Forskrift om medisinsk utstyr.

Kapittel 1. Innledende bestemmelser

§ 1-1 . (formål)

Formålet med forskriften er å sikre at medisinsk utstyr ikke medfører fare for pasienter, brukere og eventuelt andre personers sikkerhet i forbindelse med produksjon, konstruksjon, omsetning og bruk av slikt utstyr. Forskriften gjennomfører de krav som følger av Norges forpliktelser etter EØS-avtalen.

§ 1-2 . (forskriftens virkeområde)

Forskriften får anvendelse på medisinsk utstyr som definert i § 1-5 bokstavene a) til d) og dets tilbehør. Tilbehør betraktes i forskriften som et selvstendig utstyr.

Når et utstyr er beregnet på å tilføre et legemiddel jf. lov 4. desember 1992 nr. 132 § 2, får denne forskriften anvendelse på utstyret. Legemiddelet som sådan reguleres av legemiddellovgivningen jf. lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler.

Dersom utstyret markedsføres slik at utstyret og legemiddelet utgjør et enkelt integrert produkt som bare skal brukes i den aktuelle kombinasjonen uten å kunne gjenbrukes, reguleres produktet av legemiddellovgivningen. De relevante grunnleggende krav i denne forskriftens vedlegg AIMU I og ØMU I, kommer likevel til anvendelse på utstyrets egenskaper forbundet med sikkerhet og ytelser.

Når utstyr som en integrerende del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som et legemiddel, og som kan ha en virkning på menneskekroppen utover den virkning utstyret har, får denne forskriften anvendelse på utstyret.

Når utstyr som en integrerende del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som en legemiddelbestanddel eller et legemiddel og som er fremstilt på basis av blod eller plasma fra mennesker, og som kan ha en virkning på organismen utover den virkning utstyret har, får denne forskriften anvendelse på utstyret.

Bruken og vedlikeholdet av medisinsk utstyr omfattes ikke av denne forskriften.

§ 1-3 . (unntak fra forskriftens virkeområde)

blod, blodprodukter, plasma eller blodceller av human opprinnelse, eller medisinsk utstyr som på markedsføringstidspunktet inneholder slike blodprodukter, plasma eller celler, med unntak av medisinsk utstyr beskrevet i § 1-2 femte ledd og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr jf. § 1-5 b) organer, vev eller celler fra mennesker, eller produkter som inneholder eller stammer fra vev eller celler fra mennesker, med unntak av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr jf. § 1-5 b) organer, vev eller celler fra dyr, med mindre utstyr er framstilt ved bruk av inaktivert animalsk vev, eller av inaktiverte produkter som stammer fra animalsk vev. Dette unntaket gjelder ikke for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr jf. § 1-5 b) internasjonalt sertifisert referansemateriale og materiale som brukes i eksterne kvalitetsvurderingsordninger utstyr som produseres og brukes av helseinstitusjonen som har produsert det, eller i lokaler i umiddelbar nærhet av produksjonsstedet uten å utgjøre en annen juridisk enhet enn dette, og til helseinstitusjonens ordinære arbeidsoppgaver, og uten at produktet utnyttes kommersielt.

§ 1-4 . (hvem forskriften retter seg mot)

Forskriften retter seg mot enhver som produserer, markedsfører eller omsetter utstyr for bruk i Norge eller annen EØS-stat, tekniske kontrollorgan og de som i sin virksomhet eier eller bruker medisinsk utstyr.

§ 1-5 . (definisjoner)

medisinsk utstyr: ethvert instrument, apparat, utstyr, materiale eller enhver annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder den programvare som er nødvendig for at utstyret skal fungere som tiltenkt av produsenten og som er ment å skulle brukes på mennesker med sikte på: diagnostisering, forebygging, overvåkning, behandling eller lindring av sykdom, diagnostisering, kontroll, behandling, lindring eller kompensasjon for skade eller handikap, undersøkelse, utskifting eller endring av anatomien eller av en fysiologisk prosess, svangerskapsforebyggelse, og der den ønskede hovedvirkning i eller på menneskekroppen ikke framkalles ved farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet, men der slike effekter kan bidra til dets funksjon. in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr: ethvert medisinsk utstyr som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrollmateriale, testsett (kit), instrument, apparat, utstyr eller system, brukt alene eller i kombinasjon, som av produsenten er beregnet på å brukes in vitro i forbindelse med undersøkelse av prøver fra menneskekroppen, herunder blod- og vevsdonasjoner, utelukkende eller hovedsakelig for det formål å skaffe opplysninger: om en fysiologisk eller patologisk tilstand, eller om en medfødt anomali, eller som gjør det mulig å fastslå sikkerhet og kompatibilitet med potensielle mottakere, eller som gjør det mulig å overvåke terapeutiske tiltak. Prøvebeholdere betraktes som in vitro diagnostisk medisinsk utstyr. Med «prøvebeholdere» menes utstyr, enten det er lufttomt eller ikke, som av produsenten er særskilt beregnet på direkte å inneholde og oppbevare prøver fra menneskekroppen med sikte på in vitro-diagnostikk. Produkter beregnet på alminnelig bruk i laboratorium, er ikke in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr med mindre disse produktene på grunn av sine egenskaper av produsenten er særskilt beregnet på in vitro-diagnostikk. aktivt medisinsk utstyr: ethvert medisinsk utstyr som for å fungere er avhengig av en elektrisk eller annen energikilde, med unntak av den energi som direkte utvikles av menneskekroppen eller tyngdekraften. aktivt implanterbart medisinsk utstyr: ethvert medisinsk utstyr som er bestemt til helt eller delvis å bli implantert varig i menneskekroppen ved et kirurgisk eller medisinsk inngrep eller i en naturlig kroppsåpning ved et medisinsk inngrep. tilbehør: enhver gjenstand som ikke er et utstyr, men som av produsenten er særskilt beregnet på å brukes sammen med et utstyr slik at dette kan brukes slik produsenten av utstyret har ment. produsent: den fysiske eller juridiske person som er ansvarlig for konstruksjon, framstilling, emballering og merking av et utstyr med sikte på å markedsføre det i eget navn, uansett om de aktuelle arbeidsoperasjoner utføres av vedkommende selv eller av tredjemann på dennes vegne. Produsentenes forpliktelser etter denne forskriften gjelder også for den fysiske eller juridiske person som setter sammen, emballerer, behandler, reparerer fra grunnen av og/eller merker ett eller flere bruksferdige produkter og/eller fastsetter deres tiltenkte formål som utstyr, med sikte på markedsføring i eget navn. Dette gjelder ikke den som setter sammen eller tilpasser utstyr som allerede er på markedet, til det formål de er tiltenkt og til en bestemt pasient. g) ansvarlig representant: enhver fysisk eller juridisk person som er etablert i EØS-området og uttrykkelig er utpekt av produsenten, og som opptrer på vegne av produsenten og kan kontaktes av myndigheter og instanser innen EØS-området når det gjelder produsentens forpliktelser i henhold til denne forskrift. tiltenkt formål: den bruk som utstyret er tenkt å skulle brukes til, i henhold til produsentens opplysninger på etiketten, i bruksanvisningen, eller i reklamematerialet, uansett om utstyret er nytt eller gjenoppbygget. markedsføring: første gang et utstyr som ikke er beregnet til vurdering av ytelse, jf. kap. 4, eller klinisk utprøving, mot betaling eller vederlagsfritt stilles til rådighet med sikte på distribusjon og/eller bruk i EØS-området, uansett om utstyret er nytt eller gjenoppbygget. ibruktaking: det stadium da et utstyr stilles til rådighet for sluttbrukeren og for første gang er klart til å tas i bruk i samsvar med sitt tiltenkte formål i EØS-området. teknisk kontrollorgan: organ utpekt av nasjonal myndighet og offentliggjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende som kompetent til å utføre samsvarsvurderinger og utstede sertifikat i overensstemmelse med EU-direktivene som gjennomført i denne forskrift. elektromedisinsk utstyr: ethvert medisinsk utstyr, inkludert systemløsninger, som for å fungere er avhengig av en elektrisk energikilde. hofte-, kne- og skulderproteser: de implanterbare bestanddeler av et komplett leddprotesesystem, som har til formål å fungere som et naturlig hofte-, kne- eller skulderledd. Hjelpekomponenter som skruer, kiler, plater og instrumenter er ikke omfattet av denne definisjonen. I tvilstilfeller avgjør tilsynsmyndigheten om et produkt skal regnes som medisinsk utstyr.

Kapittel 2. Alminnelige bestemmelser

I. Grunnleggende krav

§ 2-1 . (grunnleggende krav)

Utstyr skal oppfylle de grunnleggende krav slik disse fremkommer i kapittel 3 til 5.

Ved vurderingen av hvilke krav som kommer til anvendelse skal det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål.

§ 2-2 . (antakelse om oppfyllelse av grunnleggende krav)

Når utstyr tilfredsstiller nasjonal standard som gjennomfører harmonisert standard, tekniske spesifikasjoner eller monografier i Den europeiske farmakopé, som er publisert i De Europeiske Felleskaps Tidende, antas det at utstyret oppfyller de grunnleggende krav som dekkes av standarden, spesifikasjonen eller monografien.

II. Samsvarsvurdering

§ 2-3 . (samsvarsvurdering)

Produsenten skal dokumentere at de grunnleggende kravene i § 2-1 er oppfylt ved en samsvarsvurdering i overensstemmelse med en av prosedyrene angitt i kapittel 3 til 5. Produsenten kan, hvor dette følger av den valgte prosedyren, overlate til ansvarlig representant å iverksette denne.

Når samsvarsprosedyren forutsetter at et teknisk kontrollorgan trekkes inn, kan produsenten eller dennes ansvarlige representant henvende seg til et teknisk organ de selv velger, innenfor rammene av de oppgaver det tekniske kontrollorganet er utpekt til å utføre.

Ved samsvarsvurderingen skal det tas hensyn til de resultater som foreligger i henhold til den vurdering og verifisering som eventuelt er foretatt i samsvar med denne forskrift på et mellomstadium under produksjonen.

Det tekniske kontrollorgan kan kreve alle opplysninger eller data som er nødvendige for å innføre og opprettholde samsvarsattestering på bakgrunn av den prosedyre som er valgt.

Det tekniske kontrollorgan og produsenten eller dennes ansvarlige representant skal ved felles overenskomst fastsette frister for gjennomføring av samsvarsvurderingen.

Vedtak truffet av et teknisk kontrollorgan i forbindelse med kontroll etter vedlegg AIMU II, vedlegg ØMU II, vedlegg IVDMU III og IV eller ved EF-typeprøving gjelder i høyst fem år og kan på anmodning framsatt på det tidspunkt som er avtalt i kontrakten de to parter har undertegnet, forlenges for fem år om gangen.

Dokumentasjon og korrespondanse i forbindelse med ovennevnte prosedyrer skal skrives på norsk eller et annet språk som godtas av det tekniske kontrollorgan.

Tilsynsmyndigheten kan, dersom hensynet til vern av helse tilsier det, på behørig begrunnet forespørsel gjøre unntak fra kravene om samsvarsvurdering.

III. Krav til merking og oppbevaring.

§ 2-4 . (CE-merking)

Utstyr som fyller kravene i § 2-1 og som er samsvarsvurdert i overensstemmelse med en av prosedyrene angitt i kapitlene 3 til 5, skal når det markedsføres, CE-merkes av produsenten som vist i vedlegg A. Unntatt er individuelt tilpasset utstyr, utstyr til klinisk utprøving, utstyr til ytelseskontroll, samt utstyr som skal framvises etter § 2-10.

CE-merket plasseres i overensstemmelse med bestemmelsene for det aktuelle utstyret i kapitlene 3 til 5, og påføres på en slik måte at det er godt synlig, varig og lett å lese.

Forutsetter samsvarsprosedyren involvering av et teknisk kontrollorgan påføres det ansvarlige tekniske kontrollorgans identifikasjonsnummer sammen med CE-merket.

Det er ikke tillatt å påføre utstyret merker eller påskrifter som kan virke villedende med hensyn til CE-merkingens betydning eller utforming. Annen merking kan påføres utstyret, emballasjen eller bruksanvisningen forutsatt at dette ikke gjør det vanskeligere å lese og tyde CE-merkingen.

Dersom utstyret omfattes av annet regelverk som også fastsetter krav om CE-merking, skal CE-merkingen angi at utstyret også oppfyller kravene i disse regelverkene. Dersom ett eller flere av disse regelverkene i en overgangsperiode tillater at produsenten fritt kan velge hvilke regler denne vil anvende, skal CE-merkingen angi at utstyret kun er i samsvar med kravene i det regelverk produsenten har anvendt. Dette gjøres ved at de aktuelle direktivers referansenummer, som det aktuelle regelverket er basert på, og som er offentliggjort i De Europeiske Felleskaps Tidende, oppgis i de dokumenter, veiledninger eller instrukser som kreves i henhold til regelverket og som følger med utstyret.

§ 2-5 . (opplysninger som skal følge utstyret m.m.)

Utstyr skal være utstyrt med, eller vedlagt opplysninger som er nødvendig for en sikker bruk av utstyret, idet det tas hensyn til brukers utdanning og kunnskaper.

Produsenten og produktet skal kunne identifiseres. For utstyr som er innført til EØS-området for markedsføring og distribusjon, skal det oppgis hvem som er ansvarlig representant innen EØS-området.

§ 2-6 . (språk)

Opplysninger som nevnt i AIMU I nr. 13, 14, og 15, IVDMU I del B nr. 8, eller ØMU I nr. 13 skal være på norsk.

Opplysningene kan gis med harmoniserte symboler, anerkjente koder eller andre likeverdige løsninger, forutsatt at sikker og korrekt bruk er sikret.

For utstyr til klinisk utprøving, kan andre språk enn norsk benyttes dersom dette aksepteres av bruker, men informasjon som er ment for pasienten skal likevel være på norsk.

Dersom trygg og korrekt bruk er sikret, kan tilsynsmyndigheten gjøre unntak fra kravet om norsk språk i annet og tredje ledd.

§ 2-7 . (oppbevaring og lagring)

Den som markedsfører eller omsetter utstyr skal lagre og oppbevare det slik produsenten har spesifisert og som er nødvendig for at utstyret skal kunne fungere slik produsenten har ment.

IV. Registrering

§ 2-8 . (registrering)

Enhver med forretningsadresse i Norge, som produserer og i eget navn markedsfører utstyr, eller utøver virksomhet beskrevet i § 5-8, skal føre inn sitt firmanavn, organisasjonsnummer, forretningsadresse, samt data som gjør det mulig å entydig identifisere utstyret, i et offentlig utstyrsregister.

Produsent som ikke har forretningsadresse innenfor EØS-området, men som i eget navn markedsfører utstyr i EØS-området, skal før markedsføringen utpeke en ansvarlig representant etablert innenfor EØS-området. Ansvarlig representant med norsk forretningsadresse skal registrere opplysninger om sitt firma og det aktuelle utstyret i samsvar med bestemmelsen i første ledd.

Inntil den europeiske databasen EUDAMED er vedtatt tatt i bruk av EU-kommisjonen, og tatt i bruk i EØS-området, skal produsenter av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr gi melding som nevnt over til vedkommende myndighet i hvert enkelt land innen EØS som berøres av markedsføringen av utstyret.

Tilsynsmyndigheten kan gi nærmere retningslinjer om gjennomføring av registreringsplikten, herunder bestemmelser om at opplysninger om utstyret skal gis ved bruk av gjeldende nomenklatur for medisinsk utstyr.

V. Markedsføring og ibruktaking

§ 2-9 . (vilkår for markedsføring og ibruktaking)

utstyret oppfyller de krav som gjelder for utstyret i § 2-1 jf. § 3-2, § 4-2, § 5-2, og dette er bekreftet i samsvar med § 2-3 jf. § 3-3, § 4-3, § 5-4A – § 5-4E, og utstyret er merket i samsvar med § 2-4 til § 2-6 jf. § 3-4, § 4-4, § 5-5.

§ 2-10 . (særskilt om utstillinger, demonstrasjoner o.l.)

Ved demonstrasjoner, på messer, utstillinger, vitenskapelige eller tekniske møter o.l. kan det framvises utstyr som ikke er i samsvar med denne forskriften, forutsatt at utstyret ikke brukes på prøver fra deltakerne og at det ved tydelig merking angis at utstyret verken kan markedsføres eller tas i bruk før det oppfyller kravene i forskriften.

VI. Meldeplikt

§ 2-11 . (plikt til å melde uhell mv.)

enhver feilfunksjon eller enhver forringelse av et utstyrs egenskaper og/eller ytelser samt enhver mangel på merkingen eller bruksanvisningen som kan føre til eller kunne ha ført til pasientens, brukerens eller annen persons død eller betydelig skade på pasient, bruker eller annen person, ethvert teknisk eller medisinsk hensyn i forbindelse med et utstyrs egenskaper eller ytelser som, av de årsaker som er omhandlet under bokstav a), har ført til at produsenten systematisk har trukket utstyr av samme type tilbake fra markedet eller gjort endringer som følge av dette.

Meldingen sendes tilsynsmyndigheten.

Tilsynsmyndigheten kan fastsette retningslinjer for meldeplikten.

§ 2-12 . (brukers og eiers plikt til å melde)

Den som i sin virksomhet eier eller bruker utstyr, plikter uten unødig opphold å melde om hendelser som har eller kunne ha ført til død eller betydelig skade på pasient, bruker eller annen person og som har eller kan ha sammenheng med bruk av utstyret. Meldingen sendes tilsynsmyndigheten. Tilsynsmyndigheten underretter produsent eller ansvarlig representant.

Tilsynsmyndigheten kan fastsette retningslinjer for meldeplikten.

VII. Tekniske kontrollorgan

§ 2-13 . (tekniske kontrollorgan)

Helse- og omsorgsdepartementet peker ut tekniske kontrollorgan etter lov 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan som har til oppgåve å gjennomføre samsvarsvurderingar.

Teknisk kontrollorgan skal tilfredsstille minimumskravene gitt i vedlegg B. Tekniske kontrollorgan som oppfyller kriteriene i nasjonale standarder som gjennomfører relevante harmoniserte standarder, skal anses å oppfylle de relevante minimumskrav.

Tekniske kontrollorgan skal på anmodning fremlegge for Sosial- og helsedirektoratet alle relevante opplysninger og dokumenter, herunder budsjettdokumenter, som er nødvendig for myndighetenes kontroll med kravene i vedlegg B.

Tekniske kontrollorgan skal på anmodning gi opplysninger om sertifikater som er utstedt eller avslått. Tekniske kontrollorgan skal underrette Sosial- og helsedirektoratet om vedtak som begrenser, suspenderer eller tilbakekaller et utstedt sertifikat. Organet skal på anmodning stille alle relevante tilleggsopplysninger til rådighet.

Tekniske kontrollorgan skal underrette øvrige tekniske kontrollorganer innenfor EØS-området om vedtak vedrørende suspendering eller tilbakekall av et sertifikat, samt på anmodning, om sertifikater som er utstedt eller avslått. Relevante tilleggsopplysninger skal gis på anmodning.

Dersom et teknisk kontrollorgan fastslår at produsenten ikke har oppfylt eller ikke lenger oppfyller de relevante kravene i denne forskriften, eller dersom et sertifikat ikke skulle vært utstedt, skal det begrense, suspendere eller trekke tilbake sertifikatet, med mindre produsenten sikrer at kravene oppfylles innen utløpet av en nærmere angitt tidsfrist fastsatt av det tekniske kontrollorgan. Sosial- og helsedirektoratet skal underrettes hvor inngripen fra tilsynsmyndigheten kan være nødvendig.

Sosial- og helsedirektoratet kan fastsette retningslinjer for hvordan opplysninger som nevnt i denne bestemmelsen skal rapporteres.

Kapittel 3. In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr

§ 3-1 . (definisjoner m.m.)

utstyr til selvtesting: ethvert utstyr som av produsenten er beregnet på å kunne brukes av legfolk i hjemlige omgivelser. utstyr beregnet på vurdering av ytelse: ethvert utstyr som av produsenten er beregnet på å underkastes en eller flere undersøkelser for vurdering av ytelse i medisinske analyselaboratorier eller i andre egnede miljøer utenfor produsentens egne lokaler.

Henvisninger til harmoniserte standarder i kapittelet her og i vedleggene for IVDMU omfatter de felles tekniske spesifikasjoner som er offentliggjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende.

§ 3-2 . (grunnleggende krav m.m.)

Utstyr omfattet av dette kapittelet skal tilfredsstille de relevante grunnleggende krav i vedlegg IVDMU I.

Produsenter av utstyr på liste A eller B i vedlegg IVDMU II skal overholde felles tekniske spesifikasjoner som er publisert i De Europeiske Fellesskaps Tidende. Har produsenten berettigede grunner til å ikke følge spesifikasjonene, skal det velges en prosedyre som er på samme nivå med disse.

§ 3-3 . (samsvarsvurdering)

prosedyren for EFs samsvarserklæring (fullstendig kvalitetssikringssystem) i vedlegg IVDMU IV, eller prosedyren for EF-typeprøving i vedlegg IVDMU V i kombinasjon med prosedyren for EFs samsvarserklæring (kvalitetssikring av produksjonen) i vedlegg IVDMU VII.

prosedyren for EFs samsvarserklæring (fullstendig kvalitetssikringssystem) i vedlegg IVDMU IV, eller prosedyren for EF-typeprøving i vedlegg IVDMU V i kombinasjon med prosedyren for EF-verifisering i vedlegg IVDMU VI, eller prosedyren for EF-typeprøving i vedlegg IVDMU V i kombinasjon med prosedyren for EFs samsvarserklæring (kvalitetssikring av produksjonen) i vedlegg IVDMU VII.

prosedyren for EFs samsvarserklæring i vedlegg IVDMU III, eller en av prosedyrene gitt i første eller annet ledd for utstyr oppført på liste A eller B i vedlegg IVDMU II.

Annet utstyr til in vitro-diagnostikk skal samsvarsvurderes etter prosedyren for EFs samsvarserklæring i vedlegg IVDMU III.

Enhver fysisk eller juridisk person som framstiller in vitro-diagnostisk utstyr omfattet av denne forskrift, og som uten å markedsføre utstyret tar det i bruk og benytter det til kommersielle formål i deres yrkesvirksomhet, skal samsvarsvurdere utstyret i overensstemmelse med ovennevnte bestemmelser.

§ 3-4 . (CE-merking)

CE-merket skal påføres utstyret dersom det er mulig og hensiktsmessig, samt i bruksanvisningen og på salgsemballasjen.

§ 3-5 . (prosedyre for utstyr til utprøving – ytelseskontroll)

Hvor det er nødvendig å vurdere utstyrets ytelse i forbindelse med samsvarsvurderingen etter § 3-2 skal produsenten følge prosedyren og utstede erklæring som omhandlet i vedlegg IVDMU VIII før utstyret kan stilles til rådighet for de institusjoner som skal delta i utprøvingen.

Bestemmelsen i første ledd får tilsvarende anvendelse på enhver fysisk eller juridisk person som framstiller in vitro-diagnostisk utstyr omfattet av denne forskrift, og hvis ytelse skal undersøkes, og som uten å markedsføre utstyret tar det i bruk og benytter det til kommersielle formål i deres yrkesvirksomhet.

Kapittel 4. Aktivt implanterbart medisinsk utstyr

§ 4-1 . (definisjoner)

individuelt tilpasset utstyr: ethvert aktivt implanterbart medisinsk utstyr som er fremstilt særskilt etter skriftlig anvisning fra en spesiallege med angivelse på legens ansvar av innretningens spesielle konstruksjonskjennetegn, og beregnet til bruk for en bestemt pasient. utstyr beregnet til klinisk utprøving: ethvert aktivt implanterbart medisinsk utstyr beregnet til å bli stilt til rådighet for en spesiallege med henblikk på hensiktsmessig klinisk utprøving på mennesker.

§ 4-2 . (grunnleggende krav)

Utstyr omfattet av dette kapittelet skal tilfredsstille de relevante grunnleggende krav i vedlegg AIMU I. I den forbindelse skal det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål.

§ 4-3 . (samsvarsvurdering av aktivt implanterbart medisinsk utstyr)

prosedyren for EFs samsvarserklæring (fullstendig kvalitetssikringssystem) i vedlegg AIMU II, prosedyren for EF-typeprøving i vedlegg AIMU III i kombinasjon med prosedyren for EF-verifisering i vedlegg AIMU IV, eller prosedyren for EF-typeprøving i vedlegg AIMU III i kombinasjon med prosedyren for EF-erklæring om typesamsvar (kvalitetssikring av produkt) i vedlegg AIMU V.

Individuelt tilpasset utstyr skal samsvarsvurderes etter prosedyren i vedlegg AIMU VI.

§ 4-4 . (CE-merking)

CE-merket skal påføres den emballasje som sikrer utstyrets sterilitet, samt i bruksanvisningen. Hvor det forefinnes salgsforpakning skal CE-merket også påføres denne.

§ 4-5 . (klinisk utprøving)

For utstyr beregnet til klinisk utprøving skal produsenten eller dennes ansvarlige representant etablert innen EØS, senest 60 dager før utprøvingen begynner, utferdige en erklæring som nevnt i vedlegg AIMU VI til tilsynsmyndigheten.

Produsenten kan begynne den kliniske utprøvingen 60 dager etter underretningen, med mindre tilsynsmyndigheten innen utløpet av denne fristen har meddelt denne et vedtak, som bygger på hensynet til folkehelsen eller allmennheten, om at utprøving ikke skal påbegynnes.

Tilsynsmyndigheten kan gi produsentene tillatelse til å innlede de aktuelle kliniske utprøvinger før fristen på 60 dager er utløpt, forutsatt at den relevante etiske komité har gitt en positiv uttalelse om utprøvingsprogrammet.

Den kliniske utprøvingen skal utføres i samsvar med vedlegg AIMU VI.

Tilsynsmyndigheten kan om nødvendig treffe egnede tiltak for å sikre folkehelsen og ivareta hensynet til allmennheten.

Tilsynsmyndigheten kan gi nærmere retningslinjer til utfylling og gjennomføring av denne bestemmelsen.

§ 4-6 . (prosedyrer for individuelt tilpasset utstyr)

Produsent av individuelt tilpasset utstyr skal før markedsføring utferdige en erklæring som nevnt i AIMU VI.

Kapittel 5. Øvrig medisinsk utstyr

§ 5-1 . (definisjoner m.m.)

individuelt tilpasset utstyr: ethvert utstyr som er framstilt særskilt etter skriftlig anvisning fra en behørig kvalifisert medisinsk yrkesutøver og som gir, på dennes ansvar, utstyret spesielle konstruksjonskjennetegn, og som er beregnet til bruk for en bestemt pasient. Anvisningen nevnt ovenfor kan også utarbeides av enhver annen person som i kraft av sine faglige kvalifikasjoner har tillatelse til å gjøre det. Masseframstilt utstyr som må tilpasses for å oppfylle legens eller en annen profesjonell brukers spesifikke behov, anses ikke som individuelt tilpasset utstyr. utstyr beregnet til klinisk utprøving: ethvert utstyr som skal anvendes av en behørig kvalifisert medisinsk yrkesutøver med sikte på utprøving på mennesker i hensiktsmessige kliniske omgivelser, som omhandlet i vedlegg ØMU X nr. 2.1. For det formål å foreta klinisk utprøving skal enhver annen person som i kraft av sine faglige kvalifikasjoner har tillatelse til å foreta slik utprøving, sidestilles med en behørig kvalifisert medisinsk yrkesutøver. celle: den minste organiserte enhet av liv, som kan eksistere selvstendig og reprodusere seg i et egnet miljø. vev: en gruppe av celler og/eller ekstracellulære bestanddeler. Avledet produkt: et materiale som fremstilles fra animalsk vev, som f.eks. kollagen, gelatin og monoklonale antistoffer. Inaktivert: ingen mulighet for stoffskifte eller formering. overførbare agenser: uklassifiserte sykdomsframkallende enheter, prioner og enheter som bovin spongiform encephalopati-agenser og scrapie-agenser. reduksjon, eliminering eller fjerning: en framgangsmåte der antallet overførbare agenser blir redusert, eliminert eller fjernet for å forebygge infeksjoner eller sykdomsfremkallende reaksjoner. inaktivering: en fremgangsmåte der de overførbare agensenes evne til å forårsake infeksjoner eller sykdomsframkallende reaksjoner reduseres. opprinnelsesstat: den stat der dyret er født, oppdrettet og/eller slaktet. utgangsmateriale: råvarer eller ethvert annet produkt av animalsk opprinnelse som utstyr nevnt i § 1-3 første ledd c) framstilles av eller ved hjelp av (utstyr fremstilt ved bruk av inaktivert animalsk vev, eller av inaktiverte produkter som stammer fra animalsk vev).

Henvisninger til harmoniserte standarder i kapittelet her og i vedleggene for ØMU omfatter monografier i Den europeiske farmakopé som er offentliggjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende.

§ 5-2 . (grunnleggende krav m.m.)

Utstyr omfattet av dette kapittelet skal oppfylle de relevante grunnleggende krav i vedlegg ØMU I.

Utstyr fremstilt ved bruk av inaktivert vev fra storfe, sau, geiter, dyr av hjortefamilien, elg, mink og katt, eller av inaktiverte produkter som stammer fra slikt animalsk vev, skal i tillegg oppfylle spesifikasjonene i vedlegg C når utstyret er beregnet på å komme i kontakt med menneskekroppen og ikke utelukkende er beregnet på bare å komme i kontakt med intakt hud.

