Forskrift om endring i matlovsforskriften mfl.
I kraft fra: 2022-06-01
I
I forskrift 22. desember 2008 nr. 1620 om allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket (matlovsforskriften) gjøres følgende endringer:
I EØS-henvisningsfeltet tilføyes følgende i endringsrekken av forordning (EF) nr. 178/2002:
forordning (EU) 2019/1381.
§ 1 skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.1 nr. 13, vedlegg I kapittel II nr. 41 og vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzc (forordning (EF) nr. 178/2002 som endret ved forordning (EF) nr. 1642/2003, forordning (EF) nr. 575/2006, forordning (EF) nr. 202/2008, forordning (EU) 2017/228 og forordning (EU) 2019/1381) om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet (matlovsforordningen) gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg I og II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
II
I forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer gjøres følgende endring:
§ 2 skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg I, kapittel II, nr. 1 (forordning (EF) nr. 1831/2003 som endret ved forordning (EF) nr. 378/2005, forordning (EF) nr. 850/2007, forordning (EF) nr. 386/2009, forordning (EU) 2015/327, forordning (EU) 2015/2294, forordning (EU) 2019/962 og forordning (EU) 2019/1381) om tilsetningsstoffer i fôrvarer, gjelder som forskrift, med de EØS-tilpasninger som følger av vedlegg I, kapittel II, protokoll 1 til avtalen og EØS-avtalen for øvrig.
III
I forskrift 6. juni 2011 nr. 669 om aroma og næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper til anvendelse i og på næringsmidler (aromaforskriften) gjøres følgende endringer:
I EØS-henvisningsfeltet tilføyes følgende etter «nr. 54zzp (forordning (EF) nr. 2065/2003»: som endret ved forordning (EU) 2019/1381).
§ 2 første ledd, skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzp (forordning (EF) nr. 2065/2003 som endret ved forordning (EU) 2019/1381) om røykaromaer som anvendes eller er bestemt for anvendelse i eller på næringsmidler gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
IV
I forskrift 21. desember 1993 nr. 1381 om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler (matkontaktforskriften) gjøres følgende endringer:
I EØS-henvisningsfeltet tilføyes følgende etter «nr. 54zzt (forordning (EF) nr. 1935/2004»: som endret ved forordning (EU) 2019/1381).
§ 2 skal lyde:
EØS-avtalens vedlegg II kap. XII nr. 54zzt (forordning (EF) nr. 1935/2004 som endret ved forordning (EU) 2019/1381) om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler og om opphevelse av direktiv 80/590/EØF og direktiv 89/109/EØF gjelder som norsk forskrift med de generelle tilpasninger som følger av EØS-avtalens protokoll 1 og EØS-avtalen for øvrig.
V
I forskrift 6. juni 2011 nr. 666 om innføring av felles framgangsmåte for godkjenning av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler gjøres følgende endringer:
I EØS-henvisningsfeltet tilføyes følgende etter «nr. 54zzzzp (forordning (EF) nr. 1331/2008»: som endret ved forordning (EU) 2019/1381).
§ 1 skal lyde:
EØS-avtalen vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzzp (forordning (EF) nr. 1331/2008 som endret ved forordning (EU) 2019/1381) om innføring av en felles framgangsmåte for godkjenning av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer til næringsmidler gjelder som forskrift med de tilpasningene som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
VI
I forskrift 6. mai 2015 nr. 455 om plantevernmidler gjøres følgende endringer:
I EØS-henvisningsfeltet føyes forordning (EU) 2019/1381 til etter forordning (EU) 2018/605 i oppramsingen av forordninger som endrer forordning (EF) nr. 1107/2009.
§ 3 skal lyde:
EØS-avtalens vedlegg II kapittel XV (forordning (EF) nr. 1107/2009 som endret ved forordning (EU) nr. 518/2013, forordning (EU) 2017/625, forordning (EU) 2017/1432, forordning (EU) 2018/605, forordning (EU) 2019/1381 og forordning (EU) 2021/383) om markedsføring av plantevernmidler og om opphevelse av Rådsdirektiv 79/117/EØF og 91/414/EØF gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II kapittel XV, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
VII
I forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat gjøres følgende endringer:
I EØS-henvisningsfeltet tilføyes følgende etter «EØS-avtalen vedlegg II kap. XII nr. 124 (forordning (EU) 2015/2283»: som endret ved forordning (EU) 2019/1381).
§ 1 skal lyde:
EØS-avtalens vedlegg II kapittel XII nr. 124 (forordning (EU) 2015/2283 som endret ved forordning (EU) 2019/1381) om ny mat, som endrer Europaparlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011, og som opphever Europaparlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 og Kommisjonsforordning (EF) nr. 1852/2001, gjelder som forskrift med de tilpasninger som følger av vedlegg II, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.
VIII
Forskriften trer i kraft 1. juni 2022.
Forordninger
I
I forskrift 22. desember 2008 nr. 1620 om allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket (matlovsforskriften) gjøres følgende endringer:
Under avsnittet «forordninger» gjøres følgende endringer i konsolidert forordning (EF) nr. 178/2002:
Innledningsteksten skal lyde:
Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.1 nr. 13, vedlegg I kapittel II nr. 41 og vedlegg II kapittel XII nr. 54zzzc (forordning (EF) nr. 178/2002 som endret ved forordning (EF) nr. 1642/2003, forordning (EF) nr. 575/2006, forordning (EF) nr. 202/2008 og forordning (EU) 2019/1381) med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg I og II til EØS-avtalen.
Forordning (EF) nr. 178/2002 er konsolidert til og med endringer gjennomført ved forordning (EU) 2019/1381.
I konsolideringsoversikten tilføyes følgende:
► M4 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/1381 av 20. juni 2019
I kapittel II skal nytt avsnitt settes inn før avsnitt 2:
Øke bevisstheten om og forståelsen av de særlige spørsmålene som vurderes, også i tilfeller av avvik i den vitenskapelige vurderingen, under hele risikoanalyseprosessen. Sikre konsistens, innsyn og klarhet i utformingen av anbefalinger og beslutninger om risikohåndtering. Legge et solid grunnlag, ved behov også et vitenskapelig grunnlag, for å forstå beslutninger om risikohåndtering. Forbedre risikoanalysens generelle formålstjenlighet og effektivitet. Fremme offentlighetens forståelse av risikoanalysen, herunder risikovurderernes og risikohåndterernes respektive oppgaver og ansvarsområder for å øke tilliten til resultatet av den. Sikre at forbrukere, fôr- og næringsmiddelforetak, det akademiske miljøet og alle andre berørte parter deltar på en hensiktsmessig måte. Sikre hensiktsmessig og åpen utveksling av opplysninger med berørte parter om risikoer knyttet til næringsmiddelkjeden. Sikre at forbrukerne får opplysninger om risikoforebyggende strategier. Bidra til å bekjempe spredning av feilaktige opplysninger og kildene til disse.
sikre at nøyaktige opplysninger og alle relevante opplysninger utveksles på en interaktiv og rettidig måte med alle berørte parter basert på prinsippene om innsyn, åpenhet og imøtekommenhet, gi åpen informasjon på hvert trinn i risikoanalyseprosessen, fra utarbeiding av anmodninger om vitenskapelige råd til utarbeiding av risikovurderinger og vedtakelse av beslutninger om risikohåndtering, herunder informasjon om hvordan beslutninger om risikohåndtering ble truffet og hvilke faktorer som ble vurdert, ta hensyn til alle berørte parters risikooppfatninger, lette forståelsen og dialogen blant alle berørte parter, og være klar og tilgjengelig, også overfor dem som ikke er direkte involvert i prosessen eller som ikke har en vitenskapelig bakgrunn, samtidig som gjeldende lovbestemmelser om fortrolig behandling og vern av personopplysninger overholdes.
