Forskrift om endring i forskrift om tilvirkning og import av legemidler

I

I forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler gjøres følgende endringer:

utprøvningspreparat: legemiddel som blir utprøvd eller benyttet som referanse i en klinisk utprøvning i henhold til forskrift 30. oktober 2009 nr. 1321 om klinisk utprøvning av legemidler; sponsor: en person, et firma, en institusjon eller organisasjon som tar ansvaret for iverksetting, ledelse og/eller finansiering av en klinisk studie, jf. forskrift 30. oktober 2009 nr. 1321 om klinisk utprøvning av legemidler.

§ 2-2 og § 2-3 skal lyde:

istandgjøringen eller pakkingen skjer i apotek, sykehus og andre helseinstitusjoner, istandgjøringen eller pakkingen skjer umiddelbart før bruk og preparatet utelukkende er beregnet til bruk på tilberedningsstedet.

Søknad om tilvirkertillatelse skal sendes Statens legemiddelverk av den som skal inneha tillatelsen eller en som opptrer på dennes vegne.

hvilke legemidler og/eller legemiddelformer som skal tilvirkes eller importeres, de relevante tilvirknings- eller importaktiviteter, tilvirkningsprosessen, dersom dette er relevant, for eksempel ved inaktivering av virale eller ikke-konvensjonelle agenser og hvor virksomheten skal foregå.

§ 2-5 skal lyde:

En tilvirkertillatelse gir rett til tilvirkning-, import- og grossistvirksomhet i de lokaler og med de legemidler som omfattes av tillatelsen.

En tilvirkertillatelse for et utprøvningspreparat gir rett til tilvirkning- og importvirksomhet i de lokaler og med de legemidler som omfattes av tillatelsen.

Innehaver av tilvirkertillatelse plikter til enhver tid å sørge for at tilvirkningen skjer i samsvar med de vilkår som er stilt i tillatelsen og de krav som gjelder etter denne forskrift for øvrig.

Statens legemiddelverk kan når særlige grunner taler for det, knytte bestemte plikter til den enkelte tillatelse. Slike plikter skal begrunnes i det enkelte tilfelle.

Tilvirkertillatelse kan gis tidsbegrenset.

§ 2-11 og § 2-12 skal lyde:

dokumentasjon for fullført universitetsstudium eller annet studium som godkjennes som likeverdig, og som omfatter minst fire års teoretisk og praktisk undervisning innenfor ett av følgende vitenskapelige områder: Farmasi, medisin, veterinærmedisin, kjemi, farmasøytisk kjemi og teknologi eller biologi. Utdanningen skal omfatte teoretisk og praktisk undervisning i minst følgende grunnleggende fag: anvendt fysikk, generell og uorganisk kjemi, organisk kjemi, analytisk kjemi, farmasøytisk kjemi (herunder legemiddelanalyse), generell og anvendt biokjemi (medisinsk), fysiologi, mikrobiologi, farmakologi, farmasøytisk teknologi, toksikologi og farmakognosi. dokumentasjon som viser at vedkommende har minst to års praktisk erfaring fra ett eller flere foretak med tillatelse til tilvirkning av legemidler, innenfor den del av virksomheten som omfatter kvalitativ analyse av legemidler, kvantitativ analyse av virksomme stoffer, samt kvalitetskontroll av legemidler.

Praksistiden kan reduseres med ett år når universitetsutdanningen er av minst fem års varighet, og med ett og et halvt år når utdanningen er av minst seks års varighet.

Person som frem til den 1. mai 2004 utførte oppgaver som kvalifisert person, men som ikke oppfyller kravene i første og annet ledd, har for utprøvningspreparater likevel rett til å fortsette å utføre disse oppgavene.

Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra kravene i denne bestemmelse når særlige grunner taler for det.

at ethvert produksjonsparti (batch) med legemidler er fremstilt og kontrollert i samsvar med de krav som er stilt i denne forskrift og eventuelle vilkår som er stilt i markedsføringstillatelsen for det enkelte legemiddel som tilvirkes. at ethvert produksjonsparti med legemidler, som er importert fra tredjeland, har vært underlagt en fullstendig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse av minst alle virkestoffer, samt andre kontroller som anses nødvendig for å sikre at kvaliteten på legemiddelet er i henhold til de krav som er stilt i markedsføringstillatelsen for det enkelte legemiddel som importeres. Virksomhetens kvalifiserte person skal attestere for at vilkårene er oppfylt, og dokumentasjonen må oppdateres regelmessig og skal gjøres tilgjengelig for Statens legemiddelverk i henhold til § 4-1. at ethvert parti utprøvningspreparat, som er et sammenligningspreparat fra tredjeland og som har markedsføringstillatelse, men hvor det ikke kan dokumenteres at hvert parti er tilvirket og kontrollert etter en standard for god fremstillingspraksis som minst tilsvarer standarden som nevnt i § 2-8, har vært underlagt alle analyser, tester eller kontroller som er relevante og nødvendige for å bekrefte at kvaliteten er i samsvar med opplysningene som gitt i søknaden om klinisk utprøvning, jf. forskrift 30. oktober 2009 nr. 1321 om kliniske utprøvninger § 4-1.

Kravene etter første ledd gjelder ikke for produksjonspartier som har vært undergitt de samme kontroller i annen EØS-stat, forutsatt at det medfølger kontrollrapporter utferdiget av person kvalifisert for dette i angjeldende land.

at tilvirkeren av legemidlet benytter standarder for god tilvirkningspraksis som minst er likeverdige med kravene i denne forskrift, og at hvert produksjonsparti (batch) har undergått nødvendige kontroller i eksportlandet.

Statens legemiddelverk kan gjøre unntak fra kravene i denne bestemmelse når særlige grunner knyttet til menneskers eller dyrs liv eller helse taler for det.

II

Endringene trer i kraft straks.