Forskrift om endring i forskrift om legemidler til mennesker og forskrift om legemidler til dyr

I

I forskrift 18. desember 2009 nr. 1839 om legemidler til mennesker (legemiddelforskriften) skal kapittel 16 lyde:

Gebyr etter § 15-3, § 15-3A og § 15-3B oppgitt i norske kroner

Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale) Søknadstype Human Fullstendig søknad, veletablert bruk (WEU), faste kombinasjoner – Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. 512 044 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, « informed consent » – Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. 192 016 Flere former og styrker søkt samtidig 19 202 Annex I : søknader unntatt nye former og styrker 115 209 Annex I (line extension) : Nye former/styrker 128 012 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 38 402 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 192 016 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi 256 023 Søknad om markedsføringstillatelse for naturlegemidler 256 023 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 25 602

Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale) Søknadstype Human Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 10 881 Endring type II; indikasjonsendring 1 2 3 96 009 Endring type II; endring i reseptstatus 1 2 96 009 Øvrige endringer type II 1 2 4 16 002 Fornyelser 5 51 204 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type II; nytt bruksområde 1 2 3 28 802 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 10 881 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Øvrige endringer type II 1 2 16 002 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 5 25 602

Parallellimport (Nasjonale) Søknadstype Human Søknad om markedsføringstillatelse 20 481 Fornyelser 5 6 400

MRP der Norge er RMS

Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS) Søknadstype Human Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 6 64 005 Igangsetting av MRP-oppdrag, alle typer MT-søknader 7 128 012 Repeat use, alle typer MT-søknader 128 012 Annex I : søknader unntatt nye former og styrker, 115 209 Annex I (line extension) : Nye former/styrker 160 013

Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS) Søknadstype Human Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 14 079 Endring type II; indikasjonsendring 1 2 3 96 009 Øvrige endringer type II 1 2 4 15 362 Worksharing ; indikasjonsendring 3 8 96 009 Worksharing ; Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 8 12 802 Worksharing ; harmonisering av SmPC 32 002 Worksharing ; øvrige endringer type II 8 16 002 Fornyelser 5 51 204 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 10 241 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II 1 2 15 362 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 5 25 602

MRP der Norge er CMS

Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS) Søknadstype Human Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner – Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. 128 012 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, « informed consent » – Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. 96 009 Flere former og styrker søkt samtidig 19 202 Annex I : søknader unntatt nye former og styrker 64 005 Annex I : Nye former/styrker ( line extension ) 64 005 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler med HMPC-monografi 96 009 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale) 128 012 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 25 602

Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS) Søknadstype Human Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 8 321 Endring type II; indikasjonsendring 1 2 3 44 804 Øvrige endringer type II 1 2 4 12 802 Worksharing ; indikasjonsendring 8 38 402 Worksharing Type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 8 12 802 Worksharing harmonisering av SmPC 25 602 Worksharing øvrige endringer type II 8 12 802 Fornyelser 5 21 762 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endring type IB som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 1 2 6 400 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Endringer, type II 1 2 8 959 Tradisjonelle plantebaserte legemidler; Fornyelser 5 6 400

DCP der Norge er RMS

Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS) Søknadstype Human Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 6 64 005 Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner – Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. 448 040 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, « informed consent » – Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. 192 016 Flere former og styrker søkt samtidig. 19 202 Annex I : søknader unntatt nye former og styrker 140 811 Annex I : Nye former/styrker ( line extension ) 160 013 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 192 016 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, uten HMPC-monografi (etter avtale) 320 028

DCP der Norge er CMS

Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS) Søknadstype Human Fullstendige søknader, bibliografiske, faste kombinasjoner – Direktiv 2001/83/EF art. 8(3), 10a, 10b. 128 012 Forenklet søknad, generisk, hybrid, biosimilar, « informed consent » – Direktiv 2001/83/EF art. 10(1), 10(3), 10(4), 10c. 96 009 Flere former og styrker søkt samtidig 19 202 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 38 402 Annex I : søknader unntatt nye former og styrker 64 005 Annex I : Nye former/styrker ( line extension ) 64 005 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler, med HMPC-monografi 96 009 Søknad om registrering av tradisjonelle plantebaserte legemidler uten HMPC-monografi (etter avtale) 128 012 Søknad som trekkes før prosedyrestart – Administrasjonsgebyr 25 602

Homøopatiske legemidler Søknadstype Human Søknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform 25 261 Endring type II 1 279 Fornyelse 1 279

