Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Norsk overvåkningssystem for resistens hos bakterier, sopp og virus
Resistensregisterforskriften
Innhold23 paragrafer
Kapittel 1. Generelle bestemmelser
(Etablering av NORM og RAVN)
Forskriften oppretter to nasjonale systemer, NORM og RAVN, for å overvåke resistens mot legemidler brukt mot bakterier, sopp og virus hos mennesker. Den fastsetter regler for hvordan helseopplysninger i disse systemene skal samles inn og behandles.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014).
(Innholdet i NORM og RAVN)
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014).
(Avidentifiserte opplysninger)
Avidentifiserte opplysninger er helseopplysninger hvor navn, fødselsnummer og andre kjennetegn er fjernet. Opplysningene kan ikke lenger knyttes til en enkeltperson, med mindre man bruker de samme opplysningene som ble fjernet.AI
Noter (1)
- EndringTilføyd ved forskrift 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
(Formålet med NORM og RAVN)
NORM og RAVN skal samle data om resistens hos bakterier, sopp og virus mot medisiner. Formålet er å kartlegge utbredelse, fremme forskning, gi råd om forebygging og bidra til internasjonal statistikk.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014).
(Forbud mot bruk)
Opplysninger i NORM og RAVN kan ikke brukes til formål som strider mot det som er bestemt i forskriftens bestemmelser om formål.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014).
(Dataansvarlig)
Folkehelseinstituttet har det juridiske ansvaret for dataene i NORM og RAVN.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
(Databehandler)
Universitetssykehuset i Nord-Norge HF er ansvarlig for å behandle data i NORM. Folkehelseinstituttet skal ha en skriftlig avtale med sykehuset om hvordan opplysninger samles inn, behandles, overvåkes, forskes på og gjøres tilgjengelig.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
(Opplysninger i NORM og RAVN)
NORM og RAVN kan inneholde avidentifiserte personopplysninger, administrative data og detaljer om bakterier, sopp eller virus funnet i prøver. Dette inkluderer informasjon om pasientens bostedskommune, alder og kjønn, samt opplysninger om selve smittestoffet og hvordan det ble undersøkt.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014).
Se ogsåResistensregisterforskriften § 1-2 første leddreferert av 1 →
(Koding og klassifisering av opplysningene i NORM og RAVN, krav til dokumentasjon, kvalitetskontroll)
Folkehelseinstituttet skal sikre at opplysninger i NORM og RAVN er korrekte, relevante og nødvendige. De må kunne dokumentere hvilke metoder, kodeverk og klassifiseringer som er brukt. Ved mangelfulle meldingsskjema skal avsenderen varsles.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
Se ogsåResistensregisterforskriften § 1-3Resistensregisterforskriften § 2-3Helseregisterloven § 13referert av 1 →
Kapittel 2. Melding av opplysninger til NORM og RAVN mv.
(Virksomhetenes deltakelse i NORM og RAVN)
Deltakelse i NORM og RAVN er frivillig for medisinsk mikrobiologiske laboratorier og andre virksomheter.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014).
(Helsepersonellets meldingsplikt av opplysninger til NORM og RAVN)
Helsepersonell ved deltakende virksomheter skal sende opplysninger til NORM eller RAVN dersom de isolerer og undersøker bakterier, sopp eller virus.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014).
Se ogsåResistensregisterforskriften § 1-2 første leddResistensregisterforskriften § 1-7referert av 2 →
(Metoder, meldingsskjema, formkrav)
Opplysninger skal sendes inn via skjema eller på andre måter som departementet bestemmer. Departementet kan også bestemme hvilke metoder, koder og formater som skal brukes ved innsamling og sending av opplysningene.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014).
(Virksomhetens plikter)
Laboratorier og andre virksomheter som deltar i NORM og RAVN har ansvar for at opplysningspliktene blir fulgt. De skal ha faste rutiner og standarder som sikrer at dette skjer.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrift 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014).
Se ogsåResistensregisterforskriften § 2-2Resistensregisterforskriften § 2-3
(Rapportering fra NORM og RAVN)
Folkehelseinstituttet skal publisere årlige oversikter over resistens mot antibiotika, antimykotika og antiviralia. De skal også rapportere avidentifiserte opplysninger om denne resistensen til Verdens helseorganisasjon og Kommisjonen.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016).
Kapittel 3. Behandling av opplysninger i NORM og RAVN, tilgjengeliggjøring for forskning mv.
Tilgjengeliggjøring og annen behandling av helseopplysninger
Helseopplysninger i NORM og RAVN skal behandles etter reglene for personvern, personopplysninger og taushetsplikt. Ved utlevering og sammenstilling av opplysninger gjelder i tillegg spesielle regler i helseregisterloven.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018), 23 april 2021 nr. 1269 som endret ved forskrift 12 mai 2021 nr. 1902 (i kraft 1 juni 2021).
Se ogsåHelseregisterloven § 6Helseregisterloven § 17Helsepersonelloven § 21Helseregisterloven § 19referert av 1 →
(Informasjonsstrategi rettet mot brukergrupper)
Folkehelseinstituttet skal ha en aktiv plan for å informere ulike grupper om data fra NORM og RAVN. Dette gjøres for å øke bruken av dataene og bygge kunnskap innen helse, omsorg og forskning.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 17 jan 2013 nr. 61, 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014), 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 23 april 2021 nr. 1269 som endret ved forskrift 12 mai 2021 nr. 1902 (i kraft 1 juni 2021, tidligere § 3-3).
