Hopp til innhold
Forskrift
Helse- og omsorgsdepartementet

Forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon

Forskrift om humane organer til transplantasjon

forskrift/2015-12-07-1401·25 paragrafer·Sist endret 20. september 2021·Utforsk grafen
I kraft 2016-01-01Kunngjort 2015-12-08Sist endret ved forskrift/2021-09-20-2838
Hjemmel§ 4-4Smittevernloven§ 17Transplantasjonslova§ 4Transplantasjonslova§ 6Transplantasjonslova§ 14Helsetilsynsloven

Formål

Forskriftens formål er å sikre et sterkt vern av menneskers helse gjennom kvalitets- og sikkerhetsstandarder for humane organer beregnet for transplantasjon til mennesker.

Innhold25 paragrafer
§ 1

Formål

Forskriftens formål er å sikre et sterkt vern av menneskers helse gjennom kvalitets- og sikkerhetsstandarder for humane organer beregnet for transplantasjon til mennesker.

Denne forskriften skal beskytte menneskers helse. Dette gjøres ved å stille krav til kvalitet og sikkerhet for organer som skal brukes til transplantasjon.AI

§ 2

Virkeområde

Forskriften gjelder donasjon, testing, karakterisering, uttak, preservering, transport og transplantasjon av humane organer beregnet for transplantasjon. Forskriften omfatter ikke humane organer som kun benyttes i forskning.

Denne regelen bestemmer hva forskriften gjelder for. Den dekker hele prosessen med organer som skal brukes til transplantasjon, men gjelder ikke for organer som kun brukes til forskning.AI

§ 3

Definisjoner

Alvorlig uønsket hendelse: enhver utilsiktet eller uønsket hendelse knyttet til ethvert trinn i kjeden fra donasjon til transplantasjon, som kan medføre overføring av smittsomme sykdommer, død eller en livstruende eller invalidiserende tilstand eller uførhet hos pasienter, eller som utløser sykdom eller forlenger behov for sykehusopphold. Alvorlig bivirkning: en utilsiktet reaksjon, blant annet smittsom sykdom, knyttet til ethvert trinn i kjeden fra donasjon til transplantasjon, som er dødelig, livstruende, invalidiserende eller medfører uførhet, eller som utløser sykdom eller forlenger sykehusopphold hos levende donor eller mottaker. Donasjon: avgivelse av humane organer for transplantasjon til mennesker. Donorsykehus: en virksomhet godkjent for utvelgelse av donorer, testing og karakterisering av donors organer samt ivaretakelse av donor fram til uttak av organer. Donor: en person som avgir ett eller flere organer til transplantasjon, uavhengig av om avgivelsen skjer mens vedkommende person er i live eller etter personens død. Donorkarakterisering: innsamling av opplysninger om donor som er nødvendige for å vurdere egnethet som donor, for å gjennomføre en grundig risikovurdering, minimere risiko for mottaker og sikre en optimal fordeling av organer. Europeisk organutvekslingsorganisasjon: en offentlig eller privat nonprofitorganisasjon som driver med utveksling av organer på nasjonalt plan og på tvers av landegrenser, der de fleste land er medlem av EU eller EØS. Mottaker: en person som mottar ett eller flere organer ved transplantasjon. Organ: en differensiert og vital del av menneskekroppen, bestående av forskjellige vev som opprettholder dets struktur, blodforsyning og evne til å utvikle fysiologiske funksjoner med en betydelig grad av autonomi. En del av et organ betraktes også som et organ hvis dets funksjon skal benyttes til samme formål som det hele organet i menneskekroppen og opprettholder kravene til struktur og blodforsyning. Organkarakterisering: innsamling av opplysninger om organet som er nødvendige for å vurdere dets egnethet, for å gjennomføre en grundig risikovurdering, minimere risiko for mottaker og sikre en optimal fordeling av organer. Preservering: aktiviteter som iverksettes med sikte på å forhindre eller forsinke den biologiske eller fysiske forringelsen av organer fra uttaking til transplantasjon. Transplantasjon: prosess som har til hensikt å gjenopprette spesifikke funksjoner i menneskekroppen ved å overføre et organ fra en donor til en mottaker. Transplantasjonsvirksomhet: en virksomhet godkjent for uttak, preservering, transport og transplantasjon. Sporbarhet: evne til å lokalisere og identifisere et organ for transplantasjon på et hvert trinn i kjeden fra donasjon til transplantasjon eller kassasjon, blant annet a) identifisere donor og donorsykehuset, b) identifisere mottaker(e) ved transplantasjonsvirksomhet(ene), c) lokalisere og identifisere all relevant ikke personlig informasjon om produkter og materialer som kommer i kontakt med organet. Uttak: prosess der humane organer tas ut av donor og gjøres tilgjengelig for transplantasjon. Nasjonal behandlingstjeneste for organtransplantasjon: nasjonal behandlingstjeneste godkjent av departementet etter forskrift 17. desember 2010 nr. 1706 om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus og nasjonale tjenester i spesialisthelsetjenesten § 4-1.
§ 4