Kliniske utprøvinger Søknadstype Human Ny søknad – Norge som referanseland (Forordning (EU) nr. 536/2014) 78 588 Ny søknad – Norge som berørt land (Forordning (EU) nr. 536/2014) 33 680 Endringssøknad 6 736 Sikkerhetsvurderinger – Norge som referanseland 4 491 Sikkerhetsvurderinger – Norge som berørt land 2 245

Søknader – WHO-sertifikat Søknadstype Human WHO-sertifikat 6 250

Noter

1 Dersom én endring gjelder flere former og styrker av samme preparat betales ett gebyr.

2 En endring som fører til flere endringer anses i gebyrsammenheng som én endring.

3 Gjelder ikke språklige endringer, flytting av tekst eller informasjon om manglende data til barn. Disse er øvrige type II-endringer.

4 Gjelder også doseringsendringer.

5 Gjelder for hver MT.

6 Gjelder per oppdrag. Refunderes ikke.

7 Gjelder uansett søkergrunnlag.

8 Ett gebyr per gebyrpliktig endring (uavhengig av antall preparater som inngår i worksharing-prosedyren.

For grupperte endringer i henhold til forordning (EF) nr. 1234/2008 vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig. Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon. Det tas ikke gebyr for type IA endringer og endringer type IB uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.

II

I forskrift 8. september 2022 nr. 1573 om legemidler til dyr skal § 12-4 skal lyde:

Gebyr etter § 12-1 oppgitt i norske kroner:

Søknad om markedsføringstillatelse (Nasjonale) Søknadstype Veterinær Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad 1 Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22. 512 044 Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21 192 016 Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) 19 202 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 192 016 MT for legemiddel til begrenset marked 1 Forordning (EU) 2019/6 art. 23 512 044 MT under særlige omstendigheter 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 25 256 022 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 38 402 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 25 602

Endringssøknader og søknad om fornyelse (Nasjonale) Søknadstype Veterinær Endringer i virkestoff I.I.1(a–f) 96 009 Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e) 96 009 Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er) 128 012 Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a) 128 012 Indikasjonsendring 2 3 4 innen samme målart(er) G.I.7.a 96 009 Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.10 96 009 Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 (S) 25 602 Endring i reseptstatus G.I.z (E) 2 3 96 009 Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell 2 3 5 16 002 Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 2 3 10 881 Fornyelse MT til begrenset marked 6 Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2) 51 204 Fornyelse, MT under særlige omstendigheter 6 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2) 25 602

Parallellhandel (Nasjonale) Søknadstype Veterinær Søknad om parallellhandel Forordning (EU) 2019/6 art. 102 20 481

Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-RMS) Søknadstype Veterinær Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 7 64 005 Igangsetting av MRP-oppdrag, alle typer MT-søknader 8 128 012 Etterfølgende anerkjennelse, alle typer MT-søknader 128 012

Endringssøknader og søknad om fornyelse (MRP-RMS) Søknadstype Veterinær Endringer i virkestoff I.I.1(a–f) 96 009 Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e) 96 009 Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er) 160 013 Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a) 128 012 Indikasjonsendring 2 3 4 innen samme målart(er) G.I.7.a 96 009 Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.10 102 409 Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 32 002 Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell 2 3 5 15 362 Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 2 3 14 079 Worksharing ; indikasjonsendring G.I.7.a 4 9 96 009 Worksharing ; Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking 2 3 9 12 802 Worksharing ; harmonisering av preparatomtale 32 002 Worksharing ; øvrige endringer med standard tidtabell (S) 9 16 002 Fornyelse, MT til begrenset marked 6 Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2) 51 204 Fornyelse, MT under særlige omstendigheter 6 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2) 25 602

Søknad om markedsføringstillatelse (MRP-CMS) Søknadstype Veterinær Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22. 128 012 Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21 96 009 Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) 19 202 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 108 808 MT for legemiddel til begrenset marked 1 Forordning (EU) 2019/6 art. 23 128 012 MT under særlige omstendigheter 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 25 64 006 Søknad som trekkes før prosedyrestart – administrasjonsgebyr 25 602