Kapittel 4. Informasjonssikkerhet og internkontroll
(Informasjonssikkerhet)
Folkehelseinstituttet og databehandleren skal ha på plass tekniske og organisatoriske tiltak for informasjonssikkerhet. Sikkerhetsnivået skal være tilpasset risikoen.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
Se ogsåHelseregisterloven § 21
(Plikt til internkontroll)
Folkehelseinstituttet må ha systemer og rutiner som sikrer at personopplysninger behandles lovlig. Tiltakene skal være tilpasset instituttets størrelse og type arbeid. Eksterne databehandlere skal følge instituttets fastsatte rutiner.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
(Internkontrollens innhold)
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 18 des 2015 nr. 1588 (i kraft 1 jan 2016), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018), 19 nov 2021 nr. 3235.
Se ogsåResistensregisterforskriften § 1-8Resistensregisterforskriften § 3-1
Kapittel 5. Bevaring av helseopplysninger i NORM og RAVN
(Bevaring av helseopplysninger)
Helseopplysninger i registrene NORM og RAVN kan lagres på ubestemt tid. Dette gjelder så lenge det er nødvendig for å oppnå formålet med registrene, med mindre helseregisterloven § 25 sier noe annet.AI
Noter (1)
- EndringEndret ved forskrifter 25 april 2014 nr. 588 (i kraft 1 juli 2014), 15 juni 2018 nr. 876 (i kraft 20 juli 2018).
Se ogsåHelseregisterloven § 25
Kapittel 6. (Opphevet)
(Opphevet) — opphevet, ikke lenger i kraft.
Kapittel 7. Avsluttende bestemmelser
(Ikraftsetting)
Denne forskriften begynte å gjelde fra 1. januar 2004.AI
Til § 7-1 Ikraftsetting
Til § 7-1 Ikraftsetting — opphevet, ikke lenger i kraft.
Vanlige spørsmål
✨ AI-generertForenklede forklaringer laget med AI og kontrollert automatisk — les alltid selve lovteksten.
Hva er formålet med NORM og RAVN?
Forskriften oppretter to nasjonale systemer, NORM og RAVN, for å overvåke resistens mot legemidler brukt mot bakterier, sopp og virus hos mennesker. Den fastsetter regler for hvordan helseopplysninger i disse systemene skal samles inn og behandles.
Åpne § 1-1Hva betyr det at helseopplysninger er avidentifiserte?
Avidentifiserte opplysninger er helseopplysninger hvor navn, fødselsnummer og andre kjennetegn er fjernet. Opplysningene kan ikke lenger knyttes til en enkeltperson, med mindre man bruker de samme opplysningene som ble fjernet.
Åpne § 1-2aHva er formålet med NORM?
NORM og RAVN skal samle data om resistens hos bakterier, sopp og virus mot medisiner. Formålet er å kartlegge utbredelse, fremme forskning, gi råd om forebygging og bidra til internasjonal statistikk.
Åpne § 1-3Kan opplysninger i NORM og RAVN brukes til hva som helst?
Opplysninger i NORM og RAVN kan ikke brukes til formål som strider mot det som er bestemt i forskriftens bestemmelser om formål.
Åpne § 1-4Hvem er dataansvarlig for NORM?
Folkehelseinstituttet har det juridiske ansvaret for dataene i NORM og RAVN.
Åpne § 1-5Hvem er databehandler for NORM?
Universitetssykehuset i Nord-Norge HF er ansvarlig for å behandle data i NORM. Folkehelseinstituttet skal ha en skriftlig avtale med sykehuset om hvordan opplysninger samles inn, behandles, overvåkes, forskes på og gjøres tilgjengelig.
Åpne § 1-6Hvilke personopplysninger kan lagres i NORM og RAVN?
NORM og RAVN kan inneholde avidentifiserte personopplysninger, administrative data og detaljer om bakterier, sopp eller virus funnet i prøver. Dette inkluderer informasjon om pasientens bostedskommune, alder og kjønn, samt opplysninger om selve smittestoffet og hvordan det ble undersøkt.
Åpne § 1-7Hva skal Folkehelseinstituttet sikre når det gjelder opplysninger i NORM og RAVN?
Folkehelseinstituttet skal sikre at opplysninger i NORM og RAVN er korrekte, relevante og nødvendige. De må kunne dokumentere hvilke metoder, kodeverk og klassifiseringer som er brukt. Ved mangelfulle meldingsskjema skal avsenderen varsles.
Åpne § 1-8Endringshistorikk
Følg endringer (RSS)Hver oppføring er en kunngjøring i Norsk Lovtidend som endret denne loven.
2014
- 2. mai 2014i kraft 1. juli 2014Endr. i NORM-registerforskriften19 §§ endretHelse- og omsorgsdepartementet
Forarbeider og bakgrunn
EØS-grunnlag
EU-rettsakter denne forskriften gjennomfører eller viser til.