Forskrift
§ 10-10. Endringer i markedsføringstillatelsen
Endringer i markedsføringstillatelsen
Direktoratet for medisinske produkter skal endre, suspendere eller kalle tilbake markedsføringstillatelsen for et legemiddel i overensstemmelse med beslutninger vedtatt i prosedyrene fastsatt i artikkel 107d til 107k i direktiv 2001/83/EF, som endret ved direktiv 2010/84/EU.
Innehaveren skal sende søknad om endring av markedsføringstillatelsen i overensstemmelse med beslutninger vedtatt i prosedyrene fastsatt i artikkel 107d til 107k i direktiv 2001/83/EF, som endret ved direktiv 2010/84/EU.
Direktoratet for medisinske produkter kan endre, suspendere eller trekke tilbake tillatelsen til å selge et legemiddel. Den som eier tillatelsen skal søke om endringer i tråd med gitte prosedyrer.AI
Noter (1)
- EndringTilføyd ved forskrift 21 nov 2013 nr. 1368, endret ved forskrift 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Sammenheng
Endringshistorikk1
Koblinger for § 10-10 i legemiddelforskriften.