Definisjoner
1. I denne forordning får definisjonene fastsatt i artikkel 2 og 3 i forordning (EF) nr. 178/2002, anvendelse.
2. I denne forordning menes dessuten med:
a) «nytt næringsmiddel» ethvert næringsmiddel som ikke i vesentlig grad har blitt brukt til konsum i Unionen før 15. mai 1997, uavhengig av datoene for medlemsstatenes tiltredelse til Unionen, og som tilhører minst én av følgende kategorier: i) næringsmiddel med en ny eller forsettlig endret molekylstruktur, dersom denne strukturen ikke har blitt brukt som eller i et næringsmiddel i Unionen før 15. mai 1997, ii) næringsmiddel som består av, er isolert fra eller framstilt av mikroorganismer, sopp eller alger, iii) næringsmiddel som består av, er isolert fra eller framstilt av materiale av mineralsk opprinnelse, iv) næringsmiddel som består av, er isolert fra eller framstilt av planter eller deler av planter, unntatt når det foreligger langvarig sikker bruk som næringsmiddel i Unionen, og som består av, er isolert fra eller framstilt fra et anlegg eller andre sorter av den samme arten, frambrakt ved: -) tradisjonelle formeringsmetoder som har blitt brukt til produksjon av næringsmidler i Unionen før 15. mai 1997, eller -) ikke-tradisjonelle formeringsmetoder som ikke har blitt brukt til produksjon av næringsmidler i Unionen før 15. mai 1997, dersom slike metoder ikke medfører vesentlige endringer i næringsmiddelets sammensetning eller struktur, påvirker dets næringsverdi, metabolisme eller innhold av uønskede stoffer, v) næringsmiddel som består av, er isolert fra eller framstilt av dyr eller deler av dyr, unntatt dyr frambrakt ved tradisjonelle formeringsmetoder som har vært brukt til produksjon av næringsmidler i Unionen før 15. mai 1997, og det kan vises til langvarig sikker bruk av næringsmiddelet fra disse dyrene som næringsmiddel i Unionen. vi) næringsmiddel som består av, er isolert fra eller framstilt av cellekultur eller vevskultur fra dyr, planter, mikroorganismer, sopp eller alger, vii) næringsmiddel som er et resultat av en produksjonsprosess som før 15. mai 1997 ikke ble brukt i Unionen til næringsmiddelproduksjon, og som medfører vesentlige endringer i næringsmiddelets sammensetning eller struktur, påvirker dets næringsverdi, metabolisme eller innhold av uønskede stoffer, viii) næringsmiddel som består av industrielt framstilte nanomaterialer som definert i bokstav f) i dette nummer, ix) vitaminer, mineraler og andre stoffer som brukes i samsvar med direktiv 2002/46/EF, forordning (EF) nr. 1925/2006 eller forordning (EU) nr. 609/2013, dersom -) en produksjonsprosess som før 15. mai 1997 ikke ble brukt i Unionen til næringsmiddelproduksjon, har vært brukt som nevnt i bokstav a) vii) i dette nummer, eller -) de inneholder eller består av industrielt framstilte nanomaterialer som definert i bokstav f) i dette nummer, x) næringsmiddel som utelukkende brukes i kosttilskudd i Unionen før 15. mai 1997, der det er beregnet på bruk i andre næringsmidler enn kosttilskudd som definert i artikkel 2 bokstav a) i direktiv 2002/46/EF,
b) «langvarig sikker bruk som næringsmiddel i en tredjestat» at tryggheten for det aktuelle næringsmiddelet er bekreftet med opplysninger om sammensetning og erfaring med kontinuerlig bruk i minst 25 år i vanlig kosthold for et vesentlig antall mennesker i minst én tredjestat, før innsending av meldingen nevnt i artikkel,
c) «tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat» et nytt næringsmiddel som definert i bokstav a) i dette nummer, bortsett fra nye næringsmidler som nevnt i bokstav a) i), iii), vii), viii), ix) og x), fra primærproduksjon som definert i artikkel 3 nr. 17 i forordning (EF) nr. 178/2002, der det kan vises til langvarig sikker bruk som næringsmiddel i en tredjestat,
d) «søker» medlemsstaten, tredjestaten eller den berørte part, som kan representere flere berørte parter, og som har sendt inn til Kommisjonen en søknad i samsvar med artikkel 10 eller artikkel 16 eller en melding i samsvar med artikkel 14,
e) «gyldig» når det gjelder en søknad eller en melding som omfattes av denne forordning, en søknad eller melding som inneholder de opplysninger som kreves for risikovurdering og godkjenning,
f) «industrielt framstilt nanomateriale» materiale som er forsettlig framstilt, og som har én eller flere dimensjoner i størrelsesordenen 100 nm eller mindre, eller som har en indre struktur eller overflate som består av atskilte funksjonelle deler der mange har én eller flere dimensjoner i størrelsesordenen 100 nm eller mindre, herunder strukturer, agglomerater eller aggregater som kan være større enn 100 nm, men som bevarer egenskaper som er karakteristiske for nanostørrelser. Blant egenskapene som kjennetegner nanostørrelser, er i) egenskaper som er knyttet til det aktuelle materialets store spesifikke overflateareal, og/eller ii) spesifikke fysisk-kjemiske egenskaper som skiller seg fra egenskapene til det samme materialet i ikke-nanoform.
