§ 7. Internkontroll mv

Virksomheten skal følge forskrift 28. oktober 2016 nr. 1250 om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten. Virksomheten skal blant annet utarbeide: a) Prosedyrer for; -) verifisering av donors identitet -) verifisering av donors eller pårørendes samtykke mv., jf. § 9 -) verifisering av donor- og organkarakterisering, jf. § 11 -) uttaking, preservering, pakking og merking, jf. § 13 og § 14 andre ledd -) transport av organer, jf. § 14 første ledd -) sikring av sporbarhet, jf. § 16. Prosedyrene skal klart angi oppgave- og ansvarsforholdet mellom donorsykehus, transplantasjonsvirksomheten og en eventuell europeisk organutvekslingsorganisasjon. -) sikring av at nødvendig informasjon knyttet til donor- og organkarakterisering kommer frem til transplantasjonsvirksomheten i tide. b) Kvalifikasjonskrav til personalet på ethvert trinn i kjeden fra utvelgelse av donor til transplantasjon eller kassasjon. c) Instruks og rutiner for melding om alvorlige uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger, jf. § 18 og § 19. d) Prosedyrer ved avvik fra de kvalitets- og sikkerhetsstandarder som følger av denne forskriften. Når avvik fra forskriftens kvalitets- og sikkerhetsstandarder oppdages, skal det iverksettes dokumenterte undersøkelser som blant annet omfatter beslutning om eventuelle korrigerende og forebyggende tiltak. Korrigerende tiltak skal dokumenteres, iverksettes og gjennomføres effektivt og i rett tid. Etter at forebyggende og korrigerende tiltak er gjennomført, skal effekten evalueres. Det skal foreligge en historisk oversikt over eventuelle endringer i prosedyrer, rutiner og instruks. Den siste versjonen av prosedyrer, rutiner og instruks skal være i bruk og tilgjengelig for personalet. Tilsynsmyndigheten kan gi pålegg om annen skriftlig dokumentasjon.