Forskrift om endring i forskrift om legemidler til mennesker og forskrift om legemidler til dyr

I

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften) gjøres følgende endringer:

Kapittel 16 skal lyde:

Gebyr etter § 15-3, § 15-3A og § 15-3B oppgitt i norske kroner: Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale) Human Fullstendig søknad, veletablert bruk (WEU), faste kombinasjoner – Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. 476 157 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» – Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. 178 558 Flere former og styrker søkt samtidig – 17 857 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker 107 135 Annex I (Line extension): Nye former/styrker – 119 040 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 35 711 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 178 558 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi 238 079 Søknad om markedsføringstillatelse for naturlegemidler 238 079 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 23 807

Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale) Human Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 10 118 Endring type II; indikasjonsendring 1 2 3 89 281 Endring type II; endring i reseptstatus 1 2 89 281 Øvrige endringer type II 1 2 4 14 880 Fornyelser 5 47 616 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type II; nytt bruksområde 1 2 3 26 783 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 10 118 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Øvrige endringer type II 1 2 14 880 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 5 23 807

Parallellimport (Nasjonale) Human Søknad om markedsføringstillatelse 19 046 Fornyelser 5 5 952

MRP der Norge er RMS Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS) Human Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 6 59 519 Igangsetting av MRP-oppdrag, alle typer MT-søknader 7 119 040 Repeat use, alle typer MT-søknader 119 040 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker, 107 135 Annex I (line extension): Nye former/styrker – 148 798

Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS) Human Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 13 093 Endring type II; indikasjonsendring 1 2 3 89 281 Øvrige endringer type II 1 2 4 14 285 Worksharing; indikasjonsendring 3 8 89 281 Worksharing; Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 8 11 905 Worksharing; harmonisering av SmPC 29 759 Worksharing; øvrige endringer type II 8 14 880 Fornyelser 5 47 616 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 9 523 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II 1 2 14 285 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 5 23 807

MRP der Norge er CMS Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS) Human Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner – Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. 119 040 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» – Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. 89 281 Flere former og styrker søkt samtidig 17 857 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker 59 519 Annex I: Nye former/styrker (line extension) 59 519 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler med HMPC-monografi 89 281 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale) 119 040 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 23 807

Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS) Human Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 7 738 Endring type II; indikasjonsendring 1 2 3 41 664 Øvrige endringer type II 1 2 4 11 905 Worksharing; indikasjonsendring 8 35 711 Worksharing Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 8 11 905 Worksharing harmonisering av SmPC 23 807 Worksharing øvrige endringer type II 8 11 905 Fornyelser 5 20 237 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 5 952 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II 1 2 8 331 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 5 5 952

DCP der Norge er RMS Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS) Human Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 6 59 519 Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner – Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. 416 638 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «Informed consent» – Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. 178 558 Flere former og styrker søkt samtidig. 17 857 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker 130 943 Annex I: Nye former/styrker (lineextension) 148 798 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 178 558 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, uten HMPC-monografi (etter avtale) 297 598

DCP der Norge er CMS Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS) Human Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner – Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. 119 040 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, «informed consent» – Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3),10(4),10c. 89 281 Flere former og styrker søkt samtidig. 17 857 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 35 711 Annex I: søknader unntatt nye former og styrker 59 519 Annex I: Nye former/styrker (line-extension) 59 519 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 89 281 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale) 119 040 Søknad som trekkes før prosedyrestart – Administrasjonsgebyr 23 807

Homøopatiske legemidler Human Søknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform 23 490 Endring type II 1 190 Fornyelse 1 190

Kliniske utprøvinger Human Ny søknad (direktiv 2001/20/EF) 11 624 Ny søknad – Norge som referanseland (forordning (EU) nr. 536/2014) 73 080 Ny søknad – Norge som berørt land (forordning (EU) nr. 536/2014) 31 320 Endringssøknad (direktiv 2001/20/EF og forordning (EU) nr. 536/2014) 6 264 Sikkerhetsvurderinger – Norge som referanseland 4 176 Sikkerhetsvurderinger – Norge som berørt land 2 088

Søknader – WHO-sertifikat Human WHO-sertifikat 5 812

Noter

1 Dersom én endring gjelder flere former og styrker av samme preparat betales ett gebyr.

2 En endring som fører til flere endringer anses i gebyrsammenheng som én endring.

3 Gjelder ikke språklige endringer, flytting av tekst eller informasjon om manglende data til barn. Disse er øvrige type II-endringer.

4 Gjelder også doseringsendringer.

5 Gjelder for hver MT.

6 Gjelder per oppdrag. Refunderes ikke.

7 Gjelder uansett søkergrunnlag.

8 Ett gebyr per gebyrpliktig endring (uavhengig av antall preparater som inngår i worksharing-prosedyren).

For grupperte endringer i henhold til forordning (EF) nr. 1234/2008 vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig. Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon. Det tas ikke gebyr for type IA endringer og endringer type IB uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking

II

I forskrift 8. september 2022 nr. 1573 om legemidler til dyr gjøres følgende endringer:

§ 12-4 skal lyde:

Gebyr etter § 12-1 oppgitt i norske kroner: Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale) Søknadstype Veterinær Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad 1 Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22. 476 157 Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21 178 558 Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) 17 857 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 178 558 MT for legemiddel til begrenset marked 1 Forordning (EU) 2019/6 art. 23 476 157 MT under særlige omstendigheter 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 25 238 078 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 35 711 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 23 807

Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale) Søknadstype Veterinær Endringer i virkestoff I.I.1(a–f) 89 281 Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a)/farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e) 89 281 Nye former I.II.1(d)/styrker I.II.1(c) innen samme målart(er) 119 040 Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a) 119 040 Indikasjonsendring 2 3 4 innen samme målart(er) G.I.7.a 89 281 Endring eller tillegg av ny ikke- matproduserende målart G.I.10 89 281 Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 (S) 23 807 Endring i reseptstatus G.I.9 2 3 89 281 Øvrige endringer med standard tidtabell (S) 2 3 5 14 880 Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 2 3 10 118 Fornyelse MT til begrenset marked 6 Forordning (EU) 2019/6 art. 24 (2) 47 616 Fornyelse, MT under særlige omstendigheter 6 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 27 (2) 23 807

Parallellhandel (Nasjonale) Søknadstype Veterinær Søknad om parallellhandel Forordning (EU) 2019/6 art. 102 19 046

Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS) Søknadstype Veterinær Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 7 59 519 Igangsetting av MRP-oppdrag, alle typer MT- søknader 8 119 040 Etterfølgende anerkjennelse, alle typer MT-søknader 119 040

Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS) Søknadstype Veterinær Endringer i virkestoff I.I.1(a–f) 89 281 Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a)/ farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e) 89 281 Nye former I.II.1(d)/styrker I.II.1(c) innen samme målart(er) 148 798 Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a) 119 040 Indikasjonsendring 2 3 4 innen samme målart(er) G.I.7.a 89 281 Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.10 95 232 Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 29 759 Øvrige endringer med standard tidtabell (S) 2 3 5 14 285 Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 2 3 13 093 Worksharing; indikasjonsendring G.I.7.a 4 9 89 281 Worksharing; Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 9 11 905 Worksharing; harmonisering av preparatomtale 29 759 Worksharing; øvrige endringer med standard tidtabell (S) 9 14 880 Fornyelse, MT til begrenset marked 6 Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2) 47 616 Fornyelse, MT under særlige omstendigheter 6 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2) 23 807

Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS) Søknadstype Veterinær Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22. 119 040 Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21 89 281 Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) 17 857 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 101 182 MT for legemiddel til begrenset marked 1 Forordning (EU) 2019/6 art. 23 119 040 MT under særlige omstendigheter 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 25 59 521 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 23 807

Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS) Søknadstype Veterinær Endringer i virkestoff I.I.1(a–f) 59 519 Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a)/farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e) 59 519 Nye former I.II.1(d)/styrker I.II.1(c) innen samme målart(er) 59 519 Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a) 35 711 Indikasjonsendring 2 3 4 – innen samme målart(er) G.I.7.a 41 664 Endring eller tillegg av ny ikke- matproduserende målart G.I.10 29 759 Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 8 571 Øvrige endringer med standard tidtabell (S) 2 3 5 11 905 Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 2 3 7 738 Worksharing; indikasjonsendring G.I.7.a 4 9 35 711 Worksharing Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 2 3 9 11 905 Worksharing harmonisering av preparatomtale 23 807 Worksharing Øvrige endringer med standard tidtabell (S) 9 11 905 Fornyelse, MT til begrenset marked 6 Forordning (EU) 2019/6 art.24(2) 20 237 Fornyelse, MT under særlige omstendigheter 6 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2) 10 118

Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS) Søknadstype Veterinær Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 7 59 519 Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22. 416 638 Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 178 558 Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) 17 857 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 89 281 MT for legemiddel til begrenset marked 1 Forordning (EU) 2019/6 art. 23 416 638 MT under særlige omstendigheter 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 25 208 319

Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS) Søknadstype Veterinær Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22. 119 040 Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21 89 281 Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) 17 857 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 89 281 MT for legemiddel til begrenset marked 1 Forordning (EU) 2019/6 art. 23 119 040 MT under særlige omstendigheter 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 25 59 521 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 35 711 Søknad som trekkes før prosedyrestart – Administrasjonsgebyr 23 807

Homøopatiske legemidler Søknadstype Veterinær Søknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform 23 490 Endringer 1 190

Kliniske studier Søknadstype Veterinær Klinisk utprøving – ny studie Forordning (EU) 2019/6 art. 9(1) 11 624 Klinisk utprøving – Vesentlige endringer 5 812

Søknader – WHO-sertifikat Søknadstype Veterinær WHO-sertifikat 5 812

Noter

1 For legemidler til begrensede markeder (jf. forordning (EU) 2019/6 art. 4(29)) kan det søkes om inntil 50 % reduksjon i gebyr. Søknad om redusert gebyr må begrunnes og må være innvilget av Legemiddelverket før søknad om MT der det påberopes rett til redusert gebyr innsendes.

2 Dersom én endring gjelder flere former og styrker av samme preparat betales ett gebyr.

3 En endring som fører til flere endringer anses i gebyrsammenheng som én endring.

4 Gjelder ikke rent språklige endringer eller flytting av tekst. Disse gebyrlegges som Øvrige endringer med standard tidtabell (S).

5 Gjelder også doseringsendringer.

6 Gjelder for hver MT.

7 Gjelder per oppdrag. Refunderes ikke.

8 Gjelder uansett søkergrunnlag.

9 Ett gebyr per gebyrpliktig endring (uavhengig av antall preparater som inngår i worksharing-prosedyren).

10 For søknader om MT under særlige omstendigheter (jf. forordning (EU) 2019/6 art. 25) samt fornyelser av disse kan det søkes om ytterligere reduksjon i gebyr. Søknad om ytterligere redusert gebyr må begrunnes og må være innvilget av Legemiddelverket før søknad der det påberopes rett til redusert gebyr innsendes.

For grupperte endringer vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig. Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon. Det tas ikke gebyr for endringer som ikke krever utredning (VNRA) og endringer med redusert tidtabell uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.

III

Forskriften trer i kraft 1. januar 2024.