Forskrift om endring i forskrift om medisinsk utstyr.

I

I forskrift av 12. januar 1995 nr. 25 om medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

Hjemmelsfeltet skal lyde:

Fastsatt ved Regjeringens res. 12. januar 1995 med hjemmel i lov av 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr § 3, § 4, § 5, § 6, § 7, § 8, § 9, § 10 og § 11 og lov av 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan som har til oppgåve å gjennomføre samsvarsvurderingar § 7. Jf. EØS-avtalen vedlegg II, kap. X, pkt. 7 (direktiv 90/385/EØF, endret ved direktiv 93/42/EØF og direktiv 93/68/EØF), og kap. XXX, pkt. 1 (direktiv 93/42/EØF, endret ved direktiv 98/79/EF) og pkt. 2 (direktiv 98/79/EF). Fremmet av Sosial- og helsedepartementet.

§ 1, § 2, § 3, ny § 3A, § 4, § 5, ny § 5A, § 6, ny § 6A, § 7, § 8, § 9 og § 10 skal lyde:

§ 1. Virkeområde og definisjoner

(1) Forskriften gjelder krav som stilles til medisinsk utstyr, for såvidt gjelder: spesifikasjons- og sikkerhetskrav, risikoklassifisering, samsvarsvurdering, klinisk utprøving, ytelseskontroll, merking, informasjon, oppbevaring og registrering, samt meldeplikt ved feil eller svikt.

(2) Med medisinsk utstyr menes utstyr som definert i lov av 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr § 3. Videre gjelder øvrige definisjoner som følger av artikkel 1 i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF.

(3) Forskriften gjelder ikke for in vitro medisinsk utstyr som utelukkende produseres og brukes innenfor én og samme helseinstitusjon og på produksjonsstedet, eller brukes i lokaler som ligger i umiddelbar nærhet uten å bli overført til en annen juridisk enhet. § 3 og § 3A får likevel anvendelse på alle fysiske eller juridiske personer som framstiller in vitro medisinsk utstyr omfattet av forskriften, og som uten å markedsføre utstyret tar det i bruk og benytter det i sin yrkesvirksomhet.

(4) For elektromedisinsk utstyr og tilbehør gjelder også forskrifter hjemlet i lov om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr av 24. mai 1929 nr. 4.

§ 2. Grunnleggende krav

(1) Før medisinsk utstyr kan markedsføres eller tas i bruk, skal det oppfylle de krav som stilles for utstyret i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF, herunder de grunnleggende krav som gjelder for utstyret i henhold til direktivenes vedlegg I. I denne forbindelse skal det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål. Denne bestemmelsen får tilsvarende anvendelse på utstyr beregnet på vurdering av ytelse.

(2) De grunnleggende krav skal anses som oppfylt for utstyr som er i samsvar med de nasjonale standarder som gjennomfører de harmoniserte standarder som følger av artikkel 5 i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF, og som det er offentliggjort henvisninger til i De Europeiske Fellesskaps Tidende.

(3) For utstyr som er konstruert og framstilt i samsvar med de felles tekniske spesifikasjoner 1 som i samsvar med direktiv 98/79/EF artikkel 5 er utarbeidet for utstyr nevnt i direktiv 98/79/EF, vedlegg II liste A, og om nødvendig for utstyr på liste B, skal likeledes de grunnleggende krav anses oppfylt.

1 De felles tekniske spesifikasjoner offentliggjøres i De Europeiske Fellesskaps Tidende.

§ 3. Klassifisering og samsvarsvurdering

(1) For å kunne påføre CE-merking etter § 5, skal medisinsk utstyr samsvarsvurderes i henhold til direktiv 90/385/EØF, artikkel 9, direktiv 93/42/EØF, artikkel 11, eller direktiv 98/79/EF, artikkel 9.

(2) Medisinsk utstyr som omfattes av direktiv 93/42/EØF skal klassifiseres i risikoklassene III, IIa, IIb og I, i samsvar med det som fremgår av artikkel 9 og vedlegg IX. For klasse III gjelder enten vedlegg II eller vedlegg III, sistnevnte sammen med vedlegg IV eller vedlegg V, for klasse IIa enten vedlegg II eller vedlegg VII sammen med vedlegg IV eller V eller VI, for klasse IIb enten vedlegg II eller vedlegg III sammen med vedlegg IV eller V eller VI.

(3) For medisinsk utstyr som omfattes av direktiv 93/42/EØF, og som er i klasse I skal produsenten følge fremgangsmåten og utstede nødvendig erklæring som omhandlet i vedlegg VII.

