§ 12-11. Unntak fra prisstoppen

Det kan etter søknad fra innehaveren av markedsføringstillatelsen for legemidlet gjøres unntak fra prisstoppen hvis særlige grunner tilsier det. Søknaden skal inneholde tilstrekkelige opplysninger om grunnene. Begrunnet vedtak etter første ledd skal fattes og meddeles søkeren innen 90 dager regnet fra den dag søknaden ble mottatt. Dersom søkeren må bes om ytterligere opplysninger som er nødvendige for å behandle søknaden, skal søkeren straks underrettes om hvilke nye opplysninger som kreves. Endelig vedtak skal i så fall treffes senest 90 dager etter at tilleggsopplysningene ble mottatt. Fristen kan likevel forlenges én gang med 60 dager, forutsatt at det foreligger uvanlig mange slike søknader og søkeren underrettes om forlengelsen innen utløpet av fristen i første jf. tredje punktum.