Forskrift om endring i forskrift om tilvirkning og import av legemidler

I

I forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler gjøres følgende endringer:

I EØS-henvisningsfeltet tilføyes følgende:

nr. 15p (direktiv 2001/82/EF som endret ved direktiv 2004/28/EF), nr. 15q (direktiv 2001/83/EF som endret ved direktiv 2003/63/EF og direktiv 2004/27/EF).

§ 2-8 første ledd skal lyde:

Tilvirker skal påse at all tilvirkning gjennomføres i samsvar med god tilvirkningspraksis og de krav som er stilt i tilvirkertillatelsen. Som råvarer skal det utelukkende anvendes virkestoffer som er tilvirket i overensstemmelse med god tilvirkningspraksis. Tilsvarende gjelder for hjelpestoffer oppført på liste vedtatt av EU-kommisjonen.

§ 3-1 femte ledd skal lyde:

Import av legemidler fra tredjeland krever tillatelse i henhold til § 2-5, jf. § 3-3. Slik tillatelse kreves likevel ikke ved import av råvarer for tilvirkning i samsvar med § 2-8.

§ 3-6 første ledd skal lyde:

Ved import av legemidler fra tredjeland skal importøren forsikre seg om at legemidlene er tilvirket i samsvar med retningslinjer for god tilvirkningspraksis innen Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS).

§ 3-6 fjerde og femte ledd skal lyde:

Ethvert produksjonsparti importert fra tredjeland skal, uavhengig av om det er tilvirket i EØS-området eller et tredjeland, underlegges en fullstendig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse av minst alle virkestoffer, samt andre kontroller som er nødvendig for å sikre at kvaliteten på legemidler er i henhold til de krav som er stilt i tillatelsen for det enkelte legemiddel som importeres.

utprøvingspreparater, legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i henhold til § 2-5 til § 2-7 i forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler, produksjonspartier som har vært undergitt de samme kontroller i en annen EØS-stat, forutsatt at det medfølger kontrollrapporter utferdiget av person kvalifisert for dette i angjeldende land, tilfeller der Norge gjennom gjensidig anerkjennelsesavtale med eksportlandet har truffet egnede tiltak for å sikre at tilvirkeren av legemidlet benytter standarder for god tilvirkningspraksis som minst er likeverdige med kravene i denne forskrift, og at hvert produksjonsparti (batch) har undergått nødvendige kontroller i eksportlandet, råvarer for tilvirkning i samsvar med § 2-8.

§ 4-1 nytt tredje ledd skal lyde:

Statens legemiddelverk kan, med forbehold av eventuelle avtaler mellom tredjelandet og EU, kreve å føre tilsyn med tilvirker i tredjeland i tråd med denne bestemmelsen.

Ny § 4-1a skal lyde:

Statens legemiddelverk utarbeider etter utført tilsyn hos tilvirker en rapport om hvorvidt tilvirker overholder gjeldende prinsipper og retningslinjer for tilvirkningspraksis. Senest 90 dager etter tilsyn utstedes og oversendes en attest dersom tilvirker overholder gjeldende prinsipper og retningslinjer for god tilvirkningspraksis.

II

Endringene trer i kraft 12. januar 2010.