§ 2-19. Produksjon

Alle produksjonsprosesser skal gjennomføres i overensstemmelse med fastsatte instrukser og prosedyrer og i samsvar med god tilvirkningspraksis. Det skal treffes egnede tekniske eller organisatoriske tiltak for å unngå krysskontaminering og sammenblanding, og det skal være midler til rådighet som er egnede og tilstrekkelige til å foreta de nødvendige kontroller under tilvirkningen. Alle avvik skal dokumenteres og undersøkes. Alle nye produksjonsprosesser eller viktige endringer i eksisterende prosesser skal valideres. Kritiske prosesstrinn skal regelmessig revalideres. Ved tilvirkning av utprøvingspreparater skal tilvirkningen valideres i sin helhet, i den grad det er relevant av hensyn til produktutviklingstrinnet, og alle trinn i design og utviklingen av legemidlet skal dokumenteres i sin helhet. Som et minimum skal de kritiske trinnene, slik som sterilisering valideres.