Kollagen, gelatin og talg som anvendes ved fremstillingen av utstyr omfattet av dette kapittel og vedleggene for ØMU skal minst oppfylle de krav som gjelder for næringsmidler.

§ 5-3 . (klassifisering)

Utstyr omfattet av dette kapittel skal klassifiseres i risikoklasse I, IIa, IIb og III. Klassifiseringen skal foretas i samsvar med vedlegg ØMU IX. Brystimplantater skal, som et unntak fra vedlegg ØMU IX, klassifiseres i klasse III.

Hofte-, kne- og skulderproteser skal, som et unntak fra vedlegg ØMU IX, klassifiseres i klasse III jf. § 1-5 f). 1

Er det uenighet mellom en produsent og et norsk teknisk kontrollorgan om anvendelsen av klassifiseringsreglene, skal saken oversendes tilsynsmyndigheten.

1 Trer i kraft 1. september 2007.

§ 5-4A . (samsvarsvurdering klasse I)

Utstyr i klasse I skal samsvarsvurderes etter prosedyren for EFs samsvarserklæring i vedlegg ØMU VII.

§ 5-4B . (samsvarsvurdering klasse IIA)

prosedyren for EFs samsvarserklæring i vedlegg ØMU VII i kombinasjon med prosedyren for EF-verifisering i vedlegg ØMU IV, eller prosedyren for EFs samsvarserklæring i vedlegg ØMU VII i kombinasjon med prosedyren for EFs samsvarserklæring (kvalitetssikring av produksjonen) i vedlegg ØMU V, eller prosedyren for EFs samsvarserklæring i vedlegg ØMU VII i kombinasjon med prosedyren for EFs samsvarserklæring (kvalitetssikring av produkter) i vedlegg ØMU VI.

I stedet for å anvende disse framgangsmåter kan produsenten følge framgangsmåten omhandlet i § 5-4C a).

§ 5-4C . (samsvarsvurdering klasse IIB)

prosedyren for EFs samsvarserklæring (fullstendig kvalitetssikringssystem) i vedlegg ØMU II, med unntak av vedleggets punkt 4, eller prosedyren for EF-typeprøving i vedlegg ØMU III i kombinasjon med prosedyren for EF-verifisering i vedlegg ØMU IV, eller prosedyren for EF-typeprøving i vedlegg ØMU III i kombinasjon med prosedyren for EFs samsvarserklæring (kvalitetssikring av produksjonen) i vedlegg ØMU V, eller prosedyren for EF-typeprøving i vedlegg ØMU III i kombinasjon med prosedyren for EFs samsvarserklæring (kvalitetssikring av produkter) i vedlegg ØMU VI.

§ 5-4D . (samsvarsvurdering klasse III)

prosedyren for EFs samsvarserklæring (fullstendig kvalitetssikringssystem) i vedlegg ØMU II, eller prosedyren for EF-typeprøving i vedlegg ØMU III i kombinasjon med prosedyren for EF-verifisering i vedlegg ØMU IV, eller prosedyren for EF-typeprøving i vedlegg ØMU III i kombinasjon med prosedyren for EFs samsvarserklæring (kvalitetssikring av produksjonen) i vedlegg ØMU V.

§ 5-4E . (samsvarsvurdering for produkter nevnt i § 5-2 annet ledd)

Samsvarsvurdering skjer etter bestemmelsene i § 5-4D. Før utstyr nevnt i § 5-2 annet ledd samsvarsvurderes, skal produsenten ha gjennomført prosedyren for risikoanalyse- og håndtering som beskrevet i vedlegg C.

produsentens informasjon, begrunnelsen for anvendelsen av animalsk vev eller avledede produkter av dette, resultatene av eliminerings- og/eller inaktiveringsundersøkelser eller av søk i litteratur, produsentens kontroll av råmaterialets opprinnelse, ferdige produkter og underleverandører, behovet for å kontrollere forhold knyttet til utvelgelsen av råmaterialer, herunder leveranser fra tredjemann.

Det tekniske kontrollorgan skal ved sin vurdering av risikoanalysen og risikohåndteringen innenfor rammen av framgangsmåten for samsvarsvurdering, ta hensyn til attest om utgangsmaterialets egnethet utstedt av Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet (EDQM), heretter kalt TSE-sertifikat, dersom slikt sertifikat foreligger.

Foreligger ikke TSE-sertifikat, skal norske tekniske kontrollorgan gjennom Sosial- og helsedirektoratet be om uttalelse fra fagmyndighetene i de øvrige EØS-stater vedrørende kontrollorganets vurdering og konklusjoner med hensyn til risikoanalysen og risikohåndteringen av vevene eller de avledede produktene av disse som er beregnet på anvendelse i det medisinske utstyret slik produsenten har fastsatt.

Før utstedelsen av EF-sertifikatet for designkontroll eller EF-typeprøvingssertifikat skal de tekniske kontrollorgan ta behørig hensyn til alle kommentarer de mottar innen 12 uker fra den datoen da de anmodet om uttalelse fra fagmyndighetene som beskrevet i fjerde ledd.

§ 5-5 . (CE-merking)

CE-merket skal påføres utstyret eller den emballasje som sikrer utstyrets sterilitet, dersom det er mulig og hensiktsmessig, samt i bruksanvisningen. Om mulig skal CE-merket også påføres salgsforpakningen.

§ 5-6 . (prosedyre for utstyr beregnet til klinisk utprøving)

Hvor det er nødvendig med klinisk utprøving som ledd i samsvarsvurderingen jf. § 5-4A til § 5-4E, skal produsenten følge prosedyren og utstede erklæring omhandlet i vedlegg ØMU VIII før utstyret kan stilles til rådighet for den som skal foreta utprøvingen.

Tilsynsmyndigheten skal underrettes om den kliniske utprøvingen.

For utstyr i risikoklasse I kan produsenten innlede den kliniske utprøvingen umiddelbart etter underretning er gitt, forutsatt at den relevante etiske komité har gitt en positiv uttalelse om utprøvingsprogrammet.

For annet utstyr kan utprøvingen starte 60 dager etter underretningen, med mindre tilsynsmyndigheten av hensyn til folkehelsen eller offisielle retningslinjer innen utløpet av denne frist har meddelt produsenten vedtak om at utprøving ikke kan påbegynnes.

Kliniske utprøvinger skal utføres i samsvar med bestemmelser i vedlegg ØMU X.

Produsenten eller dennes ansvarlige representant skal oppbevare og på forespørsel kunne stille sluttrapporten til rådighet for tilsynsmyndigheten.

Første og annet ledd får ikke anvendelse på kliniske utprøvinger med utstyr som er samsvarsvurdert i overensstemmelse med § 5-4A til § 5-4E, med mindre hensikten med utprøvingen er å anvende utstyret til et annet formål enn det som ble angitt i forbindelse med den opprinnelige samsvarsvurderingen.

Tilsynsmyndigheten kan gi nærmere retningslinjer til utfylling og gjennomføring av denne bestemmelsen.

§ 5-7 . (prosedyre for individuelt tilpasset utstyr)

Produsent av individuelt tilpasset utstyr skal følge prosedyren og utstede erklæring omhandlet i vedlegg ØMU VIII før utstyret markedsføres. Et eksemplar av den nevnte erklæring skal medfølge individuelt tilpasset utstyr i risikoklasse IIa, IIb og III.

§ 5-8 . (prosedyrer for systemer og prosedyresett)

utstyret er kontrollert i forhold til innbyrdes kompatibilitet i samsvar med produsentens anvisninger, og at utstyret er satt sammen i samsvar med anvisningene, systemet eller prosedyresettet er pakket og brukerne er gitt alle relevante opplysninger, herunder relevante anvisninger fra produsenten, og alle disse aktiviteter er underlagt egnede interne inspeksjons- og kontrollmetoder.

Dersom vilkårene i første ledd ikke er oppfylt skal systemet eller prosedyresettet anses som et selvstendig utstyr og underlegges samsvarsvurdering i overensstemmelse med § 5-4A til § 5-4E. Vilkårene vil eksempelvis ikke anses oppfylt når systemet eller prosedyresettet inneholder utstyr som ikke er forsynt med CE-merking, eller når den valgte kombinasjon av utstyr ikke er kompatibel ut fra utstyrets opprinnelig forutsatte bruk.

Enhver fysisk eller juridisk person som med sikte på markedsføring steriliserer systemer eller prosedyresett som nevnt i første ledd eller annet CE-merket utstyr som fra produsentens side er beregnet på å skulle steriliseres før bruk, skal etter eget valg følge en av prosedyrene i vedlegg ØMU IV, ØMU V eller ØMU VI. Nevnte vedlegg skal anvendes og det tekniske kontrollorgan trekkes inn bare i forbindelse med de deler av prosessen som gjelder oppnåelse av sterilitet. Det skal utarbeides en erklæring om at steriliseringen er foretatt i samsvar med produsentens anvisninger.

Utstyret skal være vedlagt opplysninger nevnt i vedlegg ØMU I nr. 13, eventuelt med opplysninger fra produsentene av det utstyr som er satt sammen.

Utstyret skal ikke påføres eget CE-merke.

Kapittel 6. Administrative bestemmelser

§ 6-1 . (tilsynsmyndigheter)

Sosial- og helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap fører tilsyn og fatter enkeltvedtak i samsvar med lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr.

§ 6-2 . (dokumentasjon på at sikkerhetskravene er oppfylt)

Den som for bruk i Norge produserer, importerer eller markedsfører utstyr er ansvarlig for at kopi av samsvarserklæring og teknisk dokumentasjonen etter anmodning kan forelegges tilsynsmyndigheten uten ugrunnet opphold.

Samsvarserklæring skal være på norsk eller engelsk.

§ 6-3 . (kontrollprøving av utstyr)

Kontrollprøving av utstyr skjer etter bestemmelsene i lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr § 9 og lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr § 11.

§ 6-4 . (reaksjonsmidler)

Dersom utstyr som er korrekt installert, vedlikeholdt og brukt i samsvar med det tiltenkte formål kan medføre fare for pasienters, brukeres eller eventuelt andre personers helse og/eller sikkerhet, eller dokumentasjon som nevnt i § 6-2 ikke kan fremskaffes, kan tilsynsmyndigheten treffe alle nødvendige tiltak for å trekke dette utstyret fra markedet, forby eller begrense markedsføring, omsetning, bruk eller ibruktaking av det. Tilsynsmyndigheten kan kreve at utstyr kasseres.

Dersom utstyr som ikke er i samsvar med sikkerhetskravene er forsynt med CE-merking, eller utstyr er påført CE-merking i strid med forutsetningene for bruk av denne merkingen, skal produsenten eller dennes representant eller den som har påført merket sørge for at overtredelsen opphører på de vilkår tilsynsmyndigheten fastsetter. Dersom overtredelsen vedvarer kan tilsynsmyndigheten treffe nødvendige tiltak som nevnt i første ledd.

I tilfeller hvor det påvises mindre avvik fra kravene, kan tilsynsmyndigheten i stedet gi en passende frist for retting.

§ 6-5 . (straff)

Overtredelse av denne forskrift eller vedtak truffet i medhold av denne kan straffes etter lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr § 12. Overtredelser knyttet til elektromedisinsk utstyr kan også straffes etter lov 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr § 14.

§ 6-6 . (overgangsbestemmelser)

Frem til 7. desember 2005 kan produkter som faller inn under direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, som har forlatt produksjonslokalene og som ville vært tillatt markedsført og tatt i bruk etter de nasjonale regler som gjaldt 7. desember 1998, fortsatt tas i bruk.

Inntil 10. januar 2007 kan medisinsk utstyr omfattet av direktiv 2000/70/EF som endret ved direktiv 2001/104/EF markedsføres etter de nasjonale regler som gjaldt 10. januar 2002. Dette utstyret kan fortsatt tas i bruk frem til 10. januar 2009.

Utstyr som definert i § 1-5 m), og som før 1. september 2007 har gjennomgått samsvarsvurdering etter § 5-4C (1) a), skal gjennomgå en supplerende samsvarsvurdering i henhold til punkt 4 i vedlegg ØMU II for å få utstedt et EF-sertifikat for konstruksjonsundersøkelse innen 1. september 2009. Uavhengig av denne bestemmelsen kan produsent starte samsvarsvurdering etter § 5-4D (1) b) eller c).

Utstyr som definert i § 1-5 m), og som før 1. september 2007 har gjennomgått en samsvarsvurdering etter § 5-4C (1) d), skal gjennomgå en supplerende samsvarsvurdering i henhold til § 5-4D b) eller c) innen 1. september 2010. Uavhengig av denne bestemmelsen kan produsent starte samsvarsvurdering etter § 5-4D (1) a).

Inntil 1. september 2009 kan utstyr som definert i § 1-5 m) og som er samsvarsvurdert etter § 5-4C a) før 1. september 2007 markedsføres og tas i bruk.

Inntil 1. september 2010 kan utstyr som definert i § 1-5 m) og som er samsvarsvurdert etter § 5-4C (1) d) før 1. september 2007 markedsføres. Utstyret kan etter 1. september 2010 fortsatt tas i bruk.

Inntil 1. januar 2007 kan utstyr som gir opplysninger jf. § 2-6 på et annet språk enn norsk, og som ville vært tiltatt markedsført og tatt i bruk etter de nasjonale regler som gjaldt før 1. januar 2006 fortsatt markedsføres. Utstyr markedsført før 1. januar 2007 etter bestemmelsen foran kan fortsatt tas i bruk.

§ 6-7 . (ikrafttredelse)

Denne forskriften trer i kraft 1. januar 2006. Fra samme tidspunkt oppheves forskrift 12. januar 1995 nr. 25 om medisinsk utstyr og kapittel VI, VII og IX i forskrift 10. august 1995 nr. 713 om elektrisk utstyr, samt forskrift 20. august 1999 nr. 955 om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr § 18.

§ 5-3 annet ledd trer i kraft 1. september 2007.

Vedlegg for aktivt implanterbart medisinsk utstyr (AIMU)

Vedlegg AIMU I: Grunnleggende krav for aktivt implanterbart medisinsk utstyr

I. Generelle krav

Utstyret skal konstrueres og fremstilles på en slik måte at bruken av dem ikke forverrer pasientens kliniske tilstand eller bringer hans sikkerhet i fare når de implanteres på de fastsatte vilkår og for de fastsatte formål. De må ikke innebære noen risiko for de personer som implanterer dem eller eventuelt for tredjemann.

Utstyrets ytelser skal tilsvare dem produsenten har fastsatt; dvs. at utstyret skal være konstruert og fremstilt på en slik måte at de er egnet til en eller flere av funksjonene som er nevnt i § 1-5 (1) a), og som produsenten har angitt.

Egenskaper og ytelser som nevnt i nr. 1 og 2 må i løpet av brukstiden oppgitt av produsenten ikke endre seg på en slik måte at pasientens kliniske tilstand forverres eller at hans eller en eventuell tredjemanns sikkerhet bringes i fare, når utstyret utsettes for den påkjenning som kan oppstå ved normale bruksforhold.

Utstyret må være konstruert, fremstilt og pakket på en slik måte at deres egenskaper og ytelser ikke endres når de lagres og transporteres på de vilkår produsenten har forutsatt (temperatur, fuktighet osv.).

Risikoen for eventuelle bivirkninger og uønskede følger skal være akseptabel i forhold til de ytelser som er oppgitt.

II. Krav til konstruksjon og produksjon

I forbindelse med den konstruksjons- og produksjonsløsning produsenten velger for utstyret, skal prinsippene for sikkerhet følges, samtidig som det tas hensyn til det alminnelig anerkjente tekniske nivå.

Implanterbart utstyr skal konstrueres, fremstilles og leveres i engangsemballasje på en slik måte at de er sterile ved markedsføringen og forblir sterile til emballasjen åpnes med sikte på implantering, forutsatt at de blir lagret og transportert i samsvar med produsentens anvisninger.

risiko for skade som skyldes utstyrets fysiske egenskaper, herunder dets størrelse, risiko i forbindelse med bruk av energikilder; ved bruk av elektrisitet skal det vises spesiell forsiktighet, særlig med hensyn til isolering, krypestrøm og overoppheting, risiko i forbindelse med forhold i omgivelsene som med rimelighet kan forutses, særlig i forbindelse med magnetfelter og ytre elektrisk påvirkning, elektrostatiske utladninger, trykk eller endringer i trykk eller akselerasjon, risiko i forbindelse med medisinske inngrep, særlig som følge av bruk av defibrillator eller høyfrekvent kirurgisk utstyr, risiko i forbindelse med ioniserende stråling fra radioaktive stoffer i utstyret; her skal de krav til vern overholdes som er fastsatt i direktiv 80/836/EURATOM [ EFT nr. L 246 av 17.9.1980, s. 1. ], endret ved direktiv 84/467/EURATOM [ EFT nr. L 265 av 5.10.1984, s. 4. ] og i direktiv 84/466/EURATOM [ EFT nr. L 265 av 5.10.1984, s. 1. ], risiko som kan oppstå fordi vedlikehold og kalibrering ikke er mulig, særlig fordi: krypestrømmen øker usedvanlig kraftig, det materialet som brukes, blir for gammelt, utstyrets varmeutvikling øker i for stor grad, en måle- eller kontrollmekanisme blir for unøyaktig.

valg av materialer, særlig med hensyn til toksisitet, kompatibilitet mellom de materialer som brukes og vev, biologiske celler og kroppsvæsker, og her skal det tas hensyn til den bruk utstyret er bestemt for, utstyrets kompatibilitet med de stoffer de skal administrere, koplingenes kvalitet, særlig fra et sikkerhetsmessig synspunkt, energikildens pålitelighet, eventuelt utstyrets nødvendige tetthet mot lekkasje, tilfredsstillende funksjon av betjenings-, programmerings- og kontrollsystemene, herunder programvaren.

Dersom et utstyr som integrert del inneholder et stoff som kan anses som et legemiddel, jf. lov 4. desember 1992 nr. 132 § 2 (direktiv 2001/83/EF), og som kan bli biotilgjengelig når det virker sammen med utstyret, skal stoffets sikkerhet, kvalitet og egnethet kontrolleres etter de relevante fremgangsmåter spesifisert i direktiv 2001/83/EF, og i denne forbindelse skal det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål.

Utstyret og deres eventuelle deler skal være identifisert på en slik måte at det om nødvendig kan gripes inn dersom det viser seg å være en mulig risiko forbundet med et utstyr eller en del.

Utstyret skal være forsynt med en kode som entydig identifiserer utstyret og dens produsent (dette gjelder særlig type og produksjonsår); om nødvendig skal koden være tilgjengelig uten kirurgisk inngrep.

Når et utstyr eller dens tilbehør er forsynt med en anvisning som er nødvendig for å betjene den, eller forsynt med på en synlig måte angir funksjons- eller justeringsparametere, skal disse opplysninger kunne forstås av brukeren, eventuelt også av pasienten.

På hvert utstyr skal finnes følgende påskrifter, som skal være lette å lese og ikke skal kunne fjernes, eventuelt i form av alminnelig anerkjente symboler:

opplysning om steriliseringsmetode, opplysninger som gjør det mulig å gjenkjenne emballasjen, produsentens navn og adresse, utstyrets betegnelse, påskriften «bare til klinisk utprøving» når det gjelder et utstyr til bruk ved klinisk utprøving, påskriften «individuelt tilpasset utstyr» når det gjelder et individuelt tilpasset utstyr, opplysning om at det implanterbare utstyret er sterilt produksjonsår og -måned, angivelse av siste dato det er fullt forsvarlig å implantere utstyret,

produsentens navn og adresse, utstyrets betegnelse, utstyrets tiltenkte formål, de egenskaper som er relevante for bruken, påskriften «bare til klinisk utprøving» når det gjelder et utstyr til bruk ved klinisk utprøving, påskriften «individuelt tilpasset utstyr» når det gjelder et individuelt tilpasset utstyr, opplysning om at det implanterbare utstyret er sterilt, produksjonsår og -måned, angivelse av siste dato det er fullt forsvarlig å implantere utstyret, vilkårene for lagring og transport av utstyret.

hvilket år det er gitt tillatelse til å anbringe CE-merket, opplysningene nevnt i nr. 14.1 og nr. 14.2, unntatt opplysningene nevnt i åttende og niende strekpunkt, ytelsene nevnt i nr. 2 og eventuelle uønskede bivirkninger, opplysninger som er nødvendige for at legen kan velge riktig utstyr, programvare og tilbehør, opplysninger som utgjør brukerveiledningen, og som gjør det mulig for legen, og eventuelt for pasienten, å bruke utstyret med tilbehør og programvaren korrekt, samt opplysninger om på hvilken måte, når og hvor ofte utstyret skal kontrolleres og prøves samt eventuelle vedlikeholdstiltak, eventuelle anvisninger som det er nødvendig å følge for å unngå visse farer i forbindelse med implantering av utstyret, opplysninger om risiko for gjensidig innvirkning 1 i forbindelse med at utstyret er til stede ved visse undersøkelser eller behandlingsformer, nødvendige instrukser for det tilfellet at emballasjen som sikrer utstyrets sterilitet, blir ødelagt, eventuelt med opplysning om fremgangsmåter for resterilisering, opplysning om at utstyret eventuelt bare kan gjenbrukes dersom den på produsentens ansvar er blitt pakket på nytt for å oppfylle de grunnleggende krav.

opplysninger som gjør det mulig å beregne energikildens levetid, forholdsregler dersom utstyrets ytelser endrer seg, forholdsregler dersom utstyret ved forhold i omgivelsene som med rimelighet kan forutses, utsettes for magnetfelter, ytre elektrisk påvirkning, elektrostatiske utladninger, trykk eller endringer i trykk, akselerasjon, osv., nødvendige opplysninger om de legemidler som vedkommende utstyr skal administrere.

Bekreftelsen på at utstyret ved normale vilkår for bruk oppfyller de krav til egenskaper og ytelser som er nevnt i del I, «Generelle krav», og vurderingen av bivirkninger eller uønskede virkninger, skal bygge på kliniske opplysninger fremskaffet i samsvar med vedlegg AIMU VII.

1 Med «gjensidig innvirkning» forstås den negative påvirkning på utstyret som fremkalles av instrumenter som er til stede under undersøkelser eller behandling, og omvendt.

Vedlegg AIMU II: EFs samsvarserklæring (Fullstendig kvalitetssystem) for aktivt implanterbart medisinsk utstyr

Produsenten skal anvende det kvalitetssystem som er godkjent for konstruksjon, produksjon og endelig kontroll av vedkommende produkter, og som er angitt i nr. 3 og 4, og er underlagt EF-tilsynet omhandlet i nr. 5.

Utstedelse av samsvarserklæring er den rutine der en produsent som oppfyller kravene i nr. 1, sørger for og erklærer at vedkommende produkter oppfyller de bestemmelser i denne forskriften som gjelder for dem.

Produsenten eller dennes ansvarlige representant etablert i EØS-området skal påføre CE-merkingen i samsvar med § 2-4 og § 4-4 og utstede en skriftlig samsvarserklæring.

Denne erklæringen skal omfatte ett eller flere identifiserte eksemplarer av produktet og skal oppbevares av produsenten eller dennes ansvarlige representant etablert i EØS-området. CE-merkingen skal ledsages av det ansvarlige tekniske kontrollorgans identifikasjonsnummer.

Kvalitetssystem

Produsenten skal søke et teknisk kontrollorgan om vurdering av sitt kvalitetssystem.

alle opplysninger som er relevante for den produktkategori som planlegges fremstilt, dokumentasjon for kvalitetssystemet, garanti om å oppfylle de forpliktelser som følger av det godkjente kvalitetssystemet, garanti for at det godkjente kvalitetssystemet opprettholdes, slik at det fortsetter å være dekkende og effektivt, garanti fra produsenten om å innføre og ajourføre en ordning med tilsyn med utstyret etter omsetning. Garantien forplikter produsenten til omgående å underrette tilsynsmyndigheten om følgende forhold: enhver endring av et utstyrs egenskaper eller ytelser samt enhver unøyaktighet i et utstyrs brukerveiledning som kan medføre eller kan ha medført en pasients død eller forverring av hans helsetilstand, enhver teknisk eller medisinsk grunn til at produsenten har trukket et utstyr tilbake fra markedet.

Anvendelsen av kvalitetssystemet skal trygge at produktene i samtlige faser fra konstruksjon til den endelige kontroll samsvarer med de bestemmelser i denne forskriften som gjelder for dem.

Alle forhold, krav og bestemmelser som produsenten har vedtatt for sitt kvalitetssystem, skal fremgå av en systematisk og oversiktlig dokumentasjon der retningslinjer og rutiner angis skriftlig. Dokumentasjonen for kvalitetssystemet må gjøre det mulig å fortolke retningslinjer og fremgangsmåter for kvalitetssikring på en ensartet måte, f.eks. programmer, planer, håndbøker og registre som gjelder kvalitet.

produsentens mål for kvalitet, foretakets oppbygging, særlig: organisasjonsstruktur, lederes ansvar og organisasjonsmessige myndighet med hensyn til kvaliteten på konstruksjon og produksjon, metoder for å kontrollere at kvalitetssystemet virker effektivt, særlig at ønsket kvalitet med hensyn til konstruksjon og produkter oppnås, herunder kontroll med produkter som ikke samsvarer med kravene, rutiner ved kontroll og verifisering av produktenes konstruksjon, særlig: konstruksjonsspesifikasjoner, herunder de standarder som skal anvendes, samt en beskrivelse av de løsninger som blir valgt for å oppfylle de grunnleggende krav til produktene når standardene nevnt i § 2-2 ikke anvendes fullt ut, teknikker for kontroll og verifisering av konstruksjonen; systematiske prosesser og funksjoner som vil bli anvendt ved konstruksjon av produktene, teknikker for kontroll og sikring av kvaliteten på produksjonsstadiet, særlig: prosesser og rutiner som skal anvendes i forbindelse med bl.a. sterilisering, innkjøp og relevante dokumenter, rutiner for identifikasjon av produktet, som skal utarbeides og ajourføres på grunnlag av tegninger, spesifikasjoner eller andre relevante dokumenter på samtlige stadier i produksjonen, nødvendige undersøkelser og prøvinger som skal foretas før, under og etter produksjon, hvor ofte de skal finne sted og hva slags prøvingsutstyr som skal anvendes.

Med forbehold for bestemmelsene i § 6-4 skal det tekniske kontrollorgan vurdere kvalitetssystemet for å avgjøre om det oppfyller kravene i nr. 3.2. Organet skal legge til grunn at disse kravene er oppfylt for kvalitetssystemer som bygger på de harmoniserte standarder på området.

Gruppen som skal foreta vurderingen, skal omfatte minst en person som tidligere har foretatt vurdering på det aktuelle teknologiske området. I vurderingen skal inngå en inspeksjon i produsentens lokaler.

Produsenten skal underrettes om vedtaket etter siste inspeksjon. Vedtaket skal inneholde konklusjonene fra kontrollen og en begrunnet vurdering.

Produsenten skal underrette det tekniske kontrollorgan som har godkjent kvalitetssystemet, om enhver tilpasning han akter å foreta av dette systemet.

Det tekniske kontrollorgan skal vurdere de foreslåtte endringer og kontrollere om kvalitetssystemet etter en slik endring oppfyller kravene i nr. 3.2; organet skal underrette produsenten om vedtaket. Vedtaket skal inneholde konklusjonene fra kontrollen og en begrunnet vurdering.

Undersøkelse av produktets konstruksjon

I tillegg til de forpliktelser produsenten har i henhold til nr. 3 i dette vedlegg, skal han søke om undersøkelse av konstruksjonsdokumentene for det produkt som skal fremstilles, og som hører inn under den kategori som er nevnt i nr. 3.1.

Søknaden skal inneholde en beskrivelse av vedkommende produkts konstruksjon, produksjonsmåte og ytelser, samt de opplysninger som er nødvendige for å vurdere om produktet samsvarer med kravene i denne forskriften.

konstruksjonsspesifikasjoner, herunder de standarder som er anvendt, bevis for at standardene er tilstrekkelige, særlig dersom standardene nevnt i § 2-2 ikke er anvendt fullt ut. Beviset skal inneholde resultatene av egnede prøvinger produsenten har gjennomført, eller som er gjennomført på hans ansvar, opplysninger om hvorvidt utstyret som integrert del inneholder et stoff nevnt i vedlegg AIMU I nr. 10, som kan bli biotilgjengelig når det virker sammen med utstyret, samt opplysninger om de prøvinger som er gjennomført i den forbindelse, kliniske opplysninger nevnt i vedlegg AIMU VII, utkast til brukerveiledning.

Det tekniske kontrollorgan skal behandle søknaden og utstede et EF-sertifikat for konstruksjonsundersøkelse til søkeren dersom produktet samsvarer med de relevante bestemmelser i denne forskriften. Det tekniske kontrollorgan kan kreve at søknaden utfylles med flere prøvinger eller bevis slik at det kan vurdere om produktet samsvarer med kravene i denne forskriften. Sertifikatet skal inneholde konklusjonene fra undersøkelsen, vilkårene for dets gyldighet, de opplysninger som er nødvendige for å kunne identifisere den godkjente konstruksjon og eventuelt en beskrivelse av produktets tiltenkte formål.

