§ 7. Søknad om forhåndsgodkjenning

Søknad om forhåndsgodkjenning av et forskningsprosjekt skal sammen med forskningsprotokollen sendes til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Søknad om forhåndsgodkjenning skal skje på fastsatt skjema og skal minst inneholde a) opplysninger om forskningsansvarlig og prosjektleder med dennes kvalifikasjoner b) en beskrivelse av prosjektet gitt på en allment forståelig måte, herunder med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet c) opplysninger om hvilke kriterier prosjektet legger til grunn for å velge ut forskningsdeltakere og hvordan disse skal rekrutteres d) opplysninger om informasjon til forskningsdeltakerne, personvern og samtykke, herunder hvordan samtykke skal innhentes eller eventuelt nærmere informasjon om og begrunnelse for hvorfor samtykke ikke skal innhentes e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere f) opplysninger om sikkerhet, interesser, herunder opplysninger om finansieringskilder, eventuelle interessekonflikter og økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet, og offentliggjøring av resultater. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan kreve nærmere opplysninger om prosjektet før endelig vedtak blir fattet. Søknad om forhåndsgodkjenning skal som hovedregel utformes på norsk. Dersom prosjektet i hovedsak skal utføres i utlandet, kan søknaden utformes på engelsk.