikkel 3 nr. 2 i forordning (EU) 2015/2283, skal søkeren framlegge prøvingsmetoder for påvisning og karakterisering i samsvar med kravene i artikkel 10 nr. 4 i nevnte forordning. 3. Søkeren skal framlegge en kopi av dokumentasjonen om framgangsmåten og strategien som ble fulgt ved innsamling av dataene. 4. Søkeren skal gi en beskrivelse av strategien for sikkerhetsvurderingen og strategien for den tilsvarende toksikologiske prøvingen og begrunne hvorfor særskilte undersøkelser eller opplysninger tas med eller utelukkes. 5. Søkeren skal på anmodning framlegge rådataene for hver enkelt undersøkelse, uansett om de er offentliggjort eller ikke, som er foretatt av søkeren eller på dens vegne for å underbygge søknaden. Disse opplysningene omfatter data som brukes til å generere konklusjonene av de enkelte undersøkelsene og resultatene av undersøkelsene. 6. Dersom det ikke kan utelukkes at et nytt næringsmiddel som er beregnet på en bestemt gruppe av befolkningen, også vil bli brukt av andre grupper av befolkningen, skal de sikkerhetsopplysningene som gis, også omfatte disse andre gruppene. 7. For hver biologiske eller toksikologiske undersøkelse skal søkeren presisere om prøvematerialet er i samsvar med den foreslåtte eller eksisterende spesifikasjonen. Dersom prøvematerialet skiller seg fra spesifikasjonen, skal søkeren dokumentere at opplysningene er relevante for det aktuelle nye næringsmiddelet. Toksikologiske undersøkelser skal utføres i anlegg som oppfyller kravene i direktiv 2004/10/EF eller, dersom de utføres utenfor Unionens territorium, skal OECDs prinsipper for god laboratoriepraksis følges. Søkeren skal framlegge dokumentasjon på at disse kravene er oppfylt, og skal begrunne ethvert avvik fra standardprotokollene. 8. Søkeren skal foreslå en overordnet konklusjon om sikkerheten ved den foreslåtte bruken av det nye næringsmiddelet. Den overordnede vurderingen av de mulige risikoene for menneskers helse skal foretas med hensyn til kjent eller sannsynlig eksponering av mennesker. ►M1 I tillegg til opplysningene angitt i artikkel 14 i forordning (EU) 2015/2283, skal meldingene og søknadene inneholde følgende administrative opplysninger: a) Navn, adresse og kontaktopplysninger til den personen som er ansvarlig for dokumentasjonen og har fått fullmakt til å kommunisere med Kommisjonen på vegne av søkeren. b) Dato for innsending av dokumentasjonen. c) Innholdsfortegnelse for dokumentasjonen. d) En detaljert oversikt over dokumentene som er vedlagt dokumentasjonen, herunder henvisninger til titler, bind og sider. ►M1 e) Dersom søkeren i samsvar med artikkel 23 i forordning (EF) nr. 2015/2283 inngir en anmodning om fortrolig behandling av visse opplysninger i dokumentasjonen, herunder tilleggsopplysninger, en liste over de opplysningene som skal behandles fortrolig, sammen med en verifiserbar begrunnelse som viser hvordan offentliggjøring av disse opplysningene kan skade søkerens interesser i vesentlig grad. f) En liste over de undersøkelsene som er inngitt til støtte for søknaden, herunder opplysninger som viser overholdelse av artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002. ◄M1 1. Mottakerstaten skal uten opphold kontrollere om anmodningen om samråd er i samsvar med kravene i artikkel 4. 2. Dersom den driftsansvarlige for et næringsmiddelforetak framlegger utilstrekkelige opplysninger i anmodningen om samråd, skal mottakerstaten be den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket om tilleggsopplysninger, eller foreta relevante ajourføringer av anmodningen om samråd innenfor fristen angitt av mottakerstaten. 3. Anmodningen om samråd skal anses som ugyldig dersom: a) den driftsansvarlige for et næringsmiddelforetak ikke gir de tilleggsopplysningene det er anmodet om, eller en ajourført anmodning om samråd innenfor tidsrommet angitt av mottakerstaten, b) De framlagte tilleggsopplysningene er ikke tilstrekkelige til å konkludere med at anmodningen om samråd er gyldig. 4. Mottakerstaten skal treffe avgjørelse om gyldigheten av anmodningen om samråd, og uten opphold informere den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket, de andre medlemsstatene og Kommisjonen om avgjørelsen. Dersom anmodningen om samråd ikke anses gyldig, skal mottakerstaten grunngi konklusjonen.