Godkjenning av donorsykehus og transplantasjonsvirksomhet

Utvelgelse og testing av donor, karakterisering av donor og organ, uttak, preservering og transport av organer til transplantasjon og transplantasjon kan bare finne sted ved virksomheter som er godkjent av Helsedirektoratet for denne type virksomhet. Det skal i godkjenningen fremgå hvilke aktiviteter den aktuelle virksomheten kan utføre. Godkjenning kan bare gis når virksomheten oppfyller kravene som følger av denne forskriften. Helsedirektoratet kan knytte ytterligere vilkår til godkjenningen. Helsedirektoratet skal føre et offentlig tilgjengelig register over godkjente donorsykehus og transplantasjonsvirksomheter. Det skal fremgå av registeret hvilke aktiviteter donorsykehuset og transplantasjonsvirksomheten kan utføre.

Alle ledd i prosessen med organdonasjon og transplantasjon skal skje ved virksomheter som er godkjent av Helsedirektoratet. Godkjenningen viser hvilke oppgaver virksomheten kan utføre, og Helsedirektoratet fører et offentlig register over disse.AI

referert av 2 →

§ 5

Årsrapport

Virksomheter som har godkjenning etter § 4 skal innen 1. april hvert år rapportere sine aktiviteter til Helsedirektoratet. Rapporten skal informere om antall levende og avdøde donorer og type og antall organer som er uttatt, transplantert, kassert og utvekslet med EU- og EØS-medlemsland og tredjeland. Helsedirektoratet skal på bakgrunn av rapportene utarbeide en årlig rapport over aktivitetene. Rapporten skal være offentlig tilgjengelig.

Godkjente virksomheter skal hvert år rapportere aktiviteter knyttet til organuttak og transplantasjon til Helsedirektoratet. Helsedirektoratet skal lage en offentlig rapport basert på disse opplysningene.AI

Se ogsåForskrift om humane organer til transplantasjon § 4

§ 6

Personalets kompetanse

Utvelgelse av donor, testing og karakterisering av donor og organer beregnet til transplantasjon til mennesker, og uttaking, preservering, transport og transplantasjon av slike organer, kan bare utføres av kvalifisert personell med tilstrekkelig og oppdatert kompetanse. Virksomheten skal ha egnete opplæringsprogrammer for personell som skal delta i arbeidsoppgaver nevnt i første ledd.

Arbeid med organer til transplantasjon kan bare gjøres av personell med riktig og oppdatert kompetanse. Virksomheten plikter å ha egne opplæringsprogrammer for dette personellet.AI

§ 7

Internkontroll mv

Virksomheten skal følge forskrift 28. oktober 2016 nr. 1250 om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Virksomheten skal blant annet utarbeide: a) Prosedyrer for; -) verifisering av donors identitet -) verifisering av donors eller pårørendes samtykke mv., jf. § 9 -) verifisering av donor- og organkarakterisering, jf. § 11 -) uttaking, preservering, pakking og merking, jf. § 13 og § 14 andre ledd -) transport av organer, jf. § 14 første ledd -) sikring av sporbarhet, jf. § 16. Prosedyrene skal klart angi oppgave- og ansvarsforholdet mellom donorsykehus, transplantasjonsvirksomheten og en eventuell europeisk organutvekslingsorganisasjon. -) sikring av at nødvendig informasjon knyttet til donor- og organkarakterisering kommer frem til transplantasjonsvirksomheten i tide. b) Kvalifikasjonskrav til personalet på ethvert trinn i kjeden fra utvelgelse av donor til transplantasjon eller kassasjon. c) Instruks og rutiner for melding om alvorlige uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger, jf. § 18 og § 19. d) Prosedyrer ved avvik fra de kvalitets- og sikkerhetsstandarder som følger av denne forskriften. Når avvik fra forskriftens kvalitets- og sikkerhetsstandarder oppdages, skal det iverksettes dokumenterte undersøkelser som blant annet omfatter beslutning om eventuelle korrigerende og forebyggende tiltak. Korrigerende tiltak skal dokumenteres, iverksettes og gjennomføres effektivt og i rett tid. Etter at forebyggende og korrigerende tiltak er gjennomført, skal effekten evalueres. Det skal foreligge en historisk oversikt over eventuelle endringer i prosedyrer, rutiner og instruks. Den siste versjonen av prosedyrer, rutiner og instruks skal være i bruk og tilgjengelig for personalet. Tilsynsmyndigheten kan gi pålegg om annen skriftlig dokumentasjon.

