Artikkel 4. Framgangsmåte for fastsettelse av status som nytt næringsmiddel

1. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal kontrollere om næringsmiddelet som de har til hensikt å bringe i omsetning i Unionen, omfattes av denne forordning. 2. Dersom driftsansvarlige for næringsmiddelforetak er usikre på om et næringsmiddel som de har til hensikt å bringe i omsetning i Unionen, omfattes av denne forordning, skal de først rådføre seg med den medlemsstat der de har til hensikt å bringe det nye næringsmiddelet i omsetning. Driftsansvarlige for næringsmiddelforetak skal gi medlemsstaten de opplysninger de trenger for å kunne fastslå om et næringsmiddel omfattes av denne forordning. 3. For å fastslå om et næringsmiddel omfattes av denne forordning, kan medlemsstatene rådføre seg med de øvrige medlemsstatene og Kommisjonen. 4. Kommisjonen skal gjennom gjennomføringsrettsakter angi saksbehandlingstrinnene i samrådsprosessen fastsatt i nr. 2 og 3, herunder tidsfrister og hvordan statusen skal offentliggjøres. Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 30 nr. 3. I tillegg til opplysningene angitt i artikkel 10 nr. 2 i forordning (EU) 2015/2283 skal søknaden inneholde følgende administrative data: a) Navn, adresse og kontaktopplysninger for produsenten(e) av det nye næringsmiddelet, dersom disse er forskjellige fra søkerens. b) Navn, adresse og kontaktopplysninger for den personen som er ansvarlig for dokumentasjonen og har fått fullmakt til å kommunisere med Kommisjonen og myndigheten på vegne av søkeren. c) Dato for innsending av dokumentasjonen. d) En innholdsfortegnelse for dokumentasjonen. e) En detaljert oversikt over dokumentene som er vedlagt dokumentasjonen, herunder henvisninger til titler, bind og sider. f) Dersom søkeren i samsvar med artikkel 23 i forordning (EU) 2015/2283 inngir en anmodning om fortrolig behandling av visse opplysninger i dokumentasjonen, herunder tilleggsopplysninger, en liste over de opplysningene som skal behandles fortrolig, sammen med en verifiserbar begrunnelse som viser hvordan offentliggjøring av disse opplysningene kan skade søkerens interesser i vesentlig grad. g) Dersom produksjonsprosessen involverer fortrolige opplysninger, et ikke-fortrolig sammendrag av produksjonsprosessen. h) Separat vedlagte opplysninger og forklaringer som underbygger søkerens rett til å kunne vise til eiendomsrettslig beskyttet vitenskapelig dokumentasjon eller data i samsvar med artikkel 26 i forordning (EU) 2015/2283. i) En liste over de undersøkelsene som er inngitt til støtte for søknaden, herunder opplysninger som viser overholdelse av artikkel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002. ◄M1 ►M1 1. Søknaden skal bestå av a) et følgebrev, b) teknisk dokumentasjon, c) et sammendrag av dokumentasjonen, d) behørig begrunnede sikkerhetsrelaterte innvendinger som nevnt i artikkel 15 nr. 2 i forordning (EU) 2015/2283, e) søkerens svar på behørig begrunnede sikkerhetsrelaterte innvendinger. Inntil det er vedtatt standardiserte dataformater i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal søknaden sendes inn via Kommisjonens elektroniske innsendingssystem i et elektronisk format som gjør det mulig å laste ned, skrive ut og søke i dokumenter. Etter at det er vedtatt standardiserte dataformater i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal søknaden sendes inn via Kommisjonens elektroniske innsendingssystem i samsvar med disse standardiserte dataformatene. ◄M1 2. Følgebrevet nevnt i nr. 1 bokstav a), skal utformes i samsvar med malen i vedlegg II. 3. Den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 1 bokstav b), skal inneholde følgende: a) De administrative opplysningene nevnt i artikkel 5. b) De vitenskapelige dataene nevnt i artikkel 6. 4. Dersom søkeren framlegger en søknad om å endre bruksvilkår, spesifikasjoner, særlige krav til merking eller krav om overvåking etter markedsføring av et godkjent tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat, skal søkeren ikke nødvendigvis framlegge alle opplysninger som kreves i henhold til artikkel 6, dersom søkeren gir en etterprøvbar begrunnelse som forklarer at de foreslåtte endringene ikke påvirker resultatene av den eksisterende sikkerhetsvurderingen. ►M1 5. Sammendraget av dokumentasjonen nevnt i nr. 1 bokstav c) skal dokumentere at bruken av et tradisjonelt næringsmiddel fra et tredjeland er i samsvar med vilkårene fastsatt i artikkel 7 i forordning (EU) 2015/2283. Sammendraget av dokumentasjonen skal ikke inneholde noen opplysninger som er gjenstand for en anmodning om fortrolig behandling i henhold til artikkel 23 i forordning (EU) 2015/2283 og artikkel 39a i forordning (EF) nr. 178/2002. ◄M1 1. Anmodningen om samråd skal framlegges elektronisk til mottakermedlemslandet og skal bestå av følgende: a) Et følgebrev, b) teknisk dokumentasjon, c) vedlegg, d) en forklarende note som tydeliggjør formålet med og relevansen av den framlagte dokumentasjonen. 2. Følgebrevet nevnt i nr. 1 bokstav a) skal utformes i samsvar med malen i vedlegg I. 3. Den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 1 bokstav b) skal inneholde de opplysningene som er nødvendige for at mottakerstaten kan treffe en avgjørelse om det nye næringsmiddelets status, og skal utarbeides i samsvar med malen fastsatt i vedlegg II. 4. Som unntak fra nr. 3 behøver en søker ikke å gi alle opplysningene nevnt i vedlegg II, forutsatt at søkeren har framlagt en kontrollerbar begrunnelse for hver opplysning som er utelatt.