§ 24. Kvalitetskontroll

Apotek med tillatelse til lagerproduksjon og resepturleieproduksjon skal ha en etablert kvalitetskontrollfunksjon som kontrollfarmasøyt er ansvarlig for. Kontrollfarmasøyt er den eneste som kan frigi et produkt for bruk i produksjonen eller for salg. Det skal føres en fortløpende journal over mottatte råvarer og den enkelte råvare skal tildeles et råvarekontrollnummer. Kontrollnummeret skal gjøre det mulig å tilbakespore varen til den enkelte råvarebatch hos leverandør og den identitetskontroll varen har gjennomgått. Aseptisk arbeidsteknikk skal regelmessig kontrolleres ved å simulere en aseptisk fremstilling ved bruk av bakteriologisk næringsmedium. Ved lagerproduksjon og resepturleieproduksjon gjelder følgende: a) Kontrollfarmasøyten er ansvarlig for mottakskontroll av råvarer, emballasje og etiketter. Varene skal holdes i karantene inntil de er frigitt for produksjon. Retningslinjer for dette skal finnes i egen instruks. b) Kvalitetskontrollen skal dessuten omfatte kontroll av produksjonen, kontrollanalyser (herunder prøvetaking), referanselager og oppfølging av reklamasjoner. Det er likevel ikke krav om referanselager ved resepturleieproduksjon. c) Der det kreves en kvantitativ, en mikrobiologisk eller eventuelt en annen sluttkontroll av et produkt, kan utenforstående laboratorier benyttes til analyseoppdrag. Dersom analyseoppdraget utføres av en ekstern part, må dette oppdraget skje i henhold til en skriftlig avtale. Avtalen må spesifisere partenes oppgaver og ansvar. d) Ved lagerproduksjon skal mengde ferdig produkt vurderes mot teoretisk utbytte, forbruk av råvarer, etiketter og emballasje. Ved store eller unormale avvik som kan være av betydning for kvaliteten av produktet, skal ikke produktet frigis for salg uten at det er funnet en tilstrekkelig forklaring på avviket. e) Når det tas ut referanseprøver av ferdigprodukter skal disse lagres ved korrekt oppbevaringstemperatur for produktet. Prøvene skal oppbevares like lenge som arbeidsseddelen. f) Før frigivelse for salg skal det ferdige produkt holdes atskilt i karantene.