►M1
1. Søknaden skal bestå av
a) et følgebrev,
b) teknisk dokumentasjon,
c) et sammendrag av dokumentasjonen.
Inntil det er vedtatt standardiserte dataformater i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal søknaden sendes inn via Kommisjonens elektroniske innsendingssystem i et elektronisk format som gjør det mulig å laste ned, skrive ut og søke i dokumenter. Etter at det er vedtatt standardiserte dataformater i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal søknaden sendes inn via Kommisjonens elektroniske innsendingssystem i samsvar med disse standardiserte dataformatene.
◄M1
2. Følgebrevet nevnt i nr. 1 bokstav a), skal utformes i samsvar med malen i vedlegg I.
3. Den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 1 bokstav b), skal inneholde følgende:
a) De administrative opplysningene nevnt i artikkel 4.
b) De vitenskapelige dataene nevnt i artikkel 5.
4. Dersom søkeren framlegger en søknad om å endre bruksvilkår, spesifikasjoner, andre særlige krav til merking eller krav om overvåking etter markedsføring av et godkjent nytt næringsmiddel, skal søkeren ikke nødvendigvis framlegge alle opplysninger som kreves i henhold til artikkel 5 i denne forordning, dersom søkeren gir en etterprøvbar begrunnelse som forklarer at de foreslåtte endringene ikke påvirker resultatene av den eksisterende risikovurderingen.
►M1
5. I tillegg til opplysningene nevnt i bokstav a), b) og e) i artikkel 10 nr. 2 i forordning (EU) 2015/2283 skal sammendraget av dokumentasjonen nevnt i nr. 1 bokstav c) i denne artikkelen gi en begrunnelse for hvorfor bruken av det nye næringsmiddelet er i samsvar med vilkårene fastsatt i artikkel 7 i forordning (EU) 2015/2283. Sammendraget av dokumentasjonen skal ikke inneholde noen opplysninger som er gjenstand for en anmodning om fortrolig behandling i henhold til artikkel 23 i forordning (EU) 2015/2283 og artikkel 39a i forordning (EF) nr. 178/2002.
◄M1
►M1
►M1
1. En melding skal bestå av
a) et følgebrev,
b) teknisk dokumentasjon,
c) et sammendrag av dokumentasjonen.
Inntil det er vedtatt standardiserte dataformater i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal meldingen sendes inn via Kommisjonens elektroniske innsendingssystem i et elektronisk format som gjør det mulig å laste ned, skrive ut og søke i dokumenter. Etter at det er vedtatt standardiserte dataformater i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, skal meldingen sendes inn via Kommisjonens elektroniske innsendingssystem i samsvar med disse standardiserte dataformatene.
◄M1
2. Følgebrevet nevnt i nr. 1 bokstav a), skal utformes i samsvar med malen i vedlegg I.
3. Den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 1 bokstav b), skal inneholde følgende:
a) De administrative opplysningene nevnt i artikkel 5.
b) De vitenskapelige dataene nevnt i artikkel 6.
4. Dersom søkeren framlegger en melding om å endre bruksvilkår, spesifikasjoner, særlige krav til merking eller krav om overvåking etter markedsføring av et godkjent tradisjonelt næringsmiddel fra en tredjestat, skal søkeren ikke nødvendigvis framlegge alle opplysninger som kreves i henhold til artikkel 6, dersom søkeren gir en etterprøvbar begrunnelse som forklarer at de foreslåtte endringene ikke påvirker resultatene av den eksisterende sikkerhetsvurderingen.
►M1
5. Sammendraget av dokumentasjonen nevnt i nr. 1 bokstav c) skal dokumentere at bruken av et tradisjonelt næringsmiddel fra et tredjeland er i samsvar med vilkårene fastsatt i artikkel 7 i forordning (EU) 2015/2283. Sammendraget av dokumentasjonen skal ikke inneholde noen opplysninger som er gjenstand for en anmodning om fortrolig behandling i henhold til artikkel 23 i forordning (EU) 2015/2283 og artikkel 39a i forordning (EF) nr. 178/2002.
◄M1
1. Den driftsansvarlige for næringsmiddelforetaket skal rådføre seg med mottakerstaten som angitt i artikkel 4(2) i forordning (EU) 2015/2283 ved å framlegge en anmodning om samråd for medlemsstaten.
2. Dersom den driftsansvarlige for et næringsmiddelforetak har til hensikt å bringe næringsmiddelet i omsetning samtidig i flere medlemsstater, vedkommende driftsansvarlige framlegge anmodningen om samråd bare til én av disse medlemsstatene.