§ 12. Kvalitetskrav og krav til sluttkontroll

Tilvirkning av legemidler skal skje i samsvar med bestemmelsene i kapittel 4 og bestemmelser i gjeldende farmakopé. Legemidler tilvirket i apotek og råvarer som benyttes i produksjonen skal ha en kvalitet som er i overensstemmelse med bestemmelsene i gjeldende farmakopé. Legemidlene skal underlegges en tilstrekkelig analytisk sluttkontroll. Ved resepturproduksjon er legemidler unntatt fra farmakopeens generelle krav til analytisk sluttkontroll. Slik tilvirkning skal undergis en kvalitetssikring som på annen måte sikrer overholdelsen av kvalitetskravene som stilles til legemidlene. Produktkontroll i henhold til gjeldende farmakopé skal foretas ved tilvirkning av doserte legemidler hvor doseringsnøyaktighet og biologisk tilgjengelighet er viktige parametre. Produkter med virkestoffer som er sterkt hygroskopiske eller som lett kan forvitre, bør kontrolleres, f.eks. ved tetthetsbestemmelse av oppløsninger. Det skal utføres en kvantitativ bestemmelse av virkestoffer for følgende produktgrupper: a) Doserte legemidler, med unntak av stikkpiller, hvor et enkelt virkestoff inngår med mengder på 50 mg eller mindre. b) Stikkpiller. c) Triturasjoner, ekstrakter og diluenda av sterktvirkende stoffer. d) Fortynninger av syrer, ammoniakk o.l. til medisinsk bruk.