Forskrift om endring i forskrift om medisinsk utstyr

I

I forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

I EØS-henvisningen i forskriftens hjemmelsfelt tilføyes følgende:

nr. 7 (direktiv 2007/47/EF).

§ 1-2 tredje ledd første punktum skal lyde:

Dersom et utstyr beregnet på å tilføre et legemiddel markedsføres slik at utstyret og legemiddelet utgjør et enkelt integrert produkt som bare skal brukes i den aktuelle kombinasjonen uten å kunne gjenbrukes, reguleres produktet av legemiddellovgivningen.

§ 1-2 nytt sjette ledd skal lyde:

Utstyr som av produsenten er beregnet til å brukes i overensstemmelse med bestemmelsene om personlig beskyttelsesutstyr i Rådsdirektiv 89/686/EØF og denne forskrift, skal også oppfylle de relevante grunnleggende krav til helse og sikkerhet i direktiv 89/686/EØF.

§ 1-2 nåværende sjette ledd blir nytt syvende ledd, og skal lyde:

Bruken og vedlikeholdet av medisinsk utstyr omfattes ikke av denne forskriften, med unntak av § 2-12 (brukers og eiers plikt til å melde).

Legemidler omfattet av direktiv 2001/83/EF. I vurderingen av om et produkt omfattes av det nevnte direktiv eller denne forskrift skal det tas hensyn til produktets hovedvirkemåte.

§ 1-3 nåværende bokstav a til e blir bokstav b til f.

organer, vev eller celler fra mennesker, eller produkter som inneholder eller stammer fra vev eller celler fra mennesker, med unntak av in vitro diagnostisk medisinsk utstyr jf. § 1-5 b) og utstyr som nevnt i § 1-2 femte ledd.

medisinsk utstyr: ethvert instrument, apparat, utstyr, programvare, materiale eller annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder programvare som av produsenten er tiltenkt å brukes spesielt til diagnostiske og/eller terapeutiske formål og som kreves for riktig bruk, og som er ment å skulle brukes på mennesker med sikte på: diagnostisering, forebygging, overvåkning, behandling eller lindring av sykdom, diagnostisering, kontroll, behandling, lindring eller kompensasjon for skade eller handikap, undersøkelse, utskifting eller endring av anatomien eller av en fysiologisk prosess, svangerskapsforebyggelse, og der den ønskede hovedvirkning i eller på menneskekroppen ikke framkalles ved farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet, men der slike effekter kan bidra til dets funksjon.

§ 1-5 bokstav m blir § 5-1 ny bokstav l.

§ 2-1 nytt tredje ledd skal lyde:

Dersom det foreligger en relevant fare, skal utstyr som også er maskiner i henhold til artikkel 2 bokstav a) i Europaparlaments- og Rådsdirektiv 2006/42/EF av 17. mai 2006 om maskiner, også oppfylle de grunnleggende helse- og sikkerhetskrav i vedlegg I til nevnte direktiv, i den grad disse grunnleggende helse- og sikkerhetskravene er mer spesifikke enn de grunnleggende krav fastsatt i vedlegg AIMU I og ØMU I til denne forskrift.

§ 2-3 sjette ledd skal lyde:

Vedtak truffet av et teknisk kontrollorgan i forbindelse med kontroll etter vedlegg AIMU II, III og V, vedlegg ØMU II, III, V og VI, vedlegg IVDMU III og IV gjelder i høyst fem år og kan på anmodning framsatt på det tidspunkt som er avtalt i kontrakten de to parter har undertegnet, forlenges for høyst fem år om gangen.

enhver feilfunksjon eller enhver forringelse av et utstyrs egenskaper og/eller ytelser samt enhver mangel på merkingen eller bruksanvisningen som kan føre til eller kunne ha ført til pasientens, brukerens eller annen persons død eller alvorlig forverring av pasientens, brukerens eller annen persons helsetilstand,

§ 2-12 første ledd første punktum skal lyde:

Den som i sin virksomhet eier eller bruker utstyr, plikter uten unødig opphold å melde om hendelser som har eller kunne ha ført til død eller alvorlig forverring av pasientens, brukerens eller annen persons helsetilstand og som har eller kan ha sammenheng med bruk av utstyret.

§ 2-13 skal lyde:

Helse- og omsorgsdepartementet peker ut tekniske kontrollorgan etter lov 16. juni 1994 nr. 20 om tekniske kontrollorgan som har til oppgave å gjennomføre samsvarsvurderinger.

Teknisk kontrollorgan skal tilfredsstille minimumskravene gitt i vedlegg B. Tekniske kontrollorgan som oppfyller kriteriene i nasjonale standarder som gjennomfører relevante harmoniserte standarder, skal anses å oppfylle de relevante minimumskrav.

Tekniske kontrollorgan skal på anmodning fremlegge for Helsedirektoratet alle relevante opplysninger og dokumenter, herunder budsjettdokumenter, som er nødvendig for myndighetenes kontroll med kravene i vedlegg B.

Gyldighetstiden for sertifikater utstedt av teknisk kontrollorgan er høyst fem år og kan forlenges med høyst fem år av gangen dersom søknad fremsettes på det tidspunktet som er fastsatt i kontrakten mellom de to partene.

Tekniske kontrollorgan skal underrette Helsedirektoratet om alle sertifikater som er utstedt, endret, utvidet, suspendert, tilbakekalt eller avslått, og øvrige tekniske kontrollorgan som er utpekt for samme direktiver om suspenderte, tilbakekalte eller avslåtte sertifikater, og på anmodning om sertifikater som er utstedt. Tekniske kontrollorgan skal også på anmodning stille all relevant tilleggsinformasjon til rådighet.

Dersom et teknisk kontrollorgan fastslår at produsenten ikke har oppfylt eller ikke lenger oppfyller de relevante kravene i denne forskrift, eller dersom et sertifikat ikke skulle vært utstedt, skal det oppheve det utstedte sertifikatet midlertidig eller trekke det tilbake samtidig som det tas hensyn til proporsjonalitetsprinsippet, eller underkaste det begrensninger med mindre produsenten ved å anvende hensiktsmessige korrigerende tiltak sikrer at kravene oppfylles. Dersom sertifikatet oppheves midlertidig eller trekkes tilbake eller begrenses, eller dersom tilsynsmyndigheten må gripe inn, skal det tekniske kontrollorganet underrette tilsynsmyndigheten om dette.

Helsedirektoratet kan fastsette retningslinjer for hvordan opplysninger som nevnt i denne bestemmelsen skal rapporteres.

§ 3-3 tredje ledd skal lyde:

prosedyren for EFs samsvarserklæring i vedlegg IVDMU III, eller en av prosedyrene gitt i første eller annet ledd.

§ 3-5 første ledd skal lyde:

Hvor det er nødvendig å vurdere utstyrets ytelse i forbindelse med samsvarsvurderingen etter § 3-3 skal produsenten følge prosedyren og utstede erklæring som omhandlet i vedlegg IVDMU VIII før utstyret kan stilles til rådighet for de institusjoner som skal delta i utprøvingen.

individuelt tilpasset utstyr: ethvert utstyr som er framstilt særskilt etter skriftlig anvisning fra en behørig kvalifisert medisinsk yrkesutøver og som gir, på dennes ansvar, utstyret spesielle konstruksjonskjennetegn, og som er beregnet til bruk for en bestemt pasient. Masseframstilt utstyr som må tilpasses for å oppfylle legens eller en annen profesjonell brukers spesifikke behov, skal ikke anses som individuelt tilpasset utstyr.

utstyr beregnet til klinisk utprøving: ethvert utstyr som skal anvendes av en behørig kvalifisert medisinsk yrkesutøver med sikte på utprøving på mennesker i hensiktsmessige kliniske omgivelser, som omhandlet i vedlegg AIMU VII nr. 2.1. For det formål å foreta klinisk utprøving skal enhver annen person som i kraft av sine faglige kvalifikasjoner har tillatelse til å foreta slik utprøving, sidestilles med en behørig kvalifisert medisinsk yrkesutøver.

kliniske data: informasjon om sikkerhet og/eller ytelse som stammer fra bruken av et utstyr. Kliniske data innhentes fra: klinisk(e) utprøving(er) av det berørte utstyret, eller klinisk(e) utprøving(er) eller andre studier publisert i vitenskapelig litteratur av lignende utstyr hvor likhet med det berørte utstyret kan bevises, eller publiserte og/eller upubliserte rapporter om annen klinisk erfaring av enten det berørte utstyret eller lignende utstyr, hvor sammenlignbarhet med det berørte utstyr kan bevises.

§ 4-5 første ledd skal lyde:

For utstyr beregnet til klinisk utprøving skal produsenten eller den ansvarlige representanten etablert innen EØS-området, senest 60 dager før utprøvingen begynner, utferdige en erklæring som nevnt i vedlegg AIMU VI til tilsynsmyndigheten i de medlemsstater der utprøvingene skal finne sted.

§ 4-5 tredje ledd skal lyde:

Tilsynsmyndigheten kan gi produsentene tillatelse til å innlede de aktuelle kliniske utprøvinger før fristen på 60 dager er utløpt, forutsatt at den relevante etiske komité har gitt en positiv uttalelse om utprøvingsprogrammet, som også omfatter komiteens gjennomgåelse av utprøvingsplanen.

§ 4-5 nytt fjerde ledd skal lyde:

Produsenten eller den ansvarlige representanten skal underrette tilsynsmyndighetene i de berørte medlemsstatene om at den kliniske utprøvningen er avsluttet, med en begrunnelse dersom den avsluttes før tiden. Dersom den kliniske utprøvningen avsluttes før tiden av sikkerhetsgrunner, skal alle medlemslandene og EU-kommisjonen underrettes. Produsenten eller den ansvarlige representanten skal kunne stille rapporten som nevnt i vedlegg AIMU VII punkt 2.3.7 til rådighet for tilsynsmyndighetene.

§ 4-5 nåværende fjerde til sjette ledd blir nye femte til syvende ledd.

