Forskrift om endring i tilvirknings- og importforskriften og grossistforskriften

I

I forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler gjøres følgende endring:

§ 3-6 åttende ledd skal lyde:

Kravet etter sjette ledd gjelder ikke ved import av virksomme stoffer fra land oppført på liste fastsatt ved EU-kommisjonens gjennomføringsbeslutning 2012/715/EU, som endret ved gjennomføringsbeslutning 2013/196/EU, gjennomføringsbeslutning 2013/262/EU og gjennomføringsbeslutning 2013/301/EU.

II

I forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler gjøres følgende endringer:

§ 1 nytt tredje og fjerde ledd skal lyde:

Med legemiddelformidling menes enhver form for virksomhet knyttet til salg eller kjøp av legemidler, unntatt engros- og detaljomsetning, som ikke innebærer fysisk håndtering og som består i å forhandle uavhengig på vegne av en annen juridisk eller fysisk person.

Med legemiddelformidler (broker) menes virksomhet eller person som driver med formidling av legemidler.

Nytt kapittel VI a skal lyde:

Kap. VI a. Formidling av legemidler

Legemiddelformidlere som har adresse i Norge må være registrert i et offentlig tilgjengelig register hos Statens legemiddelverk for å kunne formidle legemidler innenfor EU/EØS-området. Registrering kan bare gjøres for formidlere som har fast adresse i Norge.

Søknad om registrering skal inneholde opplysninger om navn, firmanavn og fast adresse.

Formidleren plikter uten unødig forsinkelse å informere Statens legemiddelverk om enhver endring av betydning for registreringen,

Formidleren skal påse at legemidlene som formidles har markedsføringstillatelse innen EU/EØS-området.

Kravene i § 9 første, annet, tredje, fjerde og femte ledd gjelder for formidlere av legemidler.

Registreringen etter første ledd kan slettes dersom kravene i denne forskriften ikke overholdes.

Kravene i denne bestemmelsen gjelder ikke for formidling av virksomt stoff.

§ 34 skal lyde:

Statens legemiddelverk fører tilsyn med grossister og legemiddelformidlere og kan i den forbindelse kreve fremlagt de oppgaver og opplysninger som anses nødvendig for tilsynet. Statens legemiddelverk kan gi nærmere retningslinjer for tilsynet og for de opplysninger som kan kreves framlagt.

III

Forskriften trer i kraft 1. juli 2014