Hopp til innhold
Forskrift
Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om overføring av biobankmateriale til utlandet

forskrift/2004-02-26-511·14 paragrafer·Sist endret 17. januar 2013·Utforsk grafen
I kraft 2004-03-01Kunngjort 2004-03-16Sist endret ved forskrift/2013-01-17-61
Hjemmel§ 10Behandlingsbiobankloven

Formål

Formålet med forskriften er å regulere unntak fra hovedregelen om godkjenning fra departementet ved overføring av biobankmateriale til utlandet. Unntak kan gjøres når det av hensyn til alminnelig internasjonalt samarbeid synes forsvarlig og hensiktsmessig, og biobankmaterialet utnyttes til individets og samfunnets beste. Forskriften skal sikre at slik overføring av biobankmateriale over landegrensene skjer innenfor betryggende rammer.

Innhold14 paragrafer

Kapittel 1. Formål og definisjoner

§ 1

Formål

Formålet med forskriften er å regulere unntak fra hovedregelen om godkjenning fra departementet ved overføring av biobankmateriale til utlandet. Unntak kan gjøres når det av hensyn til alminnelig internasjonalt samarbeid synes forsvarlig og hensiktsmessig, og biobankmaterialet utnyttes til individets og samfunnets beste. Forskriften skal sikre at slik overføring av biobankmateriale over landegrensene skjer innenfor betryggende rammer.

Forskriften gjør unntak fra hovedregelen om at departementet må godkjenne overføring av biobankmateriale til utlandet. Unntak kan gjøres når det er forsvarlig og hensiktsmessig for internasjonalt samarbeid, og materialet brukes til beste for individet og samfunnet.AI

§ 2

Definisjoner

I denne forskrift forstås med: a) anonymt/anonymisert biobankmateriale: Biobankmateriale der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at biobankmaterialet ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson. b) avidentifisert biobankmateriale: Biobankmateriale der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at materialet ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identiteten bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet. c) diagnostisk biobank og behandlingsbiobank: En samling humant biologisk materiale som er avgitt for medisinsk undersøkelse, diagnostikk og behandling. d) forskningsbiobank: En samling humant biologisk materiale og opplysninger som direkte fremkommer ved analyse av dette materialet, og som anvendes eller skal anvendes til forskning. e) humant biologisk materiale: Organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker. f) human cellekultur: Kultur av celler som er etablert fra humane celler eller vev og som dyrkes in vitro i laboratoriet.

Bestemmelsen forklarer hva ord som biobank, humant biologisk materiale og human cellekultur betyr i forskriften. Den skiller også mellom anonymt og avidentifisert materiale, og mellom diagnostiske biobanker, behandlingsbiobanker og forskningsbiobanker.AI

Kapittel 2. Overføring til utlandet uten særskilt godkjenning

§ 3

Anonymt eller avidentifisert materiale

Anonymt eller avidentifisert biobankmateriale kan som ledd i alminnelig internasjonalt samarbeid overføres til utlandet uten godkjenning fra departementet når følgende tre vilkår er oppfylt: 1) biobanken er forankret i Norge, 2) overføring skjer kun for å få gjennomført analyser av materialet og analyseresultatene skal tilbakeføres til avsender i Norge, eller overføringen skjer utelukkende som ledd i alminnelig kvalitetskontroll av analysemetoder og 3) det biologiske materialet blir destruert av mottaker i utlandet eller returnert til avsender etter at analysen er utført.

Anonymt eller avidentifisert biobankmateriale kan sendes til utlandet uten godkjenning fra departementet som del av alminnelig internasjonalt samarbeid. Det krever at biobanken er forankret i Norge, at formålet er analyse eller kvalitetskontroll, og at materialet destrueres eller returneres etterpå.AI

§ 4

Utveksling av forskningsdata

I forbindelse med pågående forskningsprosjekter med norsk deltakelse, kan data fremkommet ved analyser av biologiske prøver sendes til samarbeidspartner i utlandet uten godkjenning fra departementet. Opplysninger som nevnt i første ledd skal være anonymisert eller avidentifisert før de sendes ut av landet.

Data fra analyser av biologiske prøver kan sendes til samarbeidspartnere i utlandet uten godkjenning fra departementet, når det skjer i pågående forskningsprosjekter med norsk deltakelse. Opplysningene må først være anonymisert eller avidentifisert.AI

§ 5

Deltakelse på internasjonale kurs

I forbindelse med deltakelse på internasjonale kurs som ledd i systematisk videre- og etterutdanning av helsepersonell, kan humant biologisk materiale fra diagnostiske biobanker overføres til utlandet. Materialet som nevnt i første ledd skal være anonymisert eller avidentifisert før det sendes ut av landet.