1. Kommisjonen skal ved hjelp av gjennomføringsrettsakter vedta en generell plan for risikokommunikasjon for å nå målene angitt i artikkel 8 i samsvar med de allmenne prinsippene i artikkel 8b. Kommisjonen skal oppdatere denne generelle planen, idet det tas hensyn til den tekniske og vitenskapelige utviklingen og de erfaringene som er gjort. Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 58 nr. 2. Når Kommisjonen utarbeider disse gjennomføringsrettsaktene, skal den rådføre seg med myndigheten.
fastslå hvilke sentrale faktorer det må tas hensyn til ved vurdering av den typen og det nivået av risikokommunikasjon det er behov for, identifisere de ulike typene og nivåene av risikokommunikasjon og de mest relevante hovedverktøyene og -kanalene som skal brukes i forbindelse med risikokommunikasjon, idet det tas hensyn til de relevante målgruppenes behov, fastsette egnede koordinerings- og samarbeidsordninger for å styrke sammenhengen i risikokommunikasjonen blant risikovurdererne og risikohåndtererne, og fastsette egnede ordninger for å sikre en åpen dialog mellom forbrukere, fôr- og næringsmiddelforetak, det akademiske miljøet og alle andre berørte parter, og at de deltar på en hensiktsmessig måte.
◄ M4
I artikkel 22 nr. 7 skal annet ledd lyde:
► M4
Den skal handle i nært samarbeid med de vedkommende myndighetene i medlemsstatene som utfører lignende oppgaver som myndigheten, og eventuelt med relevante EU-byråer.
◄ M4
I artikkel 25 gjøres følgende endringer:
Nr. 1 skal lyde:
► M4
1. Hver medlemsstat skal nominere et medlem og et varamedlem som sine representanter i styret. De medlemmene og varamedlemmene som er nominert på denne måten, skal utnevnes av Rådet og ha stemmerett.
◄ M4
Nye numre settes inn etter nr. 1 og skal lyde:
► M4
to medlemmer og to varamedlemmer som er utnevnt av Kommisjonen som dens representanter, med stemmerett, to medlemmer som er utnevnt av Europaparlamentet, med stemmerett, fire medlemmer og fire varamedlemmer med stemmerett som representanter for det sivile samfunns og næringsmiddelkjedens interesser, det vil si ett medlem og ett varamedlem fra forbrukerorganisasjonene, ett medlem og ett varamedlem fra ikke-statlige miljøorganisasjoner, ett medlem og ett varamedlem fra interessesammenslutninger i landbruket og ett medlem og ett varamedlem fra bransjeorganisasjonene.
Medlemmene og varamedlemmene nevnt i bokstav c) i første ledd skal utnevnes av Rådet i samråd med Europaparlamentet på bakgrunn av en liste som skal utarbeides av Kommisjonen og sendes til Rådet. Listen skal inneholde et større antall kandidater enn det antallet medlemmer som skal utnevnes. Listen som Kommisjonen utarbeider, skal oversendes Europaparlamentet av Rådet sammen med de relevante bakgrunnsdokumentene. Snarest mulig, og senest tre måneder etter at denne listen er mottatt, kan Europaparlamentet framlegge sine synspunkter for Rådet, som deretter utnevner medlemmene.
1b. Styrets medlemmer og varamedlemmer skal nomineres og utnevnes på grunnlag av relevant erfaring og sakkunnskap innen næringsmiddelregelverk og næringsmiddelpolitikk, herunder risikovurdering, samtidig som det sikres at det finnes relevant ekspertise innen ledelse og administrative, økonomiske og juridiske spørsmål i styret.
◄ M4
Nr. 2 skal lyde:
► M4
2. Medlemmenes og varamedlemmenes mandatperiode skal være fire år, og kan fornyes. Imidlertid kan medlemmenes og varamedlemmenes mandatperiode nevnt i nr. 1a første ledd bokstav c) fornyes bare én gang.
◄ M4
I nr. 5 skal annet ledd lyde:
► M4
Med mindre annet er fastsatt, skal styret treffe sine beslutninger med et flertall av sine medlemmer. Varamedlemmene skal representere medlemmer i deres fravær og stemme på deres vegne.
◄ M4
I artikkel 28 gjøres følgende endringer:
Nr. 5 skal lyde:
► M4
offentliggjøre invitasjonen til interessetegning på nettstedene til sine vedkommende myndigheter og vedkommende organer som utfører lignende oppgaver som myndigheten, underrette relevante vitenskapelige organisasjoner på sitt territorium, oppfordre potensielle kandidater til å søke, og treffe andre egnede tiltak for å støtte invitasjonen til interessetegning.
◄ M4
Nye numre settes inn etter nr. 5 og skal lyde:
► M4
På grunnlag av søknadene som er mottatt etter en invitasjon til interessetegning, skal daglig leder utarbeide en foreløpig liste over egnede kandidater som skal inneholde minst dobbelt så mange kandidater som det antallet medlemmer som skal utnevnes til vitenskapskomiteen og vitenskapsgruppene, og skal sende listen til styret med angivelse av den spesifikke tverrfaglige ekspertisen som kreves i hver enkelt vitenskapsgruppe. På grunnlag av denne foreløpige listen skal styret utnevne medlemmene av vitenskapskomiteen som ikke er medlemmer av vitenskapsgruppene, samt medlemmene av vitenskapsgruppene, og skal utarbeide en reserveliste over kandidater til vitenskapskomiteen og vitenskapsgruppene. Utvelgingsprosedyren og utnevnelsene av medlemmene av vitenskapskomiteen som ikke er medlemmer av vitenskapsgruppene, samt medlemmene av vitenskapsgruppene, skal gjennomføres på grunnlag av følgende kriterier: Et høyt nivå av vitenskapelig ekspertise. Uavhengighet og fravær av interessekonflikter i samsvar med artikkel 37 nr. 2 og myndighetens strategi for uavhengighet og gjennomføringen av denne strategien med hensyn til vitenskapsgruppens medlemmer. Oppfylle behovene for spesifikk tverrfaglig ekspertise i vitenskapsgruppen de utnevnes til, og de språkene som brukes. Dersom kandidatene har likeverdig vitenskapelig ekspertise, skal styret sikre en bredest mulig geografisk fordeling ved utnevnelsene.
5b. Dersom myndigheten fastslår at det mangler spesifikk ekspertise i en eller flere vitenskapsgrupper, skal daglig leder foreslå for styret at det utnevnes flere medlemmer i de aktuelle vitenskapsgruppene etter framgangsmåten fastsatt i nr. 5 og 5a.
5c. Styret skal på grunnlag av et forslag fra daglig leder vedta regler for den nærmere utformingen av og tidsplanen for framgangsmåtene angitt i nr. 5a og 5b.
5d. Medlemsstatene og arbeidsgiverne for medlemmene av vitenskapskomiteen og vitenskapsgruppene skal avstå fra å gi disse medlemmene eller de eksterne ekspertene som deltar i arbeidsgruppene i vitenskapskomiteen eller vitenskapsgruppene, instrukser som uforenlige med disse medlemmenes og ekspertenes individuelle oppgaver, eller med myndighetens oppgaver, ansvarsområder og uavhengighet.
5e. Myndigheten skal støtte vitenskapskomiteens og vitenskapsgruppenes oppgaver ved å tilrettelegge deres arbeid, særlig det forberedende arbeidet som skal utføres av myndighetens personale eller av utpekte nasjonale vitenskapelige organisasjoner nevnt i artikkel 36, også ved å sørge for at det er mulig å utarbeide vitenskapelige uttalelser som skal fagfellevurderes av vitenskapsgruppene før de vedtar dem.
5f. Hver vitenskapsgruppe skal ha høyst 21 medlemmer.
5g. Medlemmene av vitenskapsgruppene skal ha tilgang til omfattende opplæring i risikovurdering.
◄ M4
► M4 antallet medlemmer i hver vitenskapsgruppe, men ikke flere enn det høyeste antallet fastsatt i nr. 5f. ◄ M4
Nye artikler settes inn etter artikkel 32 og skal lyde:
► M4
1. Dersom EU-retten inneholder bestemmelser om at myndigheten skal levere et vitenskapelig resultat, herunder en vitenskapelig uttalelse, skal myndighetens personale på anmodning fra en potensiell søker eller melder, gi råd om de reglene som gjelder for og det innholdet som kreves i søknaden eller meldingen, før den inngis. Slik rådgivning fra myndighetens personale skal ikke berøre og ikke være bindende med hensyn til en eventuell senere vurdering av søknader eller meldinger som foretas av vitenskapsgruppene. Myndighetens personale som gir slike råd, skal ikke delta i noe forberedende vitenskapelig eller teknisk arbeid som er direkte eller indirekte relevant for søknaden eller meldingen som er gjenstand for rådgivningen.
