§ 2-22. Oppbevaring av referanseprøver

Referanseprøver av hvert produksjonsparti skal oppbevares i minst 1 år etter den fastsatte utløpsdato. Ved tilvirkning av utprøvingspreparat skal det oppbevares tilstrekkelige prøver av hvert parti av formulert preparat i bulk og av vesentlige deler av emballasjen som anvendes til hvert parti av ferdige preparater i minst to år etter at den siste kliniske studie der partiet ble brukt er gjennomført eller formelt avbrutt. Prøver av anvendte råvarer, unntatt løsningsmidler, gasser og vann, skal oppbevares i minst 2 år etter frigivelsen av det produksjonsparti som råvaren inngår i. Denne perioden kan avkortes dersom råvarens holdbarhet er kortere. Direktoratet for medisinske produkter kan fastsette andre vilkår for legemidler og råvarer som fremstilles enkeltvis, i små mengder eller hvis oppbevaring av andre grunner byr på særlige problemer.