Søkeren skal underrette det tekniske kontrollorgan som har utstedt EF-sertifikatet for konstruksjonsundersøkelse om enhver endring av den godkjente konstruksjon. Dersom endringene kan ha betydning for produktets samsvar med de grunnleggende krav i denne forskriften eller med vilkårene for å bruke produktet, kan endringer av den godkjente konstruksjon bare foretas etter tilleggsgodkjennelse fra det tekniske kontrollorgan som har utstedt EF-sertifikatet for konstruksjonsundersøkelse. Slik tilleggsgodkjennelse skal gis i form av et tillegg til EF-sertifikatet for konstruksjonsundersøkelse.

Tilsyn

Formålet med tilsynet er å sørge for at produsenten på korrekt måte oppfyller de forpliktelser som følger av det godkjente kvalitetssystemet.

dokumentasjon for kvalitetssystemet, opplysninger fra den delen av kvalitetssystemet som gjelder konstruksjonen, f.eks. resultater av analyser, beregninger, prøvinger osv., opplysninger fra den delen av kvalitetssystemet som gjelder produksjonen, f.eks. rapporter om inspeksjon, prøvinger, bruk av standarder, vedkommende personales kvalifikasjoner osv.

Det tekniske kontrollorgan skal med jevne mellomrom foreta nødvendig inspeksjon og vurdering for å sikre at produsenten anvender det godkjente kvalitetssystemet, og skal levere en rapport om vurderingen til produsenten.

Det tekniske kontrollorgan kan dessuten avlegge uanmeldte besøk hos produsenten, og skal levere en rapport fra slike besøk til produsenten.

Administrative bestemmelser

samsvarserklæringen, dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 annet strekpunkt, endringene nevnt i nr. 3.4, dokumentasjonen nevnt i nr. 4.2, beslutningene og rapportene fra det tekniske kontrollorgan nevnt i nr. 3.3, 4.3, 5.3 og 5.4.

Det tekniske kontrollorgan skal på anmodning stille til rådighet for de andre tekniske kontrollorganer og for tilsynsmyndigheten alle relevante opplysninger om godkjenninger av kvalitetssystemer som er blitt utstedt, avslått eller trukket tilbake.

Når verken produsenten eller dennes ansvarlige representant er etablert i EØS-området, skal forpliktelsen til å stille den tekniske dokumentasjon nevnt i § 6-2 til rådighet påhvile den person som har ansvaret for å markedsføre utstyret på fellesskapsmarkedet.

Vedlegg AIMU III: EF- typeprøving for aktivt implanterbart medisinsk utstyr

EF-typeprøving er den del av rutinen der et teknisk kontrollorgan fastslår og attesterer at et eksemplar som er representativt for den planlagte produksjon, oppfyller de bestemmelser i denne forskriften som gjelder for vedkommende produkt.

Søknad om EF-typeprøving skal sendes inn til et teknisk kontrollorgan av produsenten eller av produsentens ansvarlige representant etablert innen EØS-området.

produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom søknaden sendes inn av en representant, en skriftlig erklæring om at søknad ikke er sendt inn til et annet teknisk kontrollorgan, den dokumentasjon nevnt i nr. 3 som er nødvendig for å vurdere om det eksemplar som er representativt for den planlagte produksjon, heretter kalt «typen», samsvarer med kravene i denne forskriften.

Søkeren skal stille en «type» til rådighet for det tekniske kontrollorgan. Det tekniske kontrollorgan kan be om flere eksemplarer dersom det er behov for det.

en generell beskrivelse av typen, konstruksjonstegninger; produksjonsmåter som planlegges brukt, særlig med hensyn til sterilisering, skjemaer over komponenter, delmontasjer, strømkretser osv., de beskrivelser og forklaringer som er nødvendige for å forstå nevnte tegninger og skjemaer og produktets virkemåte, en fortegnelse over de standarder nevnt i § 2-2 som er anvendt helt eller delvis, samt beskrivelse av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende krav når standardene nevnt i § 2-2 ikke er anvendt, resultater av konstruksjonsberegninger, undersøkelser og tekniske prøvinger osv., en opplysning om hvorvidt utstyret som integrert del inneholder et stoff nevnt i vedlegg AIMU I nr. 10 som kan bli biotilgjengelig når det virker sammen med utstyret, samt opplysninger om de forsøk som er gjennomført i den forbindelse, kliniske opplysninger som nevnt i vedlegg VII, utkast til brukerveiledning.

undersøke og vurdere konstruksjonsdokumentasjonen og verifisere at typen er fremstilt i samsvar med denne dokumentasjonen; det skal dessuten angi hvilke deler som er konstruert i samsvar med de gjeldende standarder nevnt i § 2-2, samt hvilke deler som ikke er konstruert på grunnlag av de nevnte relevante standarder, foreta eller sørge for at det blir foretatt den kontroll og de prøvinger som er nødvendige for å bringe på det rene om de løsninger produsenten har valgt, oppfyller de grunnleggende krav i denne forskriften når standardene nevnt i § 2-2 ikke er blitt anvendt, foreta eller sørge for at det blir foretatt den kontroll og de prøvinger som er nødvendige for å bringe på det rene om de relevante standarder faktisk er blitt anvendt når produsenten har valgt å benytte dem, avtale med søkeren hvor den nødvendige kontroll og de nødvendige prøvinger skal foretas.

Når typen oppfyller bestemmelsene i denne forskriften, skal det tekniske kontrollorgan utstede et EF-typeprøvingssertifikat til søkeren. Sertifikatet skal inneholde produsentens navn og adresse, konklusjonene fra kontrollen, vilkårene for sertifikatets gyldighet samt de opplysninger som er nødvendige for å identifisere den godkjente typen.

De viktigste deler av dokumentasjonen skal vedlegges sertifikatet, og det tekniske kontrollorgan skal oppbevare en kopi av det.

Søkeren skal underrette det tekniske kontrollorgan som har utstedt EF-typeprøvingssertifikatet om enhver endring av det godkjente produktet.

Endringer av det godkjente produktet skal også godkjennes av det tekniske kontrollorganet som utstedte EF-typeprøvingssertifikatet dersom endringene har betydning for oppfyllelsen av de grunnleggende krav eller vilkårene for bruk av produktet. Den nye godkjennelsen skal eventuelt gis i form av et tillegg til det opprinnelige EF-typeprøvingssertifikatet.

Administrative bestemmelser

Hvert teknisk kontrollorgan skal på anmodning meddele de øvrige tekniske kontrollorganer og tilsynsmyndigheten alle relevante opplysninger om EF-typeprøvingssertifikatene og tilføyelsene til dem som er blitt utstedt, avslått eller trukket tilbake.

De øvrige tekniske kontrollorganer kan få utlevert en kopi av EF-typeprøvingssertifikatene og//eller tilføyelsene til dem. Vedleggene til sertifikatene skal på begrunnet anmodning stilles til rådighet for de øvrige tekniske kontrollorganer, men produsenten skal underrettes om dette på forhånd.

Produsenten eller dennes ansvarlige representant skal sammen med den tekniske dokumentasjonen oppbevare en kopi av EF-typeprøvingssertifikatet og tilleggene til dem i et tidsrom på minst fem år regnet fra den dag den siste utstyret ble produsert.

Når verken produsenten eller dennes ansvarlige representant er etablert i EØS-området, skal forpliktelsen til å stille den tekniske dokumentasjon til rådighet for tilsynsmyndighetene påhvile den person som har ansvaret for å markedsføre den aktuelle utstyret på fellesskapsmarkedet.

Vedlegg AIMU IV: EF-verifisering for aktivt implanterbart medisinsk utstyr

EF-verifisering er den framgangsmåte der produsenten eller dennes ansvarlige representant etablert i EØS-området forsikrer seg om og erklærer at produktene bestemmelsene i nr. 3 er blitt anvendt på, er i samsvar med typen som er beskrevet i EF-typeprøvingssertifikatet og oppfyller de krav i denne forskriften som får anvendelse på dem.

Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak slik at produksjonsprosessen sikrer at produktene er i samsvar med typen beskrevet i EF-typeprøvingssertifikatet og med kravene i denne forskriften som får anvendelse på dem. Produsenten eller dennes ansvarlige representant etablert i EØS-området skal forsyne hvert enkelt produkt med CE-merkingen og utarbeide en skriftlig samsvarserklæring.

Produsenten skal før produksjonen begynner, utarbeide en dokumentasjon som definerer produksjonsprosessen, særlig når det gjelder sterilisering, og for alle tiltak som rutinemessig iverksettes på forhånd for å sikre ensartet produksjon og produktenes samsvar med typen angitt i EF-typeprøvingssertifikatet og med de relevante krav i denne forskriften.

enhver endring av et utstyrs egenskaper og ytelser og enhver unøyaktighet i brukerveiledningen som kan medføre eller kan ha medført en pasients død eller forverring av hans helsetilstand, enhver teknisk eller medisinsk grunn til at produsenten har trukket et utstyr tilbake fra markedet.

Det tekniske kontrollorgan skal foreta de nødvendige undersøkelser og prøver for å verifisere at produktet er i samsvar med kravene i denne forskriften, ved kontroll og prøving av produktene på statistisk grunnlag som angitt i nr. 6. Produsenten skal tillate det tekniske kontrollorgan å vurdere effektiviteten av de tiltak som iverksettes i henhold til nr. 3, eventuelt ved en formalisert framgangsmåte.

Statistisk verifisering

Produsenten skal levere produktene i ensartede partier og skal treffe de nødvendige tiltak slik at produksjonsprosessen sikrer at hvert produsert parti blir ensartet.

Det skal tas ut et vilkårlig valgt prøveeksemplar fra hvert parti. Produkter som anvendes som prøveeksemplarer, skal undersøkes enkeltvis, og det skal gjennomføres egnede prøvinger fastsatt i den standard eller de standarder nevnt i artikkel 5 som får anvendelse, eller tilsvarende prøvinger, for å kontrollere om produktene samsvarer med typen angitt i EF-typeprøvingssertifikatet og om partiet kan godkjennes.

et kvalitetsnivå som svarer til 95% sannsynlighet for godkjenning med en prosentandel for manglende samsvar på mellom 0,28% og 1% en grensekvalitet som svarer til 5% sannsynlighet for godkjenning med en prosentandel for manglende samsvar på mellom 3% og 7%.

Det tekniske kontrollorgan skal forsyne eller sørge for å få forsynt hvert produkt med sitt identifikasjonsnummer og utstede et skriftlig samsvarssertifikat i forbindelse med de prøver som er foretatt. Alle produkter i partiet kan markedsføres, med unntak av de prøveeksemplater som ikke ble funnet å være i samsvar.

Dersom et parti ikke godkjennes, skal vedkommende tekniske kontrollorgan treffe de nødvendige tiltak for å hindre at det blir markedsført. Dersom partier forkastes ofte, kan det tekniske kontrollorgan midlertidig oppheve ordningen med statistisk verifisering.

Produsenten kan, på det tekniske kontrollorgans ansvar, påføre sistnevntes identifikasjonsnummer under produksjonsprosessen.

Produsenten eller dennes ansvarlige representant skal på anmodning kunne framlegge det tekniske kontrollorgans samsvarssertifikater.

Vedlegg AIMU V: EF-erklæring om typesamsvar (Kvalitetssikring av produkt) for aktivt implanterbart medisinsk utstyr

Produsenten skal anvende det kvalitetssystem som er godkjent for produksjon og foreta endelig kontroll av vedkommende produkter som angitt i nr. 3, og er underlagt tilsyn som nevnt i nr. 4.

Erklæringen om samsvar er den del av rutinen der en produsent som oppfyller forpliktelsene omhandlet i nr. 1, garanterer og erklærer at vedkommende produkter samsvarer med typen angitt i EF-typeprøvingssertifikatet og oppfyller de bestemmelser i denne forskriften som gjelder for dem.

Produsenten eller dennes ansvarlige representant i EØS-området skal påføre CE-merkingen i samsvar med § 2-4 og § 4-4 og utstede en skriftlig samsvarserklæring. Erklæringen skal omfatte ett eller flere identifiserte eksemplarer av produktet og skal oppbevares av produsenten. CE-merkingen skal ledsages av identifikasjonsnummeret til det ansvarlige tekniske kontrollorgan.

Kvalitetssystem

Produsenten skal sende inn søknad om vurdering av kvalitetssystemet til et teknisk kontrollorgan.

alle opplysninger som er relevante for det produkt som planlegges fremstilt, dokumentasjon for kvalitetssystemet, garanti om å oppfylle de forpliktelser som følger av det godkjente kvalitetssystemet, garanti for at det godkjente kvalitetssystemet vil bli opprettholdt, slik at det fortsetter å være dekkende og effektivt, eventuelt teknisk dokumentasjon for den godkjente typen og en kopi av EF-typeprøvingssertifikatet, garanti fra produsenten om å innføre og ajourføre en ordning med ettersalgstilsyn. Garantien skal forplikte produsenten til omgående å underrette tilsynsmyndigheten om følgende forhold: enhver endring av et utstyrs egenskaper og ytelser og enhver unøyaktighet i en brukerveiledning som kan medføre eller kan ha medført en pasients død eller forverring av hans helsetilstand, enhver teknisk eller medisinsk grunn til at produsenten har trukket et utstyr tilbake fra markedet.

Anvendelsen av kvalitetssystemet skal trygge at produktene samsvarer med den typen som er angitt i EF-typeprøvingssertifikatet.

Alle forhold, krav og bestemmelser som produsenten vedtar for sitt kvalitetssystem, skal fremgå av en systematisk og oversiktlig dokumentasjon der retningslinjer og rutiner angis skriftlig. Dokumentasjonen for kvalitetssystemet må gjøre det mulig å fortolke retningslinjene og rutinene for kvalitetssikring på en ensartet måte, f.eks. programmer, planer, håndbøker og registre som gjelder kvalitet.

produsentens mål for kvalitet, foretakets oppbygning, særlig: organisasjonsstruktur, lederes ansvar og organisasjonsmessige myndighet med hensyn til produksjonen, metoder for å kontrollere at kvalitetssystemet virker effektivt, særlig at ønsket kvalitet med hensyn til konstruksjon og produkter oppnås, herunder kontroll med produkter som ikke samsvarer med kravene, teknikker for kontroll og sikring av kvaliteten på produksjonsstadiet, særlig: prosesser og rutiner som skal anvendes i forbindelse med bl.a. sterilisering, innkjøp og relevante dokumenter, rutiner for identifikasjon av produktet, som skal utarbeides og ajourføres på grunnlag av tegninger, spesifikasjoner eller andre relevante dokumenter på samtlige stadier av produksjonen, nødvendige undersøkelser og prøvinger som skal foretas før, under og etter produksjonen, hvor ofte de skal finne sted og hva slags prøvingsutstyr som skal anvendes.

Med forbehold for bestemmelsene i § 6-4 skal det tekniske kontrollorgan vurdere kvalitetssystemet for å avgjøre om det oppfyller kravene i nr. 3.2. Organet skal legge til grunn at disse krav er oppfylt for kvalitetssystemer som bygger på de harmoniserte standarder på området.

Gruppen som skal foreta vurderingen, skal omfatte minst en person som tidligere har foretatt vurdering på det aktuelle teknologiske området. I vurderingen skal inngå en inspeksjon i produsentens lokaler.

Produsenten skal underrettes om vedtaket etter siste inspeksjon. Vedtaket skal inneholde konklusjonene fra kontrollen og en begrunnet vurdering.

Produsenten skal underrette det tekniske kontrollorgan som har godkjent kvalitetssystemet, om enhver tilpasning han akter å foreta av dette systemet.

Det tekniske kontrollorganet skal vurdere de foreslåtte endringer og kontrollere om kvalitetssystemet etter en slik endring oppfyller kravene i nr. 3.2; organet skal underrette produsenten om vedtaket. Vedtaket skal inneholde konklusjonene fra kontrollen og en begrunnet vurdering.

Tilsyn

Formålet med tilsynet er å sørge for at produsenten på korrekt måte oppfyller de forpliktelser som følger av det godkjente kvalitetssystemet.

dokumentasjon for kvalitetssystemet, opplysninger fra den delen av kvalitetssystemet som gjelder produksjonen, f.eks. rapporter om inspeksjoner, prøvinger, bruk av standarder, vedkommende personales kvalifikasjoner osv.

Det tekniske kontrollorgan skal med jevne mellomrom foreta nødvendig inspeksjon og vurdering for å sikre at produsenten anvender det godkjente kvalitetssystemet, og skal levere en rapport om vurderingen til produsenten.

Det tekniske kontrollorgan kan dessuten avlegge uanmeldte besøk hos produsenten, og skal levere en rapport om slike besøk til produsenten.

Det tekniske kontrollorgan skal oversende de øvrige tekniske kontrollorganer alle relevante opplysninger om godkjennelser av kvalitetssystemer som er blitt utstedt, avslått eller trukket tilbake.

Vedlegg AIMU VI: Erklæring om utstyr til særskilte formål for aktivt implanterbart medisinsk utstyr

Produsenten eller hans ansvarlige representant etablert innen EØS-området skal, når det gjelder individuelt tilpassede utstyr eller utstyr beregnet til klinisk utprøving, utferdige en erklæring med innhold som nevnt i nr. 2.

Erklæringen skal inneholde følgende opplysninger:

opplysninger som gjør det mulig å identifisere vedkommende utstyr, bekreftelse på at utstyret er beregnet til bare å anvendes av en bestemt pasient og angivelse av vedkommendes navn, navnet på legen som har skrevet resepten og eventuelt navnet på vedkommende sykehus, utstyrets særlige egenskaper slik de er beskrevet i nevnte resept, bekreftelse på at utstyret samsvarer med de grunnleggende krav i vedlegg AIMU I; eventuelt angivelse av hvilke grunnleggende krav som ikke er oppfylt fullt ut og hvorfor.

opplysninger som gjør det mulig å identifisere vedkommende utstyr, plan for utprøvingen; den skal særlig omfatte formålet med og omfanget av utprøvingen og antallet utstyr som skal utprøves, navnet på den lege og institusjon som har ansvaret for utprøvingen, opplysning om hvor utprøvingen skal finne sted, når den skal begynne og hvor lenge den skal vare, bekreftelse på at vedkommende utstyr samsvarer med de grunnleggende krav, med unntak for de aspekter ved utstyret som omfattes av utprøvingen, og at det med hensyn til disse aspekter er truffet alle nødvendige tiltak for å verne pasientens helse og sikkerhet.

Produsenten skal forplikte seg til å stille følgende dokumentasjon til rådighet for tilsynsmyndigheten:

Når det gjelder individuelt tilpassede utstyr, dokumentasjon som gjør det mulig å forstå produktets konstruksjon, produksjon og egenskaper, herunder de forventede ytelser, og som gjør det mulig å vurdere om produktet samsvarer med kravene i denne forskriften.

Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak slik at produksjonsprosessen sikrer produktets samsvar med dokumentasjonen nevnt i første ledd.

en generell beskrivelse av produktet, konstruksjonstegninger, produksjonsmetoder, spesielt med hensyn til sterilisering, samt diagrammer over komponenter, delmontasjer, strømkretser osv., de beskrivelser og forklaringer som er nødvendige for å forstå ovennevnte tegninger og diagrammer samt produktets virkemåte, en fortegnelse over de standarder nevnt i § 2-2 som er anvendt helt eller delvis, samt en beskrivelse av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende krav i denne forskriften dersom standardene i § 2-2 ikke er anvendt, resultater av konstruksjonsberegninger, kontroll og tekniske prøvinger osv.

Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak slik at produksjonsprosessen sikrer produktets samsvar med dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 og i første ledd i dette nr.

Produsenten kan gi tillatelse til en vurdering, eventuelt ved en formalisert fremgangsmåte, av disse tiltakenes effektivitet.

Vedlegg AIMU VII: Klinisk vurdering for aktivt implanterbart medisinsk utstyr

Alminnelige bestemmelser

For å anses tilstrekkelige skal de kliniske opplysningene nevnt i vedlegg AIMU II nr. 4.2 og vedlegg AIMU III nr. 3 bygge på, samtidig som det eventuelt tas hensyn til relevante harmoniserte standarder, enten:

en samling relevant og for tiden tilgjengelig vitenskapelig litteratur som beskriver utstyrets tilsiktede bruk og teknikker i forbindelse med den, samt eventuelt en skriftlig rapport med en kritisk vurdering av samlingen, eller

resultatene av samtlige kliniske utprøvinger, herunder de som er foretatt i samsvar med nr. 2.

Samtlige opplysninger skal være fortrolige, med mindre det er absolutt nødvendig å gjøre dem kjent.

Klinisk utprøving

å kontrollere om utstyrets ytelser ved normale bruksforhold svarer til dem som er nevnt i vedlegg AIMU I nr. 2, og å fastslå eventuelle uønskede bivirkninger ved normale bruksforhold, og å vurdere om de er en akseptabel risiko på bakgrunn av de ytelser som tilsiktes med utstyret.

Kliniske utprøvinger skal foretas i samsvar med Helsingforserklæringen, vedtatt på det 18. møte i Sammenslutningen av verdens leger i 1964 i Helsingfors, Finland, og endret på sammenslutningens 29. møte i 1975 i Tokyo, Japan, og på 35. møte i 1983 i Venezia, Italia. Det er absolutt nødvendig at alle tiltak som treffes til vern av mennesker, er i pakt med intensjonene i Helsingforserklæringen. Dette gjelder alle faser i den kliniske utprøving, fra den første tanke på behovet for undersøkelse og berettigelsen av den, til offentliggjøring av resultatene.

2.3 Metoder

Klinisk utprøving skal foretas etter en egnet prøvingsplan i samsvar med det vitenskapelige og tekniske nivå, utarbeidet slik at den bekrefter eller avkrefter produsentens opplysninger om utstyret; utprøvingene skal omfatte et tilstrekkelig antall observasjoner til å sikre at konklusjonene er vitenskapelig gyldige.

Fremgangsmåtene ved utprøving skal tilpasses det utstyr som skal undersøkes.

Klinisk utprøving skal foretas under forhold som tilsvarer utstyrets normale bruksforhold.

Alle relevante forhold, herunder de som gjelder utstyrets sikkerhet, ytelser og virkninger på pasienten, skal undersøkes.

Alle uønskede forhold skal registreres i sin helhet.

Utprøving skal foretas på ansvar av en lege som er spesialist på vedkommende område, og skal foregå i egnede omgivelser.

Den ansvarlige lege skal ha tilgang til utstyrets tekniske data.

Den skriftlige rapporten skal være underskrevet av den ansvarlige lege, og skal inneholde en kritisk vurdering av alle data som er innsamlet ved den kliniske utprøving.

Vedlegg for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDMU)

Vedlegg IVDMU I: Grunnleggende krav for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

A. Generelle krav

Utstyret skal konstrueres og framstilles på en slik måte at bruken av det ikke direkte eller indirekte forverrer pasientenes kliniske tilstand eller setter deres sikkerhet, eller brukernes eller eventuelt andre personers sikkerhet og helse i fare når det brukes på de fastsatte vilkår og for de fastsatte formål. En eventuell fare forbundet med bruken må være akseptabel i forhold til den nytte pasienten har av utstyret, og må være forenlig med et høyt vernenivå for helse og sikkerhet.

Den konstruksjons- og produksjonsløsning produsenten velger for utstyret, skal følge prinsippene for sikkerhet, samtidig som det tas hensyn til det alminnelig anerkjente tekniske nivå.

fjerne eller begrense faren i den grad det er mulig (integrering av sikkerhet i konstruksjons- og produksjonsfasen), eventuelt treffe egnede vernetiltak overfor fare som ikke kan unngås, informere brukerne om den fare som fremdeles er til stede fordi vernetiltakene som er truffet, ikke er tilstrekkelige.

Utstyret skal konstrueres og framstilles på en slik måte at det er egnet til de formål som er nevnt i § 1-5 første ledd b., og som produsenten har angitt, samtidig som det tas hensyn til det alminnelig anerkjente tekniske nivå. Det skal ha den ytelse produsenten har fastslått, særlig, der det er aktuelt, med hensyn til analytisk sensitivitet, diagnostisk sensitivitet, analytisk spesifisitet, diagnostisk spesifisitet, nøyaktighet, repeterbarhet, reproduserbarhet, herunder kontroll av kjent, relevant interferens, og påvisningsgrenser.

Sporbarheten av verdier fastsatt for kalibratorer og/eller kontrollmateriale, skal sikres ved eksisterende referansemetoder for måling og/eller tilgjengelig referansemateriale av høyere orden.

Egenskaper og ytelser som nevnt i nr. 1 og 3, skal i løpet av den levetid produsenten har angitt for utstyret, ikke endres på en slik måte at pasientens eller brukerens eller eventuelle andre personers helse eller sikkerhet settes i fare når utstyret utsettes for den påkjenning som kan oppstå ved normale bruksforhold. Dersom det ikke er angitt noen levetid, gjelder dette vilkåret for den levetid det med rimelighet kan forventes at utstyr av denne typen har, samtidig som det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål og bruk.

Utstyret skal konstrueres, framstilles og emballeres på en slik måte at dets egenskaper og ytelser under den tiltenkte bruk ikke påvirkes uheldig når det lagres og transporteres (temperatur, fuktighet osv.) i henhold til anvisninger og opplysninger fra produsenten.

B. Krav til konstruksjon og produksjon

Kjemiske og fysiske egenskaper

Utstyret skal konstrueres og framstilles på en slik måte at egenskaper og ytelser som omhandlet i del A, «Generelle krav», sikres. Det skal rettes særlig oppmerksomhet mot muligheten for at den analytiske ytelsen forringes på grunn av inkompatibilitet mellom de materialer som brukes, og prøvematerialet (for eksempel biologiske vev, celler, kroppsvæsker og mikroorganismer) som er beregnet brukt sammen med utstyret, samtidig som det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål.

Utstyret skal konstrueres, framstilles og emballeres på en slik måte at den fare som produktlekkasje, kontaminerende stoffer og reststoffer innebærer for personer som deltar i utstyrets transport, lagring og bruk, blir så liten som mulig, samtidig som det tas hensyn til produktenes tiltenkte formål.

Infeksjon og mikrobiell kontaminasjon

Utstyret og dets framstillingsprosess skal utformes på en slik måte at infeksjonsfaren fjernes eller begrenses mest mulig for brukeren og andre. Utstyret skal være slik konstruert at det er lett å håndtere og om nødvendig slik at mulig kontaminasjon av og lekkasje fra utstyret under bruk minimeres, og når det gjelder prøvebeholdere, at faren for kontaminering av prøven minimeres. Framstillingsprosessen må være hensiktsmessig for disse formål.

Når utstyret inneholder biologiske stoffer, skal infeksjonsfaren begrenses så langt mulig ved utvelging av egnede donorer og stoffer samt ved bruk av egnede og validerte metoder for inaktivering, konservering, prøving og kontroll.

Utstyr som enten er merket «STERILT» eller med spesiell mikrobiologisk tilstand, skal konstrueres, framstilles og emballeres i egnet emballasje slik at det forblir i den mikrobiologiske tilstanden angitt på merkingen, ved markedsføringen og under de lagrings- og transportvilkår som produsenten har angitt, til den beskyttende emballasjen beskadiges eller åpnes.

Utstyr som enten er merket «STERILT» eller med spesiell mikrobiologisk tilstand, skal behandles ved en egnet, validert metode.

Emballasjesystemer for annet utstyr enn det som er nevnt i nr. 2.3, skal sikre at produktet kan oppbevares uten reduksjon av det renhetsnivået som produsenten har angitt, forringes og, dersom utstyret er beregnet på sterilisering før bruk, at faren for mikrobiell kontaminasjon begrenses mest mulig.

Dersom utstyrets ytelse kan forringes ved mikrobiell kontaminasjon, bør det treffes tiltak for å begrense slik kontaminasjon mest mulig under utvelging og håndtering av råstoffer, framstilling, lagring og distribusjon.

Utstyr som skal steriliseres, skal framstilles under egnede kontrollerte vilkår (for eksempel kontroll av omgivelsene).

Emballasjesystemer for utstyr som ikke er sterilt, skal sikre at produktet oppbevares uten at den angitte renhet forringes og, dersom utstyret er beregnet på sterilisering før bruk, sikre at faren for mikrobiell kontaminasjon begrenses til et minimum; emballasjesystemet skal være egnet i forhold til den steriliseringsmetode produsenten har angitt.

Egenskaper knyttet til framstilling og omgivelser

Når et utstyr er beregnet på bruk i kombinasjon med annet utstyr eller andre innretninger, skal hele kombinasjonen, herunder koplingssystemet, være sikkert og ikke forringe utstyrets forutsatte ytelser. Enhver begrensning med hensyn til bruk skal angis på merkingen og/eller i bruksanvisningen.

Utstyret skal konstrueres og framstilles på en slik måte at faren forbundet med bruk av det sammen med materialer, stoffer og gasser som det kan komme i kontakt med under normalt bruk, begrenses til et minimum.

fare for skade som skyldes utstyrets fysiske egenskaper (særlig aspekter som volum ganger trykk, dimensjoner og eventuelt ergonomi), fare i forbindelse med eksterne påvirkninger som med rimelighet kan forutses, slik som magnetfelter, ytre elektrisk påvirkning, elektrostatiske utladninger, trykk, fuktighet, temperatur eller trykkvariasjoner eller akselerasjon, eller at stoffer utilsiktet trenger inn i utstyret.

Utstyret skal konstrueres og framstilles på en slik måte at det har tilstrekkelig egenimmunitet overfor elektromagnetiske forstyrrelser slik at det kan fungere i samsvar med sitt tiltenkte formål.

