§ 20. Dossier

Norsk produsent, eller importør av produkt som er bestemt til omsetning på det norske markedet, og markedsføringsansvarlig for produktet i Norge, skal forsikre seg om at Mattilsynet har enkel tilgang til følgende opplysninger, som skal forefinnes ved adressen angitt på etiketten i henhold til § 11: 1) Den kvalitative og kvantitative sammensetningen av produktet. Når det gjelder tatoveringsprodukter, jf. § 3 punkt 2, kan identifiseringen av fargestoffer som inngår som del av det ferdigstilte produktet, begrenses til handelsnavnet og leverandørens kodenummer for den fargeblandingen som er tilsatt produktet. I tillegg skal firmanavn og adresse til leverandøren av fargeblandingen være oppgitt. Når det gjelder andre produkter til injisering i huden i kosmetisk hensikt, jf. § 3 punkt 3, kan identifiseringen av stoffer som inngår som del av det ferdigstilte produktet, begrenses til handelsnavnet og leverandørens kodenummer for den blandingen som er tilsatt produktet. I tillegg skal firmanavn og adresse til leverandøren av fargeblandingen være oppgitt. 2) De fysisk-kjemiske spesifikasjoner for råstoffene og det ferdige produktet. Blant annet skal råstoffenes kjemiske renhet være angitt. Metode for sterilisering skal være angitt. 3) Produksjonsmetoden i henhold til nasjonal eller internasjonal god produksjonspraksis for det aktuelle produktet. 4) Dokumentasjon av helsemessig sikkerhet ved bruk av det ferdige produktet. Ved sikkerhetsvurderingen skal det tas hensyn til ingrediensenes generelle toksikologiske profil, kjemiske struktur og eksponeringsnivå. Det skal tas særlig hensyn til spesifikke eksponeringsegenskaper for de områdene på kroppen hvor produktet er ment for bruk. Det skal også tas hensyn til stoffenes evne til å bli opptatt i sirkulasjonssystemet og vevet, stoffenes evne til migrasjon og lagring i andre organer enn huden. Det skal også tas særlig hensyn til de grupper av befolkningen som produktet er ment for. Dersom et tatoveringsprodukt, jf. § 3 punkt 2, produseres i flere land, kan produsenten selv velge ved hvilket produksjonssted disse opplysninger skal finnes tilgjengelige. Mattilsynet skal underrettes om hvilket sted som er valgt. 5) Navn og adresse til de personer som er ansvarlige for dokumentasjonen som nevnt i nr. 4. Disse personene må ha eksamensbevis innen relevant fagområde som toksikologi, dermatologi, medisin eller liknende. 6) Eksisterende data om uønskede helsemessige effekter som skyldes bruk av produktet. 7) Data for forsøk utført av produsenten, dennes representanter eller leverandør i forbindelse med utvikling eller sikkerhetsevaluering av produktet eller dets bestanddeler. Såfremt opplysningene som nevnt i nr. 1-7 ikke oppbevares hos adressat i Norge, må disse være tilgjengelige på enten norsk eller engelsk. Mattilsynet kan fastsette nærmere retningslinjer for gjennomføringen av bestemmelsene i denne paragrafen.