Forskrift
§ 7-8. Endring av reseptstatus
Endring av reseptstatus
På bakgrunn av ny informasjon kan Direktoratet for medisinske produkter revurdere reseptstatus til et legemiddel. Dersom en endring i reseptstatus gjøres på bakgrunn av betydelige prekliniske eller kliniske data, vil det ikke for annen søker være mulig å henvise til denne dokumentasjonen før det er gått ett år etter at endringen ble vedtatt.
Direktoratet for medisinske produkter kan endre om et legemiddel krever resept basert på ny informasjon. Hvis endringen skyldes omfattende forskningsdata, kan ikke andre søkere bruke denne dokumentasjonen det første året etter vedtaket.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 14 okt 2010 nr. 1352 (tidligere § 7-7), 21 des 2023 nr. 2281 (i kraft 1 jan 2024).
Sammenheng
Endringshistorikk1
Koblinger for § 7-8 i legemiddelforskriften.