Helsevirksomheter som håndterer organer til transplantasjon må ha faste rutiner for alt fra samtykke til transport. De skal ha krav til personalets kompetanse og systemer for å melde fra om og rette opp i feil. Alle endringer i rutinene skal loggføres.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 8 des 2016 nr. 1500 (i kraft 1 jan 2017).

Se ogsåForskrift om humane organer til transplantasjon § 9Forskrift om humane organer til transplantasjon § 11 første leddForskrift om humane organer til transplantasjon § 13Forskrift om humane organer til transplantasjon § 14referert av 1 →

§ 8

Vederlagsfri donasjon

Enhver donasjon av organer skal være vederlagsfri i samsvar med transplantasjonslova § 20. Kompensasjon etter transplantasjonslova § 18 regnes ikke som vederlag.

Donasjon av organer skal skje uten betaling. Kompensasjon etter transplantasjonslova regnes ikke som betaling for organene.AI

Se ogsåTransplantasjonslova § 20Transplantasjonslova § 18

§ 10

Konfidensialitet

Den dataansvarlige for virksomheten skal sørge for at alle opplysninger om donor og mottaker behandles i samsvar med gjeldende regler om taushetsplikt og behandling av helseopplysninger. Anonymitet mellom partene i donasjonsprosessen skal sikres i samsvar med transplantasjonslova § 17. Avdød donors identitet skal ikke gjøres kjent for mottaker eller dennes familie. Mottakers identitet skal ikke gjøres kjent for avdøde donors pårørende. Det er forbudt å urettmessig tilegne seg informasjon som gjør det mulig å identifisere donor eller mottaker. Bruk av systemer eller opplysninger for å spore donor og mottaker for andre formål enn å ivareta personenes helse eller for å ivareta sporbarhet etter denne forskrift er forbudt.

Opplysninger om organ-donorer og mottakere skal behandles konfidensielt. Identiteten til donor og mottaker skal holdes skjult for hverandre og deres pårørende. Det er forbudt å urettmessig forsøke å identifisere eller spore partene.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 4 juli 2018 nr. 1154 (i kraft 20 juli 2018).