§ 5-1 bokstav a tredje ledd skal lyde:

Masseframstilt utstyr som må tilpasses for å oppfylle legens eller en annen profesjonell brukers spesifikke behov, skal ikke anses som individuelt tilpasset utstyr.

undergruppe av utstyr: en gruppe av utstyr som er beregnet på samme bruksområde, eller som er basert på samme teknologi.

generisk gruppe av utstyr: en gruppe av utstyr som er beregnet på samme eller lignende bruk eller som er basert på beslektet teknologi, som muliggjør en generisk klassifisering som ikke avspeiler individuelle karakteristikker.

engangsutstyr: utstyr som er ment å brukes kun en gang og til kun en pasient.

kliniske data: informasjon om sikkerhet og/eller ytelse som stammer fra bruken av et utstyr. Kliniske data innhentes fra: klinisk(e) utprøving(er) av det berørte utstyret, eller klinisk(e) utprøving(er) eller andre studier publisert i vitenskapelig litteratur av lignende utstyr hvor likhet med det berørte utstyret kan bevises, eller publiserte og/eller upubliserte rapporter om annen klinisk erfaring av enten det berørte utstyret eller lignende utstyr, hvor sammenlignbarhet med det berørte utstyr kan bevises.

§ 5-3 annet ledd skal lyde:

Hofte-, kne- og skulderproteser skal, som et unntak fra vedlegg ØMU IX, klassifiseres i klasse III jf. § 5-1 l).

§ 5-4A skal lyde:

Utstyr i klasse I, unntatt individuelt tilpasset utstyr og utstyr beregnet til klinisk utprøvning, skal samsvarsvurderes etter prosedyren for EFs samsvarserklæring i vedlegg ØMU VII.

§ 5-4B første ledd første kolon skal lyde:

Utstyr i klasse IIa, unntatt individuelt tilpasset utstyr og utstyr beregnet til klinisk utprøvning, skal samsvarsvurderes etter en av følgende alternative prosedyrer:

§ 5-4C første ledd første kolon skal lyde:

Utstyr i klasse IIb, unntatt individuelt tilpasset utstyr og utstyr beregnet til klinisk utprøvning, skal samsvarsvurderes etter en av følgende alternative prosedyrer:

§ 5-4D første ledd første kolon skal lyde:

Utstyr i klasse III, unntatt individuelt tilpasset utstyr og utstyr beregnet til klinisk utprøvning, skal samsvarsvurderes etter en av følgende alternative prosedyrer:

I § 5-4E fjerde ledd skal «Sosial- og helsedirektoratet» erstattes med «Helsedirektoratet».

§ 5-6 skal lyde:

For utstyr beregnet til klinisk utprøving skal produsenten eller den ansvarlige representanten etablert innen EØS-området, senest 60 dager før utprøvingen begynner, utferdige en erklæring som nevnt i vedlegg ØMU VIII til tilsynsmyndigheten i de medlemsstater der utprøvingene skal finne sted.

For utstyr i klasse III samt implanterbart utstyr og invasivt utstyr til langvarig bruk i klasse IIa eller IIb, kan den kliniske utprøvingen starte 60 dager etter underretningen, med mindre tilsynsmyndigheten av hensyn til folkehelsen eller offisielle retningslinjer innen utløpet av fristen har meddelt produsenten vedtak om at utprøvingen ikke kan påbegynnes. Tilsynsmyndigheten kan gi produsenten tillatelse til å innlede de relevante kliniske utprøvingene før utløpet av fristen på 60 dager, forutsatt at den relevante etiske komité har gitt en positiv uttalelse om utprøvingsprogrammet, som også omfatter komiteens gjennomgåelse av planen for klinisk utprøving.

For annet utstyr kan tilsynsmyndigheten gi produsenten tillatelse til å innlede de kliniske utprøvingene umiddelbart etter underretning er gitt, forutsatt at den relevante etiske komité har gitt en positiv uttalelse til utprøvingsprogrammet, som også omfatter komiteens gjennomgåelse av planen for klinisk utprøving.

Kliniske utprøvinger skal utføres i samsvar med bestemmelser i vedlegg ØMU X.

Produsenten eller hans ansvarlige representant skal underrette tilsynsmyndigheten når den kliniske utprøvingen avsluttes, med en begrunnelse dersom den avsluttes før tiden. Dersom den kliniske utprøvingen avsluttes før tiden av sikkerhetsgrunner skal alle medlemsstater og EU-kommisjonen underrettes. Rapporten som nevnes i ØMU vedlegg X punkt 2.3.7 skal produsenten eller hans ansvarlige representant kunne stille til rådighet for tilsynsmyndigheten.

Første og annet ledd får ikke anvendelse på kliniske utprøvinger med utstyr som er samsvarsvurdert i overensstemmelse med § 5-4A til E, med mindre hensikten med utprøvingen er å anvende utstyret til et annet formål enn det som ble angitt i forbindelse med den opprinnelige samsvarsvurderingen.

Tilsynsmyndigheten kan gi nærmere retningslinjer til utfylling og gjennomføring av denne bestemmelsen.

§ 5-7 skal lyde:

Produsent av individuelt tilpasset utstyr skal følge prosedyren og utstede erklæring omhandlet i vedlegg ØMU VIII før utstyret markedsføres og tas i bruk. Et eksemplar av den nevnte erklæring skal medfølge individuelt tilpasset utstyr i risikoklasse IIa, IIb og III, og være tilgjengelig for den enkelte pasient, som er identifisert ved navn, et akronym eller en tallkode.

§ 5-8 overskriften skal lyde:

§ 5-8 . (særskilt prosedyre for systemer og prosedyresett og fremgangsmåte for sterilisering)

§ 5-8 tredje ledd skal lyde:

Enhver fysisk eller juridisk person som med sikte på markedsføring steriliserer systemer eller prosedyresett som nevnt i første ledd eller annet CE-merket utstyr som fra produsentens side er beregnet på å skulle steriliseres før bruk, skal etter eget valg følge en av prosedyrene i vedlegg ØMU II eller ØMU V. Anvendelsen av nevnte vedlegg og tekniske kontrollorganers inngripen skal begrenses til de deler av prosedyren som gjelder steriliseringen inntil den sterile emballasjen åpnes eller skades. Vedkommende fysiske eller juridiske person skal utarbeide en erklæring om at steriliseringen er foretatt i samsvar med produsentens anvisninger.

§ 5-8 fjerde ledd skal lyde:

Utstyret skal være vedlagt opplysninger nevnt i vedlegg ØMU I nr. 13, inkludert hvor relevant, opplysninger fra produsentene av det utstyr som er satt sammen.

§ 5-8 nytt femte ledd skal lyde:

Erklæring som nevnt i første og tredje ledd skal kunne stilles til rådighet for tilsynsmyndighet i 5 år.

§ 5-8 nåværende femte ledd blir nytt sjette ledd.

I § 6-1 skal «Sosial- og helsedirektoratet» erstattes med «Helsedirektoratet».

§ 6-4 første ledd skal lyde:

Dersom utstyr som er korrekt installert, vedlikeholdt og brukt i samsvar med det tiltenkte formål kan medføre fare for folkehelsen, pasienters, brukeres eller eventuelt andre personers helse og/eller sikkerhet, eller dokumentasjon som nevnt i § 6-2 ikke kan fremskaffes, kan tilsynsmyndigheten treffe alle nødvendige tiltak for å trekke dette utstyret fra markedet, forby eller begrense markedsføring, omsetning, bruk eller ibruktaking av det. Tilsynsmyndigheten kan kreve at utstyr kasseres.

§ 6-4 annet ledd første punktum skal lyde:

Dersom utstyr som ikke er i samsvar med sikkerhetskravene er forsynt med CE-merking, eller er påført CE-merking i strid med forutsetningene for bruk av denne merkingen eller mangler CE-merking som påkrevd i denne forskriften, skal produsenten eller dennes representant eller den som har påført merket sørge for at overtredelsen opphører på de vilkår tilsynsmyndigheten fastsetter.

§ 6-6 nytt siste ledd skal lyde:

Inntil 21. mars 2010 kan produkter som faller inn under direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF markedsføres etter de nasjonale regler som gjaldt før 21. desember 2008 jf. direktiv 2007/47/EF.

§ 6-7 annet ledd oppheves.

I Vedlegg AIMU I: Grunnleggende krav for aktivt implanterbart medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

I. Generelle krav

Nr. 2 skal lyde: 2. Utstyrets ytelser skal tilsvare dem produsenten har fastsatt; dvs. at utstyret skal være konstruert og fremstilt på en slik måte at de er egnet til en eller flere av funksjonene som er nevnt i § 1-5 a., og som produsenten har angitt.

Nytt nr. 5a skal lyde:

Påvisning av samsvar med de grunnleggende krav skal omfatte en klinisk utprøving i samsvar med vedlegg AIMU VII.

II. Krav til konstruksjon og produksjon

risiko i forbindelse med ioniserende stråling fra radioaktive stoffer i utstyret, i samsvar med de vernekrav, som er fastlagt i direktiv 96/29/Euratom av 13. mai 1996 om fastsettelse av grunnleggende sikkerhetsnormer for vern av befolkningens og arbeidstakeres helse mot farer som er forbundet med ioniserende stråling og direktiv 97/43/Euratom av 30. juni 1997 om vern av personers helse mot faren ved ioniserende stråling i forbindelse med medisinsk bestråling,

Nr. 9 syvende strekpunkt nytt annet punktum skal lyde:

For utstyr som har integrert programvare eller i seg selv er medisinsk programvare skal programvaren valideres i samsvar med den nyeste kjente utviklingen på området, idet det tas hensyn til prinsippene om utviklingssyklus, risikohåndtering, validering og kontroll.

Nr. 10 skal lyde:

Når et utstyr som en integrert del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som et legemiddel i henhold til definisjonen i artikkel 1 i direktiv 2001/83/EF, og som kan ha en virkning på menneskekroppen utover den virkning som utstyret har, skal stoffets sikkerhet, kvalitet og egnethet bekreftes etter metodene i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF.

For stoffene nevnt i første ledd skal teknisk kontrollorgan etter å ha kontrollert stoffets egnethet som en del av det medisinske utstyret og idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål, innhente en vitenskapelig uttalelse fra en av de europeiske legemiddelmyndighetene eller Den europeiske legemiddelmyndigheten (EMEA), som særlig handler gjennom sin komité i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, om stoffets kvalitet og sikkerhet, herunder den kliniske nytte-risikovurderingen av å integrere stoffet i utstyret. I sin uttalelse skal legemiddelmyndigheten eller EMEA ta hensyn til fremstillingsprosessen og opplysningene om nytten av å integrere stoffet i utstyret som fastsatt av teknisk kontrollorgan.

Når et utstyr som en integrert del inneholder et stoff fremstilt av blod fra mennesker, skal teknisk kontrollorgan etter å ha kontrollert stoffets egnethet som en del av utstyret og idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål, innhente en vitenskapelig uttalelse fra EMEA, som særlig handler gjennom sin komité, om stoffets kvalitet og sikkerhet, herunder den kliniske nytte-risikovurderingen av å integrere et blodprodukt av human opprinnelse i utstyret. I sin uttalelse skal EMEA ta hensyn til fremstillingsprosessen og dataene om nytten av å integrere stoffet i utstyret som fastsatt av teknisk kontrollorgan.