Utstyret skal konstrueres og framstilles på en slik måte at faren for brann eller eksplosjon begrenses mest mulig ved normal bruk og ved første feiltilstand. Det skal rettes særlig oppmerksomhet mot utstyr hvis tiltenkte formål innebærer at det utsettes for eller brukes i forbindelse med brennbare stoffer eller stoffer som kan føre til antennelse.

Utstyret skal konstrueres og framstilles på en slik måte at det letter sikker håndtering av avfall.

Måle-, kontroll- og visningsskala (herunder fargeendringer og andre visuelle indikatorer) skal konstrueres og framstilles etter ergonomiske prinsipper, der det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål.

Utstyr som er instrumenter eller apparater med målefunksjon

Utstyr som er instrumenter eller apparater som primært har en analytisk målefunksjon, skal konstrueres og framstilles på en slik måte at det kan foretas en tilstrekkelig stabil og nøyaktig måling innenfor de toleransegrenser som er nødvendige når det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål og tilgjengelige og egnede referansemetoder for måling og referansematerialer. Toleransegrensene skal angis av produsenten.

Verdier som uttrykkes numerisk, skal uttrykkes i legale enheter i samsvar med bestemmelsene i rådsdirektiv 80/181/EØF av 20. desember 1979 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om målenheter. 1

Strålevern

Utstyret skal konstrueres, framstilles og emballeres på en slik måte at den stråling brukere og andre personer utsettes for, begrenses til et minimum.

være konstruert og framstilt på en slik måte at egenskapene til og mengden av strålingen som sendes ut, kan kontrolleres og/eller justeres, være utstyrt med visuelle og/eller hørbare varslingssignaler som varsler når slik stråling sendes ut.

Bruksanvisninger for stråleavgivende utstyr skal inneholde detaljerte opplysninger om hvilken type stråling som sendes ut, hvordan bruker kan vernes, og hvordan feilbruk og fare i tilknytning til installasjon kan unngås.

Krav til utstyr som er tilsluttet eller utstyrt med en energikilde

Utstyr som inneholder elektronisk programmerbare systemer, herunder programvare, skal konstrueres på en slik måte at systemenes repeterbarhet, pålitelighet og ytelser sikres i samsvar med tiltenkt bruk.

Utstyret skal konstrueres og framstilles på en slik måte at faren for at det oppstår elektromagnetiske felter som kan påvirke annet utstyr eller andre innretninger plassert i utstyrets vanlige omgivelser, begrenses mest mulig.

Utstyret skal konstrueres og framstilles på en slik måte at faren for utilsiktede elektriske støt under normale bruksforhold og ved første feiltilstand unngås i størst mulig utstrekning når utstyret er korrekt installert og vedlikeholdt.

Vern mot mekanisk og termisk fare

Utstyret skal konstrueres og framstilles på en slik måte at bruker vernes mot mekanisk fare. Det skal være tilstrekkelig stabilt under forutsatte driftsforhold. Det skal kunne motstå belastninger i det tiltenkte arbeidsmiljøet og bevare denne motstandsevnen i forventet brukstid med forbehold om at kontroll og vedlikehold skjer i samsvar med produsentens angivelser.

Når det foreligger fare på grunn av bevegelige deler, fare for brudd eller løsrivelse, eller fare for lekkasje av stoffer, skal egnede verneinnretninger være innebygd.

Enhver avskjerming eller andre verneinnretninger i forbindelse med utstyret, særlig vern mot bevegelige deler, skal være sikre og ikke begrense tilgangen til normal bruk av utstyret eller hindre rutinemessig vedlikehold av utstyret som angitt av produsenten.

Utstyret skal konstrueres og framstilles på en slik måte at fare som følge av vibrasjoner fra utstyret begrenses mest mulig, idet det tas hensyn til den tekniske utvikling og de foreliggende muligheter til å dempe vibrasjoner, særlig ved kilden, med mindre vibrasjonene er en del av de forutsatte ytelser.

Utstyret skal konstrueres og framstilles på en slik måte at fare som følge av lyd fra utstyret begrenses mest mulig, idet det tas hensyn til den tekniske utvikling og de foreliggende muligheter til å dempe lyder, særlig ved kilden, med mindre lyden er en del av de forutsatte ytelser.

Terminaler og tilslutningsutstyr til elektriske, gassholdige, hydrauliske eller pneumatiske energikilder som skal betjenes av brukeren, skal konstrueres og framstilles på en slik måte at enhver mulig fare begrenses mest mulig.

Utstyrets tilgjengelige deler (bortsett fra deler eller områder som skal avgi varme eller oppnå bestemte temperaturer) og dets omgivelser skal ikke oppnå temperaturer som kan utgjøre en fare under normale bruksforhold.

Krav til utstyr til selvtesting

Utstyr til selvtesting skal konstrueres og framstilles på en slik måte at ytelsen står i forhold til tiltenkt formål når det tas hensyn til de ferdigheter og midler brukerne har, og til de variasjoner som med rimelighet kan forventes i brukernes teknikk og omgivelser. De opplysninger og anvisninger produsenten har gitt, skal være lette å forstå og anvende for brukeren.

det sikres at utstyret er lett å bruke i alle håndteringsfaser for de legfolk det er beregnet på,

og

faren for at brukeren begår feil under håndtering av utstyret og tolkning av resultater, begrenses mest mulig.

Utstyr til selvtesting skal så vidt mulig omfatte brukerkontroll, det vil si en metode som gjør det mulig for brukeren å kontrollere at produktet kommer til å fungere som forutsatt på det tidspunkt det brukes.

Opplysninger fra produsenten

Utstyret skal være vedlagt de opplysninger som er nødvendige for en korrekt og sikker bruk av utstyret, og for at produsenten skal kunne identifiseres, idet det tas hensyn til de potensielle brukeres utdanning og kunnskaper.

Opplysningene gis i form av angivelser på merkingen og i bruksanvisningen.

I den grad det er praktisk mulig og hensiktsmessig, skal de opplysninger som er nødvendige for en korrekt og sikker bruk av utstyret, være påført selve utstyret og/eller eventuelt på salgsemballasjen. Dersom det ikke er mulig fullt ut å merke hver enkelt enhet for seg, skal opplysningene påføres emballasjen og/eller stå i bruksanvisningen som skal følge ett eller flere eksemplarer av utstyret.

Alt utstyr skal følges av eller emballeres sammen med en bruksanvisning.

I tilfeller som er behørig begrunnet, og som et unntak, er ikke bruksanvisning nødvendig dersom utstyret kan brukes på en korrekt og sikker måte uten bruksanvisning.

Beslutning om oversettelse av bruksanvisning og merking til ett eller flere av språkene i Den europeiske union overlates til medlemsstatene, unntatt for utstyr til selvtesting der bruksanvisning og merking skal oversettes til det eller de offisielle språkene i den medlemsstaten der utstyret til selvtesting når fram til sluttbruker.

Når det er hensiktsmessig, bør opplysningene gis i form av symboler. Alle symboler og identifikasjonsfarger skal være i samsvar med de harmoniserte standarder. På områder der det ikke finnes noen standard, skal symboler og farger være beskrevet i dokumentasjonen som følger utstyret.

For utstyr som inneholder et stoff eller et preparat som kan anses for å være farlig med hensyn til arten og mengden av dets bestanddeler og den formen det opptrer i, skal faresymbolene og kravene til merking i direktiv 67/548/EØF 2 og direktiv 88/379/EØF 3 gjelde. Dersom det ikke er tilstrekkelig plass til å påføre alle opplysninger på selve utstyret eller på merkingen, skal faresymbolene påføres merkingen, og de øvrige opplysningene som kreves etter disse direktivene, skal gis i bruksanvisningen.

Bestemmelsene i de nevnte direktivene om produktdatablader gjelder med mindre alle relevante opplysninger allerede foreligger i passende form i bruksanvisningen.

produsentens navn eller firma og adresse. For utstyr som er innført til EØS-området for å distribueres der, skal det på merkingen, den ytre emballasjen eller i bruksanvisningen også opplyses om navn og adresse for produsentens ansvarlige representant, de anvisninger som er absolutt nødvendige for at brukeren entydig skal kunne identifisere utstyret og emballasjens innhold, eventuelt påskriften «STERILE» eller en påskrift som angir enhver mikrobiologisk tilstand eller en spesiell renhetstilstand, partiets kode, etter påskriften «LOT», eller serienummeret, om nødvendig siste dato det er fullt forsvarlig å benytte utstyret uten at ytelsen er forringet, angitt med år, måned og eventuelt dag, i nevnte rekkefølge, for utstyr beregnet til vurdering av ytelse, påskriften «bare til vurdering av ytelse», eventuelt en påskrift som angir at utstyret er til in vitro -bruk, særlige vilkår for lagring og/eller håndtering, eventuelt særlige bruksanvisninger, hensiktsmessige advarsler og/eller forholdsregler, dersom utstyret er beregnet på selvtesting, skal denne opplysningen angis tydelig.

Dersom utstyrets tiltenkte formål ikke er innlysende for brukeren, skal produsenten klart angi formålet i bruksanvisningen og eventuelt på merkingen.

Utstyret og de separate komponentene skal identifiseres, i den grad det er rimelig og mulig, eventuelt i form av partiets kode, slik at det er mulig å treffe nødvendige forholdsregler for å påvise eventuell fare knyttet til utstyret og de avtakbare komponentene.

opplysningene omhandlet i nr. 8.4, med unntak av bokstav d) og e), sammensetningen av reagensprodukter med art og mengde eller konsentrasjon av de aktive bestanddelene i reagenser eller kit samt eventuelt erklæring om at utstyret inneholder andre bestanddeler som vil kunne påvirke målingen, lagringsvilkår og levetid etter at primærforpakningen er åpnet for første gang samt lagringsvilkår og stabilitet for bruksreagensene, ytelsene nevnt i del A nr. 3, opplysninger om hvorvidt det kreves særlig utstyr, herunder opplysninger som er nødvendige for å identifisere dette utstyret med sikte på korrekt bruk, hva slags prøvemateriale som skal brukes, alle særlige vilkår med hensyn til innsamling, forbehandling og eventuelt lagringsvilkår og instruks om forberedelse av pasienten, en detaljert beskrivelse av framgangsmåten ved bruk av utstyret, målemetoden som skal brukes med utstyret, herunder eventuelt: prinsippet for metoden, spesifikke analytiske ytelsesegenskaper (for eksempel sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, repeterbarhet, reproduserbarhet, påvisningsgrenser og måleområde, herunder nødvendige opplysninger til kontroll av kjent, relevant interferens), metodens begrensninger og opplysninger om bruk av referansemetoder og referansematerialer som er tilgjengelige for brukeren, opplysninger om andre framgangsmåter eller håndtering som er nødvendig før utstyret kan brukes (for eksempel rekonstituering, inkubasjon, fortynning, kontroll av instrumenter osv.), opplysning om det er nødvendig med spesiell opplæring, den matematiske metoden som danner grunnlaget for beregning av analyseresultatet, tiltak som må treffes dersom utstyrets analytiske ytelse endres, opplysninger som er nødvendige for brukeren, om: intern kvalitetskontroll, herunder spesifikke valideringsmetoder, sporbarhet av kalibreringen av utstyret, referanseintervaller for de mengder som skal bestemmes, herunder angivelse av egnet referansepopulasjon, dersom utstyret skal brukes eller installeres sammen med eller tilsluttes annet utstyr eller annet medisinsk utstyr for å kunne fungere i samsvar med sitt tiltenkte formål, tilstrekkelige detaljer om dets egenskaper for å kunne identifisere hvilket utstyr eller hvilke innretninger det er riktig å bruke for at kombinasjonen skal være sikker og korrekt, alle opplysninger som er nødvendige for å kontrollere om et utstyr er rett installert og kan fungere som det skal og på en sikker måte, samt opplysninger om hvilke vedlikeholds- og kalibreringstiltak som skal gjennomføres og hvor ofte det skal skje for å sikre at utstyret til enhver tid fungerer som det skal og på en sikker måte; opplysninger om sikker disponering av avfall, opplysninger om all ytterligere behandling eller håndtering som er nødvendig før utstyret kan benyttes (for eksempel sterilisering, endelig montering osv.), nødvendige instrukser ved skade på beskyttelsesemballasjen og opplysning om egnede framgangsmåter for resterilisering eller dekontaminering, dersom utstyret er beregnet på gjenbruk, opplysninger om hvilke metoder som skal benyttes for at gjenbruk kan finne sted, herunder rengjøring, desinfisering, emballering og resterilisering eller dekontaminering samt eventuelle begrensninger med hensyn til hvor mange ganger utstyret kan gjenbrukes, forholdsregler som skal tas med hensyn til utstyret når det gjelder forhold i omgivelsene som med rimelighet kan forutses, for magnetfelt, ytre elektrisk påvirkning, elektrostatiske utladninger, trykk eller trykkvariasjoner, akselerasjon, termiske antennelseskilder osv., forholdsregler mot eventuell spesiell eller uvanlig fare i tilknytning til bruk eller avhending av utstyret, herunder særlige vernetiltak; dersom utstyret inneholder stoffer av human eller animalsk opprinnelse, skal det gjøres oppmerksom på at det kan være smittefarlig, spesifikasjoner for utstyr til selvtesting: resultatene skal uttrykkes og presenteres på en slik måte at de lett kan forstås av legfolk; opplysningene skal omfatte råd til brukerne om hvordan de skal forholde seg (dersom resultatet er positivt, negativt eller ubestemt), og om muligheten for uriktig positivt eller uriktig negativt resultat, visse opplysninger kan utelates dersom de øvrige opplysningene som produsenten har gitt, er tilstrekkelige til at brukeren kan benytte utstyret og forstå det eller de resultatene som oppnås, opplysningene skal klart angi at brukeren ikke bør treffe noen viktige medisinske beslutninger uten først å ha rådført seg med legen sin, opplysningene skal også angi at når et utstyr til selvtesting brukes til kontroll i forbindelse med en eksisterende sykdom, bør pasienten endre behandlingen bare dersom vedkommende har fått nødvendig opplæring til å gjøre det, tidspunktet for utstedelse eller siste endring av bruksanvisningen.

1 EFT L 39 av 15.2.1980, s. 40. Direktivet sist endret ved direktiv 89/617/EØF (EFT L 357 av 7.12.1989, s. 28).

2 Rådsdirektiv 67/548/EØF av 27. juni 1967 om tilnærming av lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer (EFT 196 av 16.8.1967, s. 1). Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 97/69/EF (EFT L 343 av 13.12.1997, s. 19).

3 Rådsdirektiv 88/379/EØF av 7. juni 1988 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige preparater (EFT L 187 av 16.7.1988, s. 14). Direktivet sist endret ved kommisjonsdirektiv 96/65/EF (EFT L 265 av 18.10.1996, s. 15

Vedlegg IVDMU II: Liste A og B over medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk omtalt i § 3-2 (2) og § 3-3 (1) og (2)

Reagenser og reagensprodukter med tilhørende kalibrator- og kontrollmateriale til bestemmelse av følgende blodtyper: ABO-systemet, rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell. Reagenser og reagensprodukter med tilhørende kalibrator- og kontrollmateriale til påvisning, bekreftelse og mengdebestemmelse i humant prøvemateriale av markører for HIV-infeksjon (HIV 1 og 2), HTLV I og II og hepatitt B, C og D.

Reagenser og reagensprodukter med tilhørende kalibrator- og kontrollmateriale til bestemmelse av følgende blodtyper: Duffy og Kidd. Reagenser og reagensprodukter med tilhørende kalibrator- og kontrollmateriale til bestemmelse av irregulære antistoffer mot erytrocytter. Reagenser og reagensprodukter med tilhørende kalibrator- og kontrollmateriale til påvisning og mengdebestemmelse i humant prøvemateriale av følgende medfødte infeksjoner: røde hunder, toksoplasmose. Reagenser og reagensprodukter med tilhørende kalibrator- og kontrollmateriale til diagnostisering av følgende arvelige sykdom: fenylketonuri. Reagenser og reagensprodukter med tilhørende kalibrator- og kontrollmateriale til bestemmelse av følgende infeksjoner hos mennesker: cytomegalovirus, chlamydia. Reagenser og reagensprodukter med tilhørende kalibrator- og kontrollmateriale til bestemmelse av følgende HLA-vevstyper: DR, A og B. Reagenser og reagensprodukter med tilhørende kalibrator- og kontrollmateriale til bestemmelse av følgende tumormarkør: PSA. Reagenser og reagensprodukter med tilhørende kalibrator- og kontrollmateriale samt programvare særlig beregnet til vurdering av risikoen for trisomi 21. Følgende utstyr til selvtesting med tilhørende kalibrator- og kontrollmateriale: utstyr til måling av blodsukker.

Vedlegg IVDMU III: EFs samsvarerklæring for medisinsk utstyr til in vitro-diagnistikk

EFs samsvarserklæring

EFs samsvarserklæring er den framgangsmåte der en produsent eller produsentens ansvarlige representant, som oppfyller kravene i nr. 2-5, samt for utstyr til selvtesting, kravene i nr. 6, garanterer og erklærer at de aktuelle produktene oppfyller de bestemmelser i denne forskrift som gjelder for dem. Produsenten skal påføre CE-merking i samsvar med § 2-4 og § 3-4.

Produsenten skal utarbeide den tekniske dokumentasjon som er beskrevet i nr. 3 og garantere at produksjonsprosessen følger de prinsipper for kvalitetssikring som er omhandlet i nr. 4.

en generell produktbeskrivelse, herunder de planlagte varianter, dokumentasjon for kvalitetssystemet, opplysninger om konstruksjon, herunder angivelse av basismaterialenes egenskaper, utstyrets egenskaper og ytelsesgrenser, produksjonsmetoder og, for instrumenter, konstruksjonstegninger, skjemaer over komponenter, delmontasjer, kretser osv., for utstyr som inneholder vev av human opprinnelse eller stoffer fra slikt vev, opplysninger om opprinnelse og om de vilkår disse materialene er samlet inn under, de beskrivelser og forklaringer som er nødvendige for å forstå ovennevnte egenskaper, tegninger og skjemaer og produktets virkemåte, resultatene av risikoanalysen og eventuelt en fortegnelse over de standarder nevnt i § 2-2, som er anvendt helt eller delvis, samt beskrivelse av de løsninger som er valgt for å oppfylle forskriftens grunnleggende krav når standardene nevnt i § 2-2, ikke er anvendt fullt ut, for sterile produkter og produkter i en spesiell mikrobiologisk tilstand ellerrenhetstilstand, en beskrivelse av de anvendte metoder, resultatene av de konstruksjonsberegninger og inspeksjoner som er foretatt, osv., dersom utstyret skal tilsluttes ett eller flere andre utstyr for å kunne fungere i samsvar med det tiltenkte formål, bevis på at det oppfyller de grunnleggende krav når det tilsluttes utstyr som har de egenskaper produsenten har angitt, prøvingsrapporter, tilstrekkelige data fra vurdering av ytelse som på grunnlag av et referansemålingssystem (når slikt finnes) tilsvarer den ytelsen som produsenten har angitt, med opplysninger om referansemetoder, referansematerialer, kjente referanseverdier, nøyaktighet og målenheter som er brukt; disse opplysningene skal bygge på undersøkelser foretatt i et klinisk miljø eller et annet egnet miljø, eller på relevante litteraturhenvisninger, merking og bruksanvisning, resultater av stabilitetsundersøkelser.

Produsenten skal treffe nødvendige tiltak for å sikre at produksjonsprosessen følger de kvalitetssikringsprinsipper som gjelder for de framstilte produktene.

organisasjonsstruktur og ansvarsområder, produksjonsprosesser og systematisk kvalitetskontroll av produksjonen, metodene for å overvåke at kvalitetssystemet fungerer tilfredsstillende.

enhver feilfunksjon, svikt eller endring av et utstyrs egenskaper og/eller ytelser samt enhver unøyaktighet i merkingen eller i bruksanvisningen som direkte eller indirekte kan føre til eller kan ha ført til at pasienten eller brukeren eller andre personer dør, eller at deres helsetilstand blir alvorlig forverret, ethvert teknisk eller medisinsk hensyn i forbindelse med et utstyrs egenskaper eller ytelser som, av de årsaker som er omhandlet under i), har ført til at produsenten systematisk har trukket utstyr av samme type tilbake fra markedet.

For utstyr til selvtesting skal produsenten sende inn søknad om konstruksjonskontroll til et teknisk kontrollorgan.

prøvingsrapporter, eventuelt med resultater av prøver utført med legfolk, data som viser at utstyret er egnet til å anvendes til selvtesting, de opplysninger som skal gis på utstyrets merking og i bruksanvisningen.

Det tekniske kontrollorgan skal behandle søknaden og utstede et EF-sertifikat for konstruksjonskontroll til søkeren dersom produktet er i samsvar med de relevante bestemmelser i denne forskrift. Det tekniske kontrollorgan kan kreve at søknaden utfylles med flere prøvinger eller bevis slik at det kan vurdere om produktet er i samsvar med de konstruksjonsrelaterte kravene i denne forskrift. Sertifikatet skal inneholde konklusjonene fra undersøkelsen, vilkårene for dets gyldighet, de opplysninger som er nødvendige for å kunne identifisere den godkjente konstruksjon og eventuelt en beskrivelse av produktets tiltenkte formål.

Søkeren skal underrette det tekniske kontrollorgan som har utstedt EF-sertifikatet for konstruksjonskontroll om enhver vesentlig endring av den godkjente konstruksjon. For endringer av den godkjente konstruksjon skal det foreligge en tilleggsgodkjenning fra det tekniske kontrollorgan som har utstedt EF-sertifikatet for konstruksjonskontroll, når endringene kan ha betydning for produktets samsvar med de grunnleggende krav i denne forskrift eller med vilkårene for å bruke produktet. Slik tilleggsgodkjenning skal gis i form av et tillegg til EF-sertifikatet for konstruksjonskontroll.

Vedlegg IVDMU IV: EFs samsvarsvurdering (fullstendig kvalitetssikringssystem for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

Produsenten skal sørge for anvendelse av det kvalitetssystem som er godkjent for konstruksjon, framstilling og endelig kontroll av det aktuelle utstyret, som beskrevet i nr. 3, og er underlagt den kontroll som er fastsatt i nr. 3.3 samt tilsynet fastsatt i nr. 5. Dessuten skal produsenten følge framgangsmåtene fastsatt i nr. 4 og 6 for utstyr oppført på liste A i vedlegg II.

Utstedelse av samsvarserklæring er den framgangsmåte der en produsent som oppfyller kravene i nr. 1, garanterer og erklærer at det aktuelle utstyret oppfyller de bestemmelser i denne forskrift som gjelder for dem.

Produsenten skal påføre CE-merking i samsvar med § 2-4 og § 3-4 og utstede en samsvarserklæring for det aktuelle utstyret.

Kvalitetssystem

Produsenten skal søke et teknisk kontrollorgan om vurdering av sitt kvalitetssystem.

produsentens navn og adresse samt ethvert annet framstillingssted som omfattes av kvalitetssystemet, alle opplysninger som er relevante for det utstyret eller den utstyrskategori der framgangsmåten skal følges, en skriftlig erklæring om at det ikke er innlevert en søknad for det samme kvalitetssystemet i forbindelse med utstyret til et annet teknisk kontrollorgan, dokumentasjon for kvalitetssystemet, garanti fra produsenten om å oppfylle de forpliktelser som følger av det godkjente kvalitetssystemet, garanti fra produsenten om å sørge for at det godkjente kvalitetssystemet opprettholdes, slik at det fortsetter å være fyllestgjørende og effektivt, garanti fra produsenten om å innføre og ajourføre en systematisk framgangsmåte for gjennomgåelse av de erfaringer som gjøres med utstyret etter at det er produsert, og om å iverksette egnede midler for å kunne anvende de nødvendige korrigerende tiltak og gi underretning i samsvar med vedlegg III nr. 5.

Anvendelsen av kvalitetssystemet skal sikre at utstyret i samtlige faser fra konstruksjon til den endelige inspeksjon oppfyller de bestemmelser i denne forskrift som gjelder for dem. Samtlige forhold, krav og bestemmelser som produsenten har vedtatt for sitt kvalitetssystem, skal framgå av en systematisk og oversiktlig dokumentasjon der retningslinjer og framgangsmåter angis skriftlig, for eksempel programmer, planer, håndbøker og registre som gjelder kvalitet.

produsentens mål for kvalitet, foretakets oppbygning, særlig: organisasjonsstruktur, lederes ansvar og organisasjonsmessige myndighet med hensyn til kvaliteten på utstyrets konstruksjon og framstilling, metoder som gjør det mulig å kontrollere at kvalitetssystemet fungerer effektivt, særlig at ønsket kvalitet med hensyn til konstruksjon og produkter oppnås, herunder kontroll med utstyr som ikke er i samsvar med kravene, framgangsmåter som gjør det mulig å foreta kontroll og verifisering av utstyrets konstruksjon, særlig en generell beskrivelse av utstyret, herunder de planlagte varianter, all dokumentasjon nevnt i vedlegg III nr. 3 strekpunkt 3-13, for utstyr til selvtesting, opplysningene nevnt i vedlegg III nr. 6.1, teknikker for kontroll og verifisering av konstruksjonen samt de prosesser og systematiske tiltak som vil bli anvendt ved konstruksjon av utstyret, teknikker for kontroll og sikring av kvaliteten på framstillingsstadiet, særlig: prosesser og framgangsmåter som skal anvendes, særlig i forbindelse med sterilisering, framgangsmåter i forbindelse med innkjøp, framgangsmåter for identifikasjon av produktet, som skal utarbeides og ajourføres på grunnlag av tegninger, spesifikasjoner eller andre relevante dokumenter på samtlige stadier i framstillingen, relevante undersøkelser og prøvinger som skal foretas før, under og etter framstillingen, hvor ofte de skal finne sted og hva slags prøvingsutstyr som skal anvendes; det skal være mulig å spore kalibreringen.

Produsenten skal foreta nødvendige kontroller og prøvinger etter de nyeste metoder. Kontrollene og prøvingene skal omfatte produksjonsprosessen, herunder karakterisering av råstoff og enkeltprodukter eller hvert enkelt parti av det utstyret som framstilles.

For utstyr oppført på liste A i vedlegg II, skal produsenten ta hensyn til den aller nyeste informasjon som er tilgjengelig, særlig om den biologiske kompleksitet og variabilitet i det prøvemateriale som undersøkes med det aktuelle utstyret til in vitro -diagnostikk.

Det tekniske kontrollorgan skal kontrollere kvalitetssystemet for å avgjøre om det oppfyller kravene i nr. 3.2. Organet skal legge til grunn at disse kravene er oppfylt for kvalitetssystemer som bygger på de harmoniserte standarder på området.

Gruppen som skal foreta vurderingen, skal ha erfaring med vurdering innenfor den aktuelle teknologi. I vurderingen skal det inngå en inspeksjon i produsentens lokaler, og i begrunnede tilfeller i lokalene til produsentens leverandører og//eller underleverandører, for å kontrollere framstillingsprosessene.

Produsenten skal underrettes om vedtaket. Vedtaket skal inneholde konklusjonene fra inspeksjonen og en begrunnet vurdering.

Produsenten skal underrette det tekniske kontrollorgan som har godkjent kvalitetssystemet, om enhver viktig endring produsenten akter å foreta av dette systemet eller av produktutvalget.

Det tekniske kontrollorgan skal vurdere de foreslåtte endringer og kontrollere om kvalitetssystemet etter en slik endring fremdeles oppfyller kravene i nr. 3.2. Organet skal underrette produsenten om vedtaket. Vedtaket skal inneholde konklusjonene fra inspeksjonen og en begrunnet vurdering.

Undersøkelse av produktets konstruksjon

I tillegg til de forpliktelser produsenten har i henhold til nr. 3, skal produsenten for utstyr oppført på liste A i vedlegg II, søke det tekniske kontrollorgan om undersøkelse av dokumentene for konstruksjon for det utstyr som skal framstilles, og som hører inn under den kategori som er nevnt i nr. 3.1.

Søknaden skal inneholde en beskrivelse av det aktuelle utstyrets konstruksjon, framstilling og ytelser. Den skal inneholde de dokumenter som er nødvendige for å vurdere om utstyret er i samsvar med kravene i denne forskrift, og som er nevnt i nr. 3.2 bokstav c..

Det tekniske kontrollorgan skal behandle søknaden og utstede et EF-sertifikat for konstruksjonskontroll til søkeren dersom utstyret er i samsvar med de relevante bestemmelser i denne forskrift. Det tekniske kontrollorgan kan kreve at søknaden utfylles med flere prøvinger eller bevis slik at det kan vurdere om utstyret er i samsvar med kravene i denne forskrift. Sertifikatet skal inneholde konklusjonene fra undersøkelsen, vilkårene for dets gyldighet, de opplysninger som er nødvendige for å kunne identifisere den godkjente konstruksjon og eventuelt en beskrivelse av utstyrets tiltenkte formål.

For endringer av den godkjente konstruksjon skal det foreligge en tilleggsgodkjenning fra det tekniske kontrollorgan som har utstedt EF-sertifikatet for konstruksjonskontroll, når endringene kan ha betydning for utstyrets samsvar med de grunnleggende krav i denne forskrift eller med vilkårene for å bruke utstyret. Søkeren skal underrette det tekniske kontrollorgan som har utstedt EF-sertifikatet for konstruksjonskontroll, om enhver endring av den godkjente konstruksjonen. Slik tilleggsgodkjenning skal gis i form av et tillegg til EF-sertifikatet for konstruksjonskontroll.