Se ogsåTransplantasjonslova § 17

§ 11

Karakterisering av organ og donor

Donorsykehuset skal sørge for at kvalifisert lege, med relevant utdannelse eller erfaring, har ansvar for evaluering av mulig donor i samarbeid med representant fra transplantasjonsvirksomheten. Donorsykehuset skal sørge for at alle donorer og uttatte organer karakteriseres før transplantasjon ved innsamling av opplysninger som fremgår av femte ledd. Helsepersonellet som deltar i donorkarakterisering av levende donor skal sørge for å fremskaffe alle nødvendige opplysninger. Som ledd i dette, skal helsepersonellet informere levende donor på en måte som gjør at vedkommende forstår konsekvensene av donasjonen, jf. transplantasjonslova § 7 sjette ledd. Ved karakterisering av avdød donor skal helsepersonellet søke å fremskaffe nødvendige opplysninger om donor og uttatte organer fra donors pårørende eller andre. Ved hver donasjon skal følgende minimumsopplysninger innhentes: 1) Personentydig og unik kode for donor og det enkelte organ, jf. § 16 andre ledd 2) Virksomheten der uttak finner sted 3) Donortype 4) Blodtype 5) Kjønn 6) Dødsårsak 7) Fødselsår eller antatt alder 8) Vekt 9) Høyde 10) Donors tidligere eller eksisterende intravenøse narkotikamisbruk 11) Donors tidligere eller eksisterende ondartete neoplasi 12) Donors status over smittsomme sykdommer 13) Utførte tester for HIV, HCV og HBV 14) Grunnleggende informasjon for å evaluere organets funksjon. I tillegg skal det etter en særskilt medisinsk vurdering og etter at det er tatt hensyn til tilgjengeligheten av slike opplysninger og det aktuelle tilfellet, innhentes følgende tilleggsopplysninger: 1) Den kontaktinformasjon fra uttaksstedet som er nødvendig for koordinering, allokering og sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt. 2) Nødvendige medisinske opplysninger for å sikre riktig tilpasning mellom donor/organ og mottaker. Transplantasjonsvirksomhet kan gjøre unntak fra kravene til opplysninger i femte ledd dersom det etter en risikoanalyse av det aktuelle tilfelle, herunder livstruende nødssituasjoner, vurderes at de forventede fordeler for mottaker oppveier den usikkerhet som følger av ufullstendig informasjon. I slike tilfeller kan et organ vurderes for transplantasjon også når ikke alle minimumsopplysninger nevnt i femte ledd er tilgjengelig. Når organer sendes andre EU- og EØS-medlemsland, eventuelt tredjeland, skal transplantasjonsvirksomheten i Norge sørge for at informasjonen knyttet til donor- og organkarakterisering overføres transplantasjonsvirksomheten i mottakerlandet.

Se ogsåTransplantasjonslova § 7Forskrift om humane organer til transplantasjon § 16referert av 6 →

§ 12

Kvalitets- og sikkerhetskrav knyttet til levende donor og etablering av regionalt samtykkebasert helseregister

Levende donor skal velges ut etter en vurdering av personens psykiske og fysiske helse og medisinske historie av kvalifisert helsepersonell som har relevant utdannelse eller erfaring med slikt arbeid. Transplantasjonsvirksomheten skal gjennomføre alle nødvendige tiltak for å sikre full beskyttelse av levende donorer slik at kvaliteten og sikkerheten til organer til transplantasjon kan sikres. Virksomheten skal ha et system for oppfølging av levende donorer. Oslo universitetssykehus HF ved Nasjonal behandlingstjeneste for organtransplantasjon kan etablere et samtykkebasert register over levende donorer. Formålet med registeret er å samle inn og behandle helseopplysninger for oppfølging av donor etter donasjonen, samt kvalitetssikring og kvalitetsutvikling av donorkarakterisering og vurdering av donor, jf. forskriften § 11. Alle opplysninger som er relevante og nødvendige for å nå disse formålene kan behandles etter samtykke fra donor. Oslo universitetssykehus HF er dataansvarlig for behandlingen av opplysningene.

Kvalifisert helsepersonell skal vurdere den fysiske og psykiske helsen til en levende donor. Virksomheten skal beskytte donorer og ha systemer for oppfølging. Det kan opprettes et register over levende donorer basert på samtykke.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 4 juli 2018 nr. 1154 (i kraft 20 juli 2018).

Se ogsåForskrift om humane organer til transplantasjon § 11 første ledd

§ 13

Kvalitets- og sikkerhetskrav knyttet til uttak og testing

Virksomhetene skal sørge for at uttaking av organer utføres i hensiktsmessige lokaler og på en måte som sikrer organenes kvalitet og sikkerhet. Lokalene skal ha samme standard som en operasjonsstue og skal driftes og vedlikeholdes etter tilsvarende standarder. Uttakingsmateriale og utstyr skal håndteres på en måte som tar nødvendige hensyn til relevant nasjonalt og internasjonalt regelverk, blant annet regler om sterilisering av medisinsk utstyr. Tester som er nødvendige for karakterisering av organer og donorer, jf. forskriften § 11, skal utføres i laboratorier med nødvendig kvalifisert personell, i egnete lokaler og med egnet utstyr.

