Forskrift om endring i forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirking og import av legemidler, forskrift 30. oktober 2009 nr. 1321 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker, forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler og forskrift 26. februar 2001 nr. 178 om apotek ved Storbritannias uttreden av Den europeiske union

I hjemmelshenvisningen til alle forskriftene tilføyes følgende lov:

Lov 29. mars 2019 nr. 9 om overgangsregler mv. ved Storbritannias uttreden fra Den europeiske union og samtykke til inngåelse av avtale om ordninger for borgernes rettigheter mellom EØS/EFTA-statene og Storbritannia som følge av Storbritannias uttreden fra Den europeiske union og EØS-avtalen § 1.

I

§ 1 skal lyde:

Virkeområde

Denne forskriften kommer til anvendelse dersom Det forente kongerike Storbritannia og Nord-Irland (Storbritannia) trer ut av Den europeiske union (EU) uten en utmeldingsavtale som inneholder en overgangsperiode.

II

I forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler gjøres følgende endring:

§ 2-8 nytt siste ledd skal lyde:

Statens legemiddelverk kan etter søknad gjøre unntak fra krav om at kontroll og frigivelse av produksjonsparti skal skje i EØS for legemidler som er kontrollert eller frigitt i Storbritannia, dersom det er nødvendig av hensyn til folkehelsen.

III

I forskrift 30. oktober 2009 nr. 1321 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker gjøres følgende endring:

§ 1-7 nytt siste ledd skal lyde:

Statens legemiddelverk kan etter søknad gjøre unntak fra kravet i første ledd for sponsor etablert i Storbritannia, dersom det er nødvendig av hensyn til folkehelsen.

IV

I forskrift 21. desember 1993 nr. 1219 om grossistvirksomhet med legemidler gjøres følgende endring:

§ 5 nytt siste ledd skal lyde:

Statens legemiddelverk kan ved fare for eller ved en etablert mangelsituasjon pålegge grossister restriksjoner på salg av bestemte legemidler dersom det er nødvendig av hensyn til folkehelsen.

V

I forskrift 26. februar 2001 nr. 178 om apotek (apotekforskriften) gjøres følgende endring:

Ny § 24 skal lyde:

Statens legemiddelverk kan ved fare for eller ved en etablert mangelsituasjon pålegge apotek restriksjoner på salg og utlevering av bestemte legemidler dersom det er nødvendig av hensyn til folkehelsen.

VI

Forskriften trer i kraft 12. april 2019 og opphører å gjelde 1. januar 2020.

Departementet kan oppheve forskriften før 1. januar 2020.