Dersom det gjøres endringer av et hjelpestoff integrert i et utstyr, særlig i forbindelse med fremstillingsprosessen, skal teknisk kontrollorgan underrettes om endringene og rådspørre legemiddelmyndigheten (dvs. myndighetene som var med i det innledende samråd) for å bekrefte at hjelpestoffets kvalitet og sikkerhet opprettholdes. Legemiddelmyndigheten skal ta hensyn til dataene om nytten av å integrere stoffet i utstyret som fastsatt av teknisk kontrollorgan, for å sikre at endringene ikke har noen negativ innvirkning på den påviste nytte-risikovurderingen av å tilsette stoffet til utstyret.

Når legemiddelmyndigheten (dvs. myndighetene som var med i det innledende samråd) har fått opplysninger om hjelpestoffet som kan ha innvirkning på den påviste nytte-risikovurderingen av å tilsette stoffet til utstyret, skal den gi teknisk kontrollorgan råd om hvorvidt disse opplysningene har en innvirkning på den påviste nytte-risikovurderingen av å tilsette stoffet til utstyret. Teknisk kontrollorgan skal ta hensyn til den ajourførte vitenskapelige uttalelsen ved sin revurdering av samsvarsvurderingsprosedyren.

produsentens og ansvarlig representants navn og adresse dersom produsenten ikke har forretningsadresse i EØS-området,

For utstyr som definert i § 1-2 femte ledd, opplysninger om at utstyret inneholder et stoff fremstilt av blod fra mennesker.

opplysning om at utstyret eventuelt bare kan gjenbrukes dersom det på produsentens ansvar er blitt pakket på nytt for å oppfylle de grunnleggende krav.

Nr. 15 annet ledd første punktum skal lyde:

I tillegg skal brukerveiledningen inneholde de opplysninger som er nødvendige for at legen skal kunne opplyse pasienten om kontraindikasjoner og forholdsregler.

utstedelsesdatoen eller datoen for den siste revisjonen av bruksanvisningen.

I Vedlegg AIMU II: EFs samsvarserklæring (Fullstendig kvalitetssystem) for aktivt implanterbart medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

Nr. 2 tredje ledd skal lyde:

Denne erklæringen skal omfatte ett eller flere identifiserte eksemplarer av produktet, som er tydelig identifisert ved hjelp av produktnavn, produktkode eller annen entydig henvisning, og skal oppbevares av produsenten.

Nr. 3.1 femte strekpunkt første punktum skal lyde:

garanti fra produsenten om å innføre og ajourføre et system med overvåking av produktet etter at det er plassert på markedet som inkluderer bestemmelsene nevnt i vedlegg AIMU VII.

Nr. 3.2 annet ledd nytt siste punktum skal lyde:

Den skal særlig inneholde dokumentene, dataene og registreringene i forbindelse med rutinene nevnt i bokstav c).

hvordan det kontrolleres at kvalitetssystemet fungerer effektivt dersom konstruksjonen, fremstillingen og/eller den endelige kontrollen og testingen av produktene eller deler av dem foretas av en tredjemann, og særlig typen og omfanget av kontrollen av tredjemann.

En erklæring som angir om utstyret som en integrert del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som et legemiddel eller et stoff som er fremstilt av blod fra mennesker som nevnt i vedlegg AIMU I nr. 10, samt dataene om de prøver som er gjennomført i den forbindelse, og som er nødvendig for å vurdere sikkerheten, kvaliteten og egnetheten til stoffet som brukt alene kan betraktes som et legemiddel eller stoffet som er fremstilt av blod fra mennesker, idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål, den prekliniske vurderingen, den kliniske vurderingen, jf. vedlegg AIMU VII.

Nr. 3.3 annet ledd siste punktum skal lyde:

Vurderingen skal omfatte en inspeksjon av produsentenes lokaler, og i begrunnede tilfeller, i lokalene til produsentens leverandører og/eller underleverandører for å kontrollere fremstillingsprosessene.

Nr. 4.2 første ledd skal lyde:

Søknaden skal inneholde en beskrivelse av produktets konstruksjon, fremstilling og ytelse samt de dokumenter som er nødvendige for å vurdere om produktet er i overensstemmelse med kravene i denne forskrift, særlig vedlegg AIMU II, punkt 3.2, tredje ledd, bokstav c) og d).

kliniske vurderinger nevnt i vedlegg AIMU VII,

Nr. 4.3 nye annet og tredje ledd skal lyde:

For utstyr nevnt i vedlegg AIMU I nr. 10 annet ledd skal teknisk kontrollorgan i forhold til de momenter som er nevnt rådspørre legemiddelmyndigheten i henhold til direktiv 2001/83/EF eller EMEA før de treffer en beslutning. Uttalelsen fra legemiddelmyndigheten eller EMEA skal utarbeides innen 210 dager etter at gyldig dokumentasjon er mottatt. Den vitenskapelige uttalelsen fra legemiddelmyndigheten eller EMEA skal inngå i dokumentasjonen om utstyret. Teknisk kontrollorgan skal ta behørig hensyn til de synspunkter som er kommet frem i uttalelsen fra legemiddelmyndigheten eller EMEA når det treffer sin beslutning. Teknisk kontrollorgan skal underrette legemiddelmyndigheten om sin endelige beslutning.

For utstyr nevnt i vedlegg AIMU I nr. 10 tredje ledd skal den vitenskapelige uttalelsen fra EMEA inngå i dokumentasjonen om utstyret. Uttalelsen skal utarbeides innen 210 dager etter at gyldig dokumentasjon er mottatt. Teknisk kontrollorgan skal ta behørig hensyn til uttalelsen fra EMEA når det treffer sin beslutning. Teknisk kontrollorgan kan ikke utstede sertifikat dersom EMEAs vitenskapelige uttalelse er negativ. Teknisk kontrollorgan skal underrette EMEA om sin endelige beslutning.

opplysninger fra den delen av kvalitetssystemet som gjelder konstruksjonen, f.eks. resultater av analyser, beregninger, prøvninger, preklinisk og klinisk vurdering, plan for klinisk oppfølging etter markedsføring og eventuelt resultater av den kliniske oppfølgningen etter markedsføringen, osv.

Nr. 6.1 skal lyde:

samsvarserklæringen, dokumentasjon nevnt i nr. 3.1, annet strekpunkt, særlig dokumentasjonen, opplysningene og registreringene nevnt i nr. 3.2 annet ledd, endringene nevnt i nr. 3.4, dokumentasjonen nevnt i nr. 4.2, beslutningene og rapportene fra teknisk kontrollorgan nevnt i nr. 3.4, 4.3, 5.3 og 5.4.

Nytt nr. 7 skal lyde:

Anvendelse på utstyr nevnt i § 1-2 femte ledd:

Etter å ha avsluttet fremstillingen av hvert parti av utstyr nevnt i § 1-2 femte ledd skal produsenten underrette tekniske kontrollorgan om frigivingen av utstyrspartiet og oversende det offisielle sertifikatet for frigiving av stoff fremstilt av blod fra mennesker som er brukt i utstyret, utstedt av et statlig laboratorium utpekt for dette formålet av en medlemsstat, i samsvar med artikkel 114 nr. 2 i direktiv 2001/83/EF.

I Vedlegg AIMU III: EF-typeprøving for aktivt implanterbart medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

en generell beskrivelse av typen, herunder de planlagte varianter, og dens tiltenkte formål,

resultatene av gjennomførte konstruksjonsberegninger, risikoanalyser, undersøkelser og tekniske prøvninger osv.,

En erklæring som angir om utstyret som en integrert del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som et legemiddel eller et stoff som er fremstilt av blod fra mennesker som nevnt i vedlegg AIMU I nr. 10, samt dataene om de prøver som er gjennomført i den forbindelse, og som er nødvendige for å sikre sikkerheten, kvaliteten og egnetheten til stoffet som brukt alene kan betraktes som et legemiddel eller stoffet som er avledet fra blod av human opprinnelse, idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål,

den prekliniske vurderingen,

Nr. 3 nåværende syvende og åttende strekpunkt blir nye åttende og niende strekpunkt.

den kliniske vurderingen, jf. vedlegg AIMU VII,

utkastet til bruksanvisning.

Nr. 5 nytt tredje og fjerde ledd skal lyde:

For utstyr nevnt i vedlegg AIMU I nr. 10 annet ledd skal teknisk kontrollorgan med hensyn til de momenter som der er nevnt rådspørre legemiddelmyndigheten i henhold til direktiv 2001/83/EF eller EMEA før de treffer sin beslutning. Uttalelsen fra legemiddelmyndigheten eller EMEA skal utarbeides innen 210 dager etter at gyldig dokumentasjon er mottatt. Den vitenskapelige uttalelsen fra legemiddelmyndigheten eller EMEA skal inngå i dokumentasjonen om utstyret. Teknisk kontrollorgan skal, når det treffer sin beslutning, ta behørig hensyn til de synspunkter som er kommet fram i forbindelse med rådspørringen. Det skal underrette legemiddelmyndigheten om sin endelige beslutning.

For utstyr nevnt i vedlegg AIMU I tredje ledd skal den vitenskapelige uttalelse fra EMEA inngå i dokumentasjonen om utstyret. Uttalelsen skal utarbeides innen 210 dager etter at gyldig dokumentasjon er mottatt. Teknisk kontrollorgan skal ta behørig hensyn til uttalelsen fra EMEA når det treffer sin beslutning. Teknisk kontrollorgan kan ikke utstede sertifikatet dersom EMEAs vitenskapelige uttalelse er negativ. Det skal underrette EMEA om sin endelige beslutning.

Nr. 7.3 skal lyde:

Produsenten eller dennes ansvarlige representant skal sammen med den tekniske dokumentasjonen oppbevare en kopi av EF-typeprøvingssertifikatet og tilleggene til dem i et tidsrom på minst 15 år fra den dag det siste produktet ble fremstilt.

I Vedlegg AIMU IV: EF-verifisering for aktivt implanterbart medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

Nr. 4 første punktum skal lyde:

Produsenten skal forplikte seg til å innføre og ajourføre en ordning med tilsyn etter at produktet er plassert på markedet som inkluderer bestemmelsene nevnt i vedlegg AIMU VII.

