§ 22. Dokumentasjon for resepturproduksjon

Det enkelte produkt skal fortløpende tildeles et kontrollnummer. Produktets kontrollnummer og holdbarhet skal fremgå av produktmerkingen. All tilvirkning skal foregå i henhold til arbeidsseddel. Arbeidssedler for produkter fremstilt ved resepturproduksjon oppbevares i minst ett år. Arbeidsseddelen skal inneholde: a) Kopi av resept eller hovedforskrift laget slik at overføringsfeil elimineres. b) Fullstendig fremstillingsforskrift, som gir uttrykk for den fremgangsmåte som er benyttet i fremstillingen. Viktige trinn i tilvirkningen skal være dokumentert. c) Eventuell steriliseringstid, steriliseringstemperatur og øvrige betingelser forbundet med fremstilling av sterile legemidler skal dokumenteres på arbeidsseddelen. d) Eventuelle beregninger, detaljert gjengitt. e) Kontrollnummer for anvendte råvarer. f) Dokumentasjon av avveining. g) Nøyaktig gjengivelse av produktmerking. h) Fremstillingsdato. i) Datert underskrift av den som har fremstilt produktet og, dersom produktet ikke er fremstilt av en farmasøyt, av den farmasøyt som godkjenner produkt. Ved resepturleieproduksjon skal kontrollfarmasøyt godkjenne produktet.