§ 2-15. Personale

Tilvirker skal påse at det på ethvert sted som er omfattet av tilvirkertillatelsen er tilstrekkelig og kompetent personale til rådighet for å oppnå formålet med det farmasøytiske kvalitetssystemet. Alle ansatte skal gjennomgå grunnleggende og kontinuerlig opplæring, som særlig skal omfatte teoretisk og praktisk anvendelse av begrepene kvalitetssikring og god tilvirkningspraksis, samt eventuelle særlige krav knyttet til den bestemte tilvirkning den ansatte er involvert i. Opplæringen skal være dokumentert og verifisert. Ansvarsområder og plikter som påhviler personale med ansvar for gjennomførelsen av god tilvirkningspraksis, herunder virksomhetens kvalifiserte person, skal være angitt i stillingsinstrukser. Deres myndighet skal være tilstrekkelig til at de kan utføre sine oppgaver og plikter på en tilfredsstillende måte. Virksomhetens hierarkiske oppbygning skal klart fremgå av et organisasjonskart. Tilvirker skal etablere instrukser tilpasset virksomhetens art. Instruksene skal særlig omfatte prosedyrer for personalets helse, hygiene og arbeidsantrekk. Stillingsinstrukser, organisasjonskart og instrukser skal godkjennes i samsvar med virksomhetens interne prosedyrer.