§ 15-1. Krav om tilvirkertillatelse

Innenlandsk tilvirker må ha tilvirkertillatelse før legemidlet kan få markedsføringstillatelse i Norge. Tilvirker i annet EØS-land må ha tilsvarende tillatelse i dette landet. Andre utenlandske tilvirkere må ha rett til å tilvirke tilsvarende legemiddel i det land tilvirkningen skjer, og må på forlangende redegjøre for de kontrolltiltak og produksjonsrutiner som er lagt opp i forbindelse med det aktuelle legemidlet og stille til rådighet rapporter fra inspeksjoner utført av landets eller andre lands myndigheter. De må gi norske legemiddelinspektører adgang til sine produksjonslokaler og til dokumenter vedrørende produksjon og kontroll av legemidlet.