§ 33. Krav til produsentens kvalitetssystem

Produsent av produkt som er omfattet av krav om produktsertifisering, skal kunne framlegge dokumentasjon av sitt kvalitetssystem. Alle forhold, krav og bestemmelser som produsenten har tatt hensyn til, skal være dokumentert systematisk i form av skriftlige tiltak, rutiner og instruksjoner. Dokumentasjonen av kvalitetssystemet skal sikre en ensartet fortolkning av kvalitetsprogrammer, -planer, -håndbøker og -registre. Dokumentasjonen skal særlig omfatte en beskrivelse av; a) kvalitetsmål og organisasjonsstruktur, samt ledelsens ansvar og myndighet hva produktkvalitet angår, b) produksjonsprosessene, metodene for kvalitetskontroll og kvalitetssikring og de systematiske metoder og prosesser som vil bli anvendt, c) undersøkelsene og prøvingen som vil bli foretatt før, under og etter produksjonen, med angivelse av hvor ofte dette vil skje, og med angivelse av toleransegrenser og kriterier for hva som er et godkjent produkt, d) kvalitetsregistrene, f.eks. inspeksjonsrapporter, kontrolldata og kalibreringsdata, rapporter om vedkommende personells kvalifikasjoner osv., e) mulighetene for å kontrollere at den påkrevde produktkvalitet blir oppnådd, og at kvalitetssystemet fungerer effektivt.