2. Myndigheten skal på sitt nettsted offentliggjøre generelle retningslinjer for de reglene som gjelder for og det innholdet som kreves i søknader eller meldinger, herunder eventuelt generelle retningslinjer for utformingen av nødvendige undersøkelser.
1. Myndigheten skal opprette og forvalte en database som inneholder undersøkelser som er bestilt eller utført av foretak for å støtte en søknad eller melding for hvilken EU-retten inneholder bestemmelser om at myndigheten skal levere vitenskapelige resultater, herunder en vitenskapelig uttalelse.
2. Med hensyn til nr. 1 skal foretak umiddelbart underrette myndigheten om tittelen på og omfanget av enhver undersøkelse som de bestiller eller utfører for å støtte en søknad eller en melding, samt hvilket laboratorium eller forsøksanlegg som utfører undersøkelsen, og undersøkelsens startdato og planlagte sluttdato.
Dette nummeret gjelder tilsvarende med nødvendige endringer for laboratorier og andre forsøksanlegg som ligger i tredjeland, dersom det er fastsatt i relevante avtaler og ordninger med disse tredjelandene, herunder som nevnt i artikkel 49.
Dersom undersøkelser ikke tidligere er meldt i samsvar med nr. 2 eller 3, og dersom det ikke er gitt noen gyldig begrunnelse, kan en søknad eller melding inngis på nytt, forutsatt at søkeren eller melderen underretter myndigheten om disse undersøkelsene, særlig deres tittel og omfang, hvilket laboratorium eller forsøksanlegg som utfører dem, og deres startdato og planlagte sluttdato.
Vurderingen av gyldigheten eller godtakbarheten til slike søknader eller meldinger som er inngitt på nytt, skal starte seks måneder etter melding om undersøkelsene i henhold til annet ledd.
Dersom undersøkelsene som tidligere er meldt i samsvar med nr. 2 eller 3, ikke er tatt med i søknaden eller meldingen, og dersom det ikke er gitt noen gyldig begrunnelse, kan en søknad eller melding inngis på nytt, forutsatt at søkeren eller melderen framlegger alle undersøkelsene som er meldt i samsvar med nr. 2 eller 3.
Vurderingen av gyldigheten eller godtakbarheten til slike søknader eller meldinger som er inngitt på nytt, skal starte seks måneder etter framlegging av undersøkelsene i henhold til annet ledd.
6. Dersom myndigheten under sin risikovurdering oppdager at undersøkelser som er meldt i samsvar med nr. 2 eller 3, ikke er tatt med i den tilsvarende søknaden eller meldingen i sin helhet, og dersom søkeren eller melderen ikke har gitt noen gyldig begrunnelse for dette, skal de gjeldende fristene for når myndigheten skal levere sitt vitenskapelige resultat, utsettes. Denne utsettelsen opphører seks måneder etter at alle data fra disse undersøkelsene er framlagt.
7. Myndigheten skal offentliggjøre de meldte opplysningene bare i de tilfellene der den mottok en tilsvarende søknad eller melding, og etter at myndigheten har truffet beslutning om offentliggjøring av de ledsagende undersøkelsene i samsvar med artikkel 38–39e.
8. Myndigheten skal fastsette hvordan bestemmelsene i denne artikkelen skal gjennomføres i praksis, herunder ordninger for å anmode om og offentliggjøre de gyldige begrunnelsene i tilfellene nevnt i nr. 4, 5 og 6. Disse ordningene skal være i samsvar med denne forordningen og annen relevant EU-rett.
1. Dersom relevant EU-rett fastsetter at en godkjenning eller en tillatelse, herunder ved hjelp av en melding, kan fornyes, skal den potensielle søkeren eller melderen om fornyelse underrette myndigheten om hvilke undersøkelser den har til hensikt å utføre for dette formål, herunder opplysninger om hvordan de forskjellige undersøkelsene skal utføres for å sikre at kravene i regelverket oppfylles. Etter en slik melding om undersøkelser skal myndigheten høre berørte parter og offentligheten om de planlagte undersøkelsene for fornyelse, også om den foreslåtte utformingen av undersøkelsene. Idet det tas hensyn til de mottatte kommentarene fra de berørte partene og offentligheten og som er relevante for risikovurderingen av den planlagte fornyelsen, skal myndigheten gi råd om innholdet i den planlagte søknaden eller meldingen om fornyelse, samt om utformingen av undersøkelsene. Rådene fra myndigheten skal ikke berøre og ikke være bindende med hensyn til vitenskapsgruppenes senere vurdering av søknadene eller meldingene om fornyelse.
2. Myndigheten skal høre berørte parter og offentligheten på grunnlag av den ikke-fortrolige versjonen av søknaden eller meldingen som myndigheten har offentliggjort i samsvar med artikkel 38–39e, og umiddelbart etter offentliggjøringen, for å fastslå om det foreligger andre relevante vitenskapelige data eller undersøkelser om det som er gjenstand for søknaden eller meldingen. I behørig begrunnede tilfeller der det på grunn av de gjeldende tidsfristene som myndigheten er pålagt å levere sitt vitenskapelige resultat innenfor, er risiko for at det ikke kan tas hensyn til resultatene av den offentlige høringen som gjennomføres i samsvar med dette nummeret, kan disse fristene forlenges med høyst sju uker. Dette nummeret berører ikke myndighetens forpliktelser i henhold til artikkel 33 og skal ikke anvendes på søkernes eller meldernes inngivelse av eventuelle tilleggsopplysninger under risikovurderingsprosessen.
3. Myndigheten skal fastsette hvordan framgangsmåtene nevnt i denne artikkelen og artikkel 32a skal gjennomføres i praksis.
Uten at det berører søkernes plikt til å dokumentere tryggheten ved noe som er framlagt for en godkjenningsordning, kan Kommisjonen under uvanlige omstendigheter med alvorlige motsetninger eller motstridende resultater anmode myndigheten om å bestille vitenskapelige undersøkelser med det formål å kontrollere dokumentasjon som brukes i risikovurderingsprosessen. Undersøkelsene som er bestilt, kan være mer omfattende enn dokumentasjonen som kontrolleres.
◄ M4
I artikkel 38 gjøres følgende endringer:
Nr. 1 skal lyde:
► M4
dagsordenene, deltakerlistene og protokollene til styret, det rådgivende utvalget, vitenskapskomiteen og vitenskapsgruppene og deres arbeidsgrupper, alle vitenskapelige resultater, herunder vitenskapskomiteens og vitenskapsgruppenes uttalelser etter at de er vedtatt, alltid med mindretallssynspunkter og resultater av høringer som er gjennomført under risikovurderingsprosessen, vitenskapelige data, undersøkelser og andre opplysninger som støtter søknader, herunder tilleggsopplysninger fra søkere, samt andre vitenskapelige data og opplysninger som støtter anmodninger fra Europaparlamentet, Kommisjonen og medlemsstatene om vitenskapelige resultater, herunder en vitenskapelig uttalelse, idet det tas hensyn til vern av fortrolige opplysninger og vern av personopplysninger i samsvar med artikkel 39–39e, opplysningene som de vitenskapelige resultatene, herunder de vitenskapelige uttalelsene, bygger på, idet det tas hensyn til vern av fortrolige opplysninger og vern av personopplysninger i samsvar med artikkel 39–39e, de årlige interesseerklæringene fra styremedlemmene, den daglige lederen og medlemmene av det rådgivende utvalget, vitenskapskomiteen og vitenskapsgruppene samt medlemmene av arbeidsgruppene, og interesseerklæringene som avgis i forbindelse med punkter på dagsordenen for møtene, dens vitenskapelige undersøkelser i samsvar med artikkel 32 og 32d, den årlige virksomhetsrapporten, anmodninger fra Europaparlamentet, Kommisjonen eller en medlemsstat om vitenskapelige uttalelser som er avslått eller endret, samt begrunnelsen for avslaget eller endringen, et sammendrag av de rådene som er gitt til potensielle søkere i fasen før inngivelse i henhold til artikkel 32a og 32c.
Opplysningene nevnt i første ledd skal offentliggjøres umiddelbart, bortsett fra opplysningene nevnt i første ledd bokstav c) når det gjelder søknader, og i første ledd bokstav i), som skal offentliggjøres umiddelbart så snart en søknad anses som gyldig eller godtakbar.