(4) For individuelt tilpasset utstyr, samt utstyr beregnet til klinisk utprøving, skal produsenten følge fremgangsmåten og utstede erklæring som omhandlet i vedlegg VIII. For systemer og prosedyresett gjelder nærmere regler slik det fremgår av direktiv 93/42/EØF, artikkel 12 og vedleggene IV, V og VI.

(5) For medisinsk utstyr som omfattes av direktiv 98/79/EF, unntatt utstyr som omfattes av vedlegg II eller som skal anvendes til ytelseskontroll, skal produsenten følge fremgangsmåten og utstede nødvendig erklæring som omhandlet i vedlegg III. For selvtester, og med de samme unntak som over, skal produsenten oppfylle de tilleggskrav som følger av vedlegg III punkt 6 før utstedelse av nødvendig erklæring. Alternativt kan produsenten i sistnevnte tilfelle følge fremgangsmåten i artikkel 9 punkt 2 eller 3.

(6) For medisinsk utstyr som dekkes av direktiv 98/79/EF, og som står på liste A i vedlegg II, unntatt utstyr til ytelseskontroll, skal produsenten enten følge fremgangsmåten i vedlegg IV, eller fremgangsmåten i vedlegg V sammen med fremgangsmåten i vedlegg VII. For utstyr på liste B i vedlegg II, med samme unntak som over, skal produsenten enten følge vedlegg IV, eller følge vedlegg V sammen med fremgangsmåten i vedlegg VI eller i vedlegg VII.

(7) For utstyr som faller inn under direktiv 98/79/EF, og som skal brukes til ytelseskontroll, skal produsenten følge fremgangsmåten i vedlegg VIII og utarbeide erklæring som angitt i vedlegget før utstyret gjøres tilgjengelig.

(8) Produsenter som kommer inn under direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EF kan la seg representere av sin autoriserte representant, for så vidt angår fremgangsmåtene i henholdsvis vedlegg III, IV og VI, jf. artikkel 9, punkt 6, vedlegg III, IV, VII og VIII, jf. artikkel 11, punkt 8 og vedlegg III, V, VI og VIII, jf. artikkel 9, punkt 6.

(9) Dokumenter og brev i forbindelse med nevnte fremgangsmåter, skal skrives på norsk eller på et annet EØS-språk som godtas av det meldte organ.

(10) Produsenten av medisinsk utstyr skal oppbevare samsvarserklæringen, den tekniske dokumentasjonen og de vedtak, rapporter og sertifikater som de meldte organene har utstedt, og stille dem til rådighet for nasjonale myndigheter til kontrollformål i fem år etter at det siste produktet ble framstilt. Dersom produsenten ikke er etablert i EØS-området, skal produsentens representant være forpliktet til å stille ovennevnte dokumentasjon til rådighet på anmodning.

(11) Statens helsetilsyn kan, dersom hensynet til vern av helse tilsier det, på behørig begrunnet forespørsel gjøre unntak fra kravene til samsvarsvurdering i henhold til direktiv 90/385/EØF, artikkel 9, punkt 9, direktiv 93/42/EØF, artikkel 11, punkt 13, eller direktiv 98/79/EF, artikkel 9, punkt 12.

§ 3A. Teknisk kontrollorgan (meldt organ)

(1) Teknisk kontrollorgan (meldt organ) som skal foreta teknisk samsvarsvurdering, utpekt med hjemmel i lov av 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan som har til oppgåve å gjennomføre samsvarsvurderingar, skal oppfylle de krav som følger av direktiv 90/385/EØF, vedlegg VIII, direktiv 93/42/EØF, vedlegg XI, eller direktiv 98/79/EF, vedlegg IX.

(2) Når samsvarsvurderingen forutsetter at et teknisk kontrollorgan trekkes inn, kan produsenten eller produsentens representant henvende seg til et organ de selv velger, innenfor rammene av de oppgaver det tekniske kontrollorgan skal utføre.

(3) Det tekniske kontrollorgan og produsenten eller produsentens representant skal ved felles overenskomst fastsette frister for gjennomføring av samsvarsvurderingen og verifiseringen.

(4) Det tekniske kontrollorgan kan, når det er berettiget, kreve alle opplysninger eller data som er nødvendige for å innføre og opprettholde samsvarsattestering på bakgrunn av den framgangsmåte som er valgt.

(5) Det tekniske kontrollorgan skal underrette de øvrige tekniske kontrollorganer og Statens helsetilsyn om alle sertifikater som er midlertidig opphevet eller trukket tilbake, og på anmodning, om sertifikater som er utstedt eller avslått. 1 Dessuten skal det på anmodning stille alle relevante tilleggsopplysninger til rådighet.

