§ 23. Krav til produksjon

Det skal foreligge skriftlige prosedyrer for alle generelle arbeidsoperasjoner, herunder produksjon av de vanlige legemiddelformer, anvendte steriliseringsmetoder og lignende. Produksjonen skal foregå etter hovedforskriften, aktuelle prosedyrer eller instrukser. Kritiske trinn i produksjonsprosessen skal valideres dersom dette tilsies av produksjonens art og omfang. Under produksjonen skal tilvirkningskar og -utstyr være tydelig merket med produktets navn og batchnummer. Alle avveininger skal dobbeltkontrolleres. Der veieutstyret med printer anvendes, kan kontroll av printerutskriften være en slik kontroll. Det bør normalt bare arbeides med ett produkt av gangen i samme lokale. Dersom flere produkter likevel bearbeides samtidig, skal produksjonen skje på en slik måte at krysskontaminasjon og sammenblanding forhindres. Før tilvirkningen begynner skal arbeidssone og utstyr være klargjort slik at det ikke finnes rester fra annen tilvirkning som kan føre til forveksling eller kontaminasjon. Klargjøringen skal dokumenteres. Det må vises særlig aktpågivenhet for å hindre forveksling under dispensering og etikettering ved lagerproduksjon. Beholdere som inneholder mellomprodukter og bulkprodukter skal merkes med entydig navn og batchnummer, og oppbevares forsvarlig. Drogeekstraksjoner eller drogeblandinger må kun tilvirkes i egne lokaler der det ikke foregår annen type tilvirkning. Aseptisk fremstilte legemidler skal fremstilles under betingelser som gir nødvendig sikkerhet for at sterilitet oppnås i det ferdige produkt. Tilberedning av cytostatika skal foregå i eget rom og under betingelser som tar sikte på å beskytte både produktet og personalet.