Uttaking av organer skal skje i lokaler med samme standard som en operasjonsstue for å sikre kvalitet og sikkerhet. Utstyr skal håndteres etter gjeldende regler for sterilisering. Nødvendige tester skal utføres av kvalifisert personell i egnete lokaler med riktig utstyr.AI

Se ogsåForskrift om humane organer til transplantasjon § 11 første leddreferert av 2 →

§ 14

Transport

Virksomhet som er godkjent for transport av organer skal sørge for at organisasjoner eller virksomheter som involveres i transporten har egnete arbeidsprosedyrer for å opprettholde kvaliteten til organene under transporten, og at transporttiden er tilfredsstillende. Transportbeholderen skal være merket med følgende informasjon: -) navn, adresse og telefonnummer til virksomheten der organet er uttatt -) navn, adresse og telefonnummer til virksomheten der organet skal transplanteres -) teksten «Humane organer», spesifikasjon av organet og «Forsiktig» -) anbefalte transport-, temperatur- og posisjonsbetingelser. Rapport med donor- og organkarakterisering skal sendes med organet.

Virksomheter som transporterer organer må ha faste prosedyrer for å sikre kvaliteten og at transporttiden er god nok. Beholderen skal ha spesifikk informasjon om avsender, mottaker, innhold og håndtering. En rapport om donor og organet skal følge med.AI

referert av 2 →

§ 15

Sikkerhetskrav knyttet til transplantasjonen

Før transplantasjon igangsettes, skal transplantasjonsvirksomheten verifisere at donor- og organkarakteriseringen er dokumentert, jf. § 11, og at kravene knyttet til preservering og transport er ivaretatt, jf. § 13 og § 14.

Før en transplantasjon starter, må virksomheten bekrefte at informasjon om donor og organ er dokumentert. Det skal også kontrolleres at kravene til oppbevaring og transport er fulgt.AI

Se ogsåForskrift om humane organer til transplantasjon § 11 første leddForskrift om humane organer til transplantasjon § 13Forskrift om humane organer til transplantasjon § 14

§ 16

Sporbarhet

Virksomhetene skal innenfor rammen av gjeldende lovregler om taushetsplikt sikre at alle organer som uttas skal kunne spores på alle trinn i kjeden fra donor til mottaker eller kassasjon og fra mottaker eller kassasjon tilbake til donor. Donerte organer skal tildeles en entydig og unik kode som sikrer korrekt identifisering av hver donasjon, hvert organ og mottaker av organet. Donors navn eller fødselsnummer skal ikke fremgå av de opplysninger som følger organet, jf. § 11 femte ledd. Data som er nødvendige for å sikre sporbarhet skal oppbevares i minimum 30 år etter donasjonen. I de tilfelle organer overføres mellom EU- og EØS-land, og tredjeland skal virksomheten overføre nødvendig informasjon for å sikre sporbarhet og kunnskap om eventuelle alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger til mottakerlandet.

Alle organer som tas ut skal kunne spores hele veien fra donor til mottaker eller kassasjon, og omvendt. Organene får en unik kode for identifisering, mens donorens navn og fødselsnummer holdes skjult. Informasjonen skal lagres i minst 30 år.AI

Se ogsåForskrift om humane organer til transplantasjon § 11 første leddreferert av 3 →

§ 17

Register for meldinger om alvorlige uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger

Helsedirektoratet skal etablere et nasjonalt register over alvorlige uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger (meldingsregister for humane organer) som nevnt i § 18 og § 19. Registerets formål er å samle inn og behandle data fra virksomheter som håndterer humane organer beregnet for transplantasjon for å bidra til sporbarhet, kvalitet og sikkerhet ved transplantasjonen. Helsedirektoratet kan bare motta og lagre helseopplysninger (datasett) der personens navn og fødselsnummer er fjernet. Opplysningene skal lagres i minimum 30 år. Helsedirektoratet er dataansvarlig for registeret.

Helsedirektoratet skal ha et nasjonalt register for alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger ved bruk av organer til transplantasjon. Formålet er å sikre sporbarhet, kvalitet og sikkerhet. Opplysningene skal være anonymisert og lagres i minst 30 år.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 4 juli 2018 nr. 1154 (i kraft 20 juli 2018).

Se ogsåForskrift om humane organer til transplantasjon § 18Forskrift om humane organer til transplantasjon § 19

§ 18

Melding om alvorlige uønskede hendelser

Alvorlige uønskede hendelser som kan påvirke kvaliteten og sikkerheten til organet skal umiddelbart meldes transplantasjonsvirksomheten. Tilsvarende gjelder der organer utveksles etter § 21. Virksomhetene skal i henhold til etablerte rutiner registrere og straks gi melding til Helsedirektoratet om alvorlige uønskede hendelser som kan påvirke kvaliteten og sikkerheten til organet. Meldingen skal ikke inneholde pasientens navn eller fødselsnummer. Virksomheten skal evaluere hendelsen for å identifisere årsaker i prosessen som kan forhindres. Evalueringens konklusjoner skal meldes til Helsedirektoratet. Virksomheten skal også gi opplysninger til Helsedirektoratet om hvilke tiltak som er truffet for sporing og eventuell tilbaketrekking av andre impliserte organer som er distribuert for transplantasjon.

