Hopp til innhold
Forskrift

§ 3-10. Tidspunkt for innsendelse av søknad for generisk legemiddel i nasjonale prosedyrer

Legemiddelforskriften·Kapittel 3. Grunnkrav til søknad om markedsføringstillatelse

Tidspunkt for innsendelse av søknad for generisk legemiddel i nasjonale prosedyrer

Dersom første søknad om markedsføringstillatelse for referanselegemidlet innen EØS-området ble innsendt a) før 1. november 2005, kan søknad som nevnt i § 3-9 tidligst fremsettes seks år etter at referanselegemidlet fikk første markedsføringstillatelse innen EØS-området. b) mellom 1. november 2005 og 11. januar 2010, kan søknad som nevnt i § 3-9 tidligst fremsettes ti år etter at referanselegemidlet fikk første markedsføringstillatelse innen EØS-området. c) 12. januar 2010 eller senere, kan søknad som nevnt i § 3-9 tidligst fremsettes åtte år etter at referanselegemidlet fikk første markedsføringstillatelse innen EØS-området.

Regelen bestemmer når man tidligst kan søke om markedsføringstillatelse for et generisk legemiddel. Tiden man må vente avhenger av når søknaden for referanselegemidlet ble sendt inn i EØS-området.AI

Se ogsåLegemiddelforskriften § 3-9

Sammenheng

Se også1

Koblinger for § 3-10 i legemiddelforskriften.

Les hele forskriften i sammenheng →