Produsenten skal umiddelbart underrette det tekniske kontrollorgan dersom produsenten har fått opplysninger om endringer i det sykdomsframkallende stoffet eller i de infeksjonsmarkørene som skal undersøkes, særlig som følge av biologisk kompleksitet og variabilitet. Produsenten skal i denne forbindelse underrette det tekniske kontrollorgan dersom en slik endring kan få innvirkning på ytelsen til det aktuelle medisinske utstyret til in vitro -diagnostikk.

Tilsyn

Formålet med tilsynet er å sikre at produsenten på korrekt måte oppfyller de forpliktelser som følger av det godkjente kvalitetssystemet.

dokumentasjon om kvalitetssystemet, opplysninger fra den delen av kvalitetssystemet som gjelder konstruksjonen, for eksempel resultater av analyser, beregninger, prøvinger osv., opplysninger fra den delen av kvalitetssystemet som gjelder framstillingen, for eksempel inspeksjonsrapporter, prøvings- og kalibreringsdata, rapporter om det aktuelle personalets kvalifikasjoner, osv.

Det tekniske kontrollorgan skal med jevne mellomrom foreta egnet inspeksjon og vurdering for å sikre at produsenten anvender det godkjente kvalitetssystemet, og skal levere en rapport om vurderingen til produsenten.

Det tekniske kontrollorgan kan dessuten avlegge uanmeldte besøk hos produsenten. Ved disse besøkene kan organet, dersom det finner det nødvendig, foreta eller sørge for at det blir foretatt prøvinger for å kontrollere om kvalitetssystemet fungerer som det skal. Det skal levere en inspeksjonsrapport og, dersom det er foretatt prøvinger, en prøvingsrapport til produsenten.

Kontroll av framstilte produkter oppført på liste A i vedlegg II

For utstyr oppført på liste A i vedlegg II, skal produsenten, etter at kontroller og prøvinger er avsluttet, omgående oversende det tekniske kontrollorgan relevante rapporter om prøvinger som er foretatt på utstyret eller på hvert parti av det framstilte utstyret. Dessuten skal produsenten stille prøver av utstyret eller prøver av partier av framstilt utstyr til rådighet for det tekniske kontrollorgan i samsvar med de vilkår og nærmere regler som er fastsatt på forhånd.

Produsenten kan markedsføre utstyret, med mindre det tekniske kontrollorgan innen avtalt frist og senest 30 dager etter at prøven er mottatt, meddeler produsenten en annen beslutning, særlig alle vilkår som angår gyldigheten av utstedte sertifikater.

Vedlegg IVDMU V: EF-typeprøving for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

EF-typeprøving er den del av framgangsmåten der et teknisk kontrollorgan fastslår og attesterer at en prøve som er representativ for den planlagte produksjon, oppfyller de relevante bestemmelser i denne forskrift.

Søknad om EF-typeprøving skal sendes inn til det tekniske kontrollorgan av produsenten eller produsentens ansvarlige representant.

produsentens navn og adresse samt representantens navn og adresse dersom søknaden sendes inn av en representant, den dokumentasjon beskrevet i nr. 3 som er nødvendig for å vurdere om den prøve som er representativ for den aktuelle produksjon, heretter kalt «typen», er i samsvar med kravene i denne forskrift. Søkeren skal stille en type til rådighet for det tekniske kontrollorgan, som kan be om flere eksemplarer dersom det er behov for det, en skriftlig erklæring om at det ikke er sendt inn noen søknad for den samme typen til et annet teknisk kontrollorgan.

en generell beskrivelse av typen, herunder de planlagte varianter, all dokumentasjon nevnt i vedlegg III nr. 3 strekpunkt 3-13, for utstyr til selvtesting, opplysningene nevnt i vedlegg III nr. 6.1.

Det tekniske kontrollorgan skal:

undersøke og vurdere dokumentasjonen og verifisere at typen er framstilt i samsvar med denne dokumentasjonen; det skal dessuten angi hvilke deler som er konstruert i samsvar med de gjeldende standarder nevnt i § 2-2, samt hvilke deler som ikke er konstruert på grunnlag av de relevante bestemmelser i disse standarder,

foreta eller sørge for at det blir foretatt egnede undersøkelser og nødvendige prøvinger for å bringe på det rene om de løsninger produsenten har valgt, oppfyller de grunnleggende krav i denne forskrift når standardene nevnt i § 2-2 ikke er blitt anvendt; dersom utstyret skal tilsluttes ett eller flere andre utstyr for å kunne fungere i samsvar med sitt tiltenkte formål, skal det framlegges bevis for at det oppfyller de generelle krav når det tilsluttes utstyr som har de egenskaper produsenten har oppgitt,

foreta eller sørge for at det blir foretatt egnede undersøkelser og nødvendige prøvinger for å bringe på det rene om de relevante standarder faktisk er blitt anvendt når produsenten har valgt å benytte dem,

avtale med søkeren hvor de nødvendige undersøkelser og prøvinger skal foretas.

Når typen oppfyller bestemmelsene i denne forskrift, skal det tekniske kontrollorgan utstede et EF-typeprøvingssertifikat til søkeren. Sertifikatet skal inneholde produsentens navn og adresse, konklusjonene fra undersøkelsen, vilkårene for sertifikatets gyldighet samt de opplysninger som er nødvendige for å identifisere den godkjente typen. De relevante deler av dokumentasjonen skal vedlegges sertifikatet, og det tekniske kontrollorgan skal oppbevare en kopi av det.

Produsenten skal umiddelbart underrette det tekniske kontrollorgan dersom produsenten har fått opplysninger om endringer i det sykdomsframkallende stoffet eller i de infeksjonsmarkørene som skal undersøkes, særlig som følge av biologisk kompleksitet og variabilitet. Produsenten skal i denne forbindelse underrette det tekniske kontrollorgan dersom en slik endring kan få innvirkning på virkemåten til det aktuelle medisinske utstyret til in vitro -diagnostikk.

For endringer av det godkjente utstyret skal det foreligge en tilleggsgodkjenning fra det tekniske kontrollorgan som har utstedt EF-typeprøvingssertifikatet, når endringene kan ha betydning for utstyrets samsvar med forskriftens grunnleggende krav eller med vilkårene for å bruke utstyret. Søkeren skal underrette det tekniske kontrollorgan som har utstedt EF-typeprøvingssertifikatet om slik endring av det godkjente utstyret. Den nye godkjenningen skal gis i form av et tillegg til det opprinnelige EF-typeprøvingssertifikatet.

Administrative bestemmelser

De øvrige tekniske kontrollorganer kan få utlevert en kopi av EF-typeprøvingssertifikatene og/eller tilleggene. Vedleggene til sertifikatene skal på begrunnet forespørsel stilles til rådighet for de øvrige tekniske kontrollorganer, men produsenten skal underrettes om dette på forhånd.

Vedlegg IVDMU VI: EF-verifisering for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

EF-verifisering

EF-verifisering er den framgangsmåte der produsenten eller produsentens ansvarlige representant garanterer og erklærer at de produkter som er underlagt framgangsmåten beskrevet i nr. 4, er i samsvar med den typen som er beskrevet i EF-typeprøvingssertifikatet og oppfyller de krav i denne forskrift som gjelder for dem.

Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at framstillingsprosessen gir produkter som er i samsvar med den type som er beskrevet i EF-typeprøvingssertifikatet, samt de krav i forskriften som gjelder for dem. Vedkommende skal før framstillingen begynner, framlegge dokumentasjon om framstillingsprosessene, særlig med hensyn til eventuell sterilisering og utgangsmaterialenes egnethet, og skal fastsette nødvendige prøvingsmetoder i henhold til det nåværende utviklingstrinn i teknikken. Alle de på forhånd fastsatte systematiske tiltak skal iverksettes for å sikre ensartet produksjon og produktsamsvar med typen beskrevet i EF-typeprøvingssertifikatet og med de krav i denne forskrift som gjelder for dem.

I den grad den endelige kontrollen nevnt i nr. 6.3 for visse forhold ikke er tilstrekkelig, skal produsenten etter avtale med det tekniske kontrollorgan fastsette metoder for prøving, overvåking og kontroll under produksjonen. Bestemmelsene i vedlegg IV nr. 5 får tilsvarende anvendelse i forbindelse med ovennevnte godkjente framgangsmåter.

Produsenten skal forplikte seg til å innføre og ajourføre en systematisk framgangsmåte for gjennomgåelse av de erfaringer som gjøres med utstyret etter at det er produsert, og til å iverksette egnede midler for å kunne anvende de nødvendige korrigerende tiltak og gi underretning i samsvar med vedlegg III nr. 5.

Det tekniske kontrollorgan skal foreta egnede undersøkelser og prøvinger for å kontrollere om produktet er i samsvar med kravene i forskriften, samtidig som det tas hensyn til nr. 2.2, enten ved kontroll og prøving av hvert enkelt produkt som angitt i nr. 5, eller ved kontroll og prøving av produktene på statistisk grunnlag som angitt i nr. 6, alt etter hva produsenten velger. Ved statistisk verifisering som beskrevet i nr. 6, må det tekniske kontrollorgan bestemme om det skal anvendes statistiske metoder for kontroll av flere partier etter hverandre, eller kontroll av enkeltstående partier. Denne beslutningen skal fattes i samråd med produsenten.

Dersom gjennomføring av kontroller og prøvinger på statistisk grunnlag ikke er tilstrekkelig, kan kontrollene og prøvingene gjennomføres med et tilfeldig utvalg, forutsatt at denne framgangsmåten sammen med de tiltak som treffes i samsvar med nr. 2.2, sikrer et tilsvarende samsvarsnivå.

Verifisering ved kontroll og prøving av hvert enkelt produkt

Alle produkter undersøkes enkeltvis, og de prøvinger som er fastlagt i den eller de relevante standarder nevnt i § 2-2, eller tilsvarende prøvinger, gjennomføres for eventuelt å kontrollere om produktene er i samsvar med den type som er beskrevet i EF-typeprøvingssertifikatet, samt med de krav i forskriften som gjelder for dem.

Det tekniske kontrollorgan skal påføre eller sørge for å få påført sitt identifikasjonsnummer på hvert godkjent produkt, og skal utstede et skriftlig samsvarssertifikat for de prøvinger som er gjennomført.

Statistisk verifisering

Produsenten skal levere produktene i ensartede partier.

Det skal etter behov tas ut ett eller flere vilkårlig valgte prøveeksemplarer fra hvert parti. For å avgjøre om partiet kan godkjennes eller må avvises, skal produkter som inngår i prøven, undersøkes, og det skal gjennomføres egnede prøvinger etter den eller de gjeldende standarder nevnt i § 2-2, eller tilsvarende prøvinger, for eventuelt å kontrollere om produktene er i samsvar med den typen som er angitt i EF-typeprøvingssertifikatet og med de krav i denne forskrift som gjelder for dem.

Den statistiske kontrollen av produktene skal skje på grunnlag av egenskaper og/eller variabler og forutsetter et prøvetakingsprogram med funksjonsegenskaper som sikrer et høyt sikkerhets- og ytelsesnivå i samsvar med det nåværende utviklingstrinn i teknikken. Prøvetakingsprogrammet skal fastsettes etter de harmoniserte standarder nevnt i § 2-2, og det skal tas særlig hensyn til de aktuelle produktkategoriers særskilte egenskaper.

Dersom et parti godkjennes, skal det tekniske kontrollorgan påføre eller sørge for å få påført sitt identifikasjonsnummer på hvert enkelt produkt, og skal utstede et skriftlig samsvarssertifikat for de prøvinger som er foretatt. Samtlige produkter i partiet kan markedsføres, med unntak av de prøveeksemplarer som ikke oppfylte kravene om samsvar.

Dersom et parti ikke godkjennes, skal vedkommende tekniske kontrollorgan treffe de nødvendige tiltak for å hindre at dette partiet blir markedsført. Dersom det skjer ofte at et parti ikke godkjennes, kan det tekniske kontrollorgan suspendere den statistiske verifiseringen.

Produsenten kan på det tekniske kontrollorgans ansvar påføre det tekniske kontrollorgans identifikasjonsnummer under produksjonen.

Vedlegg IVDMU VII: EFs samsvarsvurdering (kvalitetssikring av produksjonen for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

EFs samsvarserklæring (kvalitetssikring av produksjonen)

Produsenten skal sørge for anvendelse av det kvalitetssystem som er godkjent for produksjon, og foreta endelig kontroll av det aktuelle utstyret som beskrevet i nr. 3, og er underlagt tilsyn som nevnt i nr. 4.

EF-erklæringen om samsvar er den del av framgangsmåten der en produsent som oppfyller forpliktelsene omhandlet i nr. 1, garanterer og erklærer at de aktuelle produktene er i samsvar med typen beskrevet i EF-typeprøvingssertifikatet og oppfyller de bestemmelser i denne forskrift som gjelder for dem.

Produsenten skal påføre CE-merking i samsvar med § 2-4 og § 3-4 og utstede en samsvarserklæring for det aktuelle utstyret.

Kvalitetssystem

Produsenten skal sende inn søknad om vurdering av kvalitetssystemet til et teknisk kontrollorgan.

alle dokumenter og garantier som er nevnt i vedlegg IV nr. 3.1,

teknisk dokumentasjon for de godkjente typer og en kopi av EF-typeprøvingssertifikatene.

Anvendelsen av kvalitetssystemet skal sikre at utstyret er i samsvar med den typen som er beskrevet i EF-typeprøvingssertifikatet.

Alle forhold, krav og bestemmelser som produsenten vedtar for sitt kvalitetssystem, skal framgå av en systematisk og oversiktlig dokumentasjon der retningslinjer og framgangsmåter angis skriftlig. Dokumentasjonen for kvalitetssystemet skal gjøre det mulig å fortolke retningslinjene og framgangsmåtene for kvalitetssikring på en ensartet måte, for eksempel programmer, planer, håndbøker og registre som gjelder kvalitet.

produsentens mål for kvalitet, foretakets oppbygning, særlig: organisasjonsstruktur, lederes ansvar og organisasjonsmessige myndighet med hensyn til kvaliteten ved framstillingen av utstyret, metoder som gjør det mulig å kontrollere at kvalitetssystemet virker effektivt, særlig at ønsket produktkvalitet oppnås, herunder kontroll med utstyr som ikke er i samsvar med kravene, teknikker for kontroll og sikring av kvaliteten på framstillingsstadiet, særlig: prosesser og framgangsmåter som skal anvendes særlig i forbindelse med sterilisering, framgangsmåter i forbindelse med innkjøp, framgangsmåter for identifikasjon av produktet, som skal utarbeides og ajourføres på grunnlag av tegninger, spesifikasjoner eller andre relevante dokumenter på samtlige stadier i framstillingen, nødvendige undersøkelser og prøvinger som skal foretas før, under og etter framstillingen, hvor ofte de skal finne sted, og hva slags prøvingsutstyr som skal anvendes; det skal være mulig å spore kalibreringen.

Det tekniske kontrollorgan skal kontrollere kvalitetssystemet for å avgjøre om det oppfyller kravene i nr. 3.2. Organet skal legge til grunn at disse kravene er oppfylt for kvalitetssystemer som bygger på de harmoniserte standarder på området.

Gruppen som skal foreta vurderingen, skal ha erfaring med vurdering innenfor den aktuelle teknologi. I vurderingen skal det inngå en inspeksjon i produsentens lokaler, og i begrunnede tilfeller i lokalene til produsentens leverandører og/eller underleverandører, for å kontrollere framstillingsprosessene.

Produsenten skal underrettes om vedtaket. Vedtaket skal inneholde konklusjonene fra inspeksjonen og en begrunnet vurdering.

Produsenten skal underrette det tekniske kontrollorgan som har godkjent kvalitetssystemet, om enhver viktig endring produsenten akter å foreta av dette systemet.

Det tekniske kontrollorgan skal vurdere de foreslåtte endringer og kontrollere om kvalitetssystemet etter en slik endring oppfyller kravene i nr. 3.2. Organet skal underrette produsenten om vedtaket. Vedtaket skal inneholde konklusjonene fra inspeksjonen og en begrunnet vurdering.

Tilsyn

Bestemmelsene i vedlegg IV nr. 5 får anvendelse.

Kontroll av framstilte produkter oppført på liste A i vedlegg II

For utstyr oppført på liste A i vedlegg II, skal produsenten, etter at kontroller og prøvinger er avsluttet, omgående oversende det tekniske kontrollorgan relevante rapporter om prøvinger som er foretatt på utstyret eller på hvert parti av det framstilte utstyret. Dessuten skal produsenten stille prøver av utstyret eller prøver av partier av framstilt utstyr til rådighet for det tekniske kontrollorgan i samsvar med de vilkår og nærmere regler som er fastsatt på forhånd.

Produsenten kan markedsføre utstyret, med mindre det tekniske kontrollorgan innen avtalt frist og senest 30 dager etter at prøven er mottatt, meddeler produsenten en annen beslutning, særlig alle vilkår som angår gyldigheten av utstedte sertifikater.

Vedlegg IVDMU VIII: Erklæring og fremgangsmåter for utstyr beregnet på vurdering av ytelser for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk

Produsenten eller produsentens ansvarlige representant må, med hensyn til utstyr beregnet på vurdering av ytelser, utarbeide en erklæring med de opplysninger som er nevnt i nr. 2, og sørge for at de relevante bestemmelser i denne forskrift oppfylles.

opplysninger som gjør det mulig å identifisere det aktuelle utstyret, plan for vurderingen som særlig skal omfatte vurderingens vitenskapelige, tekniske eller medisinske begrunnelse, dens formål og omfang samt antall utstyr som skal utprøves, liste over laboratorier eller andre institusjoner som deltar i undersøkelsen av vurderingen av ytelser, datoen når vurderingen skal begynne og sannsynlig varighet, og for utstyr til selvtesting, opplysning om hvor vurderingen skal finne sted og antall ikke-profesjonelle brukere som deltar, erklæring om at det aktuelle utstyret er i samsvar med kravene i forskriften, med unntak av de forhold som omfattes av vurderingen, og de forhold som er nærmere angitt i erklæringen, samt at alle nødvendige tiltak er truffet for å verne pasientens, brukerens eller andre personers helse og sikkerhet.

Produsenten skal forplikte seg til å stille til rådighet for tilsynsmyndighetene dokumentasjon som gjør det mulig å forstå produktets konstruksjon, framstilling og ytelser, herunder de forventede ytelser, og som gjør det mulig å vurdere samsvar med kravene i denne forskrift. Denne dokumentasjonen skal oppbevares i minst fem år etter at vurderingen av ytelser er avsluttet.

Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at framstillingsprosessen gir produkter som er i samsvar med dokumentasjonen nevnt i nr. 1.

For utstyr beregnet til vurdering av ytelse, får bestemmelsene i § 2-8 anvendelse.

Vedlegg for øvrig medisinsk utstyr (ØMU)

Vedlegg ØMU I: Grunnleggende krav

I. Generelle krav

Utstyret skal konstrueres og framstilles på en slik måte at bruken av det ikke forverrer pasientens kliniske tilstand eller setter hans sikkerhet, eller brukernes eller eventuelt andre personers sikkerhet og helse, i fare når de brukes på de fastsatte vilkår og for de fastsatte formål, forutsatt at en eventuell risiko forbundet med bruken er akseptabel i forhold til den nytte pasienten har av utstyret, og er forenlig med et høyt vernenivå for sikkerhet og helse.

I forbindelse med den konstruksjons- og produksjonsløsning produsenten velger for utstyret, skal prinsippene for sikkerhet følges, samtidig som det tas hensyn til det alminnelig anerkjente tekniske nivå.

unngå eller begrense risikoen i den grad det er mulig (integrering av sikkerhet i konstruksjons- og produksjonsfasen), eventuelt treffe egnede vernetiltak, herunder alarm dersom det er nødvendig, overfor risiko som ikke kan unngås, informere brukerne om den risiko som fremdeles er til stede fordi vernetiltakene ikke er tilstrekkelige.

Utstyrets ytelser skal tilsvare dem produsenten har oppgitt, og det skal konstrueres, framstilles og emballeres på en slik måte at det er egnet til én eller flere av funksjonene som er nevnt i § 1-5 a., og som produsenten har angitt.

Egenskaper og ytelser som nevnt i nr. 1, 2 og 3 skal i løpet av den brukstid produsenten har oppgitt ikke endre seg på en slik måte at pasientens kliniske tilstand forverres eller at hans eller eventuelle andre personers sikkerhet settes i fare, når utstyret utsettes for den påkjenning som kan oppstå ved normale bruksforhold.

Utstyret skal konstrueres, framstilles og emballeres på en slik måte at dets egenskaper og ytelser under den tiltenkte bruk ikke påvirkes uheldig når de lagres og transporteres i henhold til anvisninger og opplysninger fra produsenten.

Risikoen for bivirkninger og uønskede følger skal være akseptabel i forhold til de ytelser som er oppgitt.

II. Krav til konstruksjon og produksjon

Kjemiske, fysiske og biologiske egenskaper

materialvalg, særlig med hensyn til om materialet er giftig og eventuelt brannfarlig, kompatibilitet mellom de materialer som brukes og biologiske vev, celler og kroppsvæsker, og her skal det tas hensyn til den bruk utstyret er bestemt for.

Utstyret skal konstrueres, framstilles og emballeres på en slik måte at den risiko kontaminerende stoffer og reststoffer innebærer for personalet som deltar i utstyrets transport, lagring og bruk, samt for pasientene, blir så liten som mulig, når det tas hensyn til produktets tiltenkte formål. Det skal særlig tas hensyn til det vev som utsettes for påvirkning samt påvirkningens varighet og frekvens.

Utstyret skal konstrueres og framstilles på en slik måte at det uten fare kan brukes sammen med materialer, stoffer og gasser det kommer i kontakt med under normal bruk eller normale prosedyrer; dersom utstyret er beregnet på tilførsel av legemidler, skal det konstrueres og framstilles slik at det er kompatibelt med de aktuelle legemidler i samsvar med de bestemmelser og restriksjoner som gjelder for det, og slik at dets ytelser bevares i samsvar det tiltenkte formål.

Når et utstyr som en integrerende del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som et legemiddel i henhold til lov 4. desember 1992 nr. 132 § 2 (direktiv 2001/83/EF), og som kan ha en virkning på menneskekroppen utover den virkning utstyret har, skal stoffets sikkerhet, kvalitet og egnethet kontrolleres etter de relevante framgangsmåter angitt i direktiv 2001/83/EF, og det skal i denne forbindelse tas hensyn til utstyrets er tiltenkte formål.

Når et utstyr som en integrerende del inneholder et stoff framstilt av blod fra mennesker, skal de tekniske kontrollorganer be Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA) om en vitenskapelig uttalelse om stoffets kvalitet og sikkerhet med hensyn til de relevante felleskapsbestemmelser og særlig i analogi med bestemmelsene i direktiv 2001/83/EF. Stoffets anvendbarhet som integrerende del av de medisinske utstyret skal kontrolleres under hensyn til utstyrets tiltenkte formål.

I samsvar med artikkel 114 (2) i direktiv 2001/83/EF skal en prøve fra hvert parti av bulkvare og/eller ferdig produkt av stoffet framstilt av blod fra mennesker kontrolleres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utpekt for dette formål av en medlemsstat.

Utstyret skal konstrueres og framstilles på en slik måte at risikoen i forbindelse med de stoffer utstyret avgir, blir så liten som mulig.

Utstyret skal konstrueres og framstilles på en slik måte at den risiko som oppstår ved at stoffer utilsiktet trenger inn i utstyret, blir så liten som mulig, og det skal i denne forbindelse tas hensyn til utstyret og omgivelsene der den skal brukes.

Infeksjon og mikrobiell kontaminasjon

Utstyret og dets framstillingsprosess skal utformes på en slik måte at infeksjonsfaren unngås eller begrenses mest mulig for pasienten, brukeren og tredjemann. Utstyret skal være slik konstruert at det er lett å håndtere, og utformingen skal når påkrevet minimere kontaminasjon under bruk fra pasient til utstyr eller omvendt.

Vev av animalsk opprinnelse skal stamme fra dyr som har vært underlagt en veterinærkontroll og overvåkning tilpasset den bruk vevene er bestemt for.

De tekniske kontrollorganer skal oppbevare opplysninger om dyrenes geografiske opprinnelse.

Bearbeiding, konservering, kontroll og håndtering av vev, celler og stoffer av animalsk opprinnelse skal gjennomføres under vilkår som gir størst mulig sikkerhet. Særlig skal sikkerheten ivaretas i forbindelse med virus og andre smittestoffer ved at validerte metoder benyttes til å fjerne eller inaktivere virus under framstillingsprosessen.

Utstyr som leveres sterilt, skal konstrueres, framstilles og emballeres i engangsemballasje og/eller på en slik måte at de er sterile ved markedsføringen og forblir sterile under de fastsatte lagrings- og transportvilkår til sterilforpakningen beskadiges eller åpnes.

Utstyr som leveres sterilt, skal framstilles og steriliseres ved en egnet, validert metode.

Utstyr som skal steriliseres, skal framstilles under kontrollerte vilkår (f.eks. med hensyn til omgivelser).

Emballasjesystemer for utstyr som ikke er sterilt, skal sikre at produktet kan oppbevares uten at den fastsatte renhet forringes og, dersom utstyret er beregnet på sterilisering før bruk, at risikoen for mikrobiell kontaminasjon minimeres; emballasjesystemet skal være egnet i forhold til den steriliseringsmetode produsenten har angitt.

Utstyrets emballasje og/eller etikett skal gjøre det mulig å skille mellom produkter som er identiske eller som ligner hverandre, og som selges både sterile og ikke-sterile.

Egenskaper knyttet til framstilling og omgivelser

Når et utstyr er beregnet på bruk i kombinasjon med annet utstyr, skal hele kombinasjonen, herunder koplingssystemet, være sikkert og ikke forringe utstyrets forutsatte ytelser. Enhver begrensning med hensyn til bruk skal angis på etiketten eller bruksanvisningen.

risiko for skade som skyldes utstyrets fysiske egenskaper, herunder forholdet mellom volum og trykk, dets størrelse og eventuelt ergonomi, risiko i forbindelse med forhold i omgivelsene som med rimelighet kan forutses, slik som magnetfelter, ytre elektrisk påvirkning, elektrostatiske utladninger, trykk, temperatur eller trykkvariasjoner og akselerasjon, risiko for gjensidig interferens med annet utstyr som vanligvis brukes i forbindelse med den aktuelle undersøkelse eller behandling, risiko som oppstår pga. aldring av materialet eller at en måle- eller kontrollmekanisme blir for unøyaktig, når vedlikehold og kalibrering ikke er mulig (f.eks. ved implanterbart utstyr).

Utstyret skal konstrueres og framstilles på en slik måte at risikoen for brann eller eksplosjon begrenses mest mulig ved normal bruk og som enkelthendelser. Det skal rettes særlig oppmerksomhet mot utstyr hvis tiltenkte formål innebærer at de utsettes for brennbare stoffer eller stoffer som kan føre til antennelse.

Utstyr med målefunksjon

Utstyr med målefunksjon skal konstrueres og framstilles på en slik måte at det kan foretas en tilstrekkelig nøyaktig og stabil måling innenfor de toleransegrenser som er nødvendige når det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål. Toleransegrensene skal angis av produsenten.

Måle-, kontroll- og visningsskala skal konstrueres etter ergonomiske prinsipper, der det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål.

Målinger foretatt av utstyr med målefunksjon skal uttrykkes i forskriftsmessige enheter i samsvar med bestemmelsene i direktiv 80/181/EØF. 1

Strålevern

11.1. Alminnelige bestemmelser

Utstyret skal konstrueres og framstilles på en slik måte at den stråling pasienter, brukere og andre personer utsettes for, begrenses til det minimum som er forenlig med det tiltenkte formål, men den stråledose som er foreskrevet som passende for behandlingen eller diagnostiseringen, skal likevel ikke begrenses.

11.2. Tilsiktet stråling

Når utstyr er konstruert for å sende ut farlige stråledoser for et spesielt medisinsk formål der fordelene er større enn den risiko som er forbundet med strålingen, skal brukeren kunne kontrollere bestrålingen. Slikt utstyr skal konstrueres og framstilles på en slik måte at de relevante variable parameteres reproduserbarhet og toleransemarginer sikres.

Når utstyr er beregnet på å sende ut potensielt farlige synlige eller usynlige stråler, skal de om mulig være utstyrt med visuelle og/eller hørbare indikatorer som markerer at stråler sendes ut.

11.3. Utilsiktet stråling

Utstyret skal konstrueres og framstilles på en slik måte at pasienter, brukere og andre personer i minst mulig grad utsettes for utilsiktet, spredt stråling.

11.4. Bruksanvisning

Bruksanvisninger for utstyr som sender ut stråler, skal inneholde nøyaktige opplysninger om hva slags stråler som sendes ut, hvordan pasient og bruker kan vernes, og hvordan feilbruk og risiko i tilknytning til installasjon kan unngås.

11.5. Ioniserende stråling

Utstyr som er beregnet på å sende ut ioniserende stråler, skal konstrueres og framstilles på en slik måte at stråledosen, strålingskvaliteten og strålingsgeometrien så langt det er mulig kan reguleres og kontrolleres, samtidig som det tas hensyn til tiltenkt bruk.

Utstyr som sender ut ioniserende stråler og som er beregnet til røntgendiagnostikk, skal konstrueres og framstilles på en slik måte at det oppnås en bildekvalitet og/eller et resultat som tilfredsstiller det medisinske formål, samtidig som pasient og bruker utsettes for minst mulig stråling.