Alvorlige hendelser som påvirker kvaliteten og sikkerheten til et organ skal meldes raskt til transplantasjonsvirksomheten og Helsedirektoratet. Virksomheten skal undersøke årsaken til hendelsen og informere om tiltak for å spore eller trekke tilbake andre berørte organer.AI

Se ogsåForskrift om humane organer til transplantasjon § 21referert av 2 →

§ 19

Melding om alvorlige bivirkninger

Virksomhetene skal i henhold til etablerte rutiner registrere og straks gi melding til Helsedirektoratet om alvorlige bivirkninger observert i løpet av eller etter en transplantasjon. Virksomhetene skal på samme måte registrere og rapportere alvorlige bivirkninger hos levende donor som kan knyttes til donasjonen. Meldingene skal ikke inneholde pasientens navn eller fødselsnummer. Bivirkningene skal også meldes mellom donorsykehus og transplantasjonsvirksomhet, herunder der organer utveksles etter § 21. Virksomheten skal iverksette undersøkelser for å identifisere årsaker og eventuelle konsekvenser av bivirkningene. Undersøkelsens konklusjoner og analyse av årsak og konsekvenser skal meldes til Helsedirektoratet.

Virksomheter skal straks melde fra til Helsedirektoratet om alvorlige bivirkninger etter transplantasjon eller hos levende donorer. Bivirkninger skal også meldes mellom sykehusene. Det skal undersøkes hva som er årsaken til bivirkningene, og konklusjonen skal sendes til Helsedirektoratet.AI

Se ogsåForskrift om humane organer til transplantasjon § 21referert av 2 →

§ 20

Samtykkebasert register over mottakere og pasienter på venteliste for transplantasjon

Oslo universitetssykehus HF ved Nasjonal behandlingstjeneste for organtransplantasjon kan etablere et samtykkebasert helseregister med oversikt over pasienter på venteliste for transplantasjon og over mottakere. Registeret kan bare inneholde opplysninger som er relevante og nødvendige for å sikre forlikelighet mellom mottaker og organ. Knyttet til mottaker kan registeret også inneholde en personentydig ikke direkte identifiserbar donorkode, jf. § 11 femte ledd nr. 1 og § 16 andre ledd. Oslo universitetssykehus HF er dataansvarlig for behandlingen av opplysningene.

Oslo universitetssykehus kan opprette et register over personer som venter på organer og de som har mottatt organer. Registeret skal kun inneholde nødvendige opplysninger for å sikre at organet passer til mottakeren.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 4 juli 2018 nr. 1154 (i kraft 20 juli 2018).

Se ogsåForskrift om humane organer til transplantasjon § 11 første leddForskrift om humane organer til transplantasjon § 16

§ 21

Utveksling av organer

Utveksling av organer mellom Norge og de øvrige EU- og EØS-medlemsland og med tredjeland er tillatt når organet kan spores fra donor til mottaker og omvendt og tilfredsstiller de kvalitets- og sikkerhetsstandarder som fremgår av denne forskriften.

Det er lov å utveksle organer mellom Norge og andre land. For at dette skal være tillatt, må organene følge bestemte krav til kvalitet og sikkerhet, og det må være mulig å spore organet mellom donor og mottaker.AI

referert av 3 →

§ 22

Europeisk utvekslingsorganisasjon for organer

Helse Sør-Øst RHF, Oslo universitetssykehus HF ved Nasjonal behandlingstjeneste for organtransplantasjon kan inngå avtale med europeisk organutvekslingsorganisasjon om gjennomføring av spesifikke oppgaver knyttet til overføring av organer mellom Norge og de øvrige EU- og EØS-medlemsland og med tredjeland, herunder databehandleravtale etter personvernforordningen artikkel 28. Det er en forutsetning at organisasjonen tilfredsstiller kravene i denne forskriften som gjelder for de oppgavene organisasjonen skal ivareta.