(6) Dersom et teknisk kontrollorgan fastslår at produsenten ikke har oppfylt eller ikke lenger oppfyller de relevante kravene, eller dersom et sertifikat ikke skulle vært utstedt, skal det oppheve det utstedte sertifikatet midlertidig eller trekke det tilbake samtidig som det tas hensyn til forholdsmessighetsprinsippet, eller underkaste det begrensninger med mindre produsenten ved å anvende hensiktsmessige korrigerende tiltak sikrer at kravene oppfylles. Dersom sertifikatet oppheves midlertidig eller trekkes tilbake eller begrenses, eller dersom Statens helsetilsyn må gripe inn, skal det tekniske kontrollorgan underrette Statens helsetilsyn om dette.

1 Meldeplikten til Statens helsetilsyn gjelder kun norske tekniske kontrollorgan.

§ 4. Klinisk utprøving og ytelseskontroll

(1) For alt medisinsk utstyr hvor det er nødvendig med klinisk utprøving som ledd i samsvarsvurderingen etter § 3, skal melding om slik utprøving sendes Statens helsetilsyn. Fremgangsmåten skal være i overensstemmelse med direktiv 90/385/EØF, artikkel 10 og vedlegg VI og direktiv 93/42/EØF, artikkel 15 og vedlegg VIII.

(2) For utstyr som faller inn under direktiv 98/79/EF, og hvor det er nødvendig med ytelseskontroll, skal fremgangsmåten i vedlegg VIII følges, jf. artikkel 9, punkt 4.

(3) Melding om klinisk utprøving skal inneholde alle relevante opplysninger om den utprøving som skal finne sted, og utprøvingen skal følge gjeldende standarder om klinisk utprøving av medisinsk utstyr. Med meldingen skal følge en vurdering fra den/de aktuelle regionale etiske komite(er). Utprøvingen kan starte 60 dager etter at melding er sendt Statens helsetilsyn om ikke annen tilbakemelding er mottatt innen den tid.

§ 5. Krav til CE-merking

(1) Utstyr som anses å oppfylle de grunnleggende krav etter § 2, unntatt individuelt tilpasset utstyr, utstyr beregnet til klinisk utprøving, eller utstyr til ytelseskontroll, skal for å kunne markedsføres eller tas i bruk forsynes med CE-merking for samsvar. For CE-merking gjelder direktiv 90/385/EØF, artikkel 12 og vedlegg IX, jf. direktiv 93/68/EØF om merking, direktiv 93/42/EØF, artikkel 17 og vedlegg XII, samt direktiv 98/79/EF, artikkel 16 og vedlegg X.

(2) Unntak fra første ledd gjelder for utstyr som vises på messer, utstillinger o.l. forutsatt at dette utstyret ikke brukes på deltakerne, og at det tydelig fremgår at utstyret ikke kan markedsføres eller tas i bruk før kravene om samsvar er oppfylt.

(3) Når utstyret kommer inn under andre EØS-direktiver som omhandler andre forhold, og som også fastsetter at CE-merking skal påføres, skal merkingen angi at utstyret også oppfyller bestemmelsene i de andre direktivene.

(4) Dersom ett eller flere av disse direktiver i en overgangsperiode gir produsenten tillatelse til å velge hvilken ordning produsenten vil anvende, skal CE-merkingen imidlertid angi at utstyret oppfyller bestemmelsene bare i de direktiver produsenten anvender. Det skal da vises til de relevante direktiver slik de er offentliggjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende, i de dokumenter, notater eller instrukser som i samsvar med de aktuelle direktiver er vedlagt utstyret.

§ 5A. Urettmessig påført CE-merking

(1) Produsent eller annen ansvarlig representant skal sørge for at CE-merking ikke påføres urettmessig. Ved urettmessig påføring av CE-merking skal produsenten eller produsentens representant sørge for at overtredelsen opphører på de vilkår Statens helsetilsyn fastsetter.

(2) Dersom overtredelsen vedvarer, skal Helsetilsynet treffe alle egnede tiltak for å begrense eller forby markedsføringen av det aktuelle produkt, eller sikre at det trekkes fra markedet, i samsvar med § 2. Urettmessig bruk av CE-merking kan straffes etter lov om medisinsk utstyr § 12.

§ 6. Krav til opplysninger som skal følge utstyret

(1) Medisinsk utstyr skal være utstyrt med, eller vedlagt de opplysninger som er nødvendig for en sikker bruk av utstyret, idet det tas hensyn til den potensielle brukers utdanning og kunnskaper. Det skal fremgå hvilke(t) språk informasjonen er på. For medisinsk utstyr som skal brukes av pasient, herunder selvtester, skal nødvendige opplysninger være på norsk.