Utstyr som sender ut ioniserende stråler og som er beregnet til røntgenbehandling, skal konstrueres og framstilles på en slik måte at den dose som tilføres, samt stråletypen og strålingsenergien og eventuelt strålingskvaliteten kan overvåkes og kontrolleres på en pålitelig måte.

Krav til medisinsk utstyr som er tilsluttet eller utstyrt med en energikilde

Utstyr som inneholder elektronisk programmerbare systemer, skal konstrueres på en slik måte at systemenes repeterbarhet, pålitelighet og ytelser sikres i samsvar med fastsatt bruk. Dersom det oppstår en første feilforekomst i systemet, skal det treffes passende tiltak slik at den risiko dette kan innebære, unngås eller begrenses mest mulig.

Utstyr med en intern energikilde som er avgjørende for pasientens sikkerhet, skal være slik utstyrt at det er mulig å fastslå energikildens tilstand.

Utstyr som er tilsluttet en ekstern energikilde som er avgjørende for pasientens sikkerhet, skal ha et alarmsystem som viser enhver svikt i energikilden.

Utstyr som skal overvåke én eller flere kliniske parametere hos en pasient, skal være forsynt med passende alarmsystemer som gjør det mulig å gjøre brukeren oppmerksom på situasjoner som kan føre til at en pasient dør eller at hans helsetilstand blir alvorlig forverret.

Utstyret skal konstrueres og framstilles på en slik måte at risikoen for at det oppstår elektromagnetiske felter som kan påvirke annet utstyr eller andre anordninger plassert i utstyrets vanlige omgivelser, begrenses mest mulig.

Utstyret skal konstrueres og framstilles på en slik måte at risikoen for utilsiktede elektriske støt under normale bruksforhold og ved første feilforekomst unngås i størst mulig utstrekning, når utstyret er korrekt installert.

12.7. Vern mot mekanisk og termisk risiko

Utstyret skal konstrueres og framstilles på en slik måte at pasient og bruker vernes mot mekanisk risiko, f.eks. i forbindelse med motstand, stabilitet og bevegelige deler.

Utstyret skal konstrueres og framstilles på en slik måte at risiko som følge av lyd fra utstyret begrenses mest mulig, idet det tas hensyn til den tekniske utvikling og de foreliggende muligheter til å dempe lyder, særlig ved kilden, med mindre lyden er en del av de forutsatte ytelser.

Terminaler og tilslutningsutstyr til elektriske, gassholdige, hydrauliske eller pneumatiske energikilder som skal betjenes av brukeren, skal konstrueres og framstilles på en slik måte at enhver mulig risiko begrenses mest mulig.

Utstyrets tilgjengelige deler (bortsett fra deler eller områder som skal avgi varme eller oppnå bestemte temperaturer) og dets omgivelser skal ikke oppnå temperaturer som kan utgjøre en fare under normale bruksforhold.

12.8. Vern mot den risiko tilførsel av energi eller stoffer kan utgjøre for pasienten

Utstyr som er beregnet på å tilføre energi eller stoffer til en pasient, skal konstrueres og framstilles på en slik måte at utgangseffekten kan fastsettes og opprettholdes med en nøyaktighet som er tilstrekkelig til å garantere pasientens og brukerens sikkerhet.

Utstyret skal være forsynt med et egnet system som forhindrer og/eller viser enhver uriktig utgangseffekt som kan utgjøre en fare.

Utstyret skal være forsynt med egnede systemer som i størst mulig utstrekning forhindrer tilfeldig frigjøring av farlige mengder energi fra en energikilde og/eller stoffkilde.

Det skal være klart angitt på utstyret hvordan betjeningsanordninger og indikatorer virker.

Når et utstyr er forsynt med en anvisning som er nødvendig for å betjene den, eller forsynt med et system som på en synlig måte angir funksjons- eller justeringsparametere, skal disse opplysninger kunne forstås av brukeren, eventuelt også av pasienten.

Opplysninger fra produsenten

Utstyret skal være vedlagt de opplysninger som er nødvendige for en sikker bruk av utstyret og for at produsenten skal kunne identifiseres, idet det tas hensyn til de potensielle brukeres utdanning og kunnskaper.

Opplysningene gis i form av angivelser på etiketten og i bruksanvisningen.

I den grad det er praktisk mulig og hensiktsmessig, skal de opplysninger som er nødvendige for en sikker bruk av utstyret, være oppført på selve utstyret og/eller på emballasjen for den enkelte enhet eller eventuelt på salgsforpakningen. Dersom det ikke er mulig å emballere hvert enkelt enhet for seg, skal opplysningene framgå av et pakningsvedlegg som følger alt eller deler av utstyret.

Alt utstyr skal emballeres sammen med en bruksanvisning. Unntatt er utstyr i klasse I og klasse IIa dersom det kan brukes på en sikker måte uten bruksanvisning.

Opplysningene bør eventuelt gis i form av symboler. Alle symboler eller identifikasjonsfarger skal være i samsvar med harmoniserte standarder. På områder der det ikke finnes noen standard, skal symboler og farger være beskrevet i dokumentasjonen som følger utstyret.

produsentens navn eller firma og adresse. For utstyr som er innført til EØS-området for å distribueres der, skal det på etiketten eller den ytre emballasje eller i bruksanvisningen også opplyses om navn og adresse for den ansvarlige representant. de anvisninger som er absolutt nødvendige for at brukeren skal kunne identifisere utstyret og emballasjens innhold, eventuelt påskriften «STERILE», eventuelt partiets kode, etter påskriften «LOT», eller serienummeret, eventuelt siste dato det er fullt forsvarlig å benytte utstyret, angitt med år og måned, eventuelt opplysning om at utstyret er beregnet til engangsbruk, påskriften «individuelt tilpasset utstyr», for utstyr som er individuelt tilpasset, påskriften «bare til klinisk utprøving», for utstyr beregnet til klinisk utprøving, særlige vilkår for lagring og/eller håndtering, særlige bruksanvisninger, advarsler og/eller forholdsregler, framstillingsår, for annet aktivt utstyr enn det som kommer inn under bokstav e). Opplysningen kan inngå i parti- eller serienummeret, eventuelt steriliseringsmetode, for utstyr som omhandlet i § 1-2 femte ledd, en angivelse av om utstyret inneholder stoff fremstilt av blod fra mennesker.

Dersom utstyrets tiltenkte formål ikke er innlysende for brukeren, skal produsenten klart angi formålet på etiketten og i bruksanvisningen.

Utstyr og avtagbare komponenter skal identifiseres i den grad det er rimelig og mulig, eventuelt i form av partiets kode, slik at det er mulig å treffe de nødvendige forholdsregler for å påvise en eventuell risiko knyttet til utstyret og de avtagbare komponentene.

opplysningene omhandlet i nr. 13.3, med unntak av bokstav d) og e), opplysning om de ytelser som er omhandlet i nr. 3, og om alle uønskede bivirkninger, dersom utstyret skal installeres sammen med eller tilsluttes annet utstyr eller annet medisinsk utstyr for å kunne fungere i samsvar med det tiltenkte formål; de opplysninger om dets egenskaper som er nødvendig for å kunne identifisere hvilket utstyr eller hvilke anordninger det er riktig å bruke for at kombinasjonen skal være sikker, alle opplysninger som er nødvendig for å kontrollere om et utstyr er rett installert og kan fungere som det skal og på en sikker måte, samt opplysninger om hvilke vedlikeholds- og kalibreringstiltak som skal gjennomføres og hvor ofte det skal skje for å sikre at utstyret til enhver tid fungerer som det skal og på en sikker måte, eventuelle opplysninger som gjør det mulig å unngå visse farer i forbindelse med implantering av utstyret, opplysninger om risiko for gjensidig forstyrrelse i forbindelse med at utstyret er til stede ved visse undersøkelser eller behandlingsformer, nødvendige instrukser ved beskadigelse av emballasjen som sikrer utstyrets sterilitet, eventuelt med opplysning om framgangsmåter for ny sterilisering, dersom utstyret er beregnet på gjenbruk, opplysninger om hvilke metoder som bør benyttes for at gjenbruk kan finne sted, herunder rengjøring, desinfisering, pakking og eventuelt steriliseringsmetode dersom utstyret skal steriliseres på ny, samt eventuelle begrensninger med hensyn til hvor mange ganger utstyret kan gjenbrukes. Når et utstyr leveres slik at den skal steriliseres før bruk, skal rengjørings- og steriliseringsanvisningen være utformet på en slik måte at utstyret fortsatt oppfyller kravene i del I dersom anvisningen følges nøyaktig, opplysninger om all ytterligere behandling eller håndtering som er nødvendig før utstyret kan benyttes (f.eks. sterilisering, endelig montering osv.), for utstyr som sender ut stråler med et medisinsk formål, opplysninger om strålenes art, type, intensitet og fordeling, I tillegg skal bruksanvisningen inneholde de opplysninger som er nødvendige for at det medisinske personalet skal kunne opplyse pasienten om kontraindikasjoner og forholdsregler. Slike opplysninger skal særlig omfatte: forholdsregler dersom utstyrets ytelser endrer seg, forholdsregler dersom utstyret ved forhold i omgivelsene som med rimelighet kan forutses, utsettes for magnetfelter, ytre elektrisk påvirkning, elektrostatiske utladninger, trykk eller trykkvariasjoner, akselerasjon, termiske antennelseskilder, osv., tilstrekkelige opplysninger om det eller de legemidler vedkommende utstyr skal tilføre, herunder enhver begrensning i valg av stoffer som kan tilføres, forholdsregler mot eventuell særskilt eller uvanlig risiko i tilknytning til avhending av utstyret, legemidler som utgjør en integrerende del av utstyret i samsvar med nr. 7.4, det angitte presisjonsnivå for utstyr som har en målefunksjon.

Når samsvaret med de generelle krav skal bygge på kliniske opplysninger, som i del 1 nr. 6, skal opplysningene framskaffes i samsvar med vedlegg X.

1 EFT nr. L 39 av 15.2.1980 s. 40. Direktivet sist endret ved direktiv 89/617/EØF (EFT nr. L 357 av 7.12.1989 s. 28).

Vedlegg ØMU II: EFs samsvarserklæring (Fullstendig kvalitetssikringssystem)

Produsenten skal sørge for anvendelse av det kvalitetssystem som er godkjent for konstruksjon, framstilling og endelig kontroll av vedkommende produkter, som beskrevet i nr. 3, og er underlagt den kontroll som er fastsatt i nr. 3.3 og 4 samt EF-tilsynet omhandlet i nr. 5.

Utstedelse av samsvarserklæring er den framgangsmåte der en produsent som oppfyller kravene i nr. 1, sørger for og erklærer at vedkommende produkter oppfyller de bestemmelser i denne forskrift som gjelder for dem.

Produsenten skal påføre CE-merking i samsvar med § 2-4 og § 5-5 og utstede en skriftlig samsvarserklæring. Erklæringen skal omfatte et gitt antall eksemplarer av framstilte produkter og skal oppbevares av produsenten.

Kvalitetssystem

Produsenten skal søke et teknisk kontrollorgan om vurdering av sitt kvalitetssystem.

produsentens navn og adresse samt ethvert annet framstillingssted som omfattes av kvalitetssystemet, alle opplysninger som er relevante for de produkter eller den produktkategori der framgangsmåten skal følges, en skriftlig erklæring om at det ikke er innlevert en søknad for det samme kvalitetssystemet i forbindelse med produktet til et annet teknisk kontrollorgan, dokumentasjon om kvalitetssystemet, garanti fra produsenten om å oppfylle de forpliktelser som følger av det godkjente kvalitetssystemet, garanti fra produsenten om å sørge for at det godkjente kvalitetssystemet opprettholdes, slik at det fortsetter å være fyllestgjørende og effektivt, garanti fra produsenten om å innføre og ajourføre en systematisk framgangsmåte for gjennomgåelse av de erfaringer som gjøres med utstyret etter at det er produsert, og om å iverksette egnede midler for å kunne anvende de nødvendige korrigerende tiltak. Garantien forplikter produsenten til omgående å tilsynsmyndigheten om følgende forhold: enhver feilfunksjon eller enhver endring av et utstyrs egenskaper og/eller ytelser samt enhver unøyaktighet på etiketten eller i bruksanvisningen som kan føre til eller kan ha ført til at pasienten eller brukeren dør eller at hans helsetilstand blir alvorlig forverret, ethvert teknisk eller medisinsk hensyn i forbindelse med et utstyrs egenskaper eller ytelser som, av de årsaker som er omhandlet under i), har ført til at produsenten systematisk har trukket utstyr av samme type tilbake fra markedet.

Anvendelsen av kvalitetssystemet skal sikre at produktene i samtlige faser fra konstruksjon til den endelige inspeksjon oppfyller de bestemmelser i denne forskrift som gjelder for dem. Samtlige forhold, krav og bestemmelser som produsenten har vedtatt for sitt kvalitetssystem, skal framgå av en systematisk og oversiktlig dokumentasjon der retningslinjer og rutiner angis skriftlig, f.eks. programmer, planer, håndbøker og registre som gjelder kvalitet.

produsentens mål for kvalitet, foretakets oppbygging, særlig: organisasjonsstruktur, lederes ansvar og organisasjonsmessige myndighet med hensyn til kvaliteten på konstruksjon og framstilling, metoder som gjør det mulig å kontrollere at kvalitetssystemet fungerer effektivt, særlig at ønsket kvalitet med hensyn til konstruksjon og produkter oppnås, herunder kontroll med produkter som ikke er i samsvar med kravene, rutiner som gjør det mulig å foreta kontroll og verifisering av produktenes konstruksjon, særlig: en generell produktbeskrivelse, herunder de planlagte varianter, konstruksjonsspesifikasjoner, herunder de standarder som skal anvendes og resultatene av risikoanalysen, samt en beskrivelse av de løsninger som blir valgt for å oppfylle de grunnleggende krav til produktene når standardene nevnt i § 2-2 ikke anvendes fullt ut, teknikker for kontroll og verifisering av konstruksjonen samt de systematiske prosesser og funksjoner som vil bli anvendt ved konstruksjon av produktene, bevis for at et utstyr som skal tilsluttes ett eller flere andre utstyr for å kunne fungere i samsvar med sitt tilsiktede formål, oppfyller de generelle krav når det tilsluttes utstyr som har de egenskaper produsenten har angitt, en angivelse av om utstyret som en integrerende del inneholder et stoff eller et stoff framstilt av blod fra mennesker som omhandlet i vedlegg I nr. 7.4, og opplysninger om prøvinger foretatt i denne forbindelse som er nødvendige for å vurdere sikkerheten, kvaliteten og egnetheten til dette stoffet eller stoffet framstilt av blod fra mennesker, idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål. de kliniske opplysninger som er nevnt i vedlegg X, utkast til etikett og eventuelt til bruksanvisning, teknikker for kontroll og sikring av kvaliteten på framstillingsstadiet, særlig: prosesser og framgangsmåter som skal anvendes i forbindelse med bl.a. sterilisering, innkjøp og relevante dokumenter, rutiner for identifikasjon av produktet, som skal utarbeides og ajourføres på grunnlag av tegninger, spesifikasjoner eller andre relevante dokumenter på samtlige stadier i framstillingen, nødvendige undersøkelser og prøvinger som skal foretas før, under og etter framstillingen, hvor ofte de skal finne sted og hva slags prøvingsutstyr som skal anvendes; det skal være mulig å oppnå en tilfredsstillende sikkerhet for hvordan prøvingsutstyret er kalibrert.

Det tekniske kontrollorgan skal kontrollere kvalitetssystemet for å avgjøre om det oppfyller kravene i nr. 3.2. Organet skal legge til grunn at disse kravene er oppfylt for kvalitetssystemer som bygger på de harmoniserte standarder på området.

Gruppen som skal foreta vurderingen, skal omfatte minst én person som tidligere har foretatt vurdering på den aktuelle teknologi. I vurderingen skal det inngå en inspeksjon i produsentens lokaler, og i begrunnede tilfeller i lokalene til produsentens leverandører og/eller underleverandører, for å kontrollere framstillingsprosessene.

Produsenten skal underrettes om vedtaket. Vedtaket skal inneholde konklusjonene fra inspeksjonen og en begrunnet vurdering.

Produsenten skal underrette det tekniske kontrollorgan som har godkjent kvalitetssystemet, om enhver viktig endring han akter å foreta av dette systemet eller av produktutvalget. Det tekniske kontrollorgan skal vurdere de foreslåtte endringer og kontrollere om kvalitetssystemet etter en slik endring fremdeles oppfyller kravene i nr. 3.2. Organet skal underrette produsenten om vedtaket. Vedtaket skal inneholde konklusjonene fra inspeksjonen og en begrunnet vurdering.

Undersøkelse av produktets konstruksjon

I tillegg til de forpliktelser produsenten har i henhold til nr. 3, skal han søke det tekniske kontrollorgan om undersøkelse av konstruksjonsdokumentene for det produkt som skal framstilles, og som hører inn under den kategori som er nevnt i nr. 3.1.

Søknaden skal inneholde en beskrivelse av vedkommende produkts konstruksjon, framstilling og ytelser. Den skal inneholde de dokumenter som er nødvendige for å vurdere om produktet er i samsvar med kravene i denne forskrift, og som er nevnt i nr. 3.2 bokstav c..

Det tekniske kontrollorgan skal behandle søknaden og utstede et EF-sertifikat for konstruksjonsundersøkelse til søkeren dersom produktet er i samsvar med de relevante bestemmelser i denne forskrift. Det tekniske kontrollorgan kan kreve at søknaden utfylles med flere prøvinger eller bevis slik at det kan vurdere om produktet er i samsvar med kravene i denne forskrift. Sertifikatet skal inneholde konklusjonene fra undersøkelsen, vilkårene for dets gyldighet, de opplysninger som er nødvendige for å kunne identifisere den godkjente konstruksjon og eventuelt en beskrivelse av produktets tiltenkte formål.

For utstyr nevnt i nr. 7.4 første ledd i vedlegg I skal det tekniske kontrollorgan med hensyn til de momenter som der er omhandlet, før det gjør vedtak rådspørre et av de kompetente organer medlemsstatene har utpekt i samsvar med direktiv 2001/83/EF. Det tekniske kontrollorgan skal når det gjør sitt vedtak ta behørig hensyn til de synspunkter som er kommet fram i forbindelse med rådspørringen. Det skal underrette det berørte kompetente organ som sitt endelige vedtak. For utstyr nevnt i nr. 7.4 andre ledd i vedlegg I, skal den vitenskapelige uttalelsen fra EMEA inngå i dokumentasjonen for utstyret. Det tekniske kontrollorgan skal når det gjør sitt vedtak ta behørig hensyn til EMEAs uttalelse. Det tekniske kontrollorgan kan ikke utstede sertifikatet dersom EMEAs vitenskapelige uttalelse er negativ. Det skal underrette EMEA som sitt endelige vedtak.

Det tekniske kontrollorgan skal når det gjør sitt vedtak ta behørig hensyn til de synspunkter som er kommet fram i forbindelse med rådspørringen. Det skal underrette det berørte kompetente organ om sitt endelige vedtak.

For endringer av den godkjente konstruksjon skal det foreligge en tilleggsgodkjenning fra det tekniske kontrollorgan som har utstedt EF-sertifikatet for konstruksjonsundersøkelse, når endringene kan ha betydning for produktets samsvar med de grunnleggende krav i denne forskrift eller med vilkårene for å bruke produktet. Søkeren skal underrette det tekniske kontrollorgan som har utstedt EF-sertifikatet for konstruksjonsundersøkelse om enhver endring av den godkjente konstruksjonen. Slik tilleggsgodkjenning skal gis i form av et tillegg til EF-sertifikatet for konstruksjonsundersøkelse.

Tilsyn

Formålet med tilsynet er å sørge for at produsenten på korrekt måte oppfyller de forpliktelser som følger av det godkjente kvalitetssystemet.

dokumentasjon om kvalitetssystemet, opplysninger fra den delen av kvalitetssystemet som gjelder konstruksjonen, f.eks. resultater av analyser, beregninger, prøvinger osv., opplysninger fra den delen av kvalitetssystemet som gjelder framstillingen, f.eks. inspeksjonsrapporter, prøvings- og kalibreringsdata, rapporter om vedkommende personales kvalifikasjoner, osv.

Det tekniske kontrollorgan skal med jevne mellomrom foreta nødvendig inspeksjon og vurdering for å sikre at produsenten anvender det godkjente kvalitetssystemet, og skal levere en rapport om vurderingen til produsenten.

Det tekniske kontrollorgan kan dessuten avlegge uanmeldte besøk hos produsenten. Ved disse besøkene kan organet, dersom det finner det nødvendig, foreta eller sørge for at det blir foretatt prøvinger for å kontrollere om kvalitetssystemet fungerer som det skal. Det skal levere en inspeksjonsrapport og, dersom det er foretatt prøvinger, en prøvingsrapport til produsenten.

Administrative bestemmelser

samsvarserklæring, dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 fjerde strekpunkt, endringene nevnt i nr. 3.4, dokumentasjonen nevnt i nr. 4.2, de vedtak og rapporter fra det tekniske kontrollorgan som er nevnt i nr. 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 og 5.4.

For utstyr som er underlag framgangsmåten nevnt i nr. 4, er det den person som er ansvarlig for markedsføringen av det aktuelle utstyr på EØS-områdets marked, eller den importør som er nevnt i vedlegg I nr. 13.3 bokstav a., som har plikt til å stille den tekniske dokumentasjon til rådighet for tilsynsmyndighetene dersom verken produsenten eller hans ansvarlige representant er etablert i EØS-området.

Anvendelse på utstyr i klasse IIa og IIb

Dette vedlegg kan i samsvar med § 5-4B og § 5-4C komme til anvendelse på produkter i klasse IIa og IIb. Nr. 4 kommer imidlertid ikke til anvendelse.

Anvendelse av utstyr omhandlet i § 1-2 femte ledd

Når framstillingen av hvert parti av utstyr som nevnt i § 1-2 femte ledd, er avsluttet, skal produsenten informerer det tekniske kontrollorganet om frigivelsen av partiet med utstyr og sende det det offisielle sertifikatet for frigivelse av partiet med stoff framstilt av blod fra mennesker som er brukt i dette utstyret og som er utstedet av et statlig laboratorium utpekt for dette formålet av en medlemsstat, i samsvar med artikkel 114 (2) i direktiv 2001/83/EF.

Vedlegg ØMU III: EF-typeprøving

EF-typeprøving er den framgangsmåte der et teknisk kontrollorgan fastslår og attesterer at en prøve som er representativ for den aktuelle produksjon, oppfyller de bestemmelser i denne forskrift som gjelder for vedkommende produkt.

produsentens navn og adresse, samt den ansvarlige representantens navn og adresse dersom søknaden sendes inn av en representant, den dokumentasjon beskrevet i nr. 3 som er nødvendig for å vurdere om den prøve som er representativ for den aktuelle produksjon, heretter kalt «typen», er i samsvar med kravene i denne forskrift. Søkeren skal stille en type til rådighet for det tekniske kontrollorgan, som kan be om flere eksemplarer dersom det er behov for det. en skriftlig erklæring om at det ikke er sendt inn noen søknad for den samme typen til et annet teknisk kontrollorgan.

en generell beskrivelse av typen, herunder de planlagte varianter, konstruksjonstegninger; framstillingsmåter som planlegges brukt, særlig med hensyn til sterilisering, skjemaer over komponenter, delmontasjer, strømkretser osv., de beskrivelser og forklaringer som er nødvendige for å forstå nevnte tegninger og skjemaer og produktets virkemåte, en fortegnelse over de standarder nevnt i § 2-2 som er anvendt helt eller delvis, samt beskrivelse av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende krav når standardene nevnt i § 2-2 ikke er anvendt fullt ut, resultater av konstruksjonsberegninger, risikoanalyser, undersøkelser, tekniske prøvinger, osv., en erklæring der det angis om utstyret som integrerende del inneholder et stoff eller et stoff framstilt av blod fra mennesker som omhandlet i vedlegg I nr. 7.4, og opplysninger om de prøvinger foretatt i denne forbindelse som er nødvendige for å vurdere sikkerheten, kvaliteten og egnetheten til dette stoffet eller stoffet framstilt av blod fra mennesker, i det det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål. kliniske opplysninger som nevnt i vedlegg X, utkast til etikett og eventuelt bruksanvisning.

Det tekniske kontrollorgan må:

undersøke og vurdere dokumentasjonen og verifisere at typen er framstilt i samsvar med denne dokumentasjonen; det skal dessuten angi hvilke deler som er konstruert i samsvar med de gjeldende standarder nevnt i § 2-2, samt hvilke deler som ikke er konstruert på grunnlag av de relevante bestemmelser i disse standarder,

foreta eller sørge for at det blir foretatt de inspeksjoner og prøvinger som er nødvendige for å bringe på det rene om de løsninger produsenten har valgt, oppfyller de grunnleggende krav i denne forskrift når standardene nevnt i § 2-2 ikke er blitt anvendt; dersom utstyret skal tilsluttes eller annet utstyr for å kunne fungere i samsvar med sitt tiltenkte formål, skal det framlegges bevis for at det oppfyller de generelle krav når det tilsluttes utstyr som har de egenskaper produsenten har oppgitt,

foreta eller sørge for at det blir foretatt de inspeksjoner og de prøvinger som er nødvendige for å bringe på det rene om de relevante standarder faktisk er blitt anvendt når produsenten har valgt å benytte dem,

avtale med søkeren hvor de nødvendige inspeksjoner og prøvinger skal foretas.

Når typen oppfyller bestemmelsene i denne forskrift, skal det tekniske kontrollorgan utstede et EF-typeprøvingssertifikat til søkeren. Sertifikatet skal inneholde produsentens navn og adresse, konklusjonene fra inspeksjonen, vilkårene for sertifikatets gyldighet samt de opplysninger som er nødvendige for å identifisere den godkjente typen. De relevante deler av dokumentasjonen skal vedlegges sertifikatet, og det tekniske kontrollorgan skal oppbevare en kopi av det.

For utstyr nevnt i vedlegg I nr. 7.4 skal det tekniske kontrollorgan med hensyn til de momenter som der er nevnt, før det gjør vedtak rådspørre et av de kompetente organer medlemsstatene har utpekt i samsvar med direktiv 2001/83/EF. Det tekniske kontrollorgan skal når det gjør sitt vedtak ta behørig hensyn til de synspunkter som er kommet fram i forbindelse med rådspørringen. Det skal underrette det berørte kompetente organ om sitt endelige vedtak.

For utstyr nevnt i nr. 7.4 andre ledd i vedlegg I, skal den vitenskapelige uttalelsen fra EMEA inngå i dokumentasjonen for utstyret. Det tekniske kontrollorgan skal når det gjør sitt vedtak ta behørig hensyn til EMEAs uttalelse. Det tekniske kontrollorgan kan ikke utstede sertifikater dersom EMEAs vitenskapelige uttalelse var negativ. Det skal underrette EMEA om sitt endelige vedtak.

Søkeren skal underrette det tekniske kontrollorgan som har utstedt EF-typeprøvingssertifikatet om enhver viktig endring av det godkjente produktet.

For endringer av det godkjente produktet skal det foreligge en tilleggsgodkjenning fra det tekniske kontrollorgan som har utstedt EF-typeprøvingssertifikatet, når endringene kan ha betydning for produktets samsvar med de grunnleggende krav eller vilkårene for å bruke produktet. Slik tilleggsgodkjenning skal eventuelt gis i form av et tillegg til det opprinnelige EF-typeprøvingssertifikatet.

Administrative bestemmelser

(7.1 slettet jf. direktiv 98/79/EF art. 21 h)

De øvrige tekniske kontrollorganer kan få utlevert en kopi av EF-typeprøvingssertifikatene og/eller tilleggene. Vedleggene til sertifikatene skal på begrunnet forespørsel stilles til rådighet for de øvrige tekniske kontrollorganer, men produsenten skal underrettes om dette på forhånd.

Produsenten eller hans ansvarlige representant skal i minst fem år etter at det siste utstyret er framstilt, sammen med den tekniske dokumentasjon, oppbevare en kopi av EF-typeprøvingssertifikatene og deres tillegg.

Dersom verken produsenten eller hans ansvarlige representant er etablert i EØS-området, er det den person som er ansvarlig for markedsføringen av det aktuelle utstyr på EØS-områdets marked, eller den importør som er nevnt i vedlegg I nr. 13.3 bokstav a., som har plikt til å stille den tekniske dokumentasjon til rådighet for myndighetene.

Vedlegg ØMU IV: EF-verifisering

EF-verifisering er den framgangsmåte der produsenten, eller hans ansvarlige representant etablert i EØS-området, garanterer og erklærer at de produkter som er underlagt bestemmelsene i nr. 4, er i samsvar med den typen som er beskrevet i EF-typeprøvingssertifikatet og oppfyller de krav i denne forskrift som gjelder for dem.

Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak for å sikre at framstillingsprosessen gir produkter som er i samsvar med den type som er beskrevet i EF-typeprøvingssertifikatet, samt de krav i denne forskrift som gjelder for dem. Han skal før framstillingen begynner framlegge dokumentasjon om framstillingsmetodene, særlig med hensyn til eventuell sterilisering, og for alle tiltak som rutinemessig iverksettes på forhånd for å sikre ensartet produksjon og eventuelt produktsamsvar med typen beskrevet i EF-typeprøvingssertifikatet og med de krav i denne forskrift som gjelder for dem. Produsenten skal påføre CE-merking i samsvar med § 2-4 og § 5-5 og utstede en samsvarserklæring.

