Forskrift om endring i forskrift om legemidler (legemiddelforskriften), forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek og forskrift om grossistvirksomhet med legemidler

I

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

§ 12-17 annet ledd oppheves.

§ 12-17 nåværende tredje ledd blir annet ledd.

§ 14-8 fjerde ledd oppheves.

§ 14-8 nåværende femte ledd blir fjerde ledd.

§ 15-3 tredje og fjerde ledd skal lyde:

Satser for gebyr etter første og annet ledd fastsettes av departementet i kapittel 16, og tilfaller statskassen.

Statens legemiddelverk kan kreve legemiddelleverandøravgift på salg av legemidler fra innehaver av legemidlets markedsføringstillatelse til dekning av myndighetenes utgifter til kvalitetskontroll, overvåking av bivirkninger, informasjon om legemidler, regulatorisk og vitenskapelig veiledning, metodevurderinger, tilsyn med legemiddelreklame og fastsettelse av pris på legemidler. Avgiften skal også dekke myndighetenes utgifter ved deltakelse i vitenskapelige komiteer og faste arbeidsgrupper i EU/EØS-samarbeidet, kvalitetssikring og utstedelse av dokumenter knyttet til markedsføringstillatelser og markedsføring i Norge som ikke dekkes av gebyr eller oppdragsinntekt. Avgiften baseres på grossistinnkjøpspris og tilfaller statskassen. Sats for avgiften er 1,0 %.

§ 15-3 nåværende sjette ledd blir femte ledd.

§ 15-3A annet ledd skal lyde:

Sats for gebyr etter paragrafen her fastsettes av departementet i kapittel 16.

§ 15-3A tredje og fjerde ledd oppheves.

Ny § 15-3B skal lyde:

Statens legemiddelverk krever inn gebyr for behandling av søknad om registrering av tradisjonelt plantebasert legemiddel etter § 3-16.

Sats for gebyr etter paragrafen her fastsettes av departementet i kapittel 16.

§ 15-11 oppheves.

Overskriften i kapittel 16 skal lyde:

Kapittel 16 skal lyde:

Gebyr etter § 15-3, § 15-3A og § 15-3B har følgende satser oppgitt i norske kroner:

Nasjonale søknader

Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale) Human Veterinær Fullstendig søknad, veletablert bruk (WEU), faste kombinasjoner Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b. 400 000 400 000 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. Direktiv 2001/82/EF 13(1), 13(3), 13(4), 13c. 150 000 150 000 Flere former og styrker søkt samtidig – Til dyr: innen samme målart(er) 15 000 15 000 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 150 000 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 90 000 75 000 Annex I (Line extension): Nye former/styrker – Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 1 100 000 100 000 Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 100 000 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 30 000 30 000 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 150 000 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi 200 000 Søknad om markedsføringstillatelse for naturlegemidler 200 000 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 20 000 20 000

Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale) Human Veterinær Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 8 500 8 500 Endring type II; indikasjonsendring 2 3 4 3F- Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 75 000 75 000 Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke–næringsmiddelproduserende målart 75 000 Endret tilbakeholdelsestid 20 000 Endring type II; endring i reseptstatus 2 3 75 000 75 000 Øvrige endringer type II 2 3 5 12 500 12 500 Fornyelser 6 5F 40 000 40 000 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type II; nytt bruksområde 2 3 4 22 500 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 8 500 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Øvrige endringer type II 2 3 12 500 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 6 20 000

Parallellimport (Nasjonale) Human Veterinær Søknad om markedsføringstillatelse 16 000 16 000 Fornyelser 6 5 000 5 000

MRP der Norge er RMS

Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS) Human Veterinær Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 7 F 50 000 50 000 Igangsetting av MRP-oppdrag, alle type MT-søknader 8 100 000 100 000 Repeat use, alle type MT-søknader 100 000 100 000 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 90 000 75 000 Annex I (line extension): Nye former/styrker – Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 1 125 000 125 000 Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 100 000

Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS) Human Veterinær Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 11 000 11 000 Endring type II; indikasjonsendring 2 3 4 – Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 75 000 75 000 Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke–næringsmiddelproduserende målart 80 000 Endret tilbakeholdelsestid 25 000 Øvrige endringer type II 2 3 5 12 000 12 000 Worksharing; indikasjonsendring 4 9 75 000 75 000 Worksharing; Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 9 10 000 10 000 Worksharing; harmonisering av SmPC 25 000 25 000 Worksharing; øvrige endringer type II 9 12 500 12 500 Fornyelser 6 40 000 40 000 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 8 000 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II 2 3 12 000 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 6 20 000

MRP der Norge er CMS

Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS) Human Veterinær Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b. 100 000 100 000 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1),10(3),10(4),10c. Direktiv 2001/82/EF art. 13(1),13(3),13(4),13c. 75 000 75 000 Flere former og styrker søkt samtidig – Til dyr: innen samme målart(er) 15 000 15 000 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 85 000 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 50 000 50 000 Annex I: Nye former/styrker (line extension) – Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 1 50 000 50 000 Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 30 000 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler med HMPC-monografi 75 000 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale) 100 000 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 20 000 20 000

Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS) Human Veterinær Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 6 500 6 500 Endring type II; indikasjonsendring 2 3 4 – Legemidler til dyr: innen samme målart((er) 35 000 35 000 Endring type II; endring eller tillegg av ny ikke–næringsmiddelproduserende målart 25 000 Endret tilbakeholdelsestid 7 200 Øvrige endringer type II 2 3 5 10 000 10 000 Worksharing; indikasjonsendring 9 30 000 30 000 Worksharing Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 9 10 000 10 000 Worksharing harmonisering av SmPC 20 000 20 000 Worksharing øvrige endringer type II 9 10 000 10 000 Fornyelser 6 17 000 17 000 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 5 000 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II 2 3 7 000 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 6 5 000

DCP der Norge er RMS

Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS) Human Veterinær Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 7 50 000 50 000 Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b. 350 000 350 000 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «Informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c. 150 000 150 000 Flere former og styrker søkt samtidig. Til dyr: innen samme målart(er) 15 000 15 000 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 75 000 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 110 000 110 000 Annex I: Nye former/styrker (line extension) Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 1 125 000 125 000 Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 85 000 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 150 000 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, uten HMPC-monografi (etter avtale) 250 000

DCP der Norge er CMS

Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS) Human Veterinær Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. Direktiv 2001/82/EF art. 12(3), 13a, 13b. 100 000 100 000 Forenklet søknad, generisk, hybrid, hiosimilar, «informed consent» Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4),10c. Direktiv 2001/82/EF art. 13(1), 13(3), 13(4), 13c. 75 000 75 000 Flere former og styrker søkt samtidig. Til dyr: innen samme målart(er) 15 000 15 000 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 75 000 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 30 000 30 000 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, og for legemidler til dyr unntatt endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 50 000 50 000 Annex I: Nye former/styrker (line extension) Legemidler til dyr: innen samme målart(er) 1 50 000 50 000 Annex I: Endring eller tillegg av ny næringsmiddelproduserende målart 1 45 000 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 75 000 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale) 100 000 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 20 000 20 000

Homøopatiske legemidler Human Veterinær Søknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform 1000 1000 Endring type II 1000 1000 Fornyelse 1000 1000

Noter

1 Annex I til forordning (EF) nr. 1234/2008.

2 Dersom én endring gjelder flere former og styrker av samme preparat betales ett gebyr.

3 En endring som fører til flere endringer anses i gebyrsammenheng som én endring.

4 Gjelder ikke språklige endringer, flytting av tekst eller informasjon om manglende data til barn. Disse er øvrige type II endringer.

5 Gjelder også doseringsendringer.

6 Gjelder for hver MT.

7 Gjelder per oppdrag. Refunderes ikke.

8 Gjelder uansett søkergrunnlag.

9 Ett gebyr per gebyrpliktig endring (uavhengig av antall preparater som inngår i worksharing-prosedyren).

For grupperte endringer i henhold til forordning (EF) nr. 1234/2008 vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig. Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon. Det tas ikke gebyr for type IA endringer og endringer type IB uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking. For legemidler til MUMS (Minor Use/Minor Species) er det 50 % reduksjon i gebyr. MUMS-status må avklares på forhånd med Legemiddelverket.