Endringssøknader og søknad om fornyelser (MRP-CMS) Søknadstype Veterinær Endringer i virkestoff I.I.1(a–f) 64 005 Endring i biotilgjengelighet I.II.1(a) / farmakokinetikk I.II.1(b), endret eller ny administrasjonsvei I.II.1(e) 64 005 Nye former I.II.1(d) / styrker I.II.1(c) innen samme målart(er) 64 005 Endring eller tillegg av ny matproduserende målart I.III.1 (a) 38 402 Indikasjonsendring 2 3 4 – innen samme målart(er) G.I.7.a 44 804 Endring eller tillegg av ny ikke-matproduserende målart G.I.10 32 002 Endret tilbakeholdelsestid G.I.12 9 217 Øvrige endringer med standard (S) eller utvidet (E) tidtabell 2 3 5 12 802 Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 2 3 8 321 Worksharing ; indikasjonsendring G.I.7.a 4 9 38 402 Worksharing Endringer med redusert tidtabell (R) som fører til endring i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking) 2 3 9 12 802 Worksharing harmonisering av preparatomtale 25 602 Worksharing Øvrige endringer med standard tidtabell (S) 9 12 802 Fornyelse, MT til begrenset marked 6 Forordning (EU) 2019/6 art. 24(2) 21 762 Fornyelse, MT under særlige omstendigheter 6 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 27(2) 10 881

Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-RMS) Søknadstype Veterinær Inngåelse av avtale om RMS-oppdrag 7 64 005 Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22. 448 040 Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 192 016 Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) 19 202 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 96 009 MT for legemiddel til begrenset marked 1 Forordning (EU) 2019/6 art. 23 448 040 MT under særlige omstendigheter 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 25 224 019

Søknad om markedsføringstillatelse (DCP-CMS) Søknadstype Veterinær Fullstendig søknad, fast kombinasjon, bibliografisk søknad Forordning (EU) 2019/6 art. 8, 20, 22. 128 012 Forenklet søknad, generisk, hybrid, informert samtykke Forordning (EU) 2019/6 art. 18, 19, 21 96 009 Flere former og styrker søkt samtidig innen samme målart(er) 19 202 Flere former og styrker søkt samtidig (ulike målarter) 96 009 MT for legemiddel til begrenset marked 1 Forordning (EU) 2019/6 art. 23 128 012 MT under særlige omstendigheter 10 Forordning (EU) 2019/6 art. 25 64 006 Duplikatsøknad (søkt samtidig) 38 402 Søknad som trekkes før prosedyrestart – Administrasjonsgebyr 25 602

Homøopatiske legemidler Søknadstype Veterinær Søknad om registrering, gebyret dekker alle fortynningsgrader av en legemiddelform 25 261 Endringer 1 279

Kliniske studier Søknadstype Veterinær Klinisk utprøving – ny studie Forordning (EU) 2019/6 art. 9(1) 12 500 Klinisk utprøving – Vesentlige endringer 6 250

Søknader – WHO-sertifikat Søknadstype Veterinær WHO-sertifikat 6 250

Noter

1 For legemidler til begrensede markeder (jf. forordning (EU) 2019/6 art. 4 (29)) kan det søkes om inntil 50 % reduksjon i gebyr. Søknad om redusert gebyr må begrunnes og må være innvilget av Legemiddelverket før søknad om MT der det påberopes rett til redusert gebyr innsendes.

2 Dersom én endring gjelder flere former og styrker av samme preparat betales ett gebyr.

3 En endring som fører til flere endringer anses i gebyrsammenheng som én endring.

4 Gjelder ikke rent språklige endringer eller flytting av tekst. Disse gebyrlegges som Øvrige endringer med standard tidtabell (S).

5 Gjelder også doseringsendringer.

6 Gjelder for hver MT.

7 Gjelder per oppdrag. Refunderes ikke.

8 Gjelder uansett søkergrunnlag.

9 Ett gebyr per gebyrpliktig endring (uavhengig av antall preparater som inngår i worksharing-prosedyren).

10 For søknader om MT under særlige omstendigheter (jf. forordning (EU) 2019/6 art. 25) samt fornyelser av disse kan det søkes om ytterligere reduksjon i gebyr. Søknad om ytterligere redusert gebyr må begrunnes og må være innvilget av Legemiddelverket før søknad der det påberopes rett til redusert gebyr innsendes

For grupperte endringer vil det bli tatt gebyr for hver endring som er gebyrpliktig. Det skal også betales gebyr for endringer og fornyelser for preparater som har markedsføringstillatelse uten norsk produktinformasjon. Det tas ikke gebyr for endringer som ikke krever utredning (VNRA) og endringer med redusert tidtabell uten endringer i preparatomtale, pakningsvedlegg og merking.

III

Forskriften trer i kraft 1. januar 2026.