Forskrift om endring i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) og endring i forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon)

I

I forskrift 7. desember 2015 nr. 1430 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) gjøres følgende endring:

§ 8 skal lyde:

Standardprosedyrer for alle prosesser som har innvirkning på kvaliteten og sikkerheten ved håndteringen av humane celler og vev. Prosedyrene skal beskrive fasene i en bestemt prosess, materialer og metoder som skal brukes og det forventede sluttproduktet. Retningslinjer og rutiner som sikrer effektiv, pålitelig og korrekt journalføring, donorregistrering, koding og uttaks- og mottaksrapportering. Prosedyrer for å håndtere avvik fra kvalitets- og sikkerhetsstandardene som følger av denne forskriften. Prosedyrer for identifisering, registrering og håndtering av celler og vev som ikke oppfyller kravene til kvalitet og sikkerhet som er fastsatt i denne forskriften.

Når avvik oppdages, skal det iverksettes undersøkelser og besluttes om korrigerende og forebyggende tiltak bør iverksettes.

Gjennomførte undersøkelser og korrigerende tiltak skal dokumenteres, iverksettes i rett tid, gjennomføres effektivt og evalueres.

Alle prosedyrer, retningslinjer mv. som inngår i systemet for kvalitetsforbedring ved håndtering av humane celler og vev skal nedtegnes.

Det skal foreligge en historisk oversikt over gjennomganger og eventuelle endringer i prosedyrer, retningslinjer og rutiner. Den siste versjonen av prosedyrer, retningslinjer og rutiner skal være i bruk og tilgjengelig for personalet.

Tilsynsmyndigheten, jf. § 56, kan gi pålegg om annen skriftlig dokumentasjon.

Uavhengige kvalifiserte personer skal minst hvert annet år kontrollere at virksomheter som koder, prosesserer, konserverer, oppbevarer og distribuerer celler og vev overholder forskriftens krav, prosedyrer, retningslinjer og rutiner.

II

I forskrift 7. desember 2015 nr. 1430 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) gjøres følgende endring:

§ 56 fjerde ledd skal lyde:

Tilsyn med virksomhetene utføres jevnlig og minst hvert annet år. Tilsyn med import av celler og vev fra land utenfor EU/EØS og tredjelandsleverandørens aktiviteter, kan også finne sted dersom et annet EU/EØS-land retter en begrunnet anmodning om slikt tilsyn til norske myndigheter.

III

I forskrift 7. desember 2015 nr. 1401 om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon (forskrift om humane organer til transplantasjon) gjøres følgende endring:

§ 7 skal lyde:

Prosedyrer for; verifisering av donors identitet verifisering av donors eller pårørendes samtykke mv., jf. § 9 verifisering av donor- og organkarakterisering, jf. § 11 uttaking, preservering, pakking og merking, jf. § 13 og § 14 andre ledd transport av organer, jf. § 14 første ledd sikring av sporbarhet, jf. § 16. Prosedyrene skal klart angi oppgave- og ansvarsforholdet mellom donorsykehus, transplantasjonsvirksomheten og en eventuell europeisk organutvekslingsorganisasjon. sikring av at nødvendig informasjon knyttet til donor- og organkarakterisering kommer frem til transplantasjonsvirksomheten i tide. Kvalifikasjonskrav til personalet på ethvert trinn i kjeden fra utvelgelse av donor til transplantasjon eller kassasjon. Instruks og rutiner for melding om alvorlige uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger, jf. § 18 og § 19. Prosedyrer ved avvik fra de kvalitets- og sikkerhetsstandarder som følger av denne forskriften.

Når avvik fra forskriftens kvalitets- og sikkerhetsstandarder oppdages, skal det iverksettes dokumenterte undersøkelser som blant annet omfatter beslutning om eventuelle korrigerende og forebyggende tiltak. Korrigerende tiltak skal dokumenteres, iverksettes og gjennomføres effektivt og i rett tid. Etter at forebyggende og korrigerende tiltak er gjennomført, skal effekten evalueres.

Det skal foreligge en historisk oversikt over eventuelle endringer i prosedyrer, rutiner og instruks. Den siste versjonen av prosedyrer, rutiner og instruks skal være i bruk og tilgjengelig for personalet.

Tilsynsmyndigheten kan gi pålegg om annen skriftlig dokumentasjon.

IV

Endringene i I og III trer i kraft 1. januar 2017.

Endringene i II trer i kraft 29. april 2017.