Forskrift
§ 8-5. Overvåkingsplikt
Legemiddelforskriften·Kapittel 8. Rettsvirkninger av markedsføringstillatelse·Sist endret 16. september 2022
Overvåkingsplikt
Markedsføringstillatelsens innehaver skal følge med i de erfaringer som gjøres ved bruk av legemidlet. Alle meddelte bivirkninger som er observert hos mennesker ved bruk av legemidlet skal nedtegnes og rapporteres i samsvar med bestemmelsene i kapittel 10.
Den som har tillatelse til å markedsføre et legemiddel, plikter å følge med på hvordan det brukes. Alle observerte bivirkninger hos mennesker skal registreres og rapporteres.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 23 aug 2022 nr. 1572 (i kraft 16 sep 2022).