§ 2-20. Kvalitetskontroll

Tilvirker skal etablere og vedlikeholde et kvalitetskontrollsystem som skal være under tilsyn av en person med de nødvendige kvalifikasjoner og som er uavhengig av produksjonen. Tilvirker plikter å stille til rådighet eller ha tilgang til ett eller flere kontrollaboratorier med tilstrekkelig personale og utstyr til å foreta nødvendige undersøkelser og prøving av råvarer, emballasje, mellomprodukter og ferdigvarer. Sponsor skal forsikre seg om at kontraktsprodusent fyller kravene til god tilvirkningspraksis ved produksjon av legemidler til klinisk utprøving.