Opplysningene nevnt i annet ledd skal offentliggjøres på et dertil egnet område av myndighetens nettsted. Dette dertil egnede området skal være lett tilgjengelig for offentligheten. Disse opplysningene skal kunne lastes ned, skrives ut og søkes i elektronisk.
◄ M4
Nytt nummer settes inn etter nr. 1 og skal lyde:
► M4
eksisterende regler for immaterialrettigheter som begrenser visse typer bruk av de offentliggjorte dokumentene eller innholdet i dem, og bestemmelser fastsatt i EU-retten som beskytter innovatørers investeringer i forbindelse med innsamling av opplysninger og data som støtter relevante søknader om tillatelser («regler om vern av opplysninger»).
Offentliggjøringen av opplysningene nevnt i nr. 1 første ledd bokstav c) skal ikke anses å innebære eksplisitt eller implisitt tillatelse eller lisens for bruk, gjengivelse eller annen utnyttelse av de relevante dataene og opplysningene og deres innhold i strid med immaterialrettigheter eller regler om vern av opplysninger, og Unionen skal ikke være ansvarlig for tredjeparters bruk av dem. Myndigheten skal sikre at de som får tilgang til de relevante opplysningene, gir klare tilsagn eller undertegnede erklæringer om dette før de offentliggjøres.
◄ M4
Nr. 3 skal lyde:
► M4
3. Myndigheten skal fastsette hvordan innsynsreglene nevnt i nr. 1, 1a og 2 i denne artikkelen skal anvendes i praksis, idet det tas hensyn til artikkel 39–39g og artikkel 41.
◄ M4
Artikkel 39 skal lyde:
► M4
1. Som unntak fra artikkel 38 skal myndigheten ikke offentliggjøre opplysninger som det er anmodet om fortrolig behandling av på de vilkårene som er fastsatt i denne artikkelen.
Framstillings- eller produksjonsprosessen, herunder metoden og nyskapende aspekter ved den, samt andre tekniske og industrielle spesifikasjoner som er knyttet til denne prosessen, unntatt opplysninger som er relevante for trygghetsvurderingen. Kommersielle forbindelser mellom en produsent eller importør og søkeren eller godkjenningsinnehaveren, dersom det er relevant. Forretningsopplysninger som viser søkerens anskaffelser, markedsandeler eller forretningsstrategi. Den kvantitative sammensetningen av det som er gjenstand for anmodningen, unntatt opplysninger som er relevante for trygghetsvurderingen.
3. Listen over opplysninger nevnt i nr. 2 skal ikke berøre EUs sektorregelverk.
Dersom hastetiltak er nødvendige for å beskytte menneskers eller dyrs helse eller miljøet, for eksempel i nødssituasjoner, kan myndigheten offentliggjøre opplysningene nevnt i nr. 2 og 3. Opplysninger som utgjør en del av konklusjonene i vitenskapelige resultater, herunder vitenskapelige uttalelser, som leveres av myndigheten, og som gjelder forventede virkninger på menneskers ellers dyrs helse eller miljøet, skal likevel offentliggjøres.
◄ M4
Nye artikler settes inn etter artikkel 39 og skal lyde:
► M4
1. Når søkeren inngir en søknad, underbyggende vitenskapelige data og andre tilleggsopplysninger i samsvar med EU-retten, kan vedkommende anmode om at visse deler av opplysningene behandles som fortrolige i samsvar med artikkel 39 nr. 2 og 3. En slik anmodning skal ledsages av en etterprøvbar begrunnelse som dokumenterer hvordan offentliggjøring av de aktuelle opplysningene i vesentlig grad skader de berørte interessene i samsvar med artikkel 39 nr. 2 og 3.
2. Dersom en søker framsetter en anmodning om fortrolighet, skal vedkommende framlegge en ikke-fortrolig versjon og en fortrolig versjon av opplysningene som er inngitt i samsvar med standardiserte dataformater, dersom slike finnes, i henhold til artikkel 39f. Den ikke-fortrolige versjonen skal ikke inneholde opplysningene som søkeren anser som fortrolige på grunnlag av artikkel 39 nr. 2 og 3, og det skal angis hvor disse opplysningene er slettet. Den fortrolige versjonen skal inneholde alle opplysninger som er framlagt, herunder opplysningene som søkeren anser som fortrolige. Opplysninger som det anmodes om fortrolig behandling av i den fortrolige versjonen, skal være tydelig merket. Søkeren skal tydelig angi grunnene til at det anmodes om fortrolig behandling av de forskjellige delene av opplysningene.
offentliggjøre den ikke-fortrolige versjonen av søknaden slik den er inngitt av søkeren umiddelbart etter at søknaden er ansett som gyldig eller godtakbar, umiddelbart foreta en konkret og individuell undersøkelse av anmodningen om fortrolighet i samsvar med denne artikkelen, underrette søkeren skriftlig om at den har til hensikt å offentliggjøre opplysningene samt grunnene til dette, før myndigheten formelt treffer en beslutning om anmodningen om fortrolighet; dersom søkeren er uenig i myndighetens vurdering, kan søkeren gi sine synspunkter eller trekke søknaden innen to uker etter datoen da vedkommende ble underrettet om myndighetens holdning, treffe en grunngitt beslutning om anmodningen om fortrolighet, idet det tas hensyn til søkerens synspunkter, innen ti uker etter datoen da anmodningen om fortrolighet ble mottatt når det gjelder søknader, og umiddelbart når det gjelder tilleggsdata- og opplysninger, underrette søkeren om sin beslutning og gi opplysninger om retten til å inngi en bekreftende søknad i samsvar med nr. 2, og eventuelt underrette Kommisjonen og medlemsstatene om sin beslutning, og offentliggjøre eventuelle tilleggsdata- og opplysninger som anmodningen om fortrolighet ikke er godtatt som berettiget for, tidligst to uker etter at søkeren er underrettet om beslutningen i henhold til bokstav d).
2. Innen to uker etter at søkeren er underrettet om myndighetens beslutning om anmodningen om fortrolighet i henhold til nr. 1, kan søkeren inngi en bekreftende søknad der den ber myndigheten om å revurdere sin beslutning. Den bekreftende søknaden skal ha utsettende virkning. Myndigheten skal undersøke grunnlaget for den bekreftende søknaden, og skal treffe en grunngitt beslutning om den bekreftende søknaden. Den skal underrette søkeren om denne beslutningen innen tre uker etter at den bekreftende søknaden er inngitt, og denne underretningen skal inneholde opplysninger om de tilgjengelige rettsmidlene, det vil si å bringe en klage mot myndigheten inn for Den europeiske unions domstol («domstolen») i henhold til nr. 3. Myndigheten skal offentliggjøre eventuelle tilleggsdata- og opplysninger som anmodningen om fortrolighet ikke er godtatt av myndigheten som berettiget for, tidligst to uker etter at søkeren er underrettet om myndighetens grunngitte beslutning om den bekreftende søknaden i henhold til dette nummeret.
3. Beslutninger som er truffet av myndigheten i henhold til denne artikkelen, kan klages inn for domstolen på vilkårene angitt i artikkel 263 og 278 i traktaten om Den europeiske unions virkemåte (TEUV).
Før myndigheten leverer sine vitenskapelige resultater, herunder vitenskapelige uttalelser, skal den undersøke om opplysninger som tidligere er godtatt som fortrolige, likevel kan offentliggjøres i samsvar med artikkel 39 nr. 4 bokstav b). Dersom dette er tilfellet, skal myndigheten følge framgangsmåten i artikkel 39b, som gjelder tilsvarende med nødvendige endringer.
1. Myndigheten skal på anmodning gi Kommisjonen og medlemsstatene alle opplysninger den har tilgang til vedrørende en søknad eller en anmodning fra Europaparlamentet, Kommisjonen eller medlemsstatene om vitenskapelige resultater, herunder en vitenskapelig uttalelse, med mindre annet er angitt i EU-retten.
2. Kommisjonen og medlemsstatene skal treffe nødvendige tiltak for å sikre at opplysninger de har mottatt i henhold til EU-retten som det er anmodet om fortrolig behandling av, ikke offentliggjøres før myndigheten har truffet en beslutning om anmodningen om fortrolighet, og beslutningen er endelig. Kommisjonen og medlemsstatene skal også treffe nødvendige tiltak for å sikre at opplysninger som myndigheten har godtatt fortrolig behandling av, ikke offentliggjøres.