Nåværende kapittel 16 blir nytt kapittel 17.

II

I forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek gjøres følgende endring:

§ 3 skal lyde:

Statens legemiddelverk kan kreve avgift for omsetning av legemidler etter denne forskriften, for å dekke utgifter til myndighetenes administrasjon og tilsyn med salgsordningen. Sats for avgiften er 1,2 %.

III

I forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler gjøres følgende endringer:

Overskrift til kapittel VI skal lyde:

§ 26 overskrift og første og annet ledd skal lyde:

Forskriften i dette kapittel gjelder beregning og innkreving av legemiddeldetaljistavgift forutsatt at det ikke i Stortingets budsjettvedtak for det enkelte år er truffet annen bestemmelse. Avgiften skal dekke tilskudd til apotek og Relis, fraktrefusjon av legemidler samt myndighetenes utgifter til forvaltning av apotek. Sats for avgiften er 0,3 %.

§ 27a, § 28a, § 30, § 31 og § 33 i dette kapittelet gjelder også beregning og innkreving av LUA-avgift fastsatt i medhold av forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek § 3.

§ 27a skal lyde:

Plikt til å betale LUA-avgift har grossister som selger legemidler til utsalgssteder som omsetter legemidler i henhold til forskrift 14. august 2003 nr. 1053 om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek. LUA-avgiften innberettes og innbetales til Statens legemiddelverk samtidig med legemiddeldetaljistavgiften jf. § 33.

§ 30 skal lyde:

Legemiddeldetaljistavgift og LUA-avgift for hvert avgiftsår beregnes av den avgiftspliktige omsetningen etter satser fastsatt av departementet.

§ 31 skal lyde:

Den avgiftspliktige skal kreve legemiddeldetaljistavgift og LUA-avgift i henhold til § 30 dekket fra virksomheter som detaljomsetter legemidlet, samt andre sluttbrukere.

Grunnlaget for krav etter første ledd skal være netto legemiddelomsetning til den enkelte kunde og den av departementet fastsatte avgiftssats jf. § 30.

Den avgiftspliktige skal føre legemiddeldetaljistavgiften og LUA-avgiften på særskilte konti.

§ 33 skal lyde:

Legemiddeldetaljistavgiften skal innberettes av den avgiftspliktige senest en måned etter avsluttet termin. Hver termin omfatter 2 kalendermåneder. 1. termin januar og februar, 2. termin mars og april, 3. termin mai og juni, 4. termin juli og august, 5. termin september og oktober og 6. termin november og desember. Legemiddeldetaljistavgiften innbetales i henhold til faktura mottatt fra Statens legemiddelverk.

Statens legemiddelverk kan etter søknad gi tillatelse til at avgiftspliktige med liten omsetning kan innberette og innbetale legemiddeldetaljistavgift én eller flere ganger i året.

Den avgiftspliktige skal benytte særskilt skjema til innberetningen. Til avgiftspliktige som starter opp sin virksomhet i løpet av avgiftsåret, skal Statens legemiddelverk sende det nødvendige antall skjema for gjenværende del av avgiftsåret.

Den avgiftspliktige skal dokumentere innberetningen etter nærmere anvisninger fra Statens legemiddelverk. Legemiddelverket kan kreve utlevert spesifikasjoner, underlagsmateriale og attestasjoner som anses nødvendig for kontroll av oppgavene. Legemiddelverket kan også gjennomføre kontroll av underlagsmaterialet hos den avgiftspliktige. Den avgiftspliktige skal medvirke til at Legemiddelverket kan gjennomføre nødvendig kontroll.

Bestemmelsen gjelder også innberetning og innbetaling av LUA-avgift etter dette kapittelet så langt den passer. Departementet kan gi nærmere bestemmelser om innberetning og innbetaling av LUA-avgiften.

IV

Forskriften trer i kraft straks.