Forskrift
§ 13. Råvare- og emballasjekontroll
Forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek·Kapittel 3. Kvalitetskrav, holdbarhetsmerking, reklamasjoner mv.
Råvare- og emballasjekontroll
Kvaliteten på råvarer som inngår i legemiddeltilvirkningen og kvaliteten på emballasje som har direkte kontakt med produktet, skal tilfredsstille kravene i gjeldende farmakopé.
Ved anskaffelse av råvarer som er analysert og eventuelt påført identitetsgaranti av leverandør skal apoteket forvisse seg om at leverandøren har de nødvendige tillatelser for slik tilvirkning. Dersom slik tillatelse ikke foreligger skal apoteket på annen måte forvisse seg om at råvaren er av tilfredsstillende kvalitet.
Råvarer og emballasje som brukes til å lage legemidler i apotek må følge kravene i gjeldende farmakopé. Apoteket må sjekke at leverandøren av råvarer har nødvendige tillatelser, eller på annen måte sikre at kvaliteten er god nok.AI