3. Dersom en søker trekker eller har trukket en søknad, skal myndigheten, Kommisjonen og medlemsstatene respektere den fortrolige behandlingen av opplysninger som myndigheten har gitt i samsvar med artikkel 39–39e. Søknaden skal anses som trukket fra og med det tidspunktet den skriftlige anmodningen om dette mottas av det vedkommende organet som mottok den opprinnelige søknaden. Dersom søknaden trekkes før myndigheten har truffet en endelig beslutning om fortrolighet i henhold til artikkel 39b nr. 1 eller 2, etter hva som er relevant, skal Kommisjonen, medlemsstatene og myndigheten ikke offentliggjøre de opplysningene som det er anmodet om fortrolig behandling av.
4. Styremedlemmene, den daglige lederen, medlemmene av vitenskapskomiteen og av vitenskapsgruppene samt eksterne eksperter som deltar i arbeidsgruppene, medlemmene av det rådgivende utvalget samt myndighetens ansatte skal være underlagt taushetsplikt i henhold til artikkel 339 i TEUV, selv etter at deres funksjoner har opphørt.
5. Myndigheten skal i samråd med Kommisjonen fastsette hvordan fortrolighetsreglene fastsatt i artikkel 39, 39, 39b, 39e og i denne artikkelen skal anvendes i praksis, herunder regler for framsettelse og behandling av anmodninger om fortrolighet med hensyn til opplysninger som skal offentliggjøres i henhold til artikkel 38, og idet det tas hensyn til artikkel 39f og 39g. Når det gjelder artikkel 39b nr. 2, skal myndigheten sørge for hensiktsmessig atskillelse av oppgaver ved vurderingen av bekreftende søknader.
søkerens navn og adresse, navnene på opphavere av offentliggjorte eller offentlig tilgjengelige undersøkelser som støtter slike anmodninger, og navnene på alle deltakere og observatører på møter i vitenskapskomiteen og vitenskapsgruppene, deres arbeidsgrupper og eventuelle andre møter i adhocgrupper om emnet.
2. Uten hensyn til nr. 1 skal offentliggjøring av navn og adresser til fysiske personer som deltar i forsøk på virveldyr eller innhenter toksikologiske opplysninger, anses for i vesentlig grad å skade disse fysiske personenes privatliv og integritet, og skal ikke offentliggjøres med mindre annet er angitt i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/679 * og (EU) 2018/1725 ** .
Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2016/679 av 27. april 2016 om vern av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger samt om oppheving av direktiv 95/46/EF (generell personvernforordning) (EUT L 119 av 4.5.2016, s. 1). Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2018/1725 av 23. oktober 2018 om vern av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger i Unionens institusjoner, organer, kontorer og byråer og om fri utveksling av slike opplysninger samt om oppheving av forordning (EF) nr. 45/2001 og beslutning nr. 1247/2002/EF (EUT L 295 av 21.11.2018, s. 39).»
ikke være basert på private standarder, sikre samvirkingsevne med eksisterende metoder for oversending av data i den grad det er mulig, være brukervennlige og tilpasset små og mellomstore bedrifters bruk.
Myndigheten skal utarbeide utkast til standardiserte dataformater for de forskjellige framgangsmåtene for godkjenning og relevante anmodninger om vitenskapelige resultater fra Europaparlamentet, Kommisjonen og medlemsstatene, Kommisjonen skal, idet det tas hensyn til gjeldende krav i de forskjellige godkjenningsprosedyrene og andre rettslige rammer og etter eventuelle nødvendige tilpasninger, vedta standardiserte dataformater ved hjelp av gjennomføringsrettsakter. Disse gjennomføringsrettsaktene skal vedtas etter framgangsmåten nevnt i artikkel 58 nr. 2. Myndigheten skal gjøre de vedtatte standardiserte dataformatene tilgjengelige på sitt nettsted. Dersom det er vedtatt standardiserte dataformater i henhold til denne artikkelen, skal søknader samt anmodninger om vitenskapelige resultater, herunder en vitenskapelig uttalelse, fra Europaparlamentet, Kommisjonen og medlemsstatene bare inngis i samsvar med disse standardiserte dataformatene.
Myndighetenes informasjonssystemer for lagring av data, herunder fortrolige opplysninger og personopplysninger, skal utformes på en måte som garanterer at all tilgang er fullt ut kontrollerbar, og at høyest mulige sikkerhetsstandarder, som står i forhold de sikkerhetsrisikoene som foreligger, oppnås, idet det tas hensyn til artikkel 39–39f.
◄ M4
I artikkel 40 nr. 3 skal annet ledd lyde:
► M4
Myndigheten skal offentliggjøre alle vitenskapelige resultater, herunder de vitenskapelige uttalelsene den avgir, samt underbyggende vitenskapelige data og andre opplysninger i samsvar med artikkel 38–39e.
◄ M4
I artikkel 41 gjøres følgende endringer:
Nr. 1 skal lyde:
► M4
Når det gjelder miljøinformasjon, skal også europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1367/2006(**) anvendes. Europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/4/EF(***) skal anvendes på miljøinformasjon som innehas av medlemsstatene, uten hensyn til fortrolighetsreglene i artikkel 39–39d i denne forordningen.
◄ M4
Nr. 2 skal lyde:
► M4
2. Styret skal vedta regler for den praktiske gjennomføringen av forordning (EF) nr. 1049/2001 og artikkel 6 og 7 i forordning (EF) nr. 1367/2006 innen 27. mars 2020, for å sikre så bred tilgang som mulig til dokumenter det er i besittelse av.»
◄ M4
Artikkel 61 skal lyde:
► M4
1. Kommisjonen skal sikre regelmessig gjennomgåelse av anvendelsen av denne forordningen.
2. Kommisjonen skal innen 28. mars 2026 og deretter hvert femte år evaluere myndighetens resultater i forhold til dens mål, mandat, oppgaver, framgangsmåter og beliggenhet i samsvar med Kommisjonens retningslinjer. Denne evalueringen skal også omfatte den innflytelsen artikkel 32a har på myndighetens virkemåte, med særlig vekt på den relevante arbeidsmengden og mobiliseringen av personalet, og på eventuelle endringer i fordelingen av myndighetens ressurser som kan ha funnet sted på bekostning av virksomhet i offentlighetens interesse. Ved evalueringen skal det tas stilling til et eventuelt behov for å endre myndighetens mandat og de økonomiske følgene av en slik endring.
3. I evalueringen nevnt i nr. 2 skal Kommisjonen også vurdere om myndighetens organisatoriske ramme må oppdateres ytterligere med hensyn til beslutninger om anmodninger om fortrolighet og bekreftende søknader ved å opprette en særskilt klageinstans eller på andre egnede måter.
4. Dersom Kommisjonen anser at myndighetens fortsatte virksomhet ikke lenger er berettiget med hensyn til dens tildelte mål, mandat og oppgaver, kan den foreslå at de relevante bestemmelsene i denne forordningen endres i samsvar med dette eller oppheves.
5. Kommisjonen skal avgi rapport til Europaparlamentet, Rådet og styret om resultatene av sine gjennomgåelser og evalueringer i henhold til denne artikkelen. Disse resultatene skal offentliggjøres.»
◄ M4
Ny artikkel settes inn etter artikkel 61 og skal lyde:
► M4
Kommisjonens eksperter skal foreta inspeksjonsreiser i medlemsstatene for å vurdere laboratorienes og andre forsøksanleggs anvendelse av de relevante standardene for gjennomføring av forsøk og undersøkelser som inngis til myndigheten som en del av en søknad, samt overholdelsen av meldingsplikten fastsatt i artikkel 32b nr. 3, senest 28. mars 2025. Innen nevnte dato skal Kommisjonens eksperter også foreta inspeksjonsreiser for å vurdere anvendelsen av disse standardene av laboratorier og andre forsøksanlegg i tredjeland, i den grad det er fastsatt i relevante avtaler og ordninger med disse tredjelandene, herunder som nevnt i artikkel 49.