Humant biologisk materiale fra diagnostiske biobanker kan sendes til utlandet i forbindelse med internasjonale kurs som er en del av systematisk videre- og etterutdanning av helsepersonell. Materialet må være anonymisert eller avidentifisert før det forlater landet.AI

§ 6

Transformerte humane cellekulturer mv

Enkeltstående transformerte humane cellekulturer og celler med svært høyt delingspotensialet, som skal benyttes til modellsystemer, funksjonelle studier mv., kan overføres til samarbeidspartnere i utlandet uten godkjenning fra departementet. Materialet som nevnt i første ledd skal være anonymisert eller avidentifisert før det sendes ut av landet.

Enkeltstående transformerte humane cellekulturer og celler med svært høyt delingspotensial kan sendes til samarbeidspartnere i utlandet uten godkjenning fra departementet. Det gjelder når de brukes til modellsystemer og funksjonelle studier. Materialet må være anonymisert eller avidentifisert før det sendes.AI

Kapittel 3. Overføring av biobankmateriale etter generell godkjenning

§ 7

Generell godkjenning for overføring av biobankmateriale til internasjonale samarbeidspartnere

Departementet kan etter søknad gi en generell godkjenning for gjentatte overføringer av biobankmateriale til utlandet i forbindelse med alminnelig internasjonalt samarbeid. Biobankmateriale som overføres til utlandet etter generell godkjenning skal som hovedregel være anonymisert eller avidentifisert. Departementet kan gi en generell godkjenning for overføring av identifiserbart materiale som skal anonymiseres eller avidentifiseres hos mottager. I særskilte tilfeller kan det gis generell godkjenning for identifiserbart materiale som ikke vil bli anonymisert eller avidentifisert hos mottager. I vurderingen av om generell godkjenning skal gis, skal departementet bl.a. legge vekt på overføringenes grad av likhet når det gjelder formål og type materiale, samarbeidsform med mottaker og det aktuelle omfanget av overføringene.

Departementet kan etter søknad gi en generell godkjenning for gjentatte overføringer av biobankmateriale til utlandet i internasjonalt samarbeid. Materialet skal som hovedregel være anonymisert eller avidentifisert. Identifiserbart materiale kan godkjennes i visse tilfeller.AI

referert av 4 →1 forskrift →

§ 8

Søknad om generell godkjenning

Søknader om generell godkjenning etter § 7 skal så langt det er mulig inneholde opplysninger om: a) formålet med overføringene, herunder hva slags analyser som skal gjennomføres, hvilke resultater som forventes og hva disse skal brukes til, b) navn på prosjektansvarlige og ansvarshavende i Norge, c) omfanget av overføringene, for eksempel anslagsvis hvor mange personer eller prøver som skal inngå, d) eksisterende forskningssamarbeid og planlagte prosjekter som skal omfattes av den generelle godkjenningen for overføring til utlandet, e) beskrivelse av biobankmaterialet. Det skal fremgå om overføringen gjelder vev, celler, blod e.l., bestanddeler av humant biologisk materiale som RNA, DNA og proteiner, eller opplysninger som er utledet av biologisk materiale, f) navn på kontaktpersoner og samarbeidende institusjoner i utlandet. Det skal redegjøres for hvordan det er tenkt at resultatene skal offentliggjøres, for eksempel publisering i internasjonale tidsskrifter, g) samtykke fra giverne av materialet. Kopi av standardisert samtykkeskjema skal legges ved søknaden, h) det skal opplyses om prøvene blir anonymisert eller avidentifisert før utsendelse, i) uttalelser fra regional komité for medisinsk forskningsetikk. Kopi av eventuelle uttalelser skal legges ved.

Se ogsåForskrift om overføring av biobankmateriale til utlandet § 7referert av 1 →

§ 9

Rapporteringsplikt

Den som innehar generell godkjenning etter § 7 skal sende inn en årlig rapport over virksomheten. Rapporten skal sendes departementet innen 15. mars påfølgende år. Rapporten skal inneholde følgende opplysninger: a) oversikt over prosjekter som medførte oversendelse av biobankmateriale til utlandet, b) opplysning om hvor mange prøver som er sendt, hva slags materiale, hva slags analyser og hvor mange pasienter/forsøkspersoner som er involvert, c) liste over eventuelle publikasjoner fra de aktuelle prosjektene.

Den som har generell godkjenning til å sende biobankmateriale til utlandet, må hvert år sende en rapport om virksomheten til departementet. Rapporten skal sendes innen 15. mars året etter, og skal vise prosjekter, antall prøver og publikasjoner.AI

Se ogsåForskrift om overføring av biobankmateriale til utlandet § 71 forskrift →

§ 10

Endrede forhold

Endringer i de forhold som er lagt til grunn for generell godkjenning av overføring til utlandet, jf. § 7 og § 8, skal umiddelbart rapporteres til departementet. Ved vesentlige endringer kan departementet be om at det sendes inn en ny søknad.