Helse Sør-Øst RHF og Oslo universitetssykehus kan avtale med europeiske organisasjoner om flytting av organer mellom Norge og andre land. Organisasjonen må følge reglene i forskriften for de oppgavene den skal løse.AI

Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrift 4 juli 2018 nr. 1154 (i kraft 20 juli 2018).
§ 23

Tilbaketrekking av godkjenning

Helsedirektoratet kan inndra eller midlertidig trekke tilbake en godkjenning dersom virksomheten ikke drives i samsvar med denne forskriften eller vilkår fastsatt i vedtak etter § 4.

Helsedirektoratet har mulighet til å fjerne eller pause en godkjenning. Dette kan skje dersom virksomheten ikke følger forskriften eller fastsatte vilkår.AI

Se ogsåForskrift om humane organer til transplantasjon § 4

§ 24

Tilsyn

Statens helsetilsyn fører i samsvar med lov 15. desember 2017 nr. 107 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. tilsyn med at bestemmelsene i denne forskriften overholdes, herunder overvåker utveksling av organer etter § 21. Virksomheten skal sørge for at alle nødvendige opplysninger gjøres tilgjengelig for tilsyn. Tilsyn med virksomhetene utføres jevnlig.

Statens helsetilsyn kontrollerer at reglene for transplantasjon av organer blir fulgt. Virksomhetene må gi tilsynet all nødvendig informasjon, og kontrollene skjer jevnlig.AI

Endret 30. juni 2017 · i kraft 1. juli 2017
Noter (1)
  • EndringEndret ved forskrifter 29 juni 2017 nr. 1063 (i kraft 1 juli 2017), 20 sep 2021 nr. 2838.

Se ogsåForskrift om humane organer til transplantasjon § 21

§ 25

Ikraftsetting

Forskriften trer i kraft 1. januar 2016.

Denne forskriften begynte å gjelde fra 1. januar 2016.AI

Vanlige spørsmål

✨ AI-generert

Forenklede forklaringer laget med AI og kontrollert automatisk — les alltid selve lovteksten.

Hva er formålet med denne forskriften?

Denne forskriften skal beskytte menneskers helse. Dette gjøres ved å stille krav til kvalitet og sikkerhet for organer som skal brukes til transplantasjon.

Åpne § 1
Hva gjelder denne forskriften for?

Denne regelen bestemmer hva forskriften gjelder for. Den dekker hele prosessen med organer som skal brukes til transplantasjon, men gjelder ikke for organer som kun brukes til forskning.

Åpne § 2
Hvem må godkjenne sykehus som driver med transplantasjon?

Alle ledd i prosessen med organdonasjon og transplantasjon skal skje ved virksomheter som er godkjent av Helsedirektoratet. Godkjenningen viser hvilke oppgaver virksomheten kan utføre, og Helsedirektoratet fører et offentlig register over disse.

Åpne § 4
Hvem skal rapportere sine aktiviteter til Helsedirektoratet?

Godkjente virksomheter skal hvert år rapportere aktiviteter knyttet til organuttak og transplantasjon til Helsedirektoratet. Helsedirektoratet skal lage en offentlig rapport basert på disse opplysningene.

Åpne § 5
Hvem kan utføre uttaking og transplantasjon av organer?

Arbeid med organer til transplantasjon kan bare gjøres av personell med riktig og oppdatert kompetanse. Virksomheten plikter å ha egne opplæringsprogrammer for dette personellet.

Åpne § 6
Hva skal virksomheten ha prosedyrer for når det gjelder donorer?

Helsevirksomheter som håndterer organer til transplantasjon må ha faste rutiner for alt fra samtykke til transport. De skal ha krav til personalets kompetanse og systemer for å melde fra om og rette opp i feil. Alle endringer i rutinene skal loggføres.

Åpne § 7
Kan man få betalt for å donere organer?

Donasjon av organer skal skje uten betaling. Kompensasjon etter transplantasjonslova regnes ikke som betaling for organene.

Åpne § 8
Når er det lovlig å ta ut organer?

Uttak av organer er kun lovlig dersom det skjer i tråd med reglene om samtykke i transplantasjonslova.

Åpne § 9

Endringshistorikk

Følg endringer (RSS)

Hver oppføring er en kunngjøring i Norsk Lovtidend som endret denne loven.

  1. 2017