Kommisjonen, medlemsstatene, myndigheten og vurderte laboratorier og andre forsøksanlegg skal gjøres oppmerksomme på tilfeller av manglende overholdelse som er påvist på disse inspeksjonsreisene. Kommisjonen, myndigheten og medlemsstatene skal sørge for at disse påviste tilfellene av manglende overholdelse følges opp på en hensiktsmessig måte.
Resultatet av disse inspeksjonsreisene skal presenteres i en oversiktsrapport. På grunnlag av denne rapporten skal Kommisjonen ved behov framlegge et forslag til regelverk som særlig gjelder nødvendige kontrollprosedyrer, herunder revisjoner.
◄ M4
II
I forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer gjøres følgende endringer:
Under avsnittet «forordninger» gjøres følgende endringer i konsolidert forordning (EF) nr. 1831/2003:
Innledningsteksten skal lyde:
Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 1831/2003. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EF) nr. 378/2005, forordning (EF) nr. 386/2009, forordning (EU) 2015/327, forordning (EU) 2015/2294, forordning (EU) 2019/962 og forordning (EU) 2019/1381 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg I og protokoll 1 til EØS-avtalen.
Forordning (EF) nr. 1831/2003 er konsolidert til og med endringer gjennomført ved forordning (EF) nr. 378/2005, forordning (EF) nr. 386/2009, forordning (EU) 2015/327, forordning (EU) 2015/2294, forordning (EU) 2019/962 og forordning (EU) 2019/1381.
I konsolideringsoversikten tilføyes følgende:
► M6 Forordning (EU) 2019/1381
I artikkel 7 gjøres følgende endringer:
Nr. 1 skal lyde:
► M6
1. En søknad om godkjenning som fastsatt i artikkel 4 i denne forordningen skal sendes til Kommisjonen i samsvar med standardiserte dataformater, dersom slike finnes, i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, som gjelder tilsvarende med nødvendige endringer. Kommisjonen skal umiddelbart underrette medlemsstatene og videresende søknaden til Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (heretter kalt «myndigheten»).
◄ M6
► M6 offentliggjøre søknaden og alle opplysninger som søkeren har framlagt, i samsvar med artikkel 18. ◄ M6
Artikkel 18 skal lyde:
► M6
1. Myndigheten skal offentliggjøre søknaden om godkjenning, relevant underlagsdokumentasjon og eventuelle tilleggsopplysninger som søkeren har framlagt, samt sine vitenskapelige uttalelser, i samsvar med artikkel 38–39e i forordning (EF) nr. 178/2002, som gjelder tilsvarende med nødvendige endringer.
2. I samsvar med vilkårene og framgangsmåtene i artikkel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og i denne artikkelen kan søkeren framsette en anmodning om at visse deler av opplysningene som er framlagt i henhold til denne forordningen, behandles som fortrolige, ledsaget av en begrunnelse som kan etterprøves. Myndigheten skal vurdere anmodningen om fortrolighet framsatt av søkeren.
Planen for undersøkelser som dokumenterer et fôrtilsetningsstoffs virkning sett i forhold til den planlagte bruken i henhold til artikkel 6 nr. 1 i og vedlegg I til denne forordningen. Spesifikasjoner for urenheter i det aktive stoffet og relevante analysemetoder som er utviklet internt av søkeren, unntatt urenheter som kan ha skadevirkninger på dyrs helse, menneskers helse eller miljøet.
4. Denne artikkelen berører ikke artikkel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.
◄ M6
III
I forskrift 6. juni 2011 nr. 669 om aroma og næringsmiddelingredienser med aromagivende egenskaper til anvendelse i og på næringsmidler (aromaforskriften) gjøres følgende endringer:
Under avsnittet «forordninger» gjøres følgende endringer i forordning (EF) nr. 2065/2003:
Tittel endres til Konsolidert forordning (EF) nr. 2065/2003
Innledningsteksten skal lyde:
Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 2065/2003 som endret ved forordning (EU) 2019/1381 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII.
Konsolideringsoversikten skal lyde:
► B Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 2065/2003 av 10. november 2003 om røykaromaer som brukes eller er beregnet på bruk i eller på næringsmidler
som endret ved:
► M1 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/1381 av 20. juni 2019
I artikkel 7 gjøres følgende endringer:
► M1 Myndigheten skal umiddelbart underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om søknaden og gi dem tilgang til søknaden og eventuelle tilleggsopplysninger fra søkeren, offentliggjøre søknaden, relevant underlagsdokumentasjon og eventuelle tilleggsopplysninger fra søkeren, i samsvar med artikkel 14 og 15. ◄ M1
Nr. 4 skal lyde:
► M1
4. Myndigheten skal etter avtale med Kommisjonen offentliggjøre en detaljert veiledning om hvordan en søknad skal utarbeides og inngis, som nevnt i nr. 1 i denne artikkelen, idet det tas hensyn til standardiserte dataformater, dersom slike finnes, i samsvar med artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002.
◄ M1
I artikkel 14 skal nr. 1 lyde:
► M1
1. Myndigheten skal offentliggjøre søknaden om godkjenning, relevant underlagsdokumentasjon og eventuelle tilleggsopplysninger fra søkeren, samt sine vitenskapelige uttalelser, i samsvar med artikkel 38–39e i forordning (EF) nr. 178/2002.
◄ M1
Artikkel 15 skal lyde:
► M1
kan søkeren framsette en anmodning om at visse deler av opplysningene som er framlagt i henhold til denne forordningen, behandles som fortrolige, ledsaget av en begrunnelse som kan etterprøves, og skal myndigheten vurdere søkerens anmodning om fortrolighet.
2. Denne artikkelen berører ikke artikkel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.
◄ M1
IV
I forskrift 21. desember 1993 nr. 1381 om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler (matkontaktforskriften) gjøres følgende endringer:
Under avsnittet «forordninger» gjøres følgende endringer i forordning (EF) nr. 1935/2004 om materialer og gjenstander som er bestemt å komme i kontakt med næringsmidler:
Tittel endres til Konsolidert forordning (EF) nr. 1935/2004.
Innledningsteksten skal lyde:
Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 1935/2004 som endret ved forordning (EU) 2019/1381 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakter i samsvar med vedlegg II kapittel XII nr. 54zzt.
Konsolideringsoversikten skal lyde:
► B Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1935/2004 av 27. oktober 2004
som endret ved:
► M1 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/1381 av 20. juni 2019
I artikkel 9 gjøres følgende endringer:
► M1 Myndigheten skal umiddelbart underrette Kommisjonen og de andre medlemsstatene om søknaden og gi dem tilgang til søknaden og eventuelle tilleggsopplysninger fra søkeren, offentliggjøre søknaden, relevant underlagsdokumentasjon og eventuelle tilleggsopplysninger fra søkeren, i samsvar med artikkel 19 og 20. ◄ M1
Nr. 2 skal lyde:
► M1
2. Myndigheten skal etter avtale med Kommisjonen offentliggjøre en detaljert veiledning om hvordan en søknad skal utarbeides og inngis, idet det tas hensyn til standardiserte dataformater, dersom slike finnes, i samsvar med artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, som gjelder tilsvarende med nødvendige endringer.
◄ M1
I artikkel 19 skal nr. 1 lyde:
► M1
1. Myndigheten skal offentliggjøre søknaden om godkjenning, relevant underlagsdokumentasjon og eventuelle tilleggsopplysninger fra søkeren, samt sine vitenskapelige uttalelser, i samsvar med artikkel 38–39e i forordning (EF) nr. 178/2002, som gjelder tilsvarende med nødvendige endringer, og med artikkel 20 i denne forordningen.
◄ M1
Artikkel 20 skal lyde:
► M1
kan søkeren framsette en anmodning om at visse deler av opplysningene som er framlagt i henhold til denne forordningen, behandles som fortrolige, ledsaget av en begrunnelse som kan etterprøves, og skal myndigheten vurdere søkerens anmodning om fortrolighet.
Alle opplysninger som gis i detaljerte beskrivelser av utgangsstoffer og stoffblandinger som brukes til å framstille stoffet som er gjenstand for godkjenningen, sammensetningen av stoffblandinger, materialer eller produkter søkeren har til hensikt å bruke stoffet i, framstillingsmåtene for disse stoffblandingene, materialene eller produktene, urenheter samt resultater av migrasjonstesting, unntatt opplysninger som er relevante for trygghetsvurderingen. Varemerket som stoffet skal markedsføres under, samt handelsnavnet til stoffblandingene, materialene eller produktene de skal brukes i, dersom det er relevant. Alle andre opplysninger som anses som fortrolige i henhold til de særlige saksbehandlingsreglene nevnt i artikkel 5 nr. 1 bokstav n) i denne forordningen.