Hvis noe endres i forholdene som lå til grunn for en generell godkjenning av overføring av biobankmateriale til utlandet, må det straks meldes fra til departementet. Ved store endringer kan departementet kreve at det sendes inn en ny søknad.AI

Se ogsåForskrift om overføring av biobankmateriale til utlandet § 7Forskrift om overføring av biobankmateriale til utlandet § 81 forskrift →

§ 11

Adgang til å trekke godkjenningen tilbake

Godkjenningen kan trekkes tilbake dersom overføringene ikke er forsvarlige i henhold til biobankloven og personvernlovgivningen. Ved brudd på vilkår knyttet til godkjenningen kan godkjenningen trekkes tilbake dersom forholdene tilsier det. Departementet kan trekke tilbake godkjenning etter § 7 dersom rapporteringsplikten ikke overholdes.

Godkjenningen kan trekkes tilbake hvis overføringene ikke er forsvarlige etter biobankloven og personvernlovgivningen. Brudd på vilkårene kan også føre til tilbaketrekking hvis forholdene tilsier det. Departementet kan trekke tilbake en godkjenning etter § 7 hvis rapporteringsplikten ikke overholdes.AI

Se ogsåForskrift om overføring av biobankmateriale til utlandet § 71 forskrift →

Kapittel 4. Generelle bestemmelser

§ 12

Avtale med mottaker

Den ansvarshavende for biobanken i Norge skal sørge for at det inngås avtale med mottaker av biobankmaterialet for å sikre at materialet behandles forsvarlig og i tråd med norske regler.

Den som er ansvarlig for biobanken i Norge, må sørge for at det inngås en avtale med den som skal motta biobankmaterialet i utlandet. Avtalen skal sikre at materialet behandles forsvarlig og i tråd med norske regler.AI

§ 13

Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft 1. mars 2004.

Forskriften om overføring av biobankmateriale til utlandet trådte i kraft 1. mars 2004.AI

Til § 13 Ikrafttredelse

§ x-oppheva

Til § 13 Ikrafttredelse — opphevet, ikke lenger i kraft.

Vanlige spørsmål

✨ AI-generert

Forenklede forklaringer laget med AI og kontrollert automatisk — les alltid selve lovteksten.

Må departementet godkjenne at biobankmateriale sendes til utlandet?

Forskriften gjør unntak fra hovedregelen om at departementet må godkjenne overføring av biobankmateriale til utlandet. Unntak kan gjøres når det er forsvarlig og hensiktsmessig for internasjonalt samarbeid, og materialet brukes til beste for individet og samfunnet.

Åpne § 1
Hva er forskjellen på anonymt og avidentifisert biobankmateriale?

Bestemmelsen forklarer hva ord som biobank, humant biologisk materiale og human cellekultur betyr i forskriften. Den skiller også mellom anonymt og avidentifisert materiale, og mellom diagnostiske biobanker, behandlingsbiobanker og forskningsbiobanker.

Åpne § 2
Trenger jeg godkjenning fra departementet for å sende anonymt biobankmateriale til utlandet?

Anonymt eller avidentifisert biobankmateriale kan sendes til utlandet uten godkjenning fra departementet som del av alminnelig internasjonalt samarbeid. Det krever at biobanken er forankret i Norge, at formålet er analyse eller kvalitetskontroll, og at materialet destrueres eller returneres etterpå.

Åpne § 3
Trenger jeg godkjenning for å sende forskningsdata til samarbeidspartnere i utlandet?

Data fra analyser av biologiske prøver kan sendes til samarbeidspartnere i utlandet uten godkjenning fra departementet, når det skjer i pågående forskningsprosjekter med norsk deltakelse. Opplysningene må først være anonymisert eller avidentifisert.

Åpne § 4
Kan biobankmateriale sendes til utlandet i forbindelse med et kurs for helsepersonell?

Humant biologisk materiale fra diagnostiske biobanker kan sendes til utlandet i forbindelse med internasjonale kurs som er en del av systematisk videre- og etterutdanning av helsepersonell. Materialet må være anonymisert eller avidentifisert før det forlater landet.

Åpne § 5
Trenger jeg godkjenning fra departementet for å sende cellekulturer til utlandet?

Enkeltstående transformerte humane cellekulturer og celler med svært høyt delingspotensial kan sendes til samarbeidspartnere i utlandet uten godkjenning fra departementet. Det gjelder når de brukes til modellsystemer og funksjonelle studier. Materialet må være anonymisert eller avidentifisert før det sendes.

Åpne § 6
Kan biobankmateriale sendes til utlandet flere ganger med én godkjenning?

Departementet kan etter søknad gi en generell godkjenning for gjentatte overføringer av biobankmateriale til utlandet i internasjonalt samarbeid. Materialet skal som hovedregel være anonymisert eller avidentifisert. Identifiserbart materiale kan godkjennes i visse tilfeller.

Åpne § 7
Må jeg rapportere hvis jeg har generell godkjenning til å sende biobankmateriale til utlandet?

Den som har generell godkjenning til å sende biobankmateriale til utlandet, må hvert år sende en rapport om virksomheten til departementet. Rapporten skal sendes innen 15. mars året etter, og skal vise prosjekter, antall prøver og publikasjoner.

Åpne § 9

Forskrifter med hjemmel i denne loven

1 forskrifter er fastsatt med hjemmel i denne loven.