Artikkel 1. Definisjoner

I denne forordning menes med: a) «legemiddel» ethvert stoff eller enhver sammensetning av stoffer som presenteres som et middel til å behandle eller forebygge sykdom hos mennesker eller dyr, samt ethvert stoff eller enhver sammensetning av stoffer som kan tilføres mennesker eller dyr med sikte på å stille en medisinsk diagnose eller å gjenopprette, korrigere eller endre legemsfunksjoner hos mennesker eller dyr, b) «produkt» det virksomme stoffet eller sammensetningen av virksomme stoffer i et legemiddel, c) «basispatent» et patent som beskytter et produkt som sådan, en prosedyre for å framstille et produkt eller en anvendelse av et produkt, og som innehaveren har utpekt med henblikk på rutinen for utstedelse av et sertifikat, d) «sertifikat» det supplerende beskyttelsessertifikatet, e) «søknad om forlengelse av gyldighetstiden» en søknad om å forlenge sertifikatets gyldighetstid i henhold til artikkel 13 nr. 3 i denne forordning og artikkel 36 i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1901/2006 av 12. desember 2006 om legemidler til barn.