3. Denne artikkelen berører ikke artikkel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.
◄ M1
V
I forskrift 6. juni 2011 nr. 666 om innføring av felles framgangsmåte for godkjenning av tilsetningsstoffer, enzymer og aromaer i næringsmidler gjøres følgende endringer:
Under avsnittet «forordninger» gjøres følgende endringer i forordning (EF) nr. 1331/2008:
Tittel endres til Konsolidert forordning (EF) nr. 1331/2008.
Innledningsteksten skal lyde:
Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 1331/2008 som endret ved forordning (EU) 2019/1381) med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av rettsakten i samsvar med vedlegg II kapittel XII.
Konsolideringsoversikten skal lyde:
► B Europaparlaments- og Rådsforordning (EF) nr. 1331/2008 av 16. desember 2008
som endret ved:
► M1 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/1381 av 20. juni 2019
I artikkel 6 settes inn nytt nummer etter nummer 4 som skal lyde:
► M1
5. Myndigheten skal offentliggjøre tilleggsopplysningene fra søkeren, i samsvar med artikkel 11 og 12.
◄ M1
Artikkel 11 skal lyde:
► M1
Dersom Kommisjonen ber om uttalelse fra myndigheten i samsvar med artikkel 3 nr. 2 i denne forordningen, skal myndigheten umiddelbart offentliggjøre søknaden om godkjenning, relevant underlagsdokumentasjon og eventuelle tilleggsopplysninger fra søkeren, samt sine vitenskapelige uttalelser, i samsvar med artikkel 38–39e i forordning (EF) nr. 178/2002. Myndigheten skal også offentliggjøre eventuelle anmodninger om uttalelser og enhver forlengelse av frister i henhold til artikkel 6 nr. 1 i denne forordningen.
◄ M1
► M1
Artikkel 12 skal lyde:
1. Søkeren kan framsette en anmodning om at visse deler av opplysningene som er framlagt i henhold til denne forordningen, behandles som fortrolige, ledsaget av en begrunnelse som kan etterprøves, når søknaden inngis.
2. Dersom det kreves en uttalelse fra myndigheten i samsvar med artikkel 3 nr. 2 i denne forordningen, skal myndigheten vurdere søkerens anmodning om fortrolighet, i samsvar med artikkel 39–39e i forordning (EF) nr. 178/2002.
Dersom det er relevant, opplysninger som gis i detaljerte beskrivelser av utgangsstoffer og startpreparater og om hvordan de brukes til å framstille stoffet som er gjenstand for godkjenningen, og detaljerte opplysninger om arten og sammensetningen av materialene eller produktene som søkeren har til hensikt å bruke stoffet som er gjenstand for godkjenningen i, unntatt opplysninger som er relevante for trygghetsvurderingen. Dersom det er relevant, detaljerte analytiske opplysninger om variabilitet og stabilitet for enkeltstående produksjonspartier av det stoffet som er gjenstand for godkjenningen, unntatt opplysninger som er relevante for trygghetsvurderingen.
4. Dersom det ikke kreves en uttalelse fra myndigheten i samsvar med artikkel 3 nr. 2 i denne forordningen, skal Kommisjonen vurdere søkerens anmodning om fortrolighet. Artikkel 39, 39a og 39d i forordning (EF) nr. 178/2002 og nr. 3 i denne artikkelen gjelder tilsvarende med nødvendige endringer.
5. Denne artikkelen berører ikke artikkel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.
◄ M1
VI
I forskrift 6. mai 2015 nr. 455 om plantevernmidler gjøres følgende endringer:
Under avsnittet «forordninger» gjøres følgende endringer i konsolidert forordning (EF) nr. 1107/2009:
Innledende avsnitt skal lyde som følger:
Nedenfor gjengis til informasjon uoffisiell norsk oversettelse av forordning (EF) nr. 1107/2009. Dette er grunnrettsakten. Grunnrettsakten er endret ved forordning (EU) nr. 518/2013, forordning (EU) 2017/625, forordning (EU) 2017/1432, forordning (EU) 2018/605, forordning (EU) 2019/1381 og forordning (EU) 2021/383. Alle endringer av grunnrettsakten samt de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med EØS-avtalen vedlegg II kapittel XV er innarbeidet i vedlegget nedenfor. I tillegg gjelder følgende generelle EØS-tilpasninger:
«EFTA-landene står fritt til å begrense adgangen til sine markeder for plantevernmidler som inneholder aktive stoffer som har blitt godkjent i henhold til Rådsdirektiv 91/414/EØF eller overgangsbestemmelser i forordning (EF) nr. 1107/2009 artikkel 80.»
«EFTA-landene, med unntak av Liechtenstein, kan være rapporterende og medrapporterende medlemsstater.»
► B Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 av 21. oktober 2009
som endret ved:
► M1 Rådsforordning (EU) nr. 518/2013 av 13. mai 2013
► M3 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 2017/625 av 15. mars 2017
► M4 Kommisjonsforordning (EU) 2017/1432 av 7. august 2017
► M5 Kommisjonsforordning (EU) 2018/605 av 20. april 2018
► M7 Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/1381 av 20. juni 2019
► M8 Kommisjonsforordning (EU) 2021/383 av 3. mars 2021
I artikkel 7 gjøres følgende endringer:
I nr. 1 skal første ledd lyde:
► M7
En søknad om godkjenning av et aktivt stoff eller om endring av vilkårene for en godkjenning skal inngis av produsenten av det aktive stoffet til en medlemsstat (rapporterende medlemsstat) sammen med et sammendrag og fullstendig dokumentasjon i samsvar med artikkel 8 nr. 1 og 2 i denne forordningen eller en vitenskapelig begrunnelse for hvorfor visse deler av dokumentasjonen mangler, som viser at det aktive stoffet oppfyller godkjenningskriteriene i artikkel 4 i denne forordningen. Søknaden skal inngis i samsvar med standardiserte dataformater, dersom slike finnes, i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, som gjelder tilsvarende med nødvendige endringer.
◄ M7
Nr. 3 skal lyde:
► M7
Medlemsstatene skal vurdere anmodningene om fortrolighet. Etter samråd med myndigheten skal de rapporterende medlemsstatene beslutte hvilke opplysninger som skal behandles som fortrolige, i samsvar med artikkel 63.
Myndigheten skal etter samråd med medlemsstatene fastsette praktiske ordninger for å sikre samsvar mellom disse vurderingene.
◄ M7
Artikkel 10 skal lyde:
► M7
Myndigheten skal umiddelbart gi offentligheten tilgang til dokumentasjonen nevnt i artikkel 8, herunder eventuelle tilleggsopplysninger fra søkeren, med unntak av opplysninger som den rapporterende medlemsstaten har gitt fortrolig behandling i henhold til artikkel 63.
◄ M7
I artikkel 15 skal nr. 1 lyde:
► M7
1. Søknaden nevnt i artikkel 14 i denne forordningen skal inngis av en produsent av det aktive stoffet til en medlemsstat med kopi til Kommisjonen, de andre medlemsstatene og myndigheten senest tre år før godkjenningen utløper. Søknaden skal inngis i samsvar med standardiserte dataformater, dersom slike finnes, i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, som gjelder tilsvarende med nødvendige endringer.
◄ M7
Artikkel 16 skal lyde:
► M7
Myndigheten skal umiddelbart vurdere alle anmodninger om fortrolighet og gi offentlig tilgang til opplysningene fra søkeren i henhold til artikkel 15, samt eventuelle andre tilleggsopplysninger fra søkeren, med unntak av opplysninger som det er anmodet om fortrolig behandling av, og som er gitt fortrolig behandling av myndigheten i henhold til artikkel 63.
Myndigheten skal etter samråd med medlemsstatene fastsette praktiske ordninger for å sikre samsvar mellom disse vurderingene.
◄ M7
Artikkel 63 skal lyde:
► M7
1. En søker kan framsette en anmodning om at visse deler av opplysningene som er framlagt i henhold til denne forordningen, behandles som fortrolige, ledsaget av en begrunnelse som kan etterprøves.