Produsenten skal for produkter som markedsføres sterile, også anvende bestemmelsene i vedlegg V nr. 3 og 4, men bare med hensyn til de deler av framstillingsprosessen som tjener til å oppnå og opprettholde sterilitet.

enhver feilfunksjon eller enhver endring av et utstyrs egenskaper og/eller ytelser samt enhver unøyaktighet på etiketten eller i bruksanvisningen som kan føre til eller kan ha ført til at pasienten eller brukeren dør, eller ethvert teknisk eller medisinsk hensyn i forbindelse med et utstyrs egenskaper eller ytelser som, av de årsaker som er omhandlet under i), har ført til at produsenten systematisk har trukket utstyr av samme type tilbake fra markedet.

Det tekniske kontrollorgan skal foreta egnede undersøkelser og prøvinger for å kontrollere om produktet er i samsvar med kravene i denne forskrift, enten ved kontroll og prøving av hvert enkelt produkt som angitt i nr. 5, eller ved kontroll og prøving av produktene på statistisk grunnlag som angitt i nr. 6, alt etter hva produsenten velger.

Ovennevnte verifiseringstiltak kommer ikke til anvendelse for de deler av framstillingen som tjener til å oppnå sterilitet.

Verifisering ved kontroll og prøving av hvert enkelt produkt

Alle produkter undersøkes enkeltvis, og de prøvinger som er fastlagt i den eller de relevante standarder nevnt i § 2-2, eller tilsvarende prøvinger, gjennomføres for eventuelt å kontrollere om produktene er i samsvar med den type som er beskrevet i EF-typeprøvingssertifikatet, samt med de krav i denne forskrift som gjelder for dem.

Det tekniske kontrollorgan skal påføre eller sørge for å få påført sitt identifikasjonsnummer på hvert godkjent produkt, og skal utstede et skriftlig samsvarssertifikat for de prøvinger som er gjennomført.

Statistisk verifisering

Produsenten skal levere produktene i ensartede partier.

Det skal tas ut et vilkårlig valgt prøveeksemplar fra hvert parti. Produkter som anvendes som prøveeksemplarer, skal undersøkes enkeltvis, og det skal gjennomføres egnede prøvinger fastsatt i den standard eller de standarder nevnt i § 2-2 som får anvendelse, eller tilsvarende prøvinger, for eventuelt å kontrollere om produktene er i samsvar med typen angitt i EF-typeprøvingssertifikatet og med de krav i denne forskrift som gjelder for dem, for å avgjøre om partiet kan godkjennes.

Den statistiske kontroll av produktene skal skje på grunnlag av egenskaper og innebærer et prøvetakingsprogram som sikrer en grensekvalitet som tilsvarer 5% sannsynlighet for godkjenning, med en prosentandel for manglende samsvar på mellom 3% og 7%. Prøvetakingsmetoden vil bli fastsatt etter de harmoniserte standarder nevnt i § 2-2, og det skal tas særlig hensyn til de aktuelle produktkategoriers særskilte egenskaper.

Dersom et parti godkjennes, skal det tekniske kontrollorgan påføre eller sørge for å få påført sitt identifikasjonsnummer på hvert enkelt produkt, og skal utstede et skriftlig samsvarssertifikat for de prøvinger som er foretatt. Samtlige produkter i partiet kan deretter markedsføres, med unntak av de prøveeksemplarer som ikke oppfylte kravene om samsvar.

Dersom et parti ikke godkjennes, skal vedkommende tekniske kontrollorgan treffe de nødvendige tiltak for å hindre at det blir markedsført. Dersom det skjer ofte at et parti ikke godkjennes, kan det tekniske kontrollorgan suspendere den statistiske verifiseringen.

Produsenten kan på det tekniske kontrollorgans ansvar påføre det tekniske kontrollorgans identifikasjonsnummer under produksjonen.

Administrative bestemmelser

samsvarserklæring, dokumentasjonen nevnt i nr. 2, sertifikatene nevnt i nr. 5.2 og nr. 6.4, eventuelt det EF-typeprøvingssertifikat som er nevnt i vedlegg III.

Anvendelse på utstyr i klasse IIa

Dette vedlegg kan i samsvar med § 5-4B komme til anvendelse for produkter i klasse IIa, med de unntak som følger.

Som unntak fra nr. 1 og 2 garanterer og erklærer produsenten gjennom samsvarserklæringen at produkter i klasse IIa er framstilt i samsvar med den tekniske dokumentasjon som er nevnt i vedlegg VII nr. 3, og oppfyller de krav i denne forskrift som gjelder for dem.

Som unntak fra nr. 1, 2, 5 og 6 skal tekniske kontrollorgans verifisering bekrefte at produkter i klasse IIa er i samsvar med den tekniske dokumentasjon som er nevnt i vedlegg VII nr. 3.

Anvendelse av utstyr nevnt i § 1-2 femte ledd

Med hensyn til nr. 5 skal produsenten, når framstillingen av hvert parti av utstyr som nevnt i § 1-2 femte ledd, er avsluttet, informere det tekniske kontrollorgan om frigivelsen av partiet med utstyr og sende det det offisielle sertifikatet for frigivelse av partiet med stoff framstilt av blod fra mennesker som er brukt i dette utstyret og som er utstedt av et statlig laboratorium eller et laboratorium utpekt for dette formål av en medlemsstat, i samsvar med artikkel 114 (2) i direktiv 2001/83/EF.

Vedlegg ØMU V: EFs samsvarserklæring (Kvalitetssikring av produksjonen)

Produsenten skal sørge for anvendelse av det kvalitetssystem som er godkjent for produksjon, og foreta endelig kontroll av vedkommende produkter som beskrevet i nr. 3, og er underlagt tilsyn som nevnt i nr. 4.

EF-erklæringen om samsvar er den del av framgangsmåten der en produsent som oppfyller forpliktelsene omhandlet i nr. 1, garanterer og erklærer at vedkommende produkter er i samsvar med typen beskrevet i EF-typeprøvingssertifikatet og oppfyller de bestemmelser i denne forskrift som gjelder for dem.

Produsenten skal påføre CE-merking i samsvar med § 2-4 og § 5-5 og utstede en skriftlig samsvarserklæring. Erklæringen skal omfatte et gitt antall identifiserte eksemplarer av framstilte produkter og skal oppbevares av produsenten.

Kvalitetssystem

Produsenten skal sende inn søknad om vurdering av kvalitetssystemet til et teknisk kontrollorgan.

produsentens navn og adresse, alle opplysninger som er relevante for de produkter eller den produktkategori der framgangsmåten skal følges, en skriftlig erklæring om at det ikke er innlevert noen søknad for de samme produkter til noe annet teknisk kontrollorgan, dokumentasjon om kvalitetssystemet, garanti om å oppfylle de forpliktelser som følger av det godkjente kvalitetssystemet, garanti for at det godkjente kvalitetssystemet opprettholdes, slik at det fortsetter å være fyllestgjørende og effektivt, eventuelt teknisk dokumentasjon for de godkjente typer og en kopi av EF-typeprøvingssertifikatene, garanti fra produsenten om å innføre og ajourføre en systematisk framgangsmåte for gjennomgåelse av de erfaringer som gjøres med utstyret etter at det er produsert, og om å iverksette egnede midler for å kunne anvende de nødvendige korrigerende tiltak. Garantien forplikter produsenten til omgående å underrette tilsynsmyndigheten om følgende forhold: enhver feilfunksjon eller enhver endring av et utstyrs egenskaper og/eller ytelser samt enhver unøyaktighet på etiketten eller i bruksanvisningen som kan føre til eller kan ha ført til at pasienten eller brukeren dør, eller til at hans helsetilstand blir alvorlig forverret, ethvert teknisk eller medisinsk hensyn i forbindelse med et utstyrs egenskaper eller ytelser som, av de årsaker som er omhandlet under i), har ført til at produsenten systematisk har trukket utstyr av samme type tilbake fra markedet.

Anvendelsen av kvalitetssystemet skal sikre at produktene er i samsvar med den typen som er beskrevet i EF-typeprøvingssertifikatet.

Alle forhold, krav og bestemmelser som produsenten vedtar for sitt kvalitetssystem, skal framgå av en systematisk og oversiktlig dokumentasjon der retningslinjer og framgangsmåter angis skriftlig. Dokumentasjonen for kvalitetssystemet skal gjøre det mulig å fortolke retningslinjene og framgangsmåtene for kvalitetssikring på en ensartet måte, f.eks. programmer, planer, håndbøker og registre som gjelder kvalitet.

produsentens mål for kvalitet, foretakets oppbygning, særlig: organisasjonsstruktur, lederes ansvar og organisasjonsmessige myndighet med hensyn til framstillingen, metoder som gjør det mulig å kontrollere at kvalitetssystemet virker effektivt, særlig at ønsket produktkvalitet oppnås, herunder kontroll med produkter som ikke er i samsvar med kravene, teknikker for kontroll og sikring av kvaliteten på framstillingsstadiet, særlig: prosesser og framgangsmåter som skal anvendes i forbindelse med bl.a. sterilisering, innkjøp og relevante dokumenter, rutiner for identifikasjon av produktet, som skal utarbeides og ajourføres på grunnlag av tegninger, spesifikasjoner eller andre relevante dokumenter på samtlige stadier i framstillingen, nødvendige undersøkelser og prøvinger som skal foretas før, under og etter framstillingen, hvor ofte de skal finne sted og hva slags prøvingsutstyr som skal anvendes; det skal være mulig å oppnå en tilfredsstillende sikkerhet for hvordan prøveutstyret er kalibrert.

Det tekniske kontrollorgan skal kontrollere kvalitetssystemet for å avgjøre om det oppfyller kravene i nr. 3.2. Organet skal legge til grunn at disse kravene er oppfylt for kvalitetssystemer som bygger på de harmoniserte standarder på området.

Gruppen som skal foreta vurderingen, skal omfatte minst én person som tidligere har foretatt vurdering på det aktuelle teknologiske området. I vurderingen skal det inngå en inspeksjon i produsentens lokaler, og i begrunnede tilfeller i lokalene til produsentens leverandører for å kontrollere framstillingsprosessene.

Produsenten skal underrettes om vedtaket etter siste inspeksjon. Vedtaket skal inneholde konklusjonene fra kontrollen og en begrunnet vurdering.

Produsenten skal underrette det tekniske kontrollorgan som har godkjent kvalitetssystemet, om enhver viktig endring han akter å foreta av dette systemet.

Det tekniske kontrollorgan skal vurdere de foreslåtte endringer og kontrollere om kvalitetssystemet etter en slik endring oppfyller kravene i nr. 3.2.

Det tekniske kontrollorgan skal underrette produsenten om vedtaket etter at ovennevnte opplysninger er mottatt. Vedtaket skal inneholde konklusjonene fra inspeksjonen og en begrunnet vurdering.

Tilsyn

Formålet med tilsynet er å sørge for at produsenten på korrekt måte oppfyller de forpliktelser som følger av det godkjente kvalitetssystemet.

dokumentasjon om kvalitetssystemet, opplysninger fra den delen av kvalitetssystemet som gjelder produksjonen, f.eks. inspeksjonsrapporter, prøvings- og kalibreringsdata, rapporter om vedkommende personales kvalifikasjoner, osv.

Det tekniske kontrollorgan skal med jevne mellomrom foreta nødvendig inspeksjon og vurdering for å sikre at produsenten anvender det godkjente kvalitetssystemet, og skal levere en rapport om vurderingen til produsenten.

Det tekniske kontrollorgan kan dessuten avlegge uanmeldte besøk hos produsenten. Ved disse besøkene kan organet dersom det finner det nødvendig foreta eller sørge for at det blir foretatt prøvinger for å kontrollere om kvalitetssystemet fungerer som det skal. Det skal levere produsenten en inspeksjonsrapport og, dersom det er foretatt prøving, en prøvingsrapport.

Administrative bestemmelser

samsvarserklæring, dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 fjerde strekpunkt, endringene nevnt i nr. 3.4, dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 sjuende strekpunkt, de vedtak og rapporter fra det tekniske kontrollorgan som er nevnt i nr. 4.3 og 4.4. eventuelt det EF-typeprøvingssertifikat som er nevnt i vedlegg III.

Anvendelse for utstyr i klasse IIa

Dette vedlegg kan i samsvar med § 5-4B komme til anvendelse for produkter i klasse IIa, med følgende unntak:

Som unntak fra nr. 2, nr. 3.1 og nr. 3.2 garanterer og erklærer produsenten gjennom samsvarserklæringen at produkter i klasse IIa er framstilt i samsvar med den tekniske dokumentasjon som er nevnt i vedlegg VII nr. 3, og oppfyller de krav i denne forskrift som gjelder for dem.

Anvendelse av utstyr omhandlet i § 1-2 femte ledd

Når framstillingen av hvert parti av utstyr som nevnt i § 1-2 femte ledd er avsluttet, skal produsenten informere det tekniske kontrollorganet om frigivelsen av partiet med utstyr og sende det det offisielle sertifikatet for frigivelse av partiet med stoff framstilt av blod fra mennesker som er brukt i dette utstyret og som er utstedet av et statlig laboratorium eller et laboratorium utpekt for dette formål av en medlemsstat, i samsvar med artikkel 114 (2) i direktiv 2001/83/EF.

Vedlegg ØMU VI: EFs samsvarerklæring (Kvalitetssikring av produkter)

Produsenten skal sørge for at det kvalitetssystem som er godkjent for den endelige inspeksjon og prøving av produktet, som beskrevet i nr. 3, anvendes og underlegges tilsyn som nevnt i nr. 4.

Produsenten skal for produkter som markedsføres sterile, også anvende bestemmelsene i vedlegg V nr. 3 og 4, men bare med hensyn til de deler av framstillingsprosessen som tjener til å oppnå og opprettholde sterilitet.

EF-erklæringen om samsvar er den del av framgangsmåten der en produsent som oppfyller forpliktelsene omhandlet i nr. 1, garanterer og erklærer at vedkommende produkter er i samsvar med typen beskrevet i EF-typeprøvingssertifikatet og oppfyller de bestemmelser i denne forskrift som gjelder for dem.

Produsenten skal påføre CE-merking i samsvar med § 2-4 og § 5-5 og utstede en skriftlig samsvarserklæring. Erklæringen skal omfatte et gitt antall identifiserte eksemplarer av framstilte produkter og skal oppbevares av produsenten. Sammen med CE-merking for samsvar skal identifikasjonsnummeret til det tekniske kontrollorgan som utfører oppgavene omhandlet i denne forskrift, påføres.

Kvalitetssystem

Produsenten skal sende inn søknad om vurdering av kvalitetssystemet til et teknisk kontrollorgan.

produsentens navn og adresse, alle opplysninger som er relevante for de produkter eller den produktkategori der framgangsmåten skal følges, en skriftlig erklæring om at det ikke er innlevert noen søknad for de samme produkter til noe annet teknisk kontrollorgan, dokumentasjon om kvalitetssystemet, garanti fra produsenten om å oppfylle de forpliktelser som følger av det godkjente kvalitetssystemet, garanti fra produsenten om å sørge for at det godkjente kvalitetssystemet vil fortsette å være fyllestgjørende og effektivt, eventuelt teknisk dokumentasjon for de godkjente typer og en kopi av EF-typeprøvingssertifikatene, garanti fra produsenten om å innføre og ajourføre en systematisk framgangsmåte for gjennomgåelse av de erfaringer som gjøres med utstyret etter at den er produsert, og om å anvende egnede midler for å kunne iverksette de nødvendige korrigerende tiltak. Garantien forplikter produsenten til omgående å underrette tilsynsmyndigheten om følgende forhold: enhver feilfunksjon eller enhver endring av et utstyrs egenskaper og/eller ytelser, samt enhver unøyaktighet på etiketten eller i bruksanvisningen som kan føre til eller kan ha ført til at pasienten eller brukeren dør, eller til at hans helsetilstand blir alvorlig forverret, ethvert teknisk eller medisinsk hensyn i forbindelse med et utstyrs egenskaper eller ytelser som, av de årsaker som er omhandlet under i), har ført til at produsenten systematisk har trukket utstyr av samme type tilbake fra markedet.

Innenfor rammen av kvalitetssystemet skal hvert produkt eller en representativ prøve av hvert parti undersøkes, og de prøvinger som er fastlagt i den eller de relevante standarder nevnt i § 2-2, eller tilsvarende prøvinger, skal gjennomføres for eventuelt å kontrollere om produktet er i samsvar med den type som er beskrevet i EF-typeprøvingssertifikatet, samt med de krav i denne forskrift som gjelder for det. Alle forhold, krav og bestemmelser som produsenten vedtar, skal framgå av en systematisk og oversiktlig dokumentasjon der tiltak, framgangsmåter og instrukser angis skriftlig. Dokumentasjonen for kvalitetssystemet skal gjøre det mulig å gi en ensartet fortolkning av programmer, planer, håndbøker og registre som gjelder kvalitet.

mål for kvalitet, organisasjonskart, lederes ansvar og myndighet med hensyn til produktkvalitet, nødvendige kontroller og prøvinger som skal foretas etter framstillingen; det skal være mulig å oppnå en tilfredsstillende sikkerhet for hvordan prøveutstyret er kalibrert, metoder som gjør det mulig å kontrollere at kvalitetssystemet virker effektivt, registreringer som gjelder kvaliteten, f.eks. inspeksjonsrapporter, prøvings- og kalibreringsdata, rapporter om vedkommende personales kvalifikasjoner, osv.

Ovennevnte verifiseringstiltak kommer ikke til anvendelse for de deler av framstillingen som tjener til å oppnå sterilitet.

Det tekniske kontrollorgan skal kontrollere kvalitetssystemet for å avgjøre om det oppfyller kravene i nr. 3.2. Organet skal legge til grunn at disse kravene er oppfylt for kvalitetssystemer som bygger på de harmoniserte standarder på området.

Gruppen som skal foreta vurderingen, skal omfatte minst én person som tidligere har foretatt vurdering på det aktuelle teknologiske området. I vurderingen skal det inngå en inspeksjon i produsentens lokaler, og i begrunnede tilfeller i lokalene til produsentens leverandører, for å kontrollere framstillingsprosessene.

Produsenten skal underrettes om vedtaket. Vedtaket skal inneholde konklusjonene fra kontrollen og en begrunnet vurdering.

Produsenten skal underrette det tekniske kontrollorgan som har godkjent kvalitetssystemet, om enhver viktig endring han akter å foreta av dette systemet.

Det tekniske kontrollorgan skal vurdere de foreslåtte endringer og kontrollere om kvalitetssystemet etter en slik endring oppfyller kravene i nr. 3.2.

Produsenten skal underrettes om vedtaket etter at ovennevnte opplysninger er mottatt. Vedtaket skal inneholde konklusjonene fra kontrollen og en begrunnet vurdering.

Tilsyn

Formålet med tilsynet er å sørge for at produsenten på korrekt måte oppfyller de forpliktelser som følger av det godkjente kvalitetssystemet.

dokumentasjon om kvalitetssystemet, teknisk dokumentasjon, registreringer som gjelder kvaliteten, f.eks. inspeksjonsrapporter, prøvings- og kalibreringsdata, rapporter om vedkommende personales kvalifikasjoner, osv.

Det tekniske kontrollorgan skal med jevne mellomrom foreta nødvendig inspeksjon og vurdering for å sikre at produsenten anvender kvalitetssystemet, og skal levere en rapport om vurderingen til produsenten.

Det tekniske kontrollorgan kan dessuten avlegge uanmeldte besøk hos produsenten. Ved disse besøkene kan organet dersom det finner det nødvendig foreta eller sørge for at det blir foretatt prøvinger for å kontrollere om kvalitetssystemet fungerer som det skal og om produksjonen er i samsvar med de krav i denne forskrift som gjelder for den. For dette formål skal det foretas kontroll av en passende prøve av de ferdige produkter, uttatt på stedet av det tekniske kontrollorgan, og det skal foretas egnede prøvinger fastlagt i den eller de relevante standarder nevnt i § 2-2 eller tilsvarende prøvinger. Dersom ett eller flere eksemplarer av produktet ikke oppfyller kravene om samsvar, skal det tekniske kontrollorgan treffe passende tiltak.

Det tekniske kontrollorgan skal levere produsenten en inspeksjonsrapport og, dersom det er foretatt prøving, en prøvingsrapport.

Administrative bestemmelser

samsvarserklæring, dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 sjuende strekpunkt, endringene nevnt i nr. 3.4, de vedtak og rapporter fra det tekniske kontrollorgan som er nevnt i nr. 3.4 siste ledd og nr. 4.3 og 4.4. eventuelt det samsvarssertifikat som er nevnt i vedlegg III.

Anvendelse for utstyr i klasse IIa

Dette vedlegg kan i samsvar med § 5-4B komme til anvendelse for produkter i klasse IIa, med følgende unntak:

Som unntak fra nr. 2, nr. 3.1 og nr. 3.2 garanterer og erklærer produsenten gjennom samsvarserklæringen at produkter i klasse IIa er framstilt i samsvar med den tekniske dokumentasjon som er nevnt i vedlegg VII nr. 3, og oppfyller de krav i denne forskrift som gjelder for dem.

Vedlegg ØMU VII: EFs samsvarserklæring

EFs samsvarserklæring er den framgangsmåte der produsenten, eller hans ansvarlige representant etablert i EØS-området, som oppfyller kravene i nr. 2 samt, for produkter som markedsføres sterile og utstyr med målefunksjon, kravene i nr. 5, garanterer og erklærer at vedkommende produkter oppfyller de krav i denne forskrift som gjelder for dem.

Produsenten skal utarbeide den tekniske dokumentasjon som er beskrevet i nr. 3. Produsenten eller hans ansvarlige representant etablert i EØS-området skal for inspeksjonsformål kunne stille denne dokumentasjon, herunder EF-erklæringen om samsvar, til rådighet for tilsynsmyndigheten i minst fem år etter at det siste produktet ble framstilt.

Dersom verken produsenten eller hans ansvarlige representant er etablert i EØS-området, er det den eller de personer som markedsfører produktet i EØS-områdets marked, som har en slik plikt til å stille den tekniske dokumentasjon til rådighet.

en generell produktbeskrivelse, herunder de planlagte varianter, konstruksjonstegninger, framstillingsmetoder som planlegges brukt, samt skjemaer over komponenter, delmontasjer, strømkretser osv., de beskrivelser og forklaringer som er nødvendige for å forstå nevnte tegninger, skjemaer og produktets virkemåte, resultatene av risikoanalysen, en fortegnelse over de standarder nevnt i § 2-2 som er anvendt helt eller delvis, samt beskrivelse av de løsninger som er valgt for å oppfylle forskriftens grunnleggende krav når standardene nevnt i § 2-2 ikke er anvendt fullt ut, for produkter som markedsføres sterile, en beskrivelse av de anvendte metoder, resultatene av de konstruksjonsberegninger og inspeksjoner som er foretatt, osv.; dersom utstyret skal tilsluttes ett eller flere andre utstyr for å kunne fungere i samsvar med det tiltenkte formål, bevis på at det oppfyller de generelle krav når det tilsluttes utstyr som har de egenskaper produsenten har angitt, prøvingsrapporter og eventuelt kliniske opplysninger i samsvar med vedlegg X, etikett og bruksanvisning.

enhver feilfunksjon eller enhver endring av et utstyrs egenskaper og/eller ytelser samt enhver unøyaktighet på etiketten eller i bruksanvisningen som kan føre til eller kan ha ført til at pasienten eller brukeren dør eller at hans helsetilstand blir alvorlig forverret, ethvert teknisk eller medisinsk hensyn i forbindelse med et utstyrs egenskaper eller ytelser som, av de årsaker som er omhandlet under i), har ført til at produsenten systematisk har trukket utstyr av samme type tilbake fra markedet.

for produkter som markedsføres sterile, og bare for de deler av framstillingsprosessen som tjener til å oppnå og opprettholde sterilitet, for utstyr som har en målefunksjon, og bare for de deler av framstillingsprosessen som gjelder produktenes samsvar med de metrologiske krav.

Nr. 6.1 i dette vedlegg får anvendelse.

Anvendelse for utstyr i klasse IIa

Dette vedlegg kan i samsvar med § 5-4B komme til anvendelse for produkter i klasse IIa, med følgende unntak:

Når dette vedlegg anvendes sammen med framgangsmåten omhandlet i vedlegg IV, V eller VI, utgjør EF-erklæringen om samsvar omhandlet i nevnte vedlegg en enkelt erklæring. Dersom erklæringen bygger på dette vedlegg, garanterer og erklærer produsenten at produktets konstruksjon oppfyller de bestemmelser i denne forskrift som gjelder for den.

Vedlegg ØMU VIII: Erklæring om utstyr til særskilte formål

Produsenten eller hans ansvarlige representant etablert i EØS-området må, med hensyn til individuelt tilpasset utstyr eller utstyr beregnet til klinisk utprøving, utarbeide en erklæring med de opplysninger som er nevnt i nr. 2.

Erklæringen skal inneholde følgende opplysninger:

opplysninger som gjør det mulig å identifisere vedkommende utstyr, erklæring om at utstyret er beregnet til å brukes bare av en bestemt pasient, med angivelse av vedkommendes navn, navnet på legen eller en annen godkjent person som har laget beskrivelsen og eventuelt navnet på vedkommende institusjon, utstyrets særlige egenskaper slik de er angitt i den aktuelle beskrivelse, erklæring om at utstyret er i samsvar med de grunnleggende krav i vedlegg I, og eventuelt angivelse av hvilke grunnleggende krav som ikke er oppfylt fullt ut og hvorfor.

opplysninger som gjør det mulig å identifisere vedkommende utstyr, plan for utprøvingen; den skal særlig omfatte utprøvingens vitenskapelige, tekniske eller medisinske begrunnelse, dens formål og omfang samt antall utstyr som skal utprøves, uttalelse fra den relevante etiske komité og angivelse av de momenter som behandles i uttalelsen, navnet på legen eller en annen godkjent person, samt den institusjon som har ansvaret for utprøvingen, opplysning om hvor utprøvingen finner sted, når den skal begynne og sannsynlig varighet, erklæring om at vedkommende utstyr er i samsvar med de grunnleggende krav, med unntak av de sider ved utstyret som omfattes av utprøvingen, og at det med hensyn til disse sider er truffet alle nødvendige tiltak for å verne pasientens helse og sikkerhet.

Produsenten skal også forplikte seg til å stille følgende dokumentasjon til rådighet for vedkommende tilsynsmyndighet:

For individuelt tilpasset utstyr, dokumentasjon som gjør det mulig å forstå produktets konstruksjon, framstilling og egenskaper, herunder de forventede ytelser, og som gjør det mulig å vurdere om produktet er i samsvar med kravene i denne forskrift.

Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak slik at framstillingsprosessen sikrer produktets samsvar med dokumentasjonen nevnt i første ledd.

en generell beskrivelse av produktet, konstruksjonstegninger, framstillingsmetoder, særlig med hensyn til sterilisering, samt diagrammer over komponenter, delmontasjer, strømkretser osv., de beskrivelser og forklaringer som er nødvendige for å forstå ovennevnte tegninger og diagrammer samt produktets virkemåte, resultatene fra risikoanalysen og en fortegnelse over de standarder nevnt i § 2-2 som er anvendt helt eller delvis, samt en beskrivelse av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende krav i denne forskrift dersom standardene i § 2-2 ikke er anvendt, resultater av konstruksjonsberegninger, inspeksjoner og tekniske prøvinger osv.

Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak slik at produksjonsprosessen sikrer produktets samsvar med dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 første ledd.

Produsenten skal gi tillatelse til en vurdering eller eventuelt en kontroll av disse tiltakenes effektivitet.

Opplysningene i de erklæringer som er omhandlet i dette vedlegg, skal oppbevares i minst fem år.

Vedlegg ØMU IX: Klassifiseringskriterier

I. Definisjoner

Definisjoner knyttet til klassifiseringsreglene

Midlertidig

Vanligvis beregnet på kontinuerlig bruk i mindre enn 60 minutter.

Kortvarig

Vanligvis beregnet på kontinuerlig bruk i høyst 30 dager.

Langvarig

Vanligvis beregnet på kontinuerlig bruk i mer enn 30 dager.

Invasivt utstyr

Anordning som helt eller delvis trenger inn i kroppen gjennom en kroppsåpning eller gjennom kroppens overflate.

Kroppsåpning

Enhver naturlig åpning i kroppen samt øyeeplets ytre overflate, eller enhver permanent kunstig åpning, f.eks. en stomi.

Kirurgisk invasivt utstyr

Et invasivt utstyr som trenger inn i kroppen gjennom kroppens overflater ved hjelp av eller i forbindelse med et kirurgisk inngrep.

I denne forskrift anses annet utstyr enn utstyret nevnt i første ledd, men som trenger inn i kroppen på annen måte enn gjennom en eksisterende kroppsåpning, som kirurgisk invasivt utstyr.

Implanterbart utstyr

helt å skulle implanteres i menneskekroppen, eller å skulle erstatte en epitelial overflate eller øyets overflate

ved et kirurgisk inngrep og forbli der etter inngrepet.

Som implanterbart utstyr regnes også ethvert utstyr som er beregnet på delvis å skulle implanteres i menneskekroppen ved et kirurgisk inngrep og forbli der etter inngrepet i minst tretti dager.