(2) Produsenten og produktet skal kunne identifiseres. For utstyr som er innført til EØS-området for markedsføring og distribusjon, skal det oppgis hvem som er ansvarlig innen EØS-området. Forøvrig skal etiketten og øvrig informasjonsmateriale som skal medfølge, inneholde de opplysninger som er aktuelle og som er angitt i direktiv 90/385/EØF, vedlegg I, punkt 14 og 15, direktiv 93/42/EØF, vedlegg I, punkt 13, eller direktiv 98/79/EF, vedlegg I, del B punkt 8.

§ 6A. Oppbevaring og lagring

Utstyr skal lagres og oppbevares slik produsenten har spesifisert og som er nødvendig for at utstyret skal kunne fungere slik produsenten har ment. Den som ved salg utleverer utstyr, skal kunne sørge for nødvendig veiledning for sikker og korrekt bruk av utstyret.

§ 7. Registrering

(1) Enhver med forretningsadresse i Norge og som er produsent av medisinsk utstyr, setter sammen systemer og prosedyresett, eller som er ansvarlig for markedsføring og omsetting av slik utstyr, skal meddele sitt firmanavn, organisasjonsnummer og forretningsadresse, samt hvilket utstyr det gjelder. Meldingen skal inneholde opplysninger i samsvar med kravene i direktiv 93/42/EØF artiklene 10, 14, og 14a, samt direktiv 98/79/EF artiklene 10 og 12.

(2) Melding skal sendes Utstyrsregisteret – register for medisinsk utstyr, produsenter og forhandlere. 1 For utstyret skal oppgis data og klassifikasjon i henhold til nærmere spesifikasjon, og ved bruk av gjeldende nomenklatur for medisinsk utstyr. Informasjon gis på formular som rekvireres fra Utstyrsregisteret.

(3) Inntil den europeiske databasen EUDAMED er opprettet og fungerer, skal produsenter av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr gi melding som nevnt over til vedkommende myndighet i hvert enkelt EØS-medlemsland som berøres av markedsføringen av utstyret.

1 Utstyrsregisteret, Postboks 169 Manglerud, 0612 Oslo.

§ 8. Meldeplikt ved feil, skader, uhell og svikt

(1) Feil ved utstyr, samt skader, uhell og svikt der medisinsk utstyr er eller kan ha vært involvert skal meldes Meldesentralen, Statens helsetilsyn. 1

(2) Den som produserer, omsetter, eier eller i sin virksomhet bruker utstyret og som er kjent med hendelsesavviket, feilen eller svikten, plikter å gi melding. Melding sendes i henhold til de retningslinjer som gis av Statens helsetilsyn.

(3) Produsent, eller den som opptrer på dennes vegne, vil bli varslet og gitt de tilgjengelige opplysninger om hendelsen uten unødig opphold. Statens helsetilsyn kan pålegge produsenten, eller den som opptrer på dennes vegne, å gjennomføre hensiktsmessige tiltak, herunder trekke tilbake produktet fra markedet, jf. direktiv 90/385/EØF, artikkel 8, direktiv 93/42/EØF, artikkel 10, samt direktiv 98/79/EF, artikkel 11.

1 Meldesentralen, Statens helsetilsyn, Postboks 8128 Dep, 0032 Oslo.

§ 9. Tilsyn og midlertidige tiltak

(1) Statens helsetilsyn fører tilsyn etter denne forskrift.

(2) Helsetilsynet kan, når forutsetningene i direktiv 90/385/EØF artikkel 7, direktiv 93/42/EØF artikkel 8 eller 14b, eller direktiv 98/79/EF artikkel 8 eller 13 foreligger, eller når hensynet til folkehelsen tilsier det, treffe alle nødvendige midlertidige tiltak for å trekke utstyret fra markedet, herunder midlertidig forby eller begrense retten til markedsføring eller ibruktaking av utstyret.

(3) For elektromedisinsk utstyr fører Produkt- og elektrisitetstilsynet tilsyn, jf. § 1.

§ 10. Ikrafttredelse og overgangsregler

(1) Denne forskrift trer i kraft fra den tid departementet bestemmer.

(2) Inntil 7. desember 2003 kan produkter som faller inn under direktiv 98/79/EF om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr, og som ville vært tillatt markedsført og tatt i bruk etter de nasjonale regler som gjaldt 7. desember 1998 fortsatt markedsføres og brukes. Frem til 7. desember 2005 kan dette utstyret fortsatt brukes.

II

Endringene trer i kraft straks.