Opplysninger nevnt i artikkel 39 nr. 2 i forordning (EF) nr. 178/2002. Spesifikasjonen av urenheter i det aktive stoffet og de tilknyttede metodene for analyse av urenheter i det aktive stoffet slik det er produsert, bortsett fra urenheter som anses å være av toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømessig betydning, og de tilknyttede metodene for analyse av slike urenheter. Resultatene for produksjonspartier av det aktive stoffet, herunder urenheter. Opplysninger om et plantevernmiddels fullstendige sammensetning.
2a. Dersom myndigheten vurderer anmodninger om fortrolighet i henhold til denne forordningen, skal vilkårene og framgangsmåtene i artikkel 39–39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og nr. 2 i denne artikkelen anvendes.
Fortrolig behandling kan bare gis med hensyn til opplysningene oppført i nr. 2. Dersom medlemsstaten har besluttet hvilke opplysninger som skal behandles som fortrolige, skal den underrette søkeren om sin beslutning. Medlemsstatene, Kommisjonen og myndigheten skal treffe nødvendige tiltak for å sikre at opplysninger som er gitt fortrolig behandling, ikke offentliggjøres. Artikkel 39e i forordning (EF) nr. 178/2002 gjelder tilsvarende med nødvendige endringer. Uten hensyn til nr. 2 og bokstav c) og d) i dette nummeret kan medlemsstaten offentliggjøre opplysningene nevnt i nr. 2 dersom hastetiltak er nødvendige for å beskytte menneskers eller dyrs helse eller miljøet, for eksempel i nødssituasjoner, skal opplysninger som utgjør en del av konklusjonene i vitenskapelige resultater som leveres av myndigheten, og som gjelder forventede virkninger på menneskers ellers dyrs helse eller miljøet, likevel offentliggjøres; i så fall skal artikkel 39c i forordning (EF) nr. 178/2002 anvendes. Dersom en søker trekker eller har trukket en søknad, skal medlemsstatene, Kommisjonen og myndigheten respektere den fortrolige behandlingen som er gitt i samsvar med denne artikkelen. Dersom søknaden trekkes før medlemsstaten har truffet en beslutning om den relevante anmodningen om fortrolighet, skal medlemsstatene, Kommisjonen og myndigheten ikke offentliggjøre de opplysningene som det er anmodet om fortrolig behandling av.
3. Denne artikkelen berører ikke europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/4/EF * og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1049/2001 ** og (EF) nr. 1367/2006/EF *** .
* Europaparlaments- og rådsdirektiv 2003/4/EF av 28. januar 2003 om offentlig tilgang til miljøinformasjon, og om oppheving av rådsdirektiv 90/313/EØF (EUT L 41 av 14.2.2003, s. 26).
** Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1049/2001 av 30. mai 2001 om offentlig tilgang til Europaparlamentets, Rådets og Kommisjonens dokumenter (EFT L 145 av 31.5.2001, s. 43).
*** Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1367/2006 av 6. september 2006 om anvendelse på fellesskapsinstitusjoner og -organer av bestemmelsene i Århus-konvensjonen om tilgang til miljøinformasjon, allmenn deltakelse i beslutningsprosesser og tilgang til rettsmidler i saker vedrørende miljø (EUT L 264 av 25.9.2006, s. 13).
◄ M7
VII
I forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat gjøres følgende endringer:
Under avsnittet «forordninger» gjøres følgende endringer i forordning (EU) 2015/2283 om ny mat:
Tittel endres til Konsolidert forordning (EU) 2015/2283 om ny mat.
Innledningsteksten skal lyde:
Nedenfor gjengis til informasjon norsk oversettelse av forordning (EU) 2015/2283 som endret ved forordning (EU) 2019/1381 med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen av grunnrettsakten i samsvar med vedlegg II, kapittel XII nr. 124
Konsolideringsoversikten skal lyde:
► B EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EU) 2015/2283 av 25. november 2015
som endret ved:
► M1 Rådsforordning (EU) nr. 518/2013 av 13. mai 2013
I artikkel 10 gjøres følgende endringer:
Nr. 1 skal lyde:
► M1
1. Framgangsmåten for godkjenning av at et nytt næringsmiddel bringes i omsetning i Unionen og for ajourføring av EU-listen i henhold til artikkel 9 i denne forordningen skal innledes etter initiativ fra Kommisjonen eller på grunnlag av en søknad til Kommisjonen fra en søker i samsvar med standardiserte dataformater, dersom slike finnes, i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002. Kommisjonen skal umiddelbart gjøre søknaden tilgjengelig for medlemsstatene. Kommisjonen skal offentliggjøre et sammendrag av søknaden på grunnlag av opplysningene nevnt i nr. 2 bokstav a), b) og e) i denne artikkelen.
◄ M1
Nr. 3 skal lyde:
► M1
3. Dersom Kommisjonen ber om en uttalelse fra Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet («myndigheten»), skal myndigheten offentliggjøre søknaden i samsvar med artikkel 23 og avgi sin uttalelse om hvorvidt ajourføringen kan påvirke menneskers helse.
◄ M1
I artikkel 15 skal nr. 2 lyde:
► M1
2. Senest fire måneder etter at Kommisjonen har oversendt en gyldig melding i samsvar med nr. 1 i denne artikkelen, kan en medlemsstat eller myndigheten framsette behørig begrunnede trygghetsrelaterte innvendinger overfor Kommisjonen mot at det aktuelle tradisjonelle næringsmiddelet bringes i omsetning i Unionen. Dersom myndigheten framsetter behørig begrunnede trygghetsinnvendinger, skal den umiddelbart offentliggjøre meldingen i henhold til artikkel 23, som gjelder tilsvarende med nødvendige endringer.
◄ M1
I artikkel 16 gjøres følgende endringer:
I første ledd skal nytt siste punktum lyde:
► M1
Søknaden skal inngis i samsvar med standardiserte dataformater, dersom slike finnes, i henhold til artikkel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002.
◄ M1
I annet ledd skal nytt siste punktum lyde:
► M1
Myndigheten skal offentliggjøre søknaden, relevant underlagsdokumentasjon og eventuelle tilleggsopplysninger som søkeren har framlagt, i samsvar med artikkel 23.
◄ M1
Artikkel 23 skal lyde:
► M1
1. Dersom Kommisjonen ber om uttalelse fra myndigheten i samsvar med artikkel 10 nr. 3 og artikkel 16 i denne forordningen, skal myndigheten offentliggjøre søknaden om godkjenning, relevant underlagsdokumentasjon og eventuelle tilleggsopplysninger som søkeren har framlagt, samt sine vitenskapelige uttalelser, i samsvar med artikkel 38–39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og med denne artikkelen.
2. Søkeren kan framsette en anmodning om at visse deler av opplysningene som er framlagt i henhold til denne forordningen, behandles som fortrolige, ledsaget av en begrunnelse som kan etterprøves, når søknaden inngis.
3. Dersom Kommisjonen ber om uttalelse fra myndigheten i samsvar med artikkel 10 nr. 3 og artikkel 16 i denne forordningen, skal myndigheten vurdere søkerens anmodning om fortrolighet, i samsvar med artikkel 39–39e i forordning (EF) nr. 178/2002.
Dersom det er relevant, opplysninger som gis i detaljerte beskrivelser av utgangsstoffer og startpreparater og om hvordan de brukes til å framstille det nye næringsmiddelet som er gjenstand for godkjenningen, og detaljerte opplysninger om arten og sammensetningen av de spesifikke næringsmidlene eller næringsmiddelkategoriene som søkeren har til hensikt å bruke dette nye næringsmiddelet i, unntatt opplysninger som er relevante for trygghetsvurderingen. Dersom det er relevant, detaljerte analytiske opplysninger om variabilitet og stabilitet for enkeltstående produksjonspartier, unntatt opplysninger som er relevante for trygghetsvurderingen.
5. Dersom Kommisjonen ikke ber om myndighetens uttalelse i henhold til artikkel 10 og 16 i denne forordningen, skal Kommisjonen vurdere søkerens anmodning om fortrolighet. Artikkel 39, 39a og 39d i forordning (EF) nr. 178/2002 og nr. 4 i denne artikkelen gjelder tilsvarende med nødvendige endringer.
6. Denne artikkelen berører ikke artikkel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.
◄ M1