§ 8-4. Bortfall av markedsføringstillatelse

Markedsføringstillatelsen bortfaller dersom legemidlet ikke markedsføres innen tre år etter utstedelse av tillatelsen. En markedsføringstillatelse bortfaller dersom legemidlet, etter å ha vært markedsført i Norge, ikke lenger markedsføres her i riket i tre påfølgende år. Direktoratet for medisinske produkter kan i særlige tilfeller, og av hensyn til beskyttelse av folkehelsen, fravike bestemmelsene i første og andre ledd. Avgjørelsen skal være begrunnet.