Et instrument som uten å være tilsluttet et aktivt medisinsk utstyr er beregnet på kirurgisk bruk, som f.eks. til å skjære, bore, sage, meisle, skrape, klemme, sammentrekke, sammenhefte og lignende, og som kan gjenbrukes etter å ha vært underlagt egnede rutiner.

Ethvert medisinsk utstyr som for å kunne fungere avhenger av en elektrisk energikilde eller av enhver annen form for energi enn den som utvikles direkte av menneskekroppen eller av tyngdekraften, og som virker ved å omforme denne energi. Et medisinsk utstyr som uten noen vesentlig endring er beregnet på å overføre energi, stoffer eller andre elementer mellom et aktivt medisinsk utstyr og pasienten, regnes ikke som et aktivt medisinsk utstyr.

Ethvert aktivt medisinsk utstyr som brukes alene eller sammen med annet medisinsk utstyr til å støtte, endre, erstatte eller gjenopprette biologiske funksjoner eller strukturer med sikte på å behandle eller lindre en sykdom, skade eller handikap.

Ethvert aktivt medisinsk utstyr som brukes alene eller sammen med annet medisinsk utstyr for å framskaffe opplysninger med sikte på å påvise, diagnostisere, overvåke eller behandle en fysiologisk tilstand, helsetilstand, sykdom eller medfødt misdannelse.

I denne forskrift menes med det sentrale kretsløpssystem følgende blodårer: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

I denne forskrift menes med sentralnervesystemet hjernen, hjernehinnene og ryggmargen.

II. Regler om anvendelse

Regler om anvendelse

Anvendelsen av klassifiseringsreglene er avhengig av utstyrets tiltenkte formål.

Dersom utstyret skal brukes sammen med annet utstyr, får klassifiseringsreglene anvendelse på det enkelte utstyr for seg. Tilbehør klassifiseres for seg, uavhengig av det utstyr det skal brukes sammen med.

Dataprogrammer som styrer et utstyr eller påvirker bruken av et utstyr, klassifiseres automatisk i samme klasse som det aktuelle utstyr.

Dersom et utstyr ikke er beregnet på bare eller hovedsakelig å skulle brukes i en spesiell kroppsdel, skal den behandles og klassifiseres etter den angitte bruk som er mest risikofylt.

Dersom flere regler får anvendelse på samme utstyr ut fra den bruk produsenten har angitt, er det den strengeste regel som får anvendelse, slik at utstyret får den høyeste klassifisering.

III. Klassifisering

Utstyr som ikke er invasivt

Regel 1

Alt utstyr som ikke er invasivt, tilhører klasse I, med mindre en av reglene som følger får anvendelse.

Regel 2

dersom det kan tilsluttes et aktivt medisinsk utstyr i klasse IIa eller en høyere klasse, dersom det er beregnet på å lagre eller kanalisere blod eller andre kroppsvæsker eller lagre organer, deler av organer eller kroppsvev.

I alle andre tilfeller tilhører de klasse I.

Regel 3

Alt utstyr som ikke er invasivt, og som er beregnet på å endre den biologiske eller kjemiske sammensetning av blod, andre kroppsvæsker eller andre væsker som er beregnet til infusjon i kroppen, tilhører klasse IIb, med mindre behandlingen består i en filtrering, en sentrifugering eller i gass- eller varmeutveksling, ettersom det da tilhører klasse IIa.

Regel 4

tilhører klasse I dersom det er beregnet på å brukes som en mekanisk hindring, til kompresjon eller til absorpsjon av eksudater, tilhører klasse IIb dersom det først og fremst er beregnet på bruk i forbindelse med sår som går gjennom huden og kan heles bare ved annet forsøk, tilhører i alle andre tilfeller klasse IIa, herunder utstyr som først og fremst er beregnet på å regulere sårets mikromiljø.

Invasivt utstyr

Regel 5

tilhører klasse I dersom det er beregnet på midlertidig bruk, tilhører klasse IIa dersom det er beregnet på kortvarig bruk, med mindre det brukes i munnhulen ned til strupehodet, i øregangen inn til trommehinnen eller i nesehulen, ettersom det da tilhører klasse I, tilhører klasse IIb dersom det er beregnet på langvarig bruk, med mindre det brukes i munnhulen ned til strupehodet, i øregangen inn til trommehinnen eller i nesehulen, og ikke kan absorberes av membrana mucosae, ettersom det da tilhører klasse IIa.

Alt invasivt utstyr som skal trenge inn gjennom en kroppsåpning, som ikke er kirurgisk invasivt utstyr og som er beregnet på tilslutning til et aktivt medisinsk utstyr i klasse IIa eller en høyere klasse, tilhører klasse IIa.

Regel 6

er spesielt beregnet på å diagnostisere, overvåke eller korrigere en mangel ved hjertet eller det sentrale kretsløpssystem ved direkte kontakt med disse kroppsdeler, ettersom det da tilhører klasse III, er kirurgiske instrumenter som kan gjenbrukes, ettersom det da tilhører klasse I, er beregnet på å tilføre energi i form av ioniserende stråling, ettersom det da tilhører klasse IIb, er beregnet på å ha en biologisk virkning eller på å bli helt eller for en stor del absorbert, ettersom det da tilhører klasse IIb, er beregnet på å tilføre legemidler ved hjelp av en tilførselsmekanisme og tilførselsmåten kan innebære en risiko, ettersom det da tilhører klasse IIb.

Regel 7

er spesielt beregnet på å diagnostisere, overvåke eller korrigere en mangel ved hjertet eller det sentrale kretsløpssystem ved direkte kontakt med disse kroppsdeler, ettersom det da tilhører klasse III, er spesielt beregnet på å brukes i direkte kontakt med sentralnervesystemet, ettersom det da tilhører klasse III, er beregnet på å tilføre energi i form av ioniserende stråling, ettersom det da tilhører klasse IIb, er beregnet på å ha en biologisk virkning eller på å bli helt eller for en stor del absorbert, ettersom det da tilhører klasse III, er beregnet på å endres kjemisk i kroppen, med mindre utstyret er plassert i tennene eller er beregnet på tilførsel av legemidler, ettersom det da tilhører klasse IIb.

Regel 8

er beregnet på å plasseres i tennene, ettersom det da tilhører klasse IIa, er beregnet på å brukes i direkte kontakt med hjertet, det sentrale kretsløpssystem eller sentralnervesystemet, ettersom det da tilhører klasse III, er beregnet på å ha en biologisk virkning eller på å bli helt eller for en stor del absorbert, ettersom det da tilhører klasse III, er beregnet på å endres kjemisk i kroppen, med mindre utstyret er plassert i tennene eller er beregnet på tilførsel av legemidler, ettersom det da tilhører klasse III.

Tilleggsregler for aktivt utstyr

Regel 9

Alt terapeutisk aktivt utstyr som er beregnet på å tilføre eller utveksle energi, tilhører klasse IIa med mindre det har slike egenskaper at det kan tilføre eller utveksle energi til eller fra menneskekroppen på en potensielt farlig måte i betraktning av energiens art og tetthet og stedet der den skal brukes, ettersom det da tilhører klasse IIb.

Alt aktivt utstyr som er beregnet på å kontrollere eller overvåke ytelsene til terapeutisk aktivt utstyr i klasse IIb, eller som er beregnet på en direkte påvirkning av disse utstyrs ytelser, tilhører klasse IIb.

Regel 10

dersom det er beregnet på å avgi energi som absorberes av menneskekroppen, bortsett fra utstyr som brukes til å belyse pasientens kropp ved hjelp av synlig lys, dersom det er beregnet på å avbilde in vivo fordelingen av radioaktive legemidler, dersom det er beregnet på å muliggjøre en direkte diagnostisering eller overvåkning av vitale fysiologiske prosesser, med mindre det er spesielt beregnet på å overvåke vitale fysiologiske parametere der variasjoner i enkelte av parameterene, særlig variasjoner i hjertefunksjonen, pusten eller sentralnervesystemets aktivitet kan utgjøre en umiddelbar fare for pasienten, ettersom det da tilhører klasse IIb.

Aktivt utstyr som er beregnet på å sende ut ioniserende stråler og beregnet på røntgendiagnostikk og stråleterapi, herunder utstyr som kontrollerer eller overvåker slikt utstyr eller som direkte påvirker dets ytelser, tilhører klasse IIb.

Regel 11

Alt aktivt utstyr som er beregnet på å tilføre kroppen og/eller fjerne fra kroppen legemidler, kroppsvæsker eller andre stoffer, tilhører klasse IIa, med mindre dette skjer på en potensielt farlig måte i betraktning av hva slags stoffer som tilføres, hvilken kroppsdel det gjelder og tilførselsmåten, ettersom det da tilhører klasse IIb.

Regel 12

Alt annet aktivt utstyr tilhører klasse I.

Særlige regler

Regel 13

Alt utstyr som, som en integrerende del, inneholder et stoff som når det brukes alene kan betraktes som et legemiddel i henhold til lov 4. desember 1992 nr. 132 § 2 (direktiv 2001/83/EF), og som kan ha en virkning på menneskekroppen utover den virkning utstyret har, tilhører klasse III. Alt utstyr som som en integrerende del inneholder et stoff som framstilt av blod eller plasma fra mennesker, er i klasse III.

Regel 14

Alt utstyr som brukes til svangerskapsforebyggelse eller til forebyggelse av seksuelt overførbare sykdommer, tilhører klasse IIb med mindre det dreier seg om implanterbart utstyr eller invasivt utstyr til langvarig bruk, ettersom de da tilhører klasse III.

Regel 15

Alt utstyr som er spesielt beregnet på å desinfisere, rengjøre, skylle eller eventuelt hydratisere kontaktlinser, tilhører klasse IIb.

Alt utstyr som er spesielt beregnet på å desinfisere medisinsk utstyr, tilhører klasse IIa.

Denne regel gjelder ikke for produkter som er beregnet på å rengjøre annet medisinsk utstyr enn kontaktlinser ved fysiske midler.

Regel 16

Utstyr som ikke er aktivt, og som er spesielt beregnet på å registrere røntgenbilder, tilhører klasse IIa.

Regel 17

Alt utstyr som er framstilt av inaktivert animalsk vev, eller av produkter av slikt vev, tilhører klasse III, med mindre slikt utstyr er beregnet på bare å komme i kontakt med intakt hud.

Regel 18

Som unntak fra de øvrige regler tilhører blodposer klasse IIb.

Vedlegg ØMU X: Klinisk vurdering

Alminnelige bestemmelser

Bekreftelsen på at et utstyr under normale bruksforhold oppfyller de krav til egenskaper og ytelser som er omhandlet i vedlegg I nr. 1 og 3, samt vurderingen av uønskede bivirkninger, skal vanligvis baseres på kliniske data, særlig med hensyn til implanterbart utstyr og utstyr i klasse III. For å anses som tilstrekkelige skal de kliniske opplysningene, samtidig som det eventuelt tas hensyn til relevante harmoniserte standarder, baseres på enten:

en samling relevant og tilgjengelig, aktuell vitenskapelig litteratur som beskriver utstyrets tilsiktede bruk og anvendte teknikker, samt eventuelt en skriftlig rapport med en kritisk vurdering av samlingen, eller

resultatene av samtlige kliniske utprøvinger, herunder de som er foretatt i samsvar med nr. 2.

Samtlige opplysninger skal være fortrolige.

Klinisk utprøving

å kontrollere om utstyrets ytelser ved normale bruksforhold svarer til dem som er nevnt i vedlegg I nr. 3, og å fastslå eventuelle uønskede bivirkninger ved normale bruksforhold, og å vurdere om de utgjør en risiko sammenlignet med de ytelser som tilsiktes med utstyret.

Kliniske utprøvinger skal foretas i samsvar med Helsingforserklæringen, vedtatt på det 18. møte i Sammenslutningen av verdens leger i Helsinki, Finland i 1964, endret av det 41. møte i Sammenslutningen av verdens leger i Hongkong i 1989. Det er absolutt nødvendig at alle tiltak som treffes til vern av mennesker, anvendes i pakt med intensjonene i Helsingforserklæringen. Dette gjelder alle faser i den kliniske utprøving, fra den første tanke på behovet for undersøkelse og berettigelsen av den, til offentliggjøring av resultatene.

2.3. Metoder

Klinisk utprøving skal foretas etter en egnet prøvingsplan i samsvar med det nyeste vitenskapelige og tekniske nivå, utarbeidet slik at den bekrefter eller avkrefter produsentens opplysninger om utstyret; utprøvingene skal omfatte det tilstrekkelig antall observasjoner som er nødvendig for å sikre at konklusjonene er vitenskapelig gyldige.

Utprøvingsmetodene skal tilpasses det utstyr som skal undersøkes.

Klinisk utprøving skal foretas under forhold som tilsvarer utstyrets normale bruksforhold.

Alle relevante forhold, herunder de som gjelder utstyrets sikkerhet, ytelser og virkninger på pasienten, skal undersøkes.

Alle uønskede forhold, som dem som er angitt i § 6- 4, skal registreres i sin helhet og meddeles tilsynsmyndigheten.

Utprøving skal foretas på ansvar av en lege eller en annen person som er godkjent for dette formål og som har de nødvendige kvalifikasjoner, og skal foregå i egnede omgivelser.

Legen eller en annen godkjent person skal ha tilgang til utstyrets tekniske og kliniske data.

Den skriftlige rapporten, som skal være underskrevet av ansvarlig lege eller av en annen godkjent ansvarlig person, skal inneholde en kritisk vurdering av alle data som er innsamlet ved den kliniske utprøvingen.

Vedlegg A: CE-merking for samsvar

CE-merking for samsvar

Dersom merket forminskes eller forstørres, skal proporsjonene angitt på tegningen ovenfor være de samme. De forskjellige deler av CE-merking for samsvar skal stort sett ha samme loddrette størrelse, og de skal være minst 5 mm høye. Minstestørrelsen kan fravikes for utstyr av liten størrelse.

Vedlegg B: Kriterier for utpeking av tekniske kontrollorgan/meldt organ

Det tekniske kontrollorgan, dets sjef og det personale som skal foreta vurderingen og kontrollen, kan ikke være konstruktør, produsent, leverandør, montør eller bruker av det utstyr de skal kontrollere, og heller ikke representant for noen av disse kategorier. De kan heller ikke delta direkte i konstruksjon, produksjon, markedsføring eller vedlikehold av slikt utstyr eller representere parter som utøver slik virksomhet. Dette utelukker ikke at det blir utvekslet tekniske opplysninger mellom produsenten og organet. Det tekniske kontrollorgan og personalet skal foreta vurderingen og kontrollen med faglig integritet og den høye kompetanse som kreves i forbindelse med medisinsk utstyr, og ikke være under noen form for press og påvirkning, særlig av økonomisk art, som vil kunne påvirke deres vurdering eller kontrollresultatene, og særlig fra personer eller grupper av personer som har interesse av kontrollresultatene. Når et teknisk kontrollorgan overlater konkrete arbeidsoppgaver i forbindelse med påvisning og kontroll av faktiske forhold til en underleverandør, skal det på forhånd forvisse seg om at underleverandøren overholder bestemmelsene i forskriften, og særlig i dette vedlegg. Det tekniske kontrollorgan skal kunne stille til rådighet for de tilsynsmyndighetene de relevante dokumenter om vurderingen av underleverandørens kvalifikasjoner og av det arbeid han har utført innenfor rammen av denne forskrift . Det tekniske kontrollorgan skal kunne påta seg samtlige oppgaver nevnt i vedlegg ØMU II, III, IV, V eller VI, AIMU II til V og IVDMU III-VII som tildeles et slikt organ, og som det er utpekt til å utføre, men oppgavene kan utføres enten av det tekniske kontrollorgan selv eller på dets ansvar. Det skal særlig ha til rådighet det personale og de hjelpemidler som er nødvendige for på hensiktsmessig måte å utføre de tekniske og administrative oppgaver i forbindelse med vurdering og kontroll. Dette forutsetter at det i organisasjonen er tilstrekkelig vitenskapelig personale med nødvendig erfaring og kunnskaper til å vurdere biologiske og medisinske funksjoner og ytelser ved det utstyret som organet er utpekt for, med hensyn til kravene i forskriften og særlig kravene i IVDMU vedlegg I, ØMU vedlegg I, AIMU vedlegg I. Det skal ha tilgang til det utstyr som er påkrevet for å gjennomføre den nødvendige kontroll. Personalet som skal utføre kontrollen, skal ha solid faglig utdanning som dekker alle de vurderings- og kontrolloppgaver som organet er utpekt til å foreta, tilstrekkelig kjennskap til kravene i forbindelse med den kontroll det utfører og en tilstrekkelig praktisk erfaring med slik kontroll, nødvendige kvalifikasjoner for å utarbeide sertifikater, journaler og rapporter som gjengir resultatene av den kontroll som er foretatt. Det skal sikres at personalet som skal utføre kontrollen, er fullt ut uavhengig. Den enkelte ansattes lønn skal ikke være avhengig av antall kontroller han utfører eller av kontrollresultatene. Organet skal tegne en ansvarsforsikring, med mindre ansvaret dekkes av staten i henhold til nasjonal lovgivning eller medlemsstaten er direkte ansvarlig for kontrollen. Organets personale har taushetsplikt (unntatt i forhold til administrativ fagmyndighet/tilsynsmyndighet i den stat der det utøver sin virksomhet) om alle forhold det får kjennskap til når det utfører sine oppgaver i henhold til denne forskrift, jf. lov 16. juni 1994 nr. 20 § 5.

Vedlegg C: Medisinsk utstyr framstilt ved bruk av inaktivert animalsk vev jf. § 5-2 (2)

Risikoanalyse og Risikohåndtering

Begrunnelse for bruk av animalsk vev eller avledede produkter av dette.

Produsenten må begrunne, på grunnlag av sin samlede risikoanalyse og risikohåndteringsstrategi for et spesifikt medisinsk utstyr, beslutningen om å bruke animalsk vev eller avledede produkter av dette, som nevnt i § 5-1 (ved spesifisering av dyrearter og -vev), samtidig som det tas hensyn til forventet klinisk fordel, mulig gjenværende risiko og egnede alternativer.

Framgangsmåte for vurdering.

For å sikre et høyt nivå for beskyttelse av pasienter eller brukere skal produsenten av utstyr framstilt av animalsk vev eller avledede produkter av dette som er nevnt i nr. 1.1, gjennomføre en hensiktsmessig og veldokumentert risikoanalyse og risikohåndteringsstrategi for å behandle alle relevante aspekter ved TSE. Han skal oppgi farene forbundet med disse vevene eller produktene avledet av disse, utarbeide dokumentasjon om tiltak som er gjort for å minimalisere risikoen for overføring, og vise at den gjenværende risiko knyttet til utstyr framstilt av animalsk vev eller produkter avledet av dette, er akseptabel, samtidig som det tas hensyn til påtenkt bruk og nytten av utstyret.

Utstyrets sikkerhet med hensyn til risikoen for å spre en overførbar agens avhenger av alle de faktorer som er beskrevet i nr. 1.2.1-1.2.7, som skal analyseres, vurderes og overvåkes. Kombinasjonen av alle disse tiltakene avgjør utstyrets sikkerhet.

Det er to viktige faktorer som må tas i betraktning.

utvelging av utgangsmaterialer (vev eller avledede produkter av dette) som regnes som hensiktsmessige når det gjelder deres eventuelle kontaminering med overførbare agenser (se 1.2.1, 1.2.2 og 1.2.3), samtidig som det tas hensyn til videre bearbeiding, bruk av en framstillingsprosess for å fjerne eller inaktivere overførbare agenser i kontrollerte utgangsvev eller avledede produkter av dette (se 1.2.4).

Dessuten skal det tas hensyn til utstyrets egenskaper og den påtenkte bruken av det (se 1.2.5, 1.2.6 og 1.2.7).

Ved gjennomføringen av risikoanalysen og risikohåndteringsstrategien skal det tas behørig hensyn til uttalelser vedtatt av de relevante vitenskapskomiteer og eventuelt uttalelser fra Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater, som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske unions tidende.

Dyr som utgangsmateriale.

TSE-risikoen er knyttet til valgte dyrearter, stammer og type utgangsvev. Ettersom TSE-smittsomhet akkumuleres over en inkubasjonstid på flere år, anses bruk av unge, friske dyr som en risikoreduserende faktor. Risikodyr som selvdøde dyr, nødslaktede dyr og dyr som mistenkes for å være smittet av TSE, skal utelukkes.

Geografisk opprinnelse.

I påvente av klassifiseringen av stater i henhold til BSE-status i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001 av 22. mai 2001 om fastsettelse av regler for å forebygge, bekjempe og utrydde visse overførbare spongiforme encefalopatier, 1 brukes geografisk risiko for BSE (GBR) til vurdering av risikoen i opprinnelsesstaten. GBR er en kvalitativ indikator for sannsynligheten av at ett eller flere storfe er smittet med BSE, preklinisk eller klinisk, på et gitt tidspunkt i en gitt stat. Dersom forekomsten bekreftes gir GBR en indikasjon på infeksjonsivået som definert i tabellen under. GBR-nivå Forekomst av ett eller flere storfe preklinisk eller klinisk smittet med BSE i en geografisk region/stat I Svært usannsynlig II Usannsynlig, men ikke utelukket III Sannsynlig, men ubekreftet eller bekreftet på et lavere nivå IV Bekreftet på et høyere nivå

Visse faktorer påvirker den geografiske risikoen for BSE-infeksjon forbundet med bruk av ubearbeidet vev eller avledede produkter av dette fra bestemte stater. Disse faktorene er definert i artikkel 2.3.13.2 nr. 1 i OIEs dyrehelseregelverk (Det internasjonale kontor for epizootier), som er tilgjengelig på nettstedet www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm .

Styringskomiteen for vitenskapelige spørsmål har vurdert den geografiske risikoen for BSE (GBR) i flere tredjestater og medlemsstater, og vil fortsette å gjøre dette for alle stater som har søkt om klassifisering av BSE-status samtidig som det tas hensyn til de viktigste OIE-faktorene.

Type utgangsvev.

Produsenten skal ta hensyn til klassifiseringen av farene med hensyn til ulike typer utgangsvev. Utvelging av animalsk vev skal være underlagt kontroll og individuell inspeksjon av en veterinær og det skal sertifiseres at dyreskrotten er egnet til konsum.

Produsenten skal sikre at det ikke er risiko for kryss-kontaminering under slaktingen.

Produsenten skal ikke velge ut animalsk vev eller avledede produkter av dette som er klassifisert i kategorien potensielt høy TSE-smittsomhet, med mindre utvelging av disse materialene er nødvendig på grunn av ekstraordinære omstendigheter med hensyn til viktige fordeler for pasienten og mangel på alternativt utgangsvev.

I tillegg får bestemmelsene i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1774/2002 av 3. oktober 2002 om helseregler med hensyn til animalske biprodukter som ikke er beregnet på konsum, anvendelse.

Sau og geit

Det er utarbeidet en klassifisering av smittsomheten i vev fra sau eller geit ut fra nåværende kunnskap om titrering av overførbare agenser i vev og kroppsvæsker fra sau og geit som er naturlig smittet med klinisk scrapie. Det ble framlagt en tabell i uttalelsen fra Styringskomiteen for vitenskapelige spørsmål (SSC) av 22.-23. juli 1999 om «The policy of breeding and genotyping of sheep» (som vedlegg), 2 som senere ble oppdatert i styringskomiteens uttalelse «TSE infectivity distributed in ruminant tissues state of knowledge December 2001», som ble vedtatt 10.-11. januar 2002. 3

Klassifiseringen kan bli revidert i lys av nye vitenskapelige beviser (for eksempel ved bruk av relevante uttalelser fra vitenskapskomiteene og Komiteen for farmasøytiske spesialpreparater og ved kommisjonstiltak som regulerer bruken av materiale som utgjør en risiko med hensyn til TSE). En oversikt over henvisningene til relevante dokumenter/uttalelser vil bli offentliggjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende og de vil bli oppført i en liste når Kommisjonen har truffet en beslutning.

Storfe

Listen over spesifisert risikomateriale (SRM) fastsatt i forordning (EF) nr. 999/2001, skal brukes til klassifisering av potensielt høy TSE-smittsomhet.

Inaktivering eller fjerning av overførbare agenser.

Med hensyn til utstyr som ikke kan gjennomgå en framgangsmåte for inaktivering/eliminering uten å brytes ned på en uakseptabel måte, skal produsenten hovedsaklig stole på kontrollen av utgangsmaterialet.

For annet utstyr skal produsenten, dersom han hevder at framstillingsprosessen kan fjerne eller inaktivere overførbare agenser, underbygge dette med egnet dokumentasjon.

Relevante opplysninger fra søking i egnet vitenskaplig litteratur og analyser kan bli brukt til å støtte opp om inaktiverings-/elimineringsfaktorer når de spesifikke framgangsmåter som er nevnt i litteraturen, kan sammenlignes med dem som brukes for utstyret. Denne søkingen og analysen bør også omfatte tilgjengelige vitenskaplige uttalelser vedtatt av en av EUs vitenskapskomiteer. Disse uttalelsene skal brukes som referanse i tilfeller der det er motstridende uttalelser.

den påviste faren forbundet med vevet, påvisning av relevante modellagenser, begrunnelse for valget av de spesifikke kombinasjonene av modellagenser, fastsettelse av det valgte stadium for eliminering og/eller inaktivering av de overførbare agensene, beregning av reduksjonsfaktorene.

En sluttrapport skal fastsette de produksjonsparametere og grenser som er kritiske for effektiviteten til inaktiverings- eller elimineringsframgangsmåten. Det skal benyttes egnede dokumenterte framgangsmåter for å sikre at de validerte framstillingsparameterene blir brukt i den løpende framstillingen.

Mengde animalsk utgangsvev eller avledede produkter av dette som kreves til framstilling av én enhet av det medisinske utstyret.

Produsenten skal vurdere hvor mye ubearbeidet vev av animalsk opprinnelse eller avledede produkter av dette som trengs for å framstille en enkelt enhet av det medisinske utstyret. Dersom det benyttes en framgangsmåte for rensing skal produsenten vurdere om den kan føre til en konsentrasjon av overførbare agenser i det animalske utgangsvevet eller avledede produkter av dette.

Vev av animalsk opprinnelse eller avledede produkter av dette som kommer i kontakt med pasienter og brukere.

mengden animalsk vev eller avledede produkter av dette, kontaktområdet: overflate, type (f.eks. hud, slimhinner, hjerne) og tilstand (f.eks. frisk eller skadet), type vev eller avledede produkter av dette som kommer i kontakt med pasienter og/eller brukere, og hvor lenge utstyret skal være i kontakt med kroppen (herunder bioresorpsjonvirkning).

Det skal tas hensyn til antallet medisinsk utstyr som kan brukes i en gitt framgangsmåte.

Tilførselsvei.

Produsenten skal ta hensyn til den tilførselsveien som er anbefalt i produktinformasjonen, fra høyeste risiko til laveste risiko.

Gjennomgåelse av vurderingen.

Produsenten skal utarbeide og opprettholde en systematisk framgangsmåte for gjennomgåelse av informasjonen om sitt medisinske utstyr eller lignende utstyr i etterproduksjonsfasen. Informasjonen skal vurderes med hensyn til mulig betydning for sikkerheten, særlig:

a) dersom det påvises farer som ikke har vært oppdaget tidligere,

b) dersom beregnet risiko i forbindelse med en fare ikke lenger er akseptabel,

c) dersom den opprinnelige vurderingen på annen måte ikke lenger er gyldig.

Dersom et av forholdene over gjør seg gjeldende skal det tas hensyn til resultatene av vurderingen i framgangsmåten for risikohåndtering.

I lys av disse nye opplysningene skal risikohåndteringstiltakene for utstyret gjennomgås (herunder begrunnelsen for å velge animalsk vev eller produkter avledet av dette). Dersom det er mulig at den gjenværende risikoen eller aksepteringen av denne risikoen er endret, skal virkningen på tidligere gjennomførte risikokontrolltiltak vurderes på nytt og begrunnes.

Resultatene av denne vurderingen skal dokumenteres.

Tekniske kontrollorganers vurdering av medisinsk utstyr i klasse III

For utstyr i klasse III i henhold til regel 17 4 i vedlegg ØMU IX, skal produsenter legge fram for de tekniske kontrollorganer nevnt i § 2-13 jf. § 5-4E i denne forskrift, alle relevante opplysninger for å muliggjøre en vurdering av deres nåværende risikoanalyse- og risikohåndteringsstrategi. Alle nye opplysninger om TSE-risiko som produsenten har samlet inn og som er relevant for deres utstyr, skal sendes til det tekniske kontrollorgan til orientering.

Alle endringer i forbindelse med utvelging, innsamling, håndtering og inaktivering/eliminering som kan endre resultatet av produsentens risikohåndteringsdokumentasjon, skal oversendes det tekniske kontrollorgan for en tilleggsgodkjenning før de tas i bruk.

1 EFT L 147 av 31.5.2001, s. 1.

2 Tilgjengelig på Kommisjonens nettsted http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html .

3 Tilgjengelig på Kommisjonens nettsted http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html .

4 Alt medisinsk utstyr framstilt ved bruk av inaktivert animalsk vev eller avledede produkter av det, unntatt utstyr beregnet på bare å komme i kontakt med intakt hud.

Rettelser

Publisert: I 2006 hefte 2 (Rettelse)

Det som er rettet er satt i kursiv.

Henvisningen i hjemmelsfeltet til «nr. 6 (direktiv 2005/50/EF)» tas ut.