Vilkår for utstedelse av sertifikat
Et sertifikat skal utstedes dersom følgende vilkår er oppfylt på søknadsdatoen i den medlemsstaten der søknaden nevnt i artikkel 7 inngis:
a) produktet er beskyttet av et basispatent som er i kraft,
b) en gyldig tillatelse til å markedsføre produktet som legemiddel, er utstedt i samsvar med direktiv 2001/83/EF eller eventuelt direktiv 2001/82/EF,
c) det er ikke tidligere utstedt et sertifikat for produktet,
d) tillatelsen omtalt i bokstav b) er den første tillatelsen til å markedsføre produktet som legemiddel.
Reglene fastslår når et legemiddel kan få et supplerende beskyttelsessertifikat. Dette krever at produktet har et gyldig basispatent, en markedsføringstillatelse, og at dette er den første tillatelsen og det første sertifikatet for produktet.AI
Noter (2)
- Note 1Se frd. 1610/96 betraktning 17.
- Note 2«Medlemsstaten» må her forstås som «EØS-staten».