§ 3-46. Opplysninger som er nødvendige før bruk

Pakningsvedlegget skal angi følgende opplysninger som er nødvendige før bruk av legemidlet: a) kontraindikasjoner, b) relevante forsiktighetsregler ved bruk, c) medikamentelle og andre interaksjoner (f.eks. alkohol, tobakk, næringsmidler) som kan påvirke legemidlets virkning, og d) særlige advarsler. Opplysningene skal: a) ta hensyn til særlige forhold for visse kategorier av brukere (barn, gravide eller ammende kvinner, eldre, personer med særlig patologi), b) om nødvendig angi mulig innvirkning på evnen til å føre kjøretøyer og til å betjene visse maskiner, c) angi de hjelpestoffer det er nødvendig å ha kjennskap til for å bruke legemidlet korrekt og uten risiko, og som er omfattet av EUs retningslinjer om hjelpestoffer.