Nr. 6.2 annet punktum skal lyde:

Produkter som anvendes som prøveeksemplarer, skal undersøkes enkeltvis, og det skal gjennomføres egnede prøvinger fastsatt i den standard eller de standarder nevnt i § 2-2 som får anvendelse, eller tilsvarende prøvinger, for å kontrollere om produktene samsvarer med typen angitt i EF-typeprøvingssertifikatet og om partiet kan godkjennes.

Nr. 6.3 skal lyde:

Statistisk kontroll av produktene skal være basert på egenskaper og/eller variabler som forutsetter prøvetakingsordninger med driftsegenskaper som sikrer et høyt nivå av sikkerhet og ytelse i samsvar med det nåværende tekniske nivå. Prøvetakingsordningen skal fastsettes i henhold til de harmoniserte standarder nevnt i § 2-2, idet det tas hensyn til de aktuelle produktkategoriers særegenheter.

Nytt nr. 7 skal lyde:

Anvendelse på utstyr nevnt i § 1-2 femte ledd:

Etter å ha fullført framstillingen av hvert parti av utstyret nevnt i § 1-2 femte ledd skal produsenten underrette teknisk kontrollorgan om frigivingen av utstyrspartiet og oversende teknisk kontrollorgan det offisielle sertifikatet for frigiving av partiet av stoff fremstilt av blod fra mennesker som er brukt i utstyret, utstedt av et statlig laboratorium utpekt av medlemsstaten i henhold til artikkel 114 nr. 2 i direktiv 2001/83/EF.

I Vedlegg AIMU V: EF-erklæring om typesamsvar (Kvalitetssikring av produkt) for aktivt implanterbart medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

Nr. 2 annet ledd annet punktum skal lyde:

Erklæringen skal omfatte ferdigstilt utstyr som er tydelig merket med produktnavn, produktkode eller annen entydig henvisning, og skal oppbevares av produsenten.

Nr. 3.1 annet ledd sjette strekpunkt første punktum skal lyde:

garanti fra produsenten om å innføre og ajourføre en ordning med tilsyn etter at produktet er plassert på markedet som inkluderer bestemmelsene nevnt i vedlegg AIMU VII.

hvordan det kontrolleres at kvalitetssystemet fungerer effektivt dersom fremstillingen og/eller den endelige inspeksjonen og prøvingen av produktene eller deler av dem foretas av en tredjemann, særlig typen og omfanget av kontrollen av tredjemann.

teknisk dokumentasjon.

Nytt nr. 6 skal lyde:

Anvendelse på utstyr nevnt i § 1-2 femte ledd:

Etter å ha fullført framstillingen av hvert parti av utstyret nevnt i § 1-2 femte ledd skal produsenten underrette teknisk kontrollorgan om frigivingen av utstyrspartiet og oversende teknisk kontrollorgan det offisielle sertifikatet for frigiving av partiet av stoff fremstilt av blod fra mennesker som er brukt i utstyret, utstedt av et statlig laboratorium utpekt for dette formålet av medlemsstaten i henhold til artikkel 114 nr. 2 i direktiv 2001/83/EF.

I Vedlegg AIMU VI: Erklæring om utstyr til særskilte formål for aktivt implanterbart medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

Nr. 2.1 skal lyde:

produsentens navn og adresse, de opplysninger som er nødvendige for å identifisere produktet, bekreftelse på at utstyret er beregnet til bare å anvendes av en bestemt pasient og angivelse av vedkommendes navn, navnet på behørig kvalifisert medisinsk yrkesutøver som har skrevet resepten og eventuelt navnet på vedkommende helseinstitusjon, utstyrets særlige egenskaper som angitt i resepten, bekreftelse på at utstyret samsvarer med de grunnleggende krav i vedlegg AIMU I; eventuelt angivelse av hvilke grunnleggende krav som ikke er oppfylt fullt ut og hvorfor.

Nr. 2.2 skal lyde:

opplysninger som gjør det mulig å identifisere utstyret, planen for klinisk utprøvning, orienteringen til klinisk utprøver, bekreftelse på at forsøkspersonene er forsikret, dokumentene som er brukt for å innhente informert samtykke, en erklæring om hvorvidt utstyret som en integrert del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som et legemiddel eller et stoff fremstilt av blod fra mennesker som nevnt i vedlegg AIMU I nr. 10, uttalelsen fra den regionale etiske komité og detaljerte opplysninger om de momenter som behandles i uttalelsen, navnet på den behørig kvalifiserte medisinske yrkesutøver eller annen godkjent person, samt den institusjon som har ansvaret for den kliniske utprøvning, sted, starttid og varighet for den kliniske utprøvningen, bekreftelse på at utstyret er i overensstemmelse med de grunnleggende krav, med unntak for de aspekter som omfattes av den kliniske utprøvningen, og at det med hensyn til dette er truffet alle nødvendige tiltak for å beskytte pasientens helse og sikkerhet.

Nr. 3.1 første ledd skal lyde:

Når det gjelder individuelt tilpasset utstyr, dokumentasjon som angir produksjonsstedet eller produksjonsstedene, som gjør det mulig å forstå produktets konstruksjon, produksjon og egenskaper, herunder de forventede ytelser, og som gjør det mulig å vurdere om produktet samsvarer med kravene i denne forskriften.

en generell beskrivelse av produktet og dets tiltenkte bruk,

en fortegnelse over resultatene av risikoanalysen og en fortegnelse over de standarder nevnt i § 2-2 som er anvendt helt eller delvis, samt en beskrivelse av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende krav i denne forskriften dersom standardene i § 2-2 ikke er anvendt,

Angivelse av om utstyret som en integrert del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som et legemiddel eller et stoff fremstilt av blod fra mennesker som nevnt i vedlegg AIMU I nr. 10, dataene om de gjennomførte prøvene i den forbindelse og som er nødvendige for å vurdere sikkerheten, kvaliteten og egnetheten til stoffet som brukt alene kan betraktes som et legemiddel eller stoffet fremstilt av blod fra mennesker, idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål,

Nr. 3.2 første ledd nåværende femte strekpunkt blir nytt sjette strekpunkt.

Nytt nr. 4 skal lyde:

Opplysningene i erklæringene omhandlet i dette vedlegg skal oppbevares i minst 15 år fra den dag fremstillingen av produktet opphører.

Nytt nr. 5 skal lyde:

enhver feilfunksjon eller enhver endring av et utstyrs egenskaper og/eller ytelser samt enhver unøyaktighet på etiketten eller i bruksanvisningen som kan føre til eller kan ha ført til at pasienten eller brukeren dør eller at dens helsetilstand blir alvorlig forverret, ethvert teknisk eller medisinsk hensyn i forbindelse med et utstyrs egenskaper eller ytelser som, av de årsaker som er omhandlet i punkt i), har ført til at produsenten systematisk har trukket utstyr av samme type tilbake fra markedet.

I Vedlegg AIMU VII: Klinisk vurdering for aktivt implanterbart medisinsk utstyr gjøres følgende endringer:

Nr. 1 skal lyde:

Generelle bestemmelser

Bekreftelsen på at et utstyr under normale bruksforhold oppfyller de krav til egenskaper og ytelser som er omhandlet i vedlegg AIMU I nr. 1 og 2, samt vurderingen av bivirkninger og av hvorvidt nytte-risikoforholdet nevnt i vedlegg AIMU I nr. 5 er akseptabelt, skal som hovedregel baseres på kliniske data. Vurderingen av disse opplysningene (heretter kalt «klinisk vurdering») skal, samtidig som det når det er hensiktsmessig tas hensyn til relevante harmoniserte standarder, følge en definert og metodologisk forsvarlig framgangsmåte basert på:

det kan påvises at utstyret tilsvarer utstyret som opplysningene omhandler, og opplysningene i tilstrekkelig grad påviser samsvar med de relevante grunnleggende krav,

eller en kritisk vurdering av resultatene av alle de kliniske utprøvinger som er foretatt,

eller en kritisk vurdering av de kombinerte kliniske data i nr. 1.1.1 og 1.1.2.

Kliniske utprøvinger skal utføres med mindre det er behørig begrunnet at eksisterende kliniske data kan brukes.

Den kliniske utprøvingen og resultatet av den skal dokumenteres. Denne dokumentasjonen skal inngå i utstyrets tekniske dokumentasjon og/eller det skal være en fullstendig henvisning til den.

Den kliniske vurderingen og dokumentasjonen av den skal ajourføres aktivt med opplysninger fra produsentens system for overvåking av produktet etter at det er plassert på markedet. Dersom en klinisk oppfølging etter markedsføring ikke anses nødvendig som en del av planen for nevnte overvåkingssystem, skal dette behørig begrunnes og dokumenteres.

Dersom påvisning av samsvar med grunnleggende krav basert på kliniske data ikke anses hensiktsmessig, skal det gis en tilstrekkelig begrunnelse for slike unntak på grunnlag av resultater fra risikoanalysen og idet det tas hensyn til de særskilte egenskapene ved interaksjonen mellom utstyret og menneskekroppen, de tiltenkte kliniske ytelser og produsentens anvisninger. For å kunne betraktes som tilstrekkelig skal påvisningen av samsvar med grunnleggende krav som er basert utelukkende på ytelsesvurdering, prøving i forhold til kjente referanser og preklinisk vurdering, være behørig underbygd.

Samtlige opplysninger skal være fortrolige, med mindre det er absolutt nødvendig å gjøre dem kjent.

Nr. 2.3.5 skal lyde:

Alle alvorlige uønskede hendelser skal registreres i sin helhet og meddeles umiddelbart alle tilsynsmyndigheter i de medlemsstater der den kliniske utprøvingen gjennomføres.

Nr. 2.3.6 skal lyde:

Utprøving skal foretas på ansvar av behørig kvalifisert medisinsk yrkesutøver eller godkjent person og skal foregå i egnede omgivelser.

I Vedlegg ØMU I: Grunnleggende krav gjøres følgende endringer:

I. Generelle krav

Nr. 1 skal lyde:

Utstyret skal konstrueres og framstilles på en slik måte at bruken av det ikke forverrer pasientens kliniske tilstand eller setter pasientens sikkerhet, eller brukernes eller eventuelt andre personers sikkerhet og helse, i fare når det brukes på de fastsatte vilkår og for de fastsatte formål, forutsatt at en eventuell risiko forbundet med den tiltenkte bruken er akseptabel i forhold til den nytte pasienten har av utstyret, og er forenlig med et høyt vernenivå for sikkerhet og helse.

at risikoen for feilaktig bruk som følge av utstyrets ergonomiske egenskaper og de omgivelser der utstyret er ment å skulle brukes (konstruksjon for pasientsikkerhet), reduseres mest mulig, og at det tas hensyn til de tiltenkte brukernes tekniske kunnskap, erfaring, utdanning og trening, samt eventuelt de tiltenkte brukernes medisinske og fysiske tilstand (konstruksjon for legfolk, profesjonelle brukere, funksjonshemmede eller andre brukere).

