Artikkel 3. Vilkår for utstedelse av sertifikat

Et sertifikat skal utstedes dersom følgende vilkår er oppfylt på søknadsdatoen i den medlemsstaten der søknaden nevnt i artikkel 7 inngis: a) produktet er beskyttet av et basispatent som er i kraft, b) en gyldig tillatelse til å markedsføre produktet som legemiddel, er utstedt i samsvar med direktiv 2001/83/EF eller eventuelt direktiv 2001/82/EF, c) det er ikke tidligere utstedt et sertifikat for produktet, d) tillatelsen omtalt i bokstav b) er den første tillatelsen til å markedsføre produktet som legemiddel.