Forskrift
§ 4-1a. Rapport og attest for god tilvirkningspraksis
Forskrift om tilvirkning og import av legemidler·Kapittel 4. Forskjellige bestemmelser·Sist endret 1. januar 2024
Rapport og attest for god tilvirkningspraksis
Direktoratet for medisinske produkter utarbeider etter utført tilsyn hos tilvirker en rapport om hvorvidt tilvirker overholder gjeldende prinsipper og retningslinjer for tilvirkningspraksis. Senest 90 dager etter tilsyn utstedes og oversendes en attest dersom tilvirker overholder gjeldende prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis.
Direktoratet for medisinske produkter skal legge resultatet etter utført tilsyn inn i en offentlig tilgjengelig database underlagt Det europeiske legemiddelbyrå (EMA).
Direktoratet for medisinske produkter lager en rapport etter tilsyn hos de som lager legemidler. Hvis reglene for god tilvirkningspraksis er fulgt, utstedes en attest. Resultatet fra tilsynet blir lagt inn i en offentlig database hos det europeiske legemiddelbyrået.AI
Endret 3. september 2013 · i kraft 20. august 2013
Endringshistorikk (2)
- 3. september 2013Endr. i apotekforskriften m.m.
- 15. januar 2010Endr. i forskrift om import av legemidler
Noter (1)
- EndringTilføyd ved forskrift 18 des 2009 nr. 1840 (i kraft 12 jan 2010), endret ved forskrifter 20 aug 2013 nr. 1037, 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Sammenheng
Endringshistorikk2
Koblinger for § 4-1a i forskrift-om-tilvirkning-og-import-av-legemidler.