Nytt nr. 6a skal lyde:

Påvisning av samsvar med de grunnleggende krav skal omfatte en klinisk vurdering i samsvar med vedlegg ØMU X.

eventuelle resultater av biofysisk forskning eller utarbeidede modeller hvis gyldighet er påvist på forhånd.

Nr. 7.4 skal lyde:

Når et utstyr som en integrert del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som et legemiddel i henhold til artikkel 1 i direktiv 2001/83/EF, og som kan ha en virkning på menneskekroppen utover den virkning utstyret har, skal stoffets sikkerhet, kvalitet og egnethet kontrolleres etter de relevante framgangsmåter angitt i vedlegg I til direktiv 2001/83/EF.

For stoffene nevnt i første ledd skal teknisk kontrollorgan etter å ha kontrollert stoffets egnethet som en del av det medisinske utstyret og idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål, innhente en vitenskapelig uttalelse fra legemiddelmyndigheten utpekt av medlemsstatene eller fra Den europeiske legemiddelmyndigheten (EMEA), som særlig handler gjennom sin komité i samsvar med forordning (EF) nr. 726/2004, om stoffets kvalitet og sikkerhet, herunder den kliniske nytte-risikovurderingen av å integrere stoffet i utstyret. I sin uttalelse skal legemiddelmyndigheten eller EMEA ta hensyn til framstillingsprosessen og opplysningene om nytten av å integrere stoffet i utstyret som fastsatt av det tekniske kontrollorgan.

Når et utstyr som en integrert del inneholder et stoff fremstilt av blod fra mennesker, skal teknisk kontrollorgan etter å ha kontrollert stoffets egnethet som en del av det medisinske utstyret og idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål, innhente en vitenskapelig uttalelse fra EMEA, som særlig handler gjennom sin komité, om stoffets kvalitet og sikkerhet, herunder den kliniske nytte-risikovurderingen av å integrere stoffet fremstilt av blod fra mennesker i utstyret. I sin uttalelse skal EMEA ta hensyn til framstillingsprosessen og dataene om nytten av å integrere stoffet i utstyret som fastsatt av teknisk kontrollorgan.

Dersom det gjøres endringer av et hjelpestoff integrert i et utstyr, særlig i forbindelse med framstillingsprosessen, skal teknisk kontrollorgan underrettes om endringene og rådspørre legemiddelmyndigheten (dvs. den myndighet som var med i det innledende samråd) for å bekrefte at hjelpestoffets kvalitet og sikkerhet opprettholdes. Legemiddelmyndigheten skal ta hensyn til dataene om nytten av å integrere stoffet i utstyret som fastsatt av teknisk kontrollorgan, for å sikre at endringene ikke har noen negativ innvirkning på den påviste nytte-risikovurderingen av å tilsette stoffet til det medisinske utstyret.

Når legemiddelmyndigheten (dvs. den myndighet som var med i det innledende samråd) har fått opplysninger om hjelpestoffet som kan ha innvirkning på den påviste nytte-risikovurderingen av å tilsette stoffet til utstyret, skal den gi teknisk kontrollorgan råd om hvorvidt disse opplysningene har en innvirkning på den påviste nytte-risikovurderingen av å tilsette stoffet til det medisinske utstyret. Teknisk kontrollorgan skal ta hensyn til den ajourførte vitenskapelige uttalelse ved sin vurdering av samsvarsvurderingen.

Nr. 7.5 skal lyde:

Utstyret skal konstrueres og framstilles på en slik måte at risikoen i forbindelse med de stoffer utstyret avgir, blir så liten som mulig. Det skal gis særlig oppmerksomhet til stoffer som er kreftframkallende, mutagene eller reproduksjonstoksiske, i samsvar med vedlegg I til rådsdirektiv 67/548/EØF av 27. juni 1967 om tilnærming av lover og forskrifter om klassifisering, emballering og merking av farlige stoffer.

Dersom deler av et utstyr (eller utstyret selv) som er beregnet på å tilføre kroppen og/eller fjerne fra kroppen legemidler, kroppsvæsker eller andre stoffer, eller utstyr som er beregnet på transport og oppbevaring av slike væsker eller stoffer, inneholder ftalater klassifisert som kreftframkallende, mutagene eller reproduksjonstoksiske i kategori 1 eller 2 i henhold til vedlegg I til direktiv 67/548/EØF, skal det på merkingen på selve utstyret og/eller emballasjen til hver enhet eller eventuelt på salgsemballasjen være angitt at utstyret inneholder ftalater.

Dersom dette utstyrets tiltenkte bruk omfatter behandling av barn eller behandling av gravide eller ammende kvinner, skal produsenten i den tekniske dokumentasjonen gi en særskilt begrunnelse for bruken av disse stoffene med hensyn til samsvar med de grunnleggende krav, særlig kravene i dette nummer, samt i bruksanvisningen gi opplysninger om den risiko som fremdeles er til stede for disse pasientgruppene, og eventuelt om egnede forebyggende tiltak.

Nr. 8.2 tredje ledd annet punktum skal lyde:

Særlig skal sikkerheten ivaretas i forbindelse med virus og andre overførbare agenser ved at validerte metoder benyttes til å fjerne eller inaktivere virus under framstillingsprosessen.

Nytt nr. 12.1a skal lyde:

For utstyr som har integrert programvare eller i seg selv er medisinsk programvare, skal programvaren valideres i samsvar med den nyeste kjente utviklingen på området, idet det tas hensyn til prinsippene om utviklingssyklus, risikohåndtering, validering og kontroll.

Nr. 13.1 første ledd skal lyde:

Utstyret skal være vedlagt de opplysninger som er nødvendige for sikker og riktig bruk av utstyret, idet det tas hensyn til de potensielle brukeres utdanning og kunnskaper, og for at produsenten skal kunne identifiseres.

produsentens navn eller firmanavn og adresse. For utstyr som er importert til EØS-området for å distribueres der, skal det på etiketten eller den ytre emballasje eller i bruksanvisningen også opplyses om den ansvarlige representantens navn og adresse dersom produsenten ikke har forretningsadresse innenfor EØS-området,

de anvisninger som er absolutt nødvendige for at særlig brukerne skal kunne identifisere utstyret og forpakningens innhold,

eventuelt opplysning om at utstyret er beregnet til engangsbruk. En produsents opplysning om engangsbruk skal være konsekvent i hele EØS-området,

Nr. 13.6 bokstav h) nytt tredje ledd skal lyde:

Dersom det på utstyret er angitt at utstyret er beregnet på engangsbruk, skal det gis opplysning om kjente egenskaper og tekniske forhold som produsenten vet kan utgjøre en risiko dersom utstyret gjenbrukes. Dersom det i samsvar med nr. 13.1 ikke er behov for noen bruksanvisning, skal opplysningene stilles til rådighet for brukeren på anmodning.

legemidler eller stoffer fremstilt av blod fra mennesker som utgjør en integrert del av utstyret i samsvar med nr. 7.4.,

utstedelsesdato eller dato for siste revisjon av bruksanvisningen.

Vedlegg ØMU II: EFs samsvarserklæring (Fullstendig kvalitetssikringssystem)

Nr. 2 skal lyde:

Utstedelse av EF-samsvarserklæring er den framgangsmåte der en produsent som oppfyller kravene i nr. 1, sørger for og erklærer at vedkommende produkter oppfyller de bestemmelser i denne forskrift som gjelder for dem.

Produsenten skal påføre CE-merking i samsvar med § 2-4 og § 5-5, og utstede en skriftlig samsvarserklæring. Erklæringen skal omfatte en eller flere framstilte enheter av medisinsk utstyr som er tydelig angitt med produktnavn, produktkode eller annen entydig henvisning, og skal oppbevares av produsenten.

Nr. 3.1 annet ledd syvende strekpunkt frem til kolon skal lyde:

garanti fra produsenten om å innføre og ajourføre en systematisk framgangsmåte for gjennomgåelse av de erfaringer som gjøres med utstyret etter at det er produsert, herunder bestemmelsene nevnt i vedlegg ØMU X, og om å anvende egnede midler for å kunne iverksette de nødvendige korrigerende tiltak. Garantien forplikter produsenten til å underrette tilsynsmyndighetene om følgende forhold umiddelbart etter å ha fått kjennskap til dem:

Nr. 3.2 nytt annet ledd skal lyde:

Den skal særlig inneholde dokumentene, dataene og registreringene i forbindelse med rutinene nevnt i bokstav c).

Nr. 3.2 nåværende annet ledd blir nytt tredje ledd.

hvordan det kontrolleres at kvalitetssystemet fungerer effektivt dersom konstruksjonen, fremstillingen og/eller den endelige inspeksjonen og testingen av produktene eller deler av dem foretas av en tredjemann, særlig typen og omfanget av kontrollen av tredjemann.

rutiner som gjør det mulig å foreta kontroll og verifisering av produktenes konstruksjon, herunder den tilhørende dokumentasjonen, særlig: en generell beskrivelse av produktet, herunder de planlagte varianter, og dets tiltenkte bruksformål, konstruksjonsspesifikasjoner, herunder de standarder som skal anvendes og resultatene av risikoanalysen, samt en beskrivelse av de løsninger som blir valgt for å oppfylle de grunnleggende krav til produktene når standardene nevnt i § 2-2 ikke anvendes fullt ut, teknikker for kontroll og verifisering av konstruksjonen samt de systematiske prosesser og funksjoner som vil bli anvendt ved konstruksjon av produktene, bevis for at et utstyr som skal tilsluttes ett eller flere andre utstyr for å kunne fungere i samsvar med sitt tilsiktede formål, oppfyller de generelle krav når det tilsluttes utstyr som har de egenskaper produsenten har angitt, en erklæring som angir om utstyret som en integrert del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som legemiddel eller et stoff fremstilt av blod fra mennesker som nevnt i vedlegg ØMU I nr. 7.4, samt dataene om de prøvinger som er gjennomført i den forbindelse, og som er nødvendige for å vurdere sikkerheten, kvaliteten og egnetheten til stoffet som brukt alene kan betraktes som legemiddel eller stoffet fremstilt av blod fra mennesker, idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål, en erklæring som angir om utstyret er framstilt av vev av animalsk opprinnelse i henhold til kommisjonsdirektiv 2003/32/EF, løsningene som er valgt i henhold til vedlegg ØMU I kapittel I nr. 2, den prekliniske vurdering, den kliniske vurderingen, jf. vedlegg ØMU X, utkast til etikett og eventuelt bruksanvisning.

Nr. 3.3 annet ledd skal lyde:

Gruppen som skal foreta vurderingen, skal omfatte minst en person som tidligere har foretatt vurdering på det aktuelle teknologiske området. Vurderingsprosessen skal inkludere en vurdering på representativt grunnlag av dokumentasjonen for produktets eller produktenes konstruksjon, en inspeksjon i produsentens lokaler, og i begrunnede tilfeller i lokalene til produsentens leverandører og/eller underleverandører, for å kontrollere framstillingsprosessene.

Nr. 4.3 annet og tredje ledd skal lyde:

For utstyr nevnt i vedlegg ØMU I nr. 7.4 annet ledd skal teknisk kontrollorgan med hensyn til de momenter som der er nevnt, rådspørre legemiddelmyndigheten utpekt i henhold til direktiv 2001/83/EF eller EMEA, før det treffer sin beslutning. Uttalelsen fra legemiddelmyndigheten eller EMEA skal utarbeides innen 210 dager etter at gyldig dokumentasjon er mottatt. Den vitenskapelige uttalelsen fra legemiddelmyndigheten eller EMEA skal inngå i dokumentasjonen om utstyret. Teknisk kontrollorgan skal når det treffer sin beslutning ta behørig hensyn til de synspunkter som er kommet fram i forbindelse med rådspørringen. Det skal underrette det berørte tekniske kontrollorgan om sin endelige beslutning.

For utstyr nevnt i vedlegg I nr. 7.4 tredje ledd skal den vitenskapelige uttalelse fra EMEA inngå i dokumentasjonen om utstyret. Uttalelsen fra EMEA skal utarbeides innen 210 dager etter at gyldig dokumentasjon er mottatt. Teknisk kontrollorgan skal ta behørig hensyn til uttalelsen fra EMEA når det treffer sin beslutning. Teknisk kontrollorgan kan ikke utstede sertifikatet dersom EMEAs vitenskapelige uttalelse er negativ. Det skal underrette EMEA om sin endelige beslutning.

Nr. 4.3 nytt fjerde ledd skal lyde:

For utstyr framstilt av vev av animalsk opprinnelse som omhandlet i direktiv 2003/32/EF skal teknisk kontrollorgan følge framgangsmåtene fastsatt i nevnte direktiv.

opplysninger fra den delen av kvalitetssystemet som gjelder konstruksjonen, f.eks. resultater av analyser, beregninger, tester, de løsninger som er valgt i henhold til vedlegg ØMU I kapittel I nr. 2, preklinisk og klinisk vurdering, plan for klinisk oppfølging etter at produktet er plassert på markedet og resultatene av den kliniske oppfølgingen etter at produktet er plassert på markedet, osv.,

Nr. 6.1 første kolon skal lyde:

Produsenten eller dennes ansvarlige representant skal i minst fem år, og for implanterbart utstyr i minst femten år, etter at det siste produktet ble framstilt, kunne stille til rådighet for tilsynsmyndigheten:

dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1 fjerde strekpunkt særlig dokumentasjonen, opplysningene og registreringene nevnt i nr. 3.2 annet ledd,

Nåværende nr. 6.3 oppheves.

Nr. 7 skal lyde:

Anvendelse på utstyr i klasse IIa og IIb

Dette vedlegg kan i samsvar med § 5-4B og § 5-4C komme til anvendelse på produkter i klasse IIa og IIb. Nr. 4 i dette vedlegg kommer imidlertid ikke til anvendelse. 7.2 For utstyr i klasse IIa skal teknisk kontrollorgan som et ledd i vurderingen i nr. 3.3 vurdere den tekniske dokumentasjonen beskrevet i nr. 3.2 bokstav c. for minst ett representativt eksemplar fra hver underkategori av utstyr for å sikre samsvar med bestemmelsene i denne forskrift. 7.3 For utstyr i klasse IIb skal teknisk kontrollorgan som et ledd i vurderingen i nr. 3.3 vurdere den tekniske dokumentasjonen beskrevet i nr. 3.2 bokstav c. for minst ett representativt eksemplar fra hver generisk utstyrsgruppe for å sikre samsvar med bestemmelsene i denne forskrift.

Ved utvelgelsen av ett eller flere representative eksemplarer skal teknisk kontrollorgan ta hensyn til det nye ved teknologien, likhetstrekk i konstruksjon, teknologi, framstilling og steriliseringsmetoder, den tiltenkte bruk samt resultatene av tidligere relevante vurderinger (f.eks. med hensyn til fysiske, kjemiske eller biologiske egenskaper) som er foretatt i samsvar med denne forskrift. Teknisk kontrollorgan skal dokumentere og kunne stille til rådighet for tilsynsmyndigheten sin begrunnelse for valget av eksemplaret eller eksemplarene.

Ytterligere eksemplarer skal vurderes av teknisk kontrollorgan som et ledd i tilsynet nevnt i nr. 5.

I Vedlegg ØMU III: EF-typeprøving gjøres følgende endringer:

Nr. 3 skal lyde:

en generell beskrivelse av typen, herunder de planlagte varianter, og dens tiltenkte bruksformål, konstruksjonstegninger, framstillingsmetoder, særlig med hensyn til sterilisering, samt diagrammer over komponenter, delmontasjer, kretser osv., de beskrivelser og forklaringer som er nødvendige for å forstå ovennevnte tegninger og diagrammer samt produktets virkemåte, en fortegnelse over de standarder nevnt i § 2-2 som er anvendt helt eller delvis, samt beskrivelser av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende krav når standardene nevnt i § 2-2 ikke er anvendt fullt ut, resultatene av gjennomførte konstruksjonsberegninger, risikoanalyser, undersøkelser, tekniske prøvinger, osv., en erklæring som angir om utstyret som en integrert del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som legemiddel eller blod av human opprinnelse som nevnt i vedlegg ØMU I nr. 7.4, samt dataene om de prøvinger som er gjennomført i den forbindelse, og som er nødvendige for å vurdere sikkerheten, kvaliteten og egnetheten til stoffet eller produktet av blod fra mennesker, idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål, en erklæring som angir om utstyret er framstilt av vev av animalsk opprinnelse i henhold til direktiv 2003/32/EF, løsningene som er valgt i henhold til vedlegg ØMU I kapittel I nr. 2, den prekliniske vurderingen, den kliniske vurderingen nevnt i vedlegg ØMU X, utkast til etikett og eventuelt bruksanvisning.

Nr. 5 annet og tredje ledd skal lyde:

For utstyr nevnt i vedlegg ØMU I nr. 7.4 annet ledd skal det tekniske kontrollorgan med hensyn til de momenter som der er nevnt, rådspørre legemiddelmyndigheten utpekt i samsvar med direktiv 2001/83/EF eller EMEA, før det treffer sin beslutning. Uttalelsen fra legemiddelmyndigheten eller EMEA skal utarbeides innen 210 dager etter at gyldig dokumentasjon er mottatt. Den vitenskapelige uttalelse fra legemiddelmyndigheten eller EMEA skal inngå i dokumentasjonen om utstyret. Teknisk kontrollorgan skal når det treffer sin beslutning ta behørig hensyn til de synspunkter som er kommet fram i forbindelse med rådspørringen. Det skal underrette det berørte tekniske kontrollorgan om sin endelige beslutning.

For utstyr nevnt i vedlegg ØMU I nr. 7.4 tredje ledd skal den vitenskapelige uttalelse fra EMEA inngå i dokumentasjonen om utstyret. Uttalelsen fra EMEA skal utarbeides innen 210 dager etter at gyldig dokumentasjon er mottatt. Teknisk kontrollorgan skal ta behørig hensyn til uttalelsen fra EMEA når det treffer sin beslutning. Teknisk kontrollorgan kan ikke utstede sertifikatet dersom EMEAs vitenskapelige uttalelse er negativ. Det skal underrette EMEA om sin endelige beslutning.

Nr. 5 nytt fjerde ledd skal lyde:

For utstyr framstilt av vev av animalsk opprinnelse som omhandlet i direktiv 2003/32/EF skal teknisk kontrollorgan følge framgangsmåtene fastsatt i nevnte direktiv.

Nr. 7.3 skal lyde:

Produsenten eller dennes ansvarlige representant skal i minst fem år etter at det siste utstyret er framstilt, sammen med den tekniske dokumentasjon, oppbevare en kopi av EF-typeprøvingssertifikatene og deres vedlegg. For implanterbart utstyr skal tidsrommet være minst 15 år fra den dag det siste produktet ble fremstilt.

Nr. 7.4 oppheves.

Vedlegg ØMU IV: EF-verifisering

Nr. 1 skal lyde:

EF-verifisering er den framgangsmåte der produsenten, eller hans ansvarlige representant, garanterer og erklærer at de produkter som er underlagt bestemmelsene i nr. 4, er i samsvar med den typen som er beskrevet i EF-typeprøvingssertifikatet og oppfyller de krav i denne forskrift som gjelder for dem.

Nr. 2 annet ledd skal lyde:

Produsenten skal for produkter som markedsføres sterile, også anvende bestemmelsene i vedlegg ØMU V nr. 3 og 4, men bare med hensyn til de deler av framstillingsprosessen som tjener til å oppnå og opprettholde sterilitet.

Nr. 3 frem til kolon skal lyde:

Produsenten skal forplikte seg til å innføre og ajourføre en systematisk framgangsmåte for gjennomgåelse av de erfaringer som gjøres med utstyret etter at det er produsert, herunder bestemmelsene nevnt i vedlegg ØMU X, og til å anvende egnede midler for å kunne iverksette de nødvendige korrigerende tiltak. Garantien forplikter produsenten til å underrette tilsynsmyndighetene om følgende forhold umiddelbart etter å ha fått kjennskap til dem:

Nr. 6.3 skal lyde:

Den statistiske kontrollen av produktene skal skje basert på egenskaper og/eller variabler og forutsetter prøvetakingsordninger med driftsegenskaper som sikrer et høyt nivå av sikkerhet og ytelse i samsvar med det nåværende tekniske nivå. Prøvetakingsordningene skal fastsettes i henhold til de harmoniserte standarder nevnt i § 2-2 idet det tas hensyn til de aktuelle produktkategorienes særegenheter.

Nr. 7 første kolon skal lyde:

Produsenten eller dennes ansvarlige representant skal i minst fem år, og for implanterbart utstyr i minst femten år, fra den dag det siste produktet ble framstilt, kunne stille til rådighet for tilsynsmyndigheten:

eventuelt det EF-typeprøvingssertifikat som er nevnt i vedlegg ØMU III.

Nr. 8 skal lyde:

Anvendelse på utstyr i klasse IIa

Dette vedlegg kan i samsvar med § 5-4B komme til anvendelse for produkter i klasse IIa.

I Vedlegg ØMU V: EFs samsvarserklæring (Kvalitetssikring av produksjonen) gjøres følgende endringer:

Nr. 2 annet ledd skal lyde:

Produsenten skal påføre CE-merking i samsvar med § 2-4 og § 5-5 og utstede en skriftlig samsvarserklæring. Erklæringen skal omfatte en eller flere framstilte enheter av medisinsk utstyr som er tydelig angitt med produktnavn, produktkode eller annen entydig henvisning, og skal oppbevares av produsenten.

Nr. 3.1 annet ledd åttende strekpunkt frem til kolon skal lyde:

garanti fra produsenten om å innføre og ajourføre en systematisk framgangsmåte for gjennomgåelse av de erfaringer som gjøres med utstyret etter at det er produsert, inkludert bestemmelsene nevnt i vedlegg ØMU X, og om å anvende egnede midler for å kunne iverksette de nødvendige korrigerende tiltak. Garantien forplikter produsenten til å underrette tilsynsmyndighetene om følgende forhold umiddelbart etter å ha fått kjennskap til dem:

hvordan det kontrolleres at kvalitetssystemet fungerer effektivt dersom fremstillingen og/eller den endelige inspeksjonen og prøvingen av produktene eller deler av dem foretas av en tredjemann, særlig typen og omfanget av kontrollen av tredjemann.

teknisk dokumentasjon,

Nr. 4.2 nåværende annet strekpunkt blir nytt tredje strekpunkt.

Nr. 5.1 første ledd første kolon skal lyde:

Produsenten eller dennes ansvarlige representant skal i minst fem år, og for implanterbart utstyr i minst femten år, fra den dag det siste produktet ble framstilt, kunne stille til rådighet for tilsynsmyndigheten:

Nr. 6 skal lyde:

Anvendelse for utstyr i klasse IIa

Dette vedlegg kan i samsvar med § 5-4B komme til anvendelse for produkter i klasse IIa, med følgende unntak:

Som unntak fra nr. 2, nr. 3.1 og nr. 3.2 garanterer og erklærer produsenten gjennom samsvarserklæringen at produktene i klasse IIa er framstilt i samsvar med den tekniske dokumentasjon som er nevnt i vedlegg ØMU VII nr. 3, og oppfyller de krav i denne forskrift som gjelder for dem.

For utstyr i klasse IIa skal teknisk kontrollorgan som et ledd i vurderingen i nr. 3.3 vurdere den tekniske dokumentasjonen beskrevet i vedlegg ØMU VII nr. 3 for minst ett representativt eksemplar fra hver underkategori av utstyr for å sikre samsvar med bestemmelsene i denne forskrift.

Ved utvelgelsen av ett eller flere representative eksemplarer skal teknisk kontrollorgan ta hensyn til det nye ved teknologien, likhetstrekk i konstruksjon, teknologi, framstilling og steriliseringsmetoder, den tiltenkte bruk samt resultatene av alle relevante vurderinger (f.eks. med hensyn til fysiske, kjemiske eller biologiske egenskaper) som er foretatt i samsvar med dette direktiv. Teknisk kontrollorgan skal dokumentere og kunne stille til rådighet for tilsynsmyndigheten sin begrunnelse for valget av eksemplaret eller eksemplarene.

Ytterligere prøver vurderes av tilsynsmyndigheten som en del av kontrollen omhandlet i punkt 4.3.

I Vedlegg ØMU VI: EFs samsvarserklæring (Kvalitetssikring av produkter) gjøres følgende endringer:

Nr. 1 annet ledd skal lyde:

Produsenten skal for produkter som markedsføres sterile, også anvende bestemmelsene i vedlegg ØMU V nr. 3 og 4, men bare med hensyn til de deler av framstillingsprosessen som tjener til å oppnå og opprettholde sterilitet.

Nr. 2 skal lyde:

EFs samsvarserklæring er den del av framgangsmåten der en produsent som oppfyller forpliktelsene omhandlet i nr. 1, garanterer og erklærer at vedkommende produkter er i samsvar med typen beskrevet i EF-typeprøvingssertifikatet og oppfyller de bestemmelser i denne forskrift som gjelder for dem.

Produsenten skal påføre CE-merking i samsvar med § 2-4 og § 5-5 og utstede en skriftlig samsvarserklæring. Erklæringen skal omfatte en eller flere framstilte enheter av medisinsk utstyr som er tydelig angitt med produktnavn, produktkode eller annen entydig henvisning, og skal oppbevares av produsenten. Sammen med CE-merking for samsvar skal identifikasjonsnummeret til det tekniske kontrollorgan som utfører oppgavene omhandlet i denne forskrift, påføres.

Nr. 3.1 annet ledd åttende strekpunkt frem til kolon skal lyde:

garanti fra produsenten om å innføre og ajourføre en systematisk framgangsmåte for gjennomgåelse av de erfaringer som gjøres med utstyret etter at det er produsert, herunder bestemmelsene nevnt i vedlegg ØMU X, og om å anvende egnede midler for å kunne iverksette de nødvendige korrigerende tiltak. Garantien forplikter produsenten til å underrette tilsynsmyndighetene om følgende forhold umiddelbart etter å ha fått kjennskap til dem:

hvordan det kontrolleres at kvalitetssystemet fungerer effektivt dersom den endelige kontrollen og utprøvning av produktene eller deler av dem, foretas av en tredjemann, og særlig typen og omfanget av kontrollen av tredjemann.

Nr. 5.1 første ledd første kolon skal lyde:

Produsenten eller dennes ansvarlige representant skal i minst fem år, og for implanterbart utstyr i minst femten år, fra den dag det siste produktet ble framstilt, kunne stille til rådighet for tilsynsmyndigheten:

Nr. 6 skal lyde:

Anvendelse for utstyr i klasse IIa

Dette vedlegg kan i samsvar med § 5-4B komme til anvendelse på produkter i klasse IIa, med følgende unntak:

Som unntak fra nr. 2, nr. 3.1 og nr. 3.2 garanterer og erklærer produsenten gjennom samsvarserklæringen at produktene i klasse IIa er framstilt i samsvar med den tekniske dokumentasjon som er nevnt i vedlegg ØMU VII nr. 3, og oppfyller de krav i denne forskrift som gjelder for dem.

For utstyr i klasse IIa skal teknisk kontrollorgan som et ledd i vurderingen i nr. 3.3 vurdere den tekniske dokumentasjonen beskrevet i vedlegg ØMU VII nr. 3 for minst ett representativt eksemplar fra hver underkategori av utstyr for å sikre samsvar med bestemmelsene i denne forskrift.

Ved utvelgelsen av ett eller flere representative eksemplarer skal teknisk kontrollorgan ta hensyn til det nye ved teknologien, likhetstrekk i konstruksjon, teknologi, framstilling og steriliseringsmetoder, den tiltenkte bruk samt resultatene av alle relevante vurderinger (f.eks. med hensyn til fysiske, kjemiske eller biologiske egenskaper) som er foretatt i samsvar med denne forskrift. Teknisk kontrollorgan skal dokumentere og kunne stille til rådighet for tilsynsmyndigheten sin begrunnelse for valget av eksemplaret eller eksemplarene.

Ytterligere eksemplarer vurderes av teknisk kontrollorgan som en del av tilsynet nevnt i punkt 4.3.

I Vedlegg ØMU VII: EFs samsvarserklæring gjøres følgende endringer:

Nr. 1 skal lyde:

EFs samsvarserklæring er den framgangsmåte der produsenten eller dennes ansvarlige representant, som oppfyller kravene i nr. 2 samt, for produkter som markedsføres sterile og utstyr med målefunksjon, kravene i nr. 5, garanterer og erklærer at vedkommende produkter oppfyller de krav i denne forskrift som gjelder for dem.

Nr. 2 skal lyde:

Produsenten skal utarbeide den tekniske dokumentasjonen beskrevet i nr. 3. Produsenten eller dennes ansvarlige representant skal kunne stille denne dokumentasjonen, herunder samsvarserklæringen, til rådighet for tilsynsmyndigheten i minst fem år etter at det siste produktet ble framstilt. For implanterbart utstyr skal tidsrommet være minst 15 år etter at det siste produktet ble framstilt.

Nr. 3 skal lyde:

en generell beskrivelse av produktet, herunder de planlagte varianter, og dets tiltenkte bruksformål, konstruksjonstegninger, framstillingsmetoder som planlegges brukt, samt skjemaer over komponenter, delmontasjer, strømkretser osv., de beskrivelser og forklaringer som er nødvendige for å forstå nevnte tegninger, skjemaer og produktets virkemåte, resultatene av risikoanalysen, en fortegnelse over de standarder nevnt i § 2-2 som er anvendt helt eller delvis, samt beskrivelse av de løsninger som er valgt for å oppfylle forskriftens grunnleggende krav når standardene nevnt i § 2-2 ikke er anvendt fullt ut, for produkter som markedsføres sterile, en beskrivelse av de anvendte metoder, samt valideringsrapporten, resultatene av de konstruksjonsberegninger og inspeksjoner som er foretatt, osv.; dersom utstyret skal tilsluttes ett eller flere andre utstyr for å kunne fungere i samsvar med det tiltenkte formål, bevis på at det oppfyller de generelle krav når det tilsluttes utstyr som har de egenskaper produsenten har angitt, løsningene som er valgt i henhold til vedlegg ØMU I kapittel I nr. 2, den prekliniske vurderingen, den kliniske vurderingen, jf. bilag ØMU X, etikett og bruksanvisning.

Nr. 4 første ledd annet punktum frem til kolon skal lyde:

Produsenten skal underrette tilsynsmyndighetene om følgende forhold umiddelbart etter å ha fått kjennskap til dem:

Nr. 5 frem til første strekpunkt skal lyde:

Produsenten skal for produkter som markedsføres sterile, og utstyr i klasse I som har en målefunksjon, i tillegg til bestemmelsene i dette vedlegg følge en av framgangsmåtene omhandlet i vedlegg ØMU II, IV, V eller VI. Nevnte vedlegg skal anvendes og det tekniske kontrollorgan trekkes inn bare

Nr. 6.1 første punktum skal lyde:

Når dette vedlegg anvendes sammen med framgangsmåten omhandlet i vedlegg ØMU II, IV, V eller VI, utgjør EF-erklæringen om samsvar omhandlet i nevnte vedlegg en enkelt erklæring.

I Vedlegg ØMU VIII: Erklæring om utstyr til særskilte formål gjøres følgende endringer:

Nr. 2.1 skal lyde:

produsentens navn og adresse, opplysninger som gjør det mulig å identifisere vedkommende utstyr, erklæring om at utstyret er beregnet til å brukes bare av en bestemt pasient, med angivelse av vedkommendes navn, navnet på legen eller en annen godkjent person som har laget beskrivelsen og eventuelt navnet på vedkommende helseinstitusjon, produktets særlige egenskaper som angitt i resepten, erklæring om at utstyret er i samsvar med de grunnleggende krav i vedlegg ØMU I, og eventuelt angivelse av hvilke grunnleggende krav som ikke er oppfylt fullt ut og hvorfor.

Nr. 2.2 skal lyde:

opplysninger som gjør det mulig å identifisere vedkommende utstyr, planen for klinisk utprøving, orientering til klinisk utprøver, bekreftelse på at forsøkspersonene er forsikret, dokumentene som er brukt for å innhente informert samtykke, en erklæring om hvorvidt utstyret som en integrert del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som legemiddel eller et stoff fremstilt av blod fra mennesker som nevnt i vedlegg ØMU I nr. 7.4, en erklæring som angir om utstyret er framstilt av vev av animalsk opprinnelse i henhold til direktiv 2003/32/EF, uttalelse fra den relevante etiske komité og angivelse av de momenter som behandles i uttalelsen, navnet på legen eller en annen godkjent person, samt den institusjon som har ansvaret for utprøvingen, opplysning om hvor utprøvingen finner sted, når den skal begynne og sannsynlig varighet, erklæring om at vedkommende utstyr er i samsvar med de grunnleggende krav, med unntak av de sider ved utstyret som omfattes av utprøvingen, og at det med hensyn til disse sider er truffet alle nødvendige tiltak for å verne pasientens helse og sikkerhet.

Nr. 3.1 første ledd skal lyde:

For individuelt tilpasset utstyr, dokumentasjon som angir framstillingsstedet eller framstillingsstedene, og som gjør det mulig å forstå produktets konstruksjon, framstilling og egenskaper, herunder de forventede ytelser, og som gjør det mulig å vurdere om produktet er i samsvar med kravene i denne forskrift.

Nr. 3.2 første ledd skal lyde:

en generell beskrivelse av produktet og dets tiltenkte bruk, konstruksjonstegninger, framstillingsmetoder, særlig med hensyn til sterilisering, samt diagrammer over komponenter, delmontasjer, kretser osv., de beskrivelser og forklaringer som er nødvendige for å forstå ovennevnte tegninger og diagrammer samt produktets virkemåte, resultatene fra risikoanalysen og en fortegnelse over de standarder nevnt i § 2-2 som er anvendt helt eller delvis, samt en beskrivelse av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende krav i denne forskrift dersom standardene i § 2-2 ikke er anvendt, dersom utstyret som en integrert del inneholder et stoff som brukt alene kan betraktes som et legemiddel eller et stoff fremstilt av blod fra mennesker som nevnt i vedlegg ØMU I nr. 7.4, dataene om de prøvinger som er gjennomført i den forbindelse, og som er nødvendige for å vurdere sikkerheten, kvaliteten og egnetheten til stoffet som brukt alene kan betraktes som et legemiddel eller stoffet fremstilt av blod fra mennesker, idet det tas hensyn til utstyrets tiltenkte formål, dersom utstyret er framstilt av vev av animalsk opprinnelse i henhold til direktiv 2003/32/EF, risikohåndteringstiltakene som er truffet i denne forbindelse med henblikk på å redusere infeksjonsfaren, resultatene av gjennomførte konstruksjonsberegninger, inspeksjoner og tekniske prøvinger osv.

Nr. 4 skal lyde:

Opplysningene i de erklæringer som er omhandlet i dette vedlegg, skal oppbevares i minst fem år. For implanterbart utstyr skal tidsrommet være minst 15 år.

Nytt nr. 5 skal lyde:

enhver feilfunksjon eller enhver endring av et utstyrs egenskaper og/eller ytelser samt enhver unøyaktighet på etiketten eller i bruksanvisningen som kan føre til eller kan ha ført til at pasienten eller brukeren dør eller at vedkommendes helsetilstand blir alvorlig forverret, ethvert teknisk eller medisinsk hensyn i forbindelse med et utstyrs egenskaper eller ytelser som, av de årsaker som er omhandlet i punkt i), har ført til at produsenten systematisk har trukket utstyr av samme type tilbake fra markedet.

I Vedlegg ØMU IX: Klassifiseringskriterier gjøres følgende endringer:

I. Definisjoner

Nr. 1.4 nytt annet ledd skal lyde:

Frittstående programvare skal anses for å være aktivt medisinsk utstyr.

Nr. 1.7 skal lyde:

arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens til bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

II. Regler om anvendelse

Nytt nr. 2.6 skal lyde:

Ved beregning av tidsrommet for bruk, nevnt i kapittel I nr. 1. menes med kontinuerlig bruk uavbrutt faktisk bruk av utstyret for det tiltenkte formål. Dersom bruken av et utstyr avbrytes for at det umiddelbart kan erstattes med samme eller et identisk utstyr, skal imidlertid dette anses som en forlengelse av den kontinuerlige bruken av utstyret.

III. Klassifisering

Nr. 2.1 første ledd første punktum frem til første strekpunkt skal lyde:

Alt invasivt utstyr som skal trenge inn gjennom en kroppsåpning, som ikke er kirurgisk invasivt utstyr og som ikke er beregnet på tilslutning til et aktivt medisinsk utstyr, eller som er beregnet på tilslutning til et aktivt medisinsk utstyr i klasse I:

Nr. 2.2 skal lyde:

Regel 6

er spesielt beregnet på å kontrollere, diagnostisere, overvåke eller korrigere en mangel ved hjertet eller det sentrale kretsløpssystem ved direkte kontakt med disse kroppsdeler, ettersom det da tilhører klasse III, er kirurgiske instrumenter som kan gjenbrukes, ettersom det da tilhører klasse I, er spesielt beregnet på å brukes i direkte kontakt med sentralnervesystemet, ettersom det da tilhører klasse III, er beregnet på å tilføre energi i form av ioniserende stråling, ettersom det da tilhører klasse IIb, er beregnet på å ha en biologisk virkning eller på å bli helt eller for en stor del absorbert, ettersom det da tilhører klasse IIb, er beregnet på å tilføre legemidler ved hjelp av en tilførselsmekanisme og tilførselsmåten kan innebære en risiko, ettersom det da tilhører klasse IIb.

er spesielt beregnet på å kontrollere, diagnostisere, overvåke eller korrigere en mangel ved hjertet eller det sentrale kretsløpssystem ved direkte kontakt med disse kroppsdeler, ettersom det da tilhører klasse III,

Nr. 4.1 annet punktum skal lyde:

Alt utstyr som, som en integrert del, inneholder et stoff fremstilt av blod fra mennesker, tilhører klasse III.

Nr. 4.3 annet ledd skal lyde:

Alt utstyr som er spesielt beregnet på å desinfisere medisinsk utstyr, tilhører klasse IIa med mindre det er spesielt beregnet på å desinfisere invasivt utstyr, ettersom det da tilhører klasse IIb.

I Vedlegg ØMU X: Klinisk vurdering gjøres følgende endringer:

Nr. 1 skal lyde:

Alminnelige bestemmelser

Bekreftelsen på at et utstyr under normale bruksforhold oppfyller de krav til egenskaper og ytelser som er omhandlet i vedlegg ØMU I nr. 1 og 3, samt vurderingen av bivirkninger og av hvorvidt nytte-risikoforholdet nevnt i vedlegg ØMU I nr. 6 er akseptabelt, skal som hovedregel baseres på kliniske data. Vurderingen av disse opplysningene (heretter kalt «klinisk vurdering») skal, samtidig som det når det er hensiktsmessig tas hensyn til relevante harmoniserte standarder, følge en definert og metodologisk forsvarlig framgangsmåte basert på:

det kan påvises at utstyret tilsvarer utstyret som opplysningene omhandler, og opplysningene i tilstrekkelig grad påviser samsvar med de relevante grunnleggende krav,

eller en kritisk vurdering av resultatene av alle kliniske utprøvinger som er foretatt,

eller en kritisk vurdering av de kombinerte kliniske data i nr. 1.1.1 og 1.1.2.

For implanterbart utstyr og utstyr i klasse III skal det utføres kliniske utprøvinger med mindre det er behørig begrunnet at eksisterende kliniske data kan brukes.

Den kliniske utprøvingen og resultatet av den skal dokumenteres. Denne dokumentasjonen skal inngå i utstyrets tekniske dokumentasjon og/eller det skal være en fullstendig henvisning til den.

Den kliniske vurderingen og dokumentasjonen av den skal ajourføres aktivt med opplysninger fra produsentens system for overvåking av produktet etter at det er plassert på markedet. Dersom en klinisk oppfølging etter markedsføring ikke anses nødvendig som en del av planen for nevnte overvåkingssystem, skal dette behørig begrunnes og dokumenteres.

Dersom påvisning av samsvar med grunnleggende krav basert på kliniske data ikke anses hensiktsmessig, skal det gis en tilstrekkelig begrunnelse for slike unntak på grunnlag av resultater fra risikoanalysen og idet det tas hensyn til de særskilte egenskapene ved interaksjonen mellom utstyret og menneskekroppen, de tiltenkte kliniske ytelser og produsentens anvisninger. For å kunne betraktes som tilstrekkelig skal påvisningen av samsvar med grunnleggende krav som er basert utelukkende på ytelsesvurdering, prøving i forhold til kjente referanser og preklinisk vurdering, være behørig underbygd.

å kontrollere om utstyrets ytelser ved normale bruksforhold svarer til dem som er nevnt i vedlegg ØMU I nr. 3, og

Nr. 2.2 første punktum skal lyde:

Kliniske utprøvinger skal foretas i samsvar med Helsingforserklæringen vedtatt på det 18. møte i Sammenslutningen av verdens leger i 1964 i Helsingfors, Finland, som sist endret av Sammenslutningen av verdens leger.

Nr. 2.3.5 skal lyde:

Alle alvorlige uønskede forhold skal registreres i sin helhet og umiddelbart meddeles alle tilsynsmyndigheter i de medlemsstater der den kliniske utprøvingen gjennomføres.

II

Endringene trer i kraft 21. desember 2008.