Forskrift
§ 10-7. Prosedyrer for evaluering av bivirkninger
Prosedyrer for evaluering av bivirkninger
Markedsføringstillatelsens innehaver skal opprette prosedyrer for å innhente presise og verifiserbare data med sikte på den vitenskapelige vurderingen av bivirkningsmeldinger. De skal også innhente tilleggsinformasjon til bivirkningsmeldingene og sende dette til EudraVigilancebasen.
Markedsføringstillatelsens innehaver skal samarbeide med EMA og legemiddelmyndighetene i EØS med sikte på avdekke duplikater av bivirkningsmeldinger.
De som har tillatelse til å selge legemidler, må ha systemer for å samle inn nøyaktig informasjon om bivirkninger. Denne informasjonen skal sendes til EudraVigilancebasen. De skal også samarbeide med myndighetene for å finne meldinger som er sendt inn flere ganger.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 21 nov 2013 nr. 1368.
Sammenheng
Endringshistorikk1
Koblinger for